Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio sobre la respuesta inmunitaria y la seguridad de una vacuna combinada investigacional contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela, cuando se administra como inyección intramuscular a niños sanos de 15 meses a 6 años de edad

7 de julio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de fase 3a, ciego para el observador, aleatorizado y controlado para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la administración intramuscular de una vacuna combinada en investigación contra el sarampión, las paperas, la rubeola y la varicela en comparación con la administración intramuscular de ProQuad cuando se administra como segunda dosis a niños sanos de 15 meses a 6 años de edad

Este estudio evalúa la inmunogenicidad y seguridad de la administración intramuscular de la vacuna en investigación MMRVNS en comparación con la administración intramuscular de la vacuna MMRV (sarampión, paperas, rubéola y varicela de Merck) (ProQuad) que ya está autorizada para esta vía, cuando se administra como segunda dosis en niños de 15 meses a 6 años de edad que previamente recibieron una primera dosis de cualquier combinación de vacuna(s) que contenga(n) sarampión, paperas, rubéola y varicela.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1209

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Max Hale
        • Contacto:
        • Contacto:
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy Ryschon
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giselle Deiros
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33182
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Guillermo Somodevilla
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Austin Chan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ayoade Akere
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Levinson
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Schear
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29680
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Carole Mercer
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Jones
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Malini Hebbur
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kashif Ali
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amarnath Chamkur
      • Port Lavaca, Texas, Estados Unidos, 77979
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Clinton
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michael Bornstein
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Joshua Fuller
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • John Scott
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padre(s)/representante(s) legal(es) aceptable(s) (LAR(s)) del/de los participante(s) que, en opinión del investigador, puedan y vayan a cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito o presencial/impresión dactilar obtenido del/de los padre(s)/LAR(s) del/de los participante(s) antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Asentimiento informado obtenido de los participantes de acuerdo con las normas y regulaciones locales.
  • Participantes sanos según lo establecido por la historia clínica y el examen médico en el momento del cribado.

Para países donde la segunda dosis de la vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela se administra entre los 4 y los 6 años de edad:

  • Un participante masculino o femenino entre e incluyendo los 4 y 6 años de edad en el momento de la administración de la intervención del estudio, y de acuerdo con las regulaciones locales.
  • Participante que previamente recibió una primera dosis de vacuna que contiene varicela en el segundo año de vida.
  • Participante que previamente recibió una primera dosis de vacuna que contiene sarampión, paperas, rubéola en el segundo año de vida.

Para otros países:

  • Un participante masculino o femenino entre e incluyendo los 15 meses y los 6 años de edad en el momento de la administración de la intervención del estudio, y de acuerdo con las regulaciones locales.
  • Participante que previamente recibió una primera dosis de vacuna que contiene varicela en el segundo año de vida, o antes, a los 11 meses de edad, de acuerdo con el calendario nacional de vacunación siguiendo la recomendación oficial, al menos 3 meses antes de la entrada en el estudio.
  • Participante que previamente recibió una primera dosis de vacuna que contiene sarampión, paperas, rubéola en el segundo año de vida, o antes, a los 11 meses de edad, de acuerdo con el calendario nacional de vacunación siguiendo la recomendación oficial, al menos 1 mes antes de la entrada en el estudio.

Criterios de exclusión:

Condiciones médicas

  • Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que probablemente se exacerbe por cualquier componente de las intervenciones del estudio, incluyendo hipersensibilidad a la neomicina o a la gelatina.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en la historia clínica y el examen físico.
  • Hipersensibilidad al látex.
  • Condiciones crónicas inestables según lo determinado por la historia clínica y el examen físico.
  • Defectos congénitos mayores, según evaluación del investigador.
  • Antecedentes de enfermedad por sarampión, paperas, rubéola o varicela/herpes zóster, según evaluación del investigador.
  • Antecedentes recurrentes o trastornos neurológicos no controlados o cualquier condición neurológica inflamatoria, congénita, encefalopatías o convulsiones.
  • Antecedentes de convulsiones febriles, para participantes menores de 4 años.
  • Tuberculosis activa no tratada.
  • Condición que, en el juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
  • Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante debido a su participación en el estudio clínico.

Terapia previa/concomitante

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado distinto a las intervenciones del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la dosis de la intervención del estudio, o su uso planificado durante el período de estudio.
  • Administración de inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos o derivados del plasma durante el período que comienza 90 días antes de la intervención del estudio o administración planificada durante el período de estudio.

  • Administración crónica de fármacos inmunomoduladores (definida como más de 14 días consecutivos en total) y/o uso planificado de tratamientos inmunomoduladores de acción prolongada en cualquier momento hasta el final del estudio.

    • Hasta 90 días antes de la administración de las intervenciones del estudio: corticosteroides sistémicos.
    • Hasta 180 días antes de la administración de la intervención del estudio: fármacos inmunomoduladores de acción prolongada incluyendo, entre otros, inmunoterapia, anticuerpos monoclonales, medicación antitumoral.
  • Vacunación previa con una segunda dosis de vacuna que contiene varicela o vacuna que contiene sarampión, paperas, rubéola.
  • Uso de salicilatos o productos que contienen salicilatos o su uso planificado durante el período de 6 semanas después de la administración de la intervención del estudio.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la dosis y finaliza 43 días después de la dosis de administración de la intervención del estudio, con la excepción de:
  • La vacuna inactivada contra la influenza, que puede administrarse en cualquier momento durante el estudio y en un lugar diferente al de la intervención del estudio, y
  • Las vacunas que contienen difteria, tétanos, tos ferina acelular pueden administrarse de acuerdo con las prácticas de inmunización locales de cada país participante. Debe administrarse el mismo día que la administración de la intervención del estudio en un lugar diferente. Sin embargo, otras marcas de DTaP no especificadas en el protocolo y las vacunas que contienen difteria, tétanos, tos ferina de células enteras no están permitidas.

Si se recomienda y/o organiza una vacunación masiva de emergencia para una amenaza de salud pública imprevista por las autoridades de salud pública fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse siempre que se utilice de acuerdo con las recomendaciones gubernamentales locales y se notifique al patrocinador.

Participación previa/concurrente en estudios clínicos

• Participar concurrentemente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio,

Otros criterios de exclusión

  • Cualquier dependiente inmediato, familiar o miembro del hogar del personal del estudio.
  • Niño bajo tutela.

  • Participantes con los siguientes individuos de alto riesgo en su hogar:

    • Individuos inmunocomprometidos.
    • Mujeres embarazadas sin antecedentes documentados de varicela.
    • Recién nacidos de madres sin antecedentes documentados de varicela.
    • Recién nacidos nacidos <28 semanas de gestación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MMRVNS
Niños, de 15 meses a 6 años, que recibirán una dosis de MMRVNS en el Día 1.
Biológico: MMRVNS
Una dosis de MMRVNS administrada por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • Vacuna investigacional contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela
Comparador activo: Grupo MMRV
Niños, de 15 meses a 6 años de edad, que recibirán una dosis de MMRV en el Día 1.
Biológico: MMRV
Una dosis de MMRV administrada por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • La vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (ProQuad) de Merck

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta serológica de las concentraciones de inmunoglobulina G (IgG) contra el sarampión
Periodo de tiempo: En el día 43
En el día 43
Respuesta serológica de las concentraciones de IgG contra la parotiditis
Periodo de tiempo: Al día 43
Al día 43
Respuesta serológica de las concentraciones de IgG contra la rubéola
Periodo de tiempo: Al Día 43
Al Día 43
Respuesta serológica de las concentraciones de IgG contra el virus de la varicela zóster (VZV)
Periodo de tiempo: Al día 43
Al día 43
Concentraciones de IgG contra el sarampión
Periodo de tiempo: En el día 43
En el día 43
Concentraciones de IgG contra las paperas
Periodo de tiempo: En el día 43
En el día 43
Concentraciones de IgG contra la rubéola
Periodo de tiempo: En el día 43
En el día 43
Concentraciones de IgG contra el VZV
Periodo de tiempo: Al día 43
Al día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento solicitado en el lugar de administración
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 4 para enrojecimiento, dolor/sensibilidad e hinchazón en el lugar de la inyección; y del Día 1 al Día 43 para erupción similar a la varicela en el lugar de la inyección
Los eventos solicitados en el lugar de administración son enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor/sensibilidad, hinchazón y erupción varicela-símil en el lugar de la inyección.
Del Día 1 al Día 4 para enrojecimiento, dolor/sensibilidad e hinchazón en el lugar de la inyección; y del Día 1 al Día 43 para erupción similar a la varicela en el lugar de la inyección
Número de participantes con cualquier evento sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 15 para la somnolencia y la pérdida de apetito; desde el día 1 hasta el día 22 para la fiebre; y desde el día 1 hasta el día 43 para la erupción cutánea similar a la varicela, la erupción cutánea similar al sarampión/rubéola y otras erupciones cutáneas
Los eventos sistémicos solicitados son somnolencia (sueño/somnolencia), pérdida de apetito, fiebre, erupción variceliforme en sitios distintos al de la inyección, erupción similar al sarampión/rubéola y otras erupciones.
Desde el día 1 hasta el día 15 para la somnolencia y la pérdida de apetito; desde el día 1 hasta el día 22 para la fiebre; y desde el día 1 hasta el día 43 para la erupción cutánea similar a la varicela, la erupción cutánea similar al sarampión/rubéola y otras erupciones cutáneas
Número de participantes con cualquier evento adverso no solicitado (EA)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 43 (durante los 43 días posteriores a la administración de la intervención del estudio)
Desde el Día 1 hasta el Día 43 (durante los 43 días posteriores a la administración de la intervención del estudio)
Número de participantes con cualquier evento adverso con asistencia médica (MAAE)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 181 (durante los 181 días siguientes a la administración de la intervención del estudio)
Desde el Día 1 hasta el Día 181 (durante los 181 días siguientes a la administración de la intervención del estudio)
Número de participantes con cualquier EAG (evento adverso grave), EAG mortales, EAG relacionados
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el final del estudio (Día 181)
Desde el Día 1 hasta el final del estudio (Día 181)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

20 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 224349
  • 2025-523274-17-00 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores cualificados para obtener datos anonimizados a nivel de paciente y documentos relacionados del estudio. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de pacientes individuales anonimizados estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para los estudios en productos con indicación(es) aprobada(s) o activos(s) cuyo desarrollo se haya interrumpido en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales de pacientes anonimizados se comparten con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de Revisión Independiente y después de que se establezca un Acuerdo de Compartición de Datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir