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Eine Phase-III-Studie von SYS6010 im Vergleich zur Chemotherapie bei HER2-negativem, EGFR-positivem rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs

5. Februar 2026 aktualisiert von: CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

Eine randomisierte, offene, parallel-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie von SYS6010 im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes für Chemotherapie bei HER2-negativem, EGFR-positivem rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte Phase-III-Studie, die Patienten mit nicht resezierbarem HER2-negativem, EGFR-positivem rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs einschließt, die zuvor eine Erst- oder Zweitlinienchemotherapie nicht angesprochen haben. Sie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der SYS6010-Monotherapie mit der von der Prüfärztin/dem Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie zu vergleichen. Die Studie plant, etwa 400 Teilnehmer einzuschließen, die im Verhältnis 1:1 randomisiert der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt werden (Wahl der Prüfärztin/des Prüfarztes aus einem Standard-Chemotherapieregime, einschließlich Eribulin, Capecitabin, Gemcitabin oder Vinorelbin).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von SYS6010-Injektion im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes einer Standardchemotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs mit zentral bestätigter EGFR-Expression zu bewerten, die mindestens eine, aber nicht mehr als zwei vorherige Systemtherapien für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben.

Etwa 400 Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 eingeschlossen und randomisiert, um entweder SYS6010-Injektion oder die Wahl des Prüfarztes einer Chemotherapie zu erhalten. Patienten, die dem experimentellen Arm randomisiert werden, erhalten SYS6010-Injektion. Patienten, die dem Kontrollarm randomisiert werden, erhalten die Wahl des Prüfarztes einer Standardchemotherapie, die Eribulin, Capecitabin, Gemcitabin oder Vinorelbin umfassen kann, verabreicht gemäß lokaler Zulassung und institutioneller Standardpraxis.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob SYS6010 im Vergleich zur Standardchemotherapie bei Patienten mit HER2-negativem, EGFR-exprimierendem fortgeschrittenem Brustkrebs eine klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bietet.

Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß RECIST v1.1.

Sekundäre Endpunkte umfassen Gesamtüberleben (OS), durch den Prüfarzt bewertetes PFS, objektive Ansprechrate (ORR), klinische Nutzenrate (CBR), Krankheitskontrollrate (DCR), Ansprechdauer (DoR), Sicherheit und Verträglichkeit, Lebensqualität, Pharmakokinetik und Immunogenität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonnummer: 031169085587
  • E-Mail: ctr-contact@cspc.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre inklusive, keine Geschlechtsbeschränkungen.
  2. Histopathologisch bestätigter Brustkrebs in einem nicht resektablen rezidivierenden oder metastatischen Stadium, der erfordert: a) HER2-negativ; b) EGFR-positive Expression.
  3. Patienten müssen während des nicht resektablen fortgeschrittenen oder metastatischen Stadiums 1 bis 2 Linien systemischer Chemotherapieregime erhalten haben.
  4. Mindestens eine messbare Läsion, die durch CT oder MRT gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestätigt wurde. Hirnmetastasen werden nur als Nicht-Zielläsionen bewertet. Patienten mit ausschließlich Hautläsionen sind nicht geeignet.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0-1.
  6. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate.
  7. Ausreichender Funktionsstatus der Hauptorgane innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  8. Patienten müssen der Verwendung wirksamer Verhütungsmittel vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum protokollspezifischen Zeitpunkt nach der letzten Dosis zustimmen; Frauen dürfen nicht stillen und Männer müssen in diesem Zeitraum auf Samenspenden verzichten. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Weibliche Patienten dürfen nicht stillen.
  9. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie, Verständnis der Forschungsverfahren und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Krebsmeningitis, Rückenmarkskompression oder aktiven ZNS-Metastasen. Aktive ZNS-Metastasen sind speziell definiert als unbehandelt, symptomatisch oder erfordern Kortikosteroide/Antikonvulsiva zur Kontrolle verwandter Symptome; außer Fällen, die mindestens einen Monat nach der Behandlung von Hirnmetastasen stabil waren und die Kortikosteroide/Antikonvulsiva für >2 Wochen abgesetzt haben.
  2. Schlecht kontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der häufige Drainage oder medizinische Intervention erfordert (einschließlich klinisch signifikantem Rezidiv, das innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung zusätzliche Intervention erfordert).
  3. Anamnese anderer Malignome innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments, außer: geheiltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Prostatakarzinom in situ, papilläres Schilddrüsenkarzinom und Zervixkarzinom in situ.
  4. Vorherige Behandlung mit Topoisomerase-I-Inhibitoren (einschließlich ADCs).
  5. Vorherige Behandlung mit EGFR-gerichteten ADCs oder monoklonalen Antikörpern.
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente von SYS6010 oder gegen humanisierte monoklonale Antikörperprodukte.
  7. Unerwünschte Ereignisse aus vorheriger Antitumortherapie, die nicht auf ≤ Grad 1 gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 zurückgegangen sind (außer Grad-2-Alopezie, asymptomatische Laboranomalien usw., die vom Prüfer als sicher eingestuft werden).
  8. Patienten mit unzureichenden Auswaschperioden für vorherige Medikamente oder Behandlungen, wie im Protokoll angegeben, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  9. Anamnese schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen.

10. Klinisch signifikante pulmonale Beeinträchtigung aufgrund pulmonaler Komplikationen.

11. Anamnese interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/nicht-infektiöser Pneumonie, die Glukokortikoidtherapie erforderte, aktuelle ILD/nicht-infektiöse Pneumonie oder Unfähigkeit, ILD/nicht-infektiöse Pneumonie basierend auf Bildgebung beim Screening auszuschließen.

12. Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung, gastrointestinaler Obstruktion, aktiven peptischen Ulzera, kürzlicher (innerhalb von 4 Wochen) gastrointestinaler Blutung, gastrointestinaler Perforation oder schweren gastrointestinalen Zuständen wie Bauchabszess (außer Patienten mit Anamnese abgeheilter Zustände).

13. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bakteriämie, die Krankenhausaufenthalt erfordert, schwere Pneumonie, aktive Tuberkuloseinfektion oder erforderliche orale oder intravenöse Antibiotika-, Antimykotika- oder Antiviraltherapie aufgrund von Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung (außer prophylaktischer Anwendung).

14. Unkontrollierter Diabetes (Nüchternblutzucker ≥10 mmol/L und/oder HbA1c ≥8%).

15. Aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis-C-Virusinfektion oder aktive Syphilisinfektion.

16. Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Infektion, die als erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS) diagnostiziert wurde.

17. Andere Zustände, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft werden (z.B. unkontrollierte psychiatrische Störungen oder erwartete schlechte Compliance).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sys6010
Arzneimittel: SYS6010
SYS6010, intravenöse Infusion
Aktiver Komparator: Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
Eribulin, Capecitabin, Gemcitabin oder Vinorelbin
Arzneimittel: Untersucherauswahl der Chemotherapie (Eribulin, Capecitabin, Gemcitabin oder Vinorelbin)
Eribulin 1,4 mg/m² intravenöse Infusion Verabreicht an Tag 1 und Tag 8, Q3W Capecitabin 1000-1250 mg/m² oral Zweimal täglich, Tage 1-14, Q3W Gemcitabin 1000 mg/m² intravenöse Infusion Verabreicht an Tag 1 und Tag 8, Q3W Vinorelbin 25 mg/m² intravenöse Infusion Verabreicht an Tag 1 und Tag 8, Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Randomisierung bis zu etwa 36 Monaten
PFS (progressionsfreies Überleben) bewertet durch BICR basierend auf RECIST v1.1-Kriterien
Randomisierung bis zu etwa 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ungefähr 60 Monaten
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Randomisierung bis zu ungefähr 60 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Randomisierung bis zu etwa 36 Monaten
Das vom Prüfarzt bewertete progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß RECIST Version 1.1.
Randomisierung bis zu etwa 36 Monaten
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu etwa 36 Monaten.
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil von Patienten, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder Teilremission (PR) gemäß RECIST Version 1.1 erreichen, wie sowohl durch BICR als auch durch den Prüfarzt bewertet.
Randomisierung bis zu etwa 36 Monaten.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu etwa 36 Monaten.
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach RECIST-Version 1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen, wie sowohl durch BICR als auch durch den Prüfarzt bewertet.
Randomisierung bis zu etwa 36 Monaten.
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu etwa 36 Monaten
Die Dauer des Ansprechens wird definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß RECIST Version 1.1, wie sowohl von BICR als auch vom Prüfer bewertet.
Randomisierung bis zu etwa 36 Monaten
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ungefähr 36 Monaten

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des EORTC QLQ-C30 gemäß dem Scoring Manual bewertet.

Der EORTC QLQ-C30 besteht aus Funktionsskalen, Symptomskalen und einer Skala für den globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität, wobei die Werte linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert werden.

Bei Funktionsskalen und der Skala für den globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität deuten höhere Werte auf eine bessere Funktion oder Lebensqualität hin.

Bei Symptomskalen deuten höhere Werte auf eine größere Symptomlast hin. Das Ergebnisziel ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den ausgewählten QLQ-C30-Skalenwerten bei den Nachbeobachtungsuntersuchungen.
Randomisierung bis zu ungefähr 36 Monaten
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Module 42 (EORTC QLQ-BR42)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu etwa 36 Monaten

Die brustkrebsspezifische Lebensqualität wird mithilfe des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR42) bewertet, einem ergänzenden Modul zum EORTC QLQ-C30, bewertet gemäß dem EORTC QLQ-BR42 Scoring Manual.

Die Werte für jede Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Für Funktionsskalen deuten höhere Werte auf eine bessere Funktion hin; für Symptomskalen deuten höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hin.

Das Ergebnisziel ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem BR42-Skalenwert bei den nach dem Ausgangswert durchgeführten Bewertungen.
Randomisierung bis zu etwa 36 Monaten
AEs und SAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Inzidenz und Schweregrad von AEs und SAEs (gemäß CTCAE 5.0) sowie klinisch signifikante abnorme Laborbefunde.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von SYS6010
Zeitfenster: Bis zu etwa 168 Stunden nach der ersten Dosis von SYS6010.
Die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von SYS6010 wird auf der Grundlage der gemessenen Plasmakonzentrationen nach Verabreichung des Studienmedikaments unter Verwendung standardmäßiger nicht-kompartimenteller pharmakokinetischer Analysemethoden bestimmt.
Bis zu etwa 168 Stunden nach der ersten Dosis von SYS6010.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SYS6010
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung bis zu etwa 168 Stunden nach der Verabreichung.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SYS6010 wird auf der Grundlage gemessener Plasmakonzentrations-Zeit-Daten nach Verabreichung des Studienmedikaments unter Verwendung einer nicht-kompartimentellen pharmakokinetischen Analyse berechnet.
Vom ersten Tag der Verabreichung bis zu etwa 168 Stunden nach der Verabreichung.
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen SYS6010
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der ersten Dosis) bis zu etwa 30 Tagen nach der letzten Dosis von SYS6010.
Die Immunogenität wird durch die Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen SYS6010 bewertet. Basierend auf Blutproben, die zu vordefinierten Zeitpunkten während der Studie entnommen werden.
Von der Baseline (vor der ersten Dosis) bis zu etwa 30 Tagen nach der letzten Dosis von SYS6010.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYS6010-021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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