En fas III-studie av SYS6010 jämfört med kemoterapi vid HER2-negativ, EGFR-positiv återkommande eller metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 till 75 år inklusive, inga könsrestriktioner.
2. Histopatologiskt bekräftad bröstcancer i ett oresekabelt återfallande eller metastaserat stadium, kräver: a) HER2-negativ; b) EGFR-positiv expression.
3. Deltagarna måste ha fått 1 till 2 linjer av systemisk kemoterapi under det oresekabla avancerade eller metastaserade stadiet.
4. Minst en mätbar lesion bekräftad av CT eller MRI enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Hjärnmetastaser utvärderas endast som icke-målläsioner. Patienter med enbart hudläsioner är inte berättigade.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus poäng 0-1.
6. Förväntad överlevnad ≥3 månader.
7. Tillräcklig större organfunktion inom 7 dagar före första studieläkemedelsadministration.
8. Deltagarna måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel från informerat samtycktes undertecknande till protokoll-specificerad tid efter sista dosen; kvinnor får inte amma och män måste avstå från spermadonation under denna period. Kvinnor i barnafödande ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före första studieläkemedelsadministration. Kvinnliga deltagare får inte amma.
9. Delta frivilligt i denna kliniska studie, förstå forskningsprocedurerna och kunna underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

1. Förekomst av cancerrelaterad meningit, ryggmärgskompression eller aktiva centrala nervsystemets metastaser. Aktiva centrala nervsystemets metastaser definieras specifikt som obehandlade, symptomgivande eller kräver kortikosteroider/antikonvulsiva för att kontrollera relaterade symptom; förutom fall som varit stabila i minst en månad efter behandling för hjärnmetastaser och avslutat kortikosteroider/antikonvulsiva i >2 veckor.
2. Dåligt kontrollerat pleuravätska, perikardialvätska eller ascites som kräver frekvent dränering eller medicinsk intervention (inklusive kliniskt signifikant återkomst som kräver ytterligare intervention inom 2 veckor före inkludering).
3. Anamnes på andra maligniteter inom 3 år före första användning av studieläkemedel, förutom: botad bascell- eller skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, prostata carcinoma in situ, papillära sköldkörtelcancer och cervix carcinoma in situ.
4. Tidigare behandling med topoisomeras I-hämmare (inklusive ADC:er).
5. Tidigare behandling med EGFR-riktade ADC:er eller monoklonala antikroppar.
6. Känd överkänslighet mot någon komponent i SYS6010 eller mot humaniserade monoklonala antikroppsprodukter.
7. Biverkningar från tidigare antitumörbehandling som inte återhämtats till ≤ Grad 1 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 (exklusive Grad 2 alopeci, asymptomatiska laboratorieabnormaliteter etc., bedömda som säkra av undersökaren).
8. Patienter med otillräckliga utspolningsperioder för tidigare mediciner eller behandlingar, som specificerats i protokollet, före första administration av studieläkemedlet. 9. Anamnes på svår kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom.

10. Kliniskt signifikant lungfunktionsnedsättning på grund av pulmonala komplikationer. 11. Anamnes på interstitiell lungsjukdom (ILD)/icke-infektiös pneumoni som kräver glukokortikoidbehandling, aktuell ILD/icke-infektiös pneumoni eller oförmåga att utesluta ILD/icke-infektiös pneumoni baserat på bildtagning vid screening.

12. Deltagare med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, gastrointestinal obstruktion, aktiv magsår, nyligen (inom 4 veckor) gastrointestinal blödning, gastrointestinal perforation eller allvarliga gastrointestinala tillstånd som abdominal abscess (exklusive de med anamnes på lösta tillstånd).

13. Allvarlig infektion inom 4 veckor före första användning av undersökningsläkemedlet, inklusive men inte begränsat till: bakteriemi som kräver sjukhusvård, allvarlig pneumoni, aktiv tuberkulosinfektion eller kräver oral eller intravenös antibiotikabehandling, antimykotisk eller antiviral behandling på grund av infektion inom 2 veckor före första dosering (förutom profylaktisk användning).

14. Okontrollerad diabetes (fastande blodsocker ≥10 mmol/L och/eller HbA1c ≥8%). 15. Aktiv hepatit B, aktiv hepatit C-virusinfektion eller aktiv syfilisinfektion.

16. Human immunbristvirus (HIV) infektion diagnosticerad som förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).

17.Andra tillstånd som bedöms olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning av undersökaren (t.ex. okontrollerade psykiatriska störningar eller förväntad dålig följsamhet).