SYS6010对比化疗治疗HER2阴性、EGFR阳性复发或转移性乳腺癌的III期研究

纳入标准：

1. 年龄18至75岁（含），性别不限。
2. 经组织病理学确诊为不可切除的复发或转移性乳腺癌，要求：a) HER2阴性；b) EGFR阳性表达。
3. 受试者在不可切除的晚期或转移期必须接受过1至2线全身化疗方案。
4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少有一个经CT或MRI确认的可测量病灶。脑转移仅作为非靶病灶评估。仅有皮肤病灶的患者不符合条件。
5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。
6. 预期生存期≥3个月。
7. 首次研究药物给药前7天内，主要器官功能状态良好。
8. 受试者必须同意从签署知情同意书至末次给药后方案规定时间内采取有效避孕措施；女性不得哺乳，男性在此期间不得捐献精子。有生育能力的女性（WOCBP）必须在首次研究药物给药前7天内血清妊娠试验阴性。女性受试者不得处于哺乳期。
9. 自愿参加本临床研究，理解研究程序，并能够签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 存在癌性脑膜炎、脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移。活动性中枢神经系统转移特指未经治疗、有症状或需使用皮质类固醇/抗惊厥药物控制相关症状的情况；除外脑转移治疗后至少稳定一个月且停用皮质类固醇/抗惊厥药物>2周的病例。
2. 控制不佳的胸腔积液、心包积液或腹水，需频繁引流或医疗干预（包括入组前2周内出现需额外干预的临床显著复发）。
3. 首次使用研究药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外：已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、甲状腺乳头状癌和宫颈原位癌。
4. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂（包括ADC药物）治疗。
5. 既往接受过EGFR靶向ADC药物或单克隆抗体治疗。
6. 已知对SYS6010任何成分或人源化单克隆抗体产品过敏。
7. 既往抗肿瘤治疗的不良事件未恢复至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）v5.0的≤1级（除外研究者认为安全的2级脱发、无症状实验室异常等）。
8. 首次研究药物给药前，既往用药或治疗未达到方案规定的足够洗脱期。
9. 有严重心血管或脑血管疾病史。
10. 因肺部并发症导致临床显著的肺功能损害。
11. 有需糖皮质激素治疗的间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎病史、当前存在ILD/非感染性肺炎，或筛选期影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎。
12. 受试者患有活动性炎症性肠病、胃肠道梗阻、活动性消化性溃疡、近期（4周内）胃肠道出血、胃肠道穿孔或严重胃肠道疾病如腹腔脓肿（除外有已治愈病史者）。
13. 首次使用研究药物前4周内发生严重感染，包括但不限于：需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性结核感染，或首次给药前2周内因感染需口服或静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗（预防性使用除外）。
14. 未控制的糖尿病（空腹血糖≥10 mmol/L和/或HbA1c≥8%）。
15. 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染或活动性梅毒感染。
16. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染确诊为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
17. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况（如未控制的精神疾病或预期依从性差）。