Vaiheen III tutkimus SYS6010:sta verrattuna kemoterapiaan HER2-negatiivisessa, EGFR-positiivisessa toistuvassa tai etäpesäkkeisessä rintasyövässä
Satunnainen, avoimen leiman, rinnakkaiskontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen III kliininen tutkimus SYS6010:sta verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan HER2-negatiivisessa, EGFR-positiivisessa toistuvassa tai etäpesäkkeellisessä rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoimen leiman monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SYS6010-injektion tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkijan valitsemaan standardikemoterapiaan potilailla, joilla on leikkaamattoman paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeellisen rintasyövän, joka on HER2-negatiivinen ja jossa on keskusvahvistettu EGFR-ilmentymä, ja jotka ovat saaneet vähintään yhden, mutta enintään kaksi edellistä systemaattisen kemoterapian hoitoriviä edenneelle tai etäpesäkkeelliselle taudille.
Noin 400 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko SYS6010-injektio tai tutkijan valitsema kemoterapia. Kokeelliseen ryhmään satunnaistetut potilaat saavat SYS6010-injektion. Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat tutkijan valitseman standardikemoterapian, joka voi sisältää eribuliinia, kapesitabiinia, gemsitabiinia tai vinorelbiiniä, annettuna paikallisen reseptin ja laitoksen vakiokäytännön mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako SYS6010 kliinisesti merkittävää parannusta etenevyysvapaaseen selviytymiseen (PFS) verrattuna standardikemoterapiaan potilailla, joilla on HER2-negatiivinen, EGFR-ilmentävä edenneen rintasyövän.
Ensisijainen päätepiste on etenevyysvapaa selviytyminen (PFS), jota arvioi sokea riippumaton keskusarviointi (BICR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaisselviytyminen (OS), tutkijan arvioima PFS, objektiivinen vasteprosentti (ORR), kliininen hyötyprosentti (CBR), taudin hallinta (DCR), vasteen kesto (DoR), turvallisuus ja siedettävyys, elämänlaatu, farmakokinetiikka ja immunogeenisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Information Group officer
- Puhelinnumero: 031169085587
- Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta mukaan lukien, sukupuolirajoituksia ei ole.
- Histopatologisesti vahvistettu rintasyöpä leikkauskelvottomassa toistuvassa tai etäpesäkkeisessä vaiheessa, joka vaatii: a) HER2-negatiivisen; b) EGFR-positiivisen ilmentymän.
- Potilaiden on saatava 1–2 erilaista systeemistä kemoterapiaryhmitystä leikkauskelvottomassa edistyneessä tai etäpesäkkeisessä vaiheessa.
- Ainakin yksi mitattava leesio, joka on vahvistettu CT- tai MRI-tutkimuksella Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti. Aivometastaasit arvioidaan vain ei-kohdeleesioina. Potilaat, joilla on vain iholeesioita, eivät ole kelvollisia.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 0–1.
- Odotettu elossaolo ≥3 kuukautta.
- Riittävä pääelinten toimintataso 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tietoisesta suostumuksesta allekirjoittamisen ajalta protokollassa määritettyyn aikaan viimeisen annoksen jälkeen; naisten ei saa olla imetysvaiheessa ja miesten on pidättäydyttävä siemennesteen luovuttamisesta tänä aikana. Lisääntymiskykyisillä naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista. Naispotilaiden ei saa olla imetysvaiheessa.
- Osallistua vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärtää tutkimusmenettelyt ja pystyä allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpäisen aivokalvontulehduksen, selkäydinpuristuksen tai aktiivisten keskushermoston metastaasien läsnäolo. Aktiiviset keskushermoston metastaasit määritellään erityisesti hoitamattomiksi, oireisiksi tai kortikosteroideja/antikonvulsantteja vaativiksi liittyvien oireiden hallintaan; lukuun ottamatta tapauksia, jotka ovat olleet vakaat vähintään kuukauden ajan aivometastaasien hoidon jälkeen ja joissa on lopetettu kortikosteroidien/antikonvulsanttien käyttö >2 viikkoa sitten.
- Huonosti hallittu keuhkopussineste, sydänpussineste tai vatsaneste, joka vaatii useita tyhjennystoimenpiteitä tai lääketieteellistä puuttumista (mukaan lukien kliinisesti merkittävä toistuminen, joka vaatii lisätoimenpiteitä 2 viikon kuluessa ennen rekrytointia).
- Muu syöpätauti 3 vuoden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, lukuun ottamatta: parannettua ihon basalioomaa tai levyepiteelikarsinoomaa, pinnallista virtsarakon syöpää, eturauhassyövän in situ -muotoa, papillääristä kilpirauhassyöpää ja kohdunkaulan syövän in situ -muotoa.
- Aikaisempi hoito topoisomeraasi I -estäjillä (mukaan lukien ADCs).
- Aikaisempi hoito EGFR-kohdennettujen ADCs:n tai monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa.
- Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa SYS6010:n komponenttiin tai humanisoituihin monoklonaalisiin vasta-ainetuotteisiin.
- Aikaisemman antisyöpähoidon aiheuttamat haittatapahtumat eivät ole palautuneet ≤ asteen 1 tasolle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 -kriteerien mukaisesti (lukuun ottamatta asteen 2 kaljuuntumista, oireettomia laboratorioepänormaalisuuksia jne., joita tutkija pitää turvallisina).
- Potilaat, joilla on riittämättömät pesuajat aikaisemmille lääkityksille tai hoidoille protokollassa määritettyjen ohjeiden mukaisesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista. 9. Vakavan sydän- tai verisuonitautihistorian esiintyminen.
10. Kliinisesti merkittävä keuhkovaurio keuhkosairauksista johtuen. 11. Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD)/ei-infektiivisen keuhkokuumeen historia, joka on vaatinut glukokortikoidihoidon, nykyinen ILD/ei-infektiivinen keuhkokuume tai kyvyttömyys sulkea pois ILD/ei-infektiivinen keuhkokuume seulontakuvantamisen perusteella.
12. Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksinen suolistosairaus, ruoansulatuskanavan tukos, aktiivinen mahahaava, äskettäinen (4 viikon sisällä) ruoansulatuskanavan verenvuoto, ruoansulatuskanavan perforaatio tai vakava ruoansulatuskanavan tila, kuten vatsan absessi (lukuun ottamatta niitä, joilla on historia parantuneista tiloista).
13. Vakava infektio 4 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: bakteeritauti, joka vaatii sairaalahoitoa, vakava keuhkokuume, aktiivinen tuberkuloosi-infektio tai suun kautta tai laskimonsisäisesti annettavan antibiootti-, sienilääke- tai viruslääkehoidon tarve infektion vuoksi 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta (lukuun ottamatta ehkäisevää käyttöä).
14. Hallitsematon diabetes (paastoverensokeri ≥10 mmol/l ja/tai HbA1c ≥8 %). 15. Aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio tai aktiivinen kuppainfektio.
16. Ihmisen immunikatotustautiviruksen (HIV) infektio, joka on diagnosoitu hankitun immunikatotustaudin (AIDS) omaavaksi.
17.Muut tutkijan soveltamattomiksi katsomat olosuhteet tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen (esim. hallitsematon mielenterveyden häiriö tai odotettu huono yhteistyökyky).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SYS6010
|
SYS6010, laskimonsisäinen infuusio
|
|
Active Comparator: Tutkijan valitsema kemoterapia
eribuliini, kapesitabiini, gemsitabiini tai vinorelbiini
|
eribuliini 1.4 mg/m² Laskimoiden kautta annosteltu infuusio Annosteltu päivinä 1 ja 8, Q3W Kapesitabiini 1000-1250 mg/m² suun kautta Kahdesti päivässä, Päivät 1-14, Q3W Gemsitabiini 1000 mg/m² Laskimoiden kautta annosteltu infuusio Annosteltu päivinä 1 ja 8, Q3W Vinorelbiini 25 mg/m² Laskimoiden kautta annosteltu infuusio Annosteltu päivinä 1 ja 8, Q3W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa noin 36 kuukauden ajan
|
PFS (etenevyysvapaa selviytyminen) arvioituna BICR:n toimesta RECIST v1.1 -kriteerien perusteella
|
Satunnaistaminen jopa noin 36 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS (kokonaistautiheys)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa noin 60 kuukaudeksi
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistaminen jopa noin 60 kuukaudeksi
|
|
Tutkijan arvioima tautiheikentymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Randomisointi jopa noin 36 kuukauden ajan
|
Tutkijan arvioima sairauden edistymättä selviytyminen määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, RECIST-version 1.1 mukaisesti.
|
Randomisointi jopa noin 36 kuukauden ajan
|
|
Objektiivisen vastauksen määrä (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa noin 36 kuukaudeksi.
|
Objektiivinen vastausaste määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) RECIST-version 1.1 mukaisesti, kuten sekä BICR että tutkija arvioivat.
|
Satunnaistaminen jopa noin 36 kuukaudeksi.
|
|
Sairauden hallintaaste (DCR)
Aikaikkuna: Randomisointi jopa noin 36 kuukauden ajan.
|
Sairauden hallintataso määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin taudin (SD) RECIST-version 1.1 mukaisesti, kuten sekä BICR että tutkija ovat arvioineet.
|
Randomisointi jopa noin 36 kuukauden ajan.
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa noin 36 kuukauden ajan
|
Vastauksen kesto määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) todisteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, RECIST-versiota 1.1 mukaisesti, kuten sekä BICR että tutkija arvioivat.
|
Satunnaistaminen jopa noin 36 kuukauden ajan
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30:ssä (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa noin 36 kuukauden ajan
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttäen EORTC QLQ-C30 -lomaketta pisteytysoppaan mukaisesti. EORTC QLQ-C30 koostuu toiminnallisista asteikoista, oireasteikoista ja yleisen terveydentilan/elämänlaadun asteikosta, joiden pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0–100. Toiminnallisille asteikoille ja yleisen terveydentilan/elämänlaadun asteikolle korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä tai elämänlaatua. Oireasteikoilla korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa. Mittarin tuloksena on valittujen QLQ-C30-asteikkojen pisteiden muutos lähtötasosta perusarvon jälkeisissä arvioinneissa. |
Satunnaistaminen jopa noin 36 kuukauden ajan
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Module 42 (EORTC QLQ-BR42) -kyselyssä
Aikaikkuna: Randomisointi enintään noin 36 kuukauden ajan
|
Rintasyövän erityistä elämänlaatua arvioidaan käyttämällä European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR42) -kyselyä, joka on EORTC QLQ-C30 -kyselyn täydennysmoduuli. Pisteet lasketaan EORTC QLQ-BR42 -pisteytysoppaan mukaisesti. Kunkin asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0–100. Toiminnallisilla asteikoilla korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä; oireasteikoilla korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa. Mittarituloksena on kunkin BR42-asteikon pistemäärän muutos vertailuarvosta perusarvoon verrattuna perusarvon jälkeisissä arvioinneissa. |
Randomisointi enintään noin 36 kuukauden ajan
|
|
AE:t ja SAE:t
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään.
|
Haitallisten tapahtumien (AEs) ja vakavien haitallisten tapahtumien (SAEs) esiintyvyys ja vakavuus (CTCAE 5.0 mukaisesti) sekä kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään.
|
|
SYS6010:n suurin havaittu plasmakon sentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään noin 168 tuntia SYS6010:n ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
SYS6010:n suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) määritetään mitattujen plasmakonsentraatioiden perusteella tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen käyttäen standardeja ei-kompartimentaalisen farmakokinetiikan analyysimenetelmiä.
|
Enintään noin 168 tuntia SYS6010:n ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
SYS6010:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
SYS6010:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan mitattujen plasmakonsentraatio-aikatietojen perusteella tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen käyttämällä ei-kompartimentaalista farmakokineettistä analyysiä.
|
Ensimmäisestä annoksesta noin 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on SYS6010:een kohdistuvia lääkevastavasteita (ADA:t)
Aikaikkuna: Alkutasosta (ennen ensimmäistä annosta) aina noin 30 päivään SYS6010:n viimeisen annoksen jälkeen.
|
Immunogeenisuus arvioidaan SYS6010:n vasta-aineiden (ADA) esiintyvyyden perusteella.
Ennalta määriteltyinä tutkimuksen aikapisteinä kerättyjen verinäytteiden perusteella.
|
Alkutasosta (ennen ensimmäistä annosta) aina noin 30 päivään SYS6010:n viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Toistuminen
- Rintojen kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Alkaloidit
- Indolit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Vinorelbiini
- Gemsitabiini
- Eribulin
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYS6010-021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .