Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de immuunrespons en veiligheid van een experimenteel gecombineerd mazelen-, bof-, rubella- en waterpokkenvaccin, wanneer toegediend als intramusculaire injectie aan gezonde kinderen van 15 maanden tot 6 jaar oud

7 juli 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 3a, waarnemer-gebinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van intramusculaire toediening van een experimenteel gecombineerd mazelen-, bof-, rubella- en waterpokkenvaccin vergeleken met intramusculaire toediening van ProQuad wanneer toegediend als tweede dosis aan gezonde kinderen van 15 maanden tot 6 jaar oud

Deze studie evalueert de immunogeniciteit en veiligheid van intramusculaire toediening van het onderzoeksvaccin MMRVNS in vergelijking met intramusculaire toediening van het MMRV-vaccin (Merck's mazelen-, bof-, rubella- en varicellavaccin) (ProQuad) dat al voor deze route is goedgekeurd, wanneer het wordt toegediend als tweede dosis bij kinderen van 15 maanden tot 6 jaar die eerder zijn geprimed met een eerste dosis van elke combinatie van mazelen-, bof-, rubella- en varicellabevattende vaccin(s).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1209

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Max Hale
        • Contact:
        • Contact:
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Ryschon
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giselle Deiros
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33182
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillermo Somodevilla
        • Contact:
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Austin Chan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60621
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ayoade Akere
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Levinson
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Schear
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29680
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carole Mercer
        • Contact:
        • Contact:
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Jones
    • Texas
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75033
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malini Hebbur
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kashif Ali
        • Contact:
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77077
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amarnath Chamkur
      • Port Lavaca, Texas, Verenigde Staten, 77979
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Clinton
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77469
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Bornstein
        • Contact:
        • Contact:
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Fuller
        • Contact:
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Scott
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers ouder(s)/wettelijk vertegenwoordiger(s) (LAR(s)) die, naar het oordeel van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Schriftelijke of getuigde/duimafdruk geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemers ouder(s)/LAR(s) vóór de uitvoering van enige studie-specifieke procedure.
  • Geïnformeerde instemming verkregen van de deelnemers in overeenstemming met lokale regels en voorschriften.
  • Gezonde deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek bij screening.

Voor landen waar de tweede dosis van de bof-, mazelen-, rodehond- en waterpokkenvaccinatie wordt toegediend tussen 4 en 6 jaar:

  • Een mannelijke of vrouwelijke deelnemer tussen en inclusief 4 en 6 jaar oud op het moment van de studie-interventietoediening, en in overeenstemming met lokale voorschriften.
  • Deelnemer die eerder een eerste dosis van een waterpokkenbevattend vaccin heeft ontvangen in het tweede levensjaar.
  • Deelnemer die eerder een eerste dosis van een bof-, mazelen-, rodehondbevattend vaccin heeft ontvangen in het tweede levensjaar.

Voor andere landen:

  • Een mannelijke of vrouwelijke deelnemer tussen en inclusief 15 maanden tot 6 jaar oud op het moment van de studie-interventietoediening, en in overeenstemming met lokale voorschriften.
  • Deelnemer die eerder een eerste dosis van een waterpokkenbevattend vaccin heeft ontvangen in het tweede levensjaar, of eerder op 11 maanden leeftijd in overeenstemming met het nationale vaccinatieschema na officiële aanbeveling, minimaal 3 maanden vóór studie deelname.
  • Deelnemer die eerder een eerste dosis van een bof-, mazelen-, rodehondbevattend vaccin heeft ontvangen in het tweede levensjaar, of eerder op 11 maanden leeftijd in overeenstemming met het nationale vaccinatieschema na officiële aanbeveling, minimaal 1 maand vóór studie deelname.

Exclusiecriteria:

Medische aandoeningen

  • Geschiedenis van enige reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door enig bestanddeel van de studie-interventies, inclusief overgevoeligheid voor neomycine of gelatine.
  • Elke bevestigde of vermeende immunosuppressieve of immuundeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Overgevoeligheid voor latex.
  • Onstabiele chronische aandoeningen zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Ernstige aangeboren afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Geschiedenis van bof-, mazelen-, rodehond- of waterpokken/gordelroos ziekte, zoals geëvalueerd door de onderzoeker.
  • Terugkerende geschiedenis of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of enige neuro-inflammatoire, aangeboren neurologische aandoeningen, encefalopathieën of epileptische aanvallen.
  • Geschiedenis van koortsstuipen, voor deelnemers jonger dan 4 jaar.
  • Actieve onbehandelde tuberculose.
  • Aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, intramusculaire injectie onveilig zou maken.
  • Elke andere klinische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, extra risico voor de deelnemer kan vormen door deelname aan de klinische studie.

Eerdere/gelijktijdige therapie

  • Gebruik van enig onderzoeks- of niet-geregistreerd product anders dan de studie-interventies gedurende de periode beginnend 30 dagen vóór de dosis van de studie-interventie, of gepland gebruik ervan tijdens de studieperiode.
  • Toediening van immunoglobulines of andere bloedproducten of plasma-derivaten gedurende de periode startend 90 dagen vóór de studie-interventie of geplande toediening tijdens de studieperiode.

  • Chronische toediening van immuun-modulerende geneesmiddelen (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) en/of gepland gebruik van langwerkende immuun-modulerende behandelingen op enig moment tot het einde van de studie.

    • Tot 90 dagen vóór de studie-interventietoediening: systemische corticosteroiden.
    • Tot 180 dagen vóór de studie-interventietoediening: langwerkende immuun-modulerende geneesmiddelen waaronder onder andere immunotherapie, monoklonale antilichamen, antitumorale medicatie.
  • Eerdere vaccinatie met een tweede dosis van een waterpokkenbevattend vaccin of bof-, mazelen-, rodehondbevattend vaccin.
  • Gebruik van salicylaten of salicylaatbevattende producten of gepland gebruik ervan gedurende de periode van 6 weken na studie-interventietoediening.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin niet voorzien door het studieprotocol in de periode startend 30 dagen vóór de dosis en eindigend 43 dagen na de dosis van studie-interventietoediening, met uitzondering van:
  • Geïnactiveerd influenzavaccin, dat op elk moment tijdens de studie mag worden gegeven en op een andere locatie dan de studie-interventie wordt toegediend, en
  • Difterie-, tetanus-, acellulair kinkhoestbevattende vaccins mogen worden toegediend volgens de lokale immunisatiepraktijken van elk deelnemend land. Het moet op dezelfde dag als de studie-interventietoediening worden toegediend op een andere locatie. Echter, andere dan protocol-gespecificeerde DTaP-merken en difterie-, tetanus-, hele cel kinkhoestbevattende vaccins zijn niet toegestaan.

Als noodmassavaccinatie voor een onvoorziene volksgezondheidsdreiging wordt aanbevolen en/of georganiseerd door volksgezondheidsautoriteiten buiten het routine immunisatieprogramma, kan de hierboven beschreven periode worden verkort mits gebruikt volgens de lokale overheidsaanbevelingen en de sponsor wordt geïnformeerd.

Eerdere/gelijktijdige klinische studiedeelname

• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode,

Andere exclusiecriteria

  • Directe afhankelijken, familie of huisgenoten van enig studiemedewerker.
  • Kind onder voogdij.

  • Deelnemers met de volgende hoog-risico individuen in hun huishouden:

    • Immuungecompromitteerde individuen.
    • Zwangere vrouwen zonder gedocumenteerde geschiedenis van waterpokken.
    • Pasgeboren baby's van moeders zonder gedocumenteerde geschiedenis van waterpokken.
    • Pasgeboren baby's geboren <28 weken zwangerschapsduur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MMRVNS Groep
Kinderen van 15 maanden tot 6 jaar oud, die op dag 1 één dosis MMRVNS zullen krijgen.
Biologisch: MMRVNS
Eén dosis MMRVNS intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • Onderzoeksvaccin tegen mazelen, bof, rodehond en waterpokken
Actieve vergelijker: MMRV-groep
Kinderen van 15 maanden tot 6 jaar oud die op dag 1 één dosis MMRV zullen krijgen.
Biologisch: MMRV
Een dosis MMRV intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • Merck's bof-, mazelen-, rodehond- en varicella (ProQuad) vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serorespons van immunoglobuline G (IgG)-concentraties tegen mazelen
Tijdsspanne: Op dag 43
Op dag 43
Serorespons van IgG-concentraties tegen bof
Tijdsspanne: Op dag 43
Op dag 43
Serorespons van IgG-concentraties tegen rubella
Tijdsspanne: Op dag 43
Op dag 43
Serorespons van IgG-concentraties tegen het Varicella zoster-virus (VZV)
Tijdsspanne: Op dag 43
Op dag 43
IgG-concentraties tegen mazelen
Tijdsspanne: Op dag 43
Op dag 43
IgG-concentraties tegen de bof
Tijdsspanne: Op dag 43
Op dag 43
IgG-concentraties tegen rubella
Tijdsspanne: Op dag 43
Op dag 43
IgG-concentraties tegen VZV
Tijdsspanne: Op dag 43
Op dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met enige gevraagde toedieningsplaatsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 4 voor roodheid, pijn/gevoeligheid en zwelling op de injectieplaats; en van dag 1 tot dag 43 voor waterpokkenachtige uitslag op de injectieplaats
Solicited administration site events are injection site redness, pain/tenderness, swelling, and injection site varicella-like rash.
Van dag 1 tot dag 4 voor roodheid, pijn/gevoeligheid en zwelling op de injectieplaats; en van dag 1 tot dag 43 voor waterpokkenachtige uitslag op de injectieplaats
Aantal deelnemers met enige gevraagde systemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 15 voor slaperigheid en verlies van eetlust; dag 1 tot dag 22 voor koorts; en dag 1 tot dag 43 voor waterpokkenachtige uitslag, mazelen/rubella-achtige uitslag en andere uitslag
Solicited systemische gebeurtenissen zijn slaperigheid (slaperigheid/drowsiness), verlies van eetlust, koorts, varicella-achtige uitslag buiten de injectieplaats, mazelen/rubella-achtige uitslag en andere uitslag.
Van dag 1 tot dag 15 voor slaperigheid en verlies van eetlust; dag 1 tot dag 22 voor koorts; en dag 1 tot dag 43 voor waterpokkenachtige uitslag, mazelen/rubella-achtige uitslag en andere uitslag
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 43 (gedurende de 43 dagen na toediening van de studie-interventie)
Van dag 1 tot en met dag 43 (gedurende de 43 dagen na toediening van de studie-interventie)
Aantal deelnemers met medisch behandelde bijwerkingen (MAAEs)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 181 (gedurende de 181 dagen na toediening van de studie-interventie)
Van dag 1 tot dag 181 (gedurende de 181 dagen na toediening van de studie-interventie)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), fatale SAE's, gerelateerde SAE's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot aan het einde van de studie (dag 181)
Van dag 1 tot aan het einde van de studie (dag 181)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

20 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 224349
  • 2025-523274-17-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studieopdrachtgever beoordeelt verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers voor geanonimiseerde patiëntspecifieke gegevens en gerelateerde studiedocumenten. Deling van gegevens is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Voor meer informatie, raadpleeg https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten beschikbaar worden gesteld voor studies in producten met goedgekeurde indicatie(s) of assets waarvan de ontwikkeling voor alle indicaties is beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wiens voorstellen zijn goedgekeurd door een Onafhankelijke Beoordelingscommissie en nadat een Gegevensdelingsakkoord van kracht is.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan, indien gerechtvaardigd, worden verleend voor maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren