HER2陰性、EGFR陽性再発または転移性乳癌におけるSYS6010対化学療法の第III相試験

選択基準：

1. 年齢18歳から75歳まで（両端を含む）、性別制限なし。
2. 切除不能な再発または転移期の乳がんが組織病理学的に確認され、以下を満たすこと：a) HER2陰性；b) EGFR陽性発現。
3. 対象者は、切除不能な進行期または転移期において、1～2ラインの全身化学療法レジメンを受けていること。
4. 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づき、CTまたはMRIで確認された少なくとも1つの測定可能な病変があること。脳転移は非標的病変としてのみ評価される。皮膚病変のみの患者は対象外。
5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusスコアが0～1。
6. 予想生存期間が3か月以上。
7. 研究薬初回投与前7日以内に主要臓器機能が適切であること。
8. 対象者は、インフォームドコンセント署名から最終投与後プロトコル指定期間まで、効果的な避妊法を使用することに同意すること。女性は授乳中であってはならず、男性はこの期間中に精子提供を控えること。妊娠可能な女性（WOCBP）は、研究薬初回投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性であること。女性対象者は授乳中であってはならない。
9. 本臨床研究に自発的に参加し、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名できること。

除外基準：

1. 癌性髄膜炎、脊髄圧迫、または活動性中枢神経系転移の存在。活動性中枢神経系転移は、未治療、症状を有する、または関連症状をコントロールするためにコルチコステロイド/抗てんかん薬を必要とするものと具体的に定義される。ただし、脳転移治療後少なくとも1か月安定し、コルチコステロイド/抗てんかん薬を2週間以上中止している場合は除く。
2. 頻回なドレナージまたは医療的介入を必要とする、コントロール不良の胸水、心嚢液貯留、または腹水（登録前2週間以内に追加介入を必要とする臨床的に有意な再発を含む）。
3. 研究薬初回使用前3年以内の他の悪性腫瘍の既往。ただし、治癒した皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内癌、乳頭状甲状腺癌、子宮頸部上皮内癌は除く。
4. トポイソメラーゼI阻害剤（ADCsを含む）による既往治療。
5. EGFR標的ADCsまたはモノクローナル抗体による既往治療。
6. SYS6010のいずれかの成分またはヒト化モノクローナル抗体製品に対する既知の過敏症。
7. 以前の抗腫瘍療法による有害事象が、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）v5.0に基づきGrade 1以下に回復していないこと（Grade 2の脱毛症、無症候性の検査値異常など、研究者が安全と判断したものを除く）。
8. 研究薬初回投与前のプロトコルで指定された、以前の薬剤または治療の十分なウォッシュアウト期間が不十分な患者。
9. 重篤な心血管疾患または脳血管疾患の既往。
10. 肺合併症による臨床的に有意な肺機能障害。
11. グルココルチコイド療法を必要とする間質性肺疾患（ILD）/非感染性肺炎の既往、現在のILD/非感染性肺炎、またはスクリーニング時の画像所見に基づきILD/非感染性肺炎を除外できないこと。
12. 活動性炎症性腸疾患、胃腸閉塞、活動性消化性潰瘍、最近（4週間以内）の胃腸出血、胃腸穿孔、または腹部膿瘍などの重篤な胃腸状態（治癒した状態の既往を除く）を有する対象者。
13. 研究薬初回使用前4週間以内の重篤な感染症。以下を含むがこれらに限定されない：入院を必要とする菌血症、重篤な肺炎、活動性結核感染症、または初回投与前2週間以内に感染症による経口または静脈内抗菌薬、抗真菌薬、抗ウイルス薬療法を必要とするもの（予防的使用を除く）。
14. コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値≥10 mmol/Lおよび/またはHbA1c≥8%）。
15. 活動性B型肝炎、活動性C型肝炎ウイルス感染症、または活動性梅毒感染症。
16. 後天性免疫不全症候群（AIDS）と診断されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症。
17. 研究者が本臨床試験への参加に不適切と判断したその他の状態（例：コントロール不良の精神疾患または遵守性の不良が予想される場合）。