En fase III-studie av SYS6010 versus kjemoterapi ved HER2-negativ, EGFR-positiv tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 75 år inkludert, ingen kjønnsrestriksjoner.
2. Histopatologisk bekreftet brystkreft i et ikke-resekabelt tilbakefall eller metastatisk stadium, som krever: a) HER2-negativ; b) EGFR-positiv uttrykk.
3. Deltakere må ha mottatt 1 til 2 linjer systemisk kjemoterapi-regimer under det ikke-resekable avanserte eller metastatiske stadiet.
4. Minst en målebar lesjon bekreftet av CT eller MRI i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
   Hjernemetastaser vurderes kun som ikke-mållesjoner.
   Pasienter med kun hudlesjoner er ikke kvalifiserte.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score på 0-1.
6. Forventet overlevelse ≥3 måneder.
7. Tilstrekkelig hovedorganfunksjonsstatus innen 7 dager før første studiemedisinadministrasjon.
8. Deltakere må samtykke til å bruke effektiv prevensjon fra signering av informert samtykke til protokollspesifisert tid etter siste dose; kvinner må ikke amme og menn må avstå fra sæddonasjon i denne perioden.
   Kvinner i fruktbar alder (WOCBP) må ha en negativ serum graviditetstest innen 7 dager før første studiemedisinadministrasjon.
   Kvinndeltakere må ikke amme.
9. Frivillig delta i denne kliniske studien, forstå forskningsprosedyrene, og være i stand til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av kreftmeningitt, ryggmargskompression, eller aktive sentralnervesystem-metastaser.
   Aktive sentralnervesystem-metastaser er spesifikt definert som ubehandlede, symptomatiske, eller som krever kortikosteroider/antikonvulsiva for å kontrollere relaterte symptomer; unntatt tilfeller stabile i minst en måned etter behandling for hjernemetastaser og som har avsluttet kortikosteroider/antikonvulsiva i >2 uker.
2. Dårlig kontrollert pleural effusjon, perikardial effusjon, eller ascites som krever hyppig drenering eller medisinsk intervensjon (inkludert klinisk signifikant tilbakefall som krever ytterligere intervensjon innen 2 uker før inkludering).
3. Historie med andre maligniteter innen 3 år før første bruk av studiemedisin, unntatt: kurert basalcelle- eller skivepitelcellekarsinom i huden, overfladisk blærekreft, prostatakarsinom in situ, papillært thyreoideakarsinom, og cervixkarsinom in situ
4. Tidligere behandling med topoisomerase I-hemmere (inkludert ADCer)
5. Tidligere behandling med EGFR-målrettede ADCer eller monoklonale antistoffer
6. Kjent overfølsomhet mot noen komponent i SYS6010 eller mot humaniserte monoklonale antistoffprodukter
7. Bivirkninger fra tidligere antikreftbehandling som ikke har bedret seg til ≤ Grad 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 (unntatt Grad 2 hårtap, asymptomatiske laboratorieavvik, etc., ansett som trygge av forskeren).
8. Pasienter med utilstrekkelig utvaskingsperioder for tidligere medisiner eller behandlinger, som spesifisert i protokollen, før første administrasjon av studiemedisinen.
   9. Historie med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.

10. Klinisk signifikant lungefunksjonsnedsettelse på grunn av lungekomplikasjoner.
11.
Historie med interstitiell lungesykdom (ILD)/ikke-infeksiøs pneumoni som krever glukokortikoidbehandling, pågående ILD/ikke-infeksiøs pneumoni, eller manglende evne til å utelukke ILD/ikke-infeksiøs pneumoni basert på bildeundersøkelser ved screening.

12. Deltakere med aktiv inflammatorisk tarmsykdom, gastrointestinal obstruksjon, aktiv magesår, nylig (innen 4 uker) gastrointestinal blødning, gastrointestinal perforasjon, eller alvorlige gastrointestinale tilstander som abdominal abscess (unntatt de med historie med helbredete tilstander).

13. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før første bruk av undersøkelsesmedisinen, inkludert men ikke begrenset til: bakteriemi som krever innleggelse, alvorlig lungebetennelse, aktiv tuberkuloseinfeksjon, eller som krever oral eller intravenøs antibiotika-, soppdrepende eller antiviralt terapi på grunn av infeksjon innen 2 uker før første dosering (unntatt profylaktisk bruk).

14. Ukontrollert diabetes (fastende blodsukker ≥10 mmol/L og/eller HbA1c ≥8%).
15.
Aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C-virusinfeksjon, eller aktiv syfilisinfeksjon.

16. Human immunsviktvirus (HIV) infeksjon diagnostisert som ervervet immunsvikt-syndrom (AIDS).

17. Andre tilstander ansett som upassende for deltakelse i denne kliniske studien av forskeren (f.eks. ukontrollerte psykiske lidelser eller forventet dårlig compliance).