Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tutkittavan yhdistetyn tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokko-rokotteen immuunivasteen ja turvallisuudesta, kun sitä annetaan lihakseen terveille lapsille 15 kuukauden ja 6 vuoden ikäisille

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Fasa 3a, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tutkimaan tutkimuskohteen yhdistetyn tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta lihakseen annettuna verrattuna ProQuad-rokotteen lihakseen annettuun toiseen annokseen terveille 15 kuukauden–6 vuoden ikäisille lapsille

Tämä tutkimus arvioi tutkittavan MMRVNS-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta lihakseen annettuna verrattuna jo tähän reittiin luvan saaneen MMRV (aivokuume-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokko-) rokotteen (ProQuad) lihakseen antamiseen, kun sitä annetaan toisena annoksena 15 kuukauden ja 6 vuoden ikäisille lapsille, jotka on aiemmin saanut ensimmäisen annoksen minkä tahansa aivokuume-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkoa sisältävän rokotteen tai rokotteiden yhdistelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1209

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Max Hale
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy Ryschon
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giselle Deiros
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33182
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Guillermo Somodevilla
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Austin Chan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60621
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ayoade Akere
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Levinson
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Schear
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29680
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Carole Mercer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Jones
    • Texas
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75033
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Malini Hebbur
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Kashif Ali
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77077
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amarnath Chamkur
      • Port Lavaca, Texas, Yhdysvallat, 77979
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Clinton
      • Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77469
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Michael Bornstein
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Joshua Fuller
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • John Scott
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan vanhempi(t)/laillinen edustaja(t), jotka tutkijan mielestä kykenevät ja suostuvat noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
  • Osallistujan vanhemmilta/laillisilta edustajilta saatu kirjallinen tai todistettu/peukaloitu tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
  • Osallistujilta saatu tietoon perustuva suostumus paikallisten säädösten mukaisesti.
  • Terveet osallistujat, jotka on todettu karsinnan yhteydessä tehdyn lääketieteellisen historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella.

Maille, joissa toinen rokotusannos tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan annetaan 4–6-vuotiaana:

  • Mies- tai naispuolinen osallistuja, joka on tutkimustoimenpiteen annon aikana 4–6-vuotias (ikärajoihin sisältyen) ja joka täyttää paikalliset säädökset.
  • Osallistuja, joka on aiemmin saanut ensimmäisen annoksen vesirokkoa sisältävää rokotetta toisena elinvuotenaan.
  • Osallistuja, joka on aiemmin saanut ensimmäisen annoksen tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa sisältävää rokotetta toisena elinvuotenaan.

Muille maille:

  • Mies- tai naispuolinen osallistuja, joka on tutkimustoimenpiteen annon aikana 15 kuukauden – 6-vuotias (ikärajoihin sisältyen) ja joka täyttää paikalliset säädökset.
  • Osallistuja, joka on aiemmin saanut ensimmäisen annoksen vesirokkoa sisältävää rokotetta toisena elinvuotenaan tai aikaisemmin 11 kuukauden ikäisenä kansallisen rokotusohjelman mukaisesti virallisen suosituksen mukaan, vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Osallistuja, joka on aiemmin saanut ensimmäisen annoksen tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa sisältävää rokotetta toisena elinvuotenaan tai aikaisemmin 11 kuukauden ikäisenä kansallisen rokotusohjelman mukaisesti virallisen suosituksen mukaan, vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista.

Pois sulkemiskriteerit:

Sairaudet

  • Mikä tahansa reaktio tai yliherkkyyshistoria, jonka tutkimustoimenpiteen ainesosa voi pahentaa, mukaan lukien yliherkkyys neomysiinille tai gelatiinille.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunipuutostila tai immuunivajaus, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan ja fyysiseen tutkimukseen.
  • Yliherkkyys lateksille.
  • Epävakaat krooniset sairaudet, jotka on todettu lääketieteellisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat, joita tutkija arvioi.
  • Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai vesirokko-/vyöruusuhistoria, jonka tutkija arvioi.
  • Toistuva tai hallitsematon hermostosairauksien historia tai mikä tahansa neurotulehdus, synnynnäinen hermostosairaus, aivopatologia tai kouristuskohtaukset.
  • Kuumeisten kouristuskohtausten historia alle 4-vuotiailla osallistujilla.
  • Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi.
  • Tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihasruiskeen turvattomaksi.
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa lisäriskin osallistujalle kliiniseen tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Aiemmat/samanaikaiset hoidot

  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö tutkimustoimenpiteiden lisäksi 30 päivän ajanjakson aikana ennen tutkimustoimenpiteen annosta tai niiden suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunoglobuliinien, muiden verituotteiden tai plasmapohjaisten tuotteiden antaminen 90 päivän ajanjakson aikana ennen tutkimustoimenpidettä tai suunniteltu antaminen tutkimusjakson aikana.

  • Immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö (määritelty yli 14 peräkkäiseksi päiväksi yhteensä) ja/tai pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien hoitojen suunniteltu käyttö missä tahansa vaiheessa tutkimuksen loppuun asti.

    • Enintään 90 päivää ennen tutkimustoimenpiteiden antamista: systeemiset kortikosteroidit.
    • Enintään 180 päivää ennen tutkimustoimenpiteen antamista: pitkävaikutteiset immuunijärjestelmää muokkaavat lääkkeet, mukaan lukien muun muassa immunoterapia, monoklonaaliset vasta-aineet ja kasvainlääkitys.
  • Aiempi rokotuskerta toisella annoksella vesirokkoa sisältävää rokotetta tai tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa sisältävää rokotetta.
  • Salisylaattien tai salisylaattia sisältävien tuotteiden käyttö tai niiden suunniteltu käyttö 6 viikon ajanjakson aikana tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen.
  • Suunniteltu antaminen/antaminen tutkimussuunnitelman mukaisesti ennalta määräämättömästä rokotteesta 30 päivän ajanjakson aikana ennen annosta ja 43 päivän ajanjakson aikana annoksen antamisen jälkeen, lukuun ottamatta:
  • Inaktivoitua influenssarokotetta, jota voidaan antaa milloin tahansa tutkimuksen aikana ja antaa eri paikassa kuin tutkimustoimenpiteen, ja
  • Kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja pertussis-komponenttia sisältäviä rokotteita voidaan antaa kunkin osallistuvan maan paikallisten rokotuskäytäntöjen mukaisesti. Sen on annettava samana päivänä kuin tutkimustoimenpiteen antaminen eri paikassa. Muut kuin tutkimussuunnitelman mukaiset DTaP-merkki- ja kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja kokosolukko-pertussista sisältävät rokotteet eivät kuitenkaan ole sallittuja.

Jos hätätilanteessa suoritettava joukkorokotus ennalta arvaamattoman kansanterveysuhan vuoksi suositellaan ja/tai järjestetään julkisen terveydenhuollon viranomaisten toimesta rutiininomaisten rokotusohjelmien ulkopuolella, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan lyhentää edellyttäen, että sitä käytetään paikallisten viranomaissuosituksen mukaisesti ja rahoittajasta ilmoitetaan.

Aiempi/samanaikainen kliiniseen tutkimukseen osallistuminen

• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen missä tahansa vaiheessa tutkimusjakson aikana,

Muut pois sulkemiskriteerit

  • Minkä tahansa tutkimushenkilökunnan välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai taloudenjäsenet.
  • Huostaan otettu lapsi.

  • Osallistujat, joiden kotitaloudessa on seuraavia korkean riskin yksilöitä:

    • Immuunipuutoksesta kärsivät henkilöt.
    • Raskaana olevat naiset, joilla ei ole dokumentoitua vesirokkohistoriaa.
    • Vastasyntyneet, joiden äideillä ei ole dokumentoitua vesirokkohistoriaa.
    • Vastasyntyneet, jotka on syntynyt alle 28 raskausviikon ikäisinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MMRVNS-ryhmä
Lapset, 15 kuukaudesta 6 vuoteen, jotka saavat yhden annoksen MMRVNS:ää päivänä 1.
Biologinen: MMRVNS
Yksi annos MMRVNS:ää lihakseen annettuna.
Muut nimet:
  • Tutkittavaa rokote aivokuume-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkoviruksia vastaan
Active Comparator: MMRV-ryhmä
Lapset, 15 kuukauden ikäisistä 6-vuotiaisiin, jotka saavat yhden MMRV-annoksen päivänä 1.
Biologinen: MMRV
Yksi annos MMRV:tä, joka annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • Merckin tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokko (ProQuad) -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunoglobuliini G (IgG) -pitoisuuksien serovaste mitattuina tuhkarokkoa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 43
Päivänä 43
IgG-pitoisuuksien serovaste sikotautia vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 43
Päivänä 43
IgG-pitoisuuksien serovaste rubeolaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 43
Päivänä 43
IgG-pitoisuuksien serovaste Varicella zoster -virusta (VZV) vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 43
Päivänä 43
IgG-pitoisuudet tuhkarokkoa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 43
Päivänä 43
IgG-pitoisuudet sikotautia vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 43
Päivänä 43
IgG-pitoisuudet punatautia vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 43
Päivänä 43
IgG-pitoisuudet VZV:ta vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 43
Päivänä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ilmennyt pyydettyjä hallintopaikan tapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4 pistoskoon punoitukseen, kipuun/herkkyyteen ja turvotukseen; ja päivästä 1 päivään 43 pistoskoon vesirokkomaiselle ihottumalle
Kyselyllä havaittuihin annostelupaikan tapahtumiin kuuluvat ruiskutuspaikan punoitus, kipu/arka, turvotus ja ruiskutuspaikan vesirokkoihottuma.
Päivästä 1 päivään 4 pistoskoon punoitukseen, kipuun/herkkyyteen ja turvotukseen; ja päivästä 1 päivään 43 pistoskoon vesirokkomaiselle ihottumalle
Osallistujien määrä, joilla oli mitä tahansa kysyttyjä systeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15 uneliaisuuden ja ruokahaluttomuuden osalta; päivästä 1 päivään 22 kuumeen osalta; ja päivästä 1 päivään 43 vesirokkomaisen ihottuman, tuhkarokko-/vihurirokkomaisen ihottuman ja muiden ihottumien osalta
Pyydetyt systeemiset tapahtumat ovat somnolenssi (uneliaisuus/väsymys), ruokahalun menetys, kuume, ruiskeen antokohdan ulkopuolinen vesirokkomainen ihottuma, tuhkarokko/vihurirokkomainen ihottuma ja muu ihottuma.
Päivästä 1 päivään 15 uneliaisuuden ja ruokahaluttomuuden osalta; päivästä 1 päivään 22 kuumeen osalta; ja päivästä 1 päivään 43 vesirokkomaisen ihottuman, tuhkarokko-/vihurirokkomaisen ihottuman ja muiden ihottumien osalta
Osallistujien lukumäärä, joilla oli ylimääräisiä haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 43 asti (43 päivän aikana tutkimusintervention antamisen jälkeen)
Päivästä 1 päivään 43 asti (43 päivän aikana tutkimusintervention antamisen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti hoidettuja haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 181 asti (tutkimusintervention annostelua seuraavien 181 päivän aikana)
Päivästä 1 päivään 181 asti (tutkimusintervention annostelua seuraavien 181 päivän aikana)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), tappavia SAE:ita, liittyviä SAE:ita
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (Päivä 181)
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (Päivä 181)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 224349
  • 2025-523274-17-00 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen rahoittaja arvioi päteville tutkijoille tehtyjä pyyntöjä anonyymeistä yksittäisten potilaiden tason tiedoista ja liittyvistä tutkimusasiakirjoista. Tietojen jakaminen on alainen tietyille kriteereille, ehdoille ja poikkeuksille. Lisätietoja saat osoitteesta https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-jaon aikakehys

Anonymoitu IPD saatetaan käyttöön 6 kuukauden kuluessa ensisijaisten, keskeisten sekundaarien ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotteessa, jolla on hyväksytty(ä) indikaatio(ita) tai omaisuudessa, jonka kehitys on lopetettu kaikissa indikaatioissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoidut IPD-tiedot jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset on hyväksynyt itsenäinen arviointipaneeli ja kun tietojen jakosopimus on voimassa. Käyttöoikeus myönnetään alkuperäiseksi 12 kuukauden ajaksi, mutta perustellusta syystä voidaan myöntää enintään 6 kuukauden jatkoaika.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa