HER2 음성, EGFR 양성 재발성 또는 전이성 유방암에서 SYS6010 대 화학요법에 대한 3상 연구

포함 기준:

1. 연령 18세부터 75세까지(포함), 성별 제한 없음.
2. 조직병리학적으로 확인된 불가제거성 재발 또는 전이성 유방암으로 다음을 요구함: a) HER2 음성; b) EGFR 양성 발현.
3. 불가제거성 진행기 또는 전이성 단계 동안 1~2차례의 전신 항암화학요법 요법을 받은 피험자.
4. 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 CT 또는 MRI로 확인된 최소 하나 이상의 측정 가능 병변. 뇌전이는 비표적 병변으로만 평가됨. 피부 병변만 있는 환자는 적격하지 않음.
5. 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0-1.
6. 예상 생존 기간 ≥3개월.
7. 첫 연구 약물 투여 7일 이내에 적절한 주요 장기 기능 상태.
8. 피험자는 동의서 서명 시부터 최종 투여 후 프로토콜에 명시된 기간까지 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함; 여성은 수유 중이 아니어야 하며 남성은 이 기간 동안 정자 기증을 금지해야 함. 가임 가능 여성(WOCBP)은 첫 연구 약물 투여 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 함. 여성 피험자는 수유 중이 아니어야 함.
9. 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 연구 절차를 이해하며 서면 동의서에 서명할 수 있어야 함.

제외 기준:

1. 암성 수막염, 척수 압박 또는 활동성 중추신경계 전이 존재. 활동성 중추신경계 전이는 구체적으로 미치료, 증상성 또는 관련 증상 조절을 위해 코르티코스테로이드/항경련제가 필요한 경우로 정의됨; 뇌전이 치료 후 최소 1개월 동안 안정적이고 코르티코스테로이드/항경련제 중단 후 2주 이상 경과한 경우는 제외.
2. 잘 조절되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복수로 인해 빈번한 배액 또는 의학적 개입이 필요함(등록 2주 이내에 추가 개입이 필요한 임상적으로 유의한 재발 포함).
3. 연구 약물 첫 사용 3년 이내에 다른 악성종양 병력, 다음은 제외: 치유된 기저세포 또는 편평세포 피부암, 표재성 방광암, 제자리 전립선암, 유두상 갑상선암, 자궁경부 제자리암.
4. 토포이소머라제 I 억제제(ADC 포함) 이전 치료.
5. EGFR 표적 ADC 또는 단일클론항체 이전 치료.
6. SYS6010의 성분 또는 인간화 단일클론항체 제품에 대한 알려진 과민 반응.
7. 이전 항종양 치료로 인한 부작용이 국립암연구소 부작용 공통용어기준(NCI-CTCAE) v5.0에 따라 ≤등급 1로 회복되지 않음(등급 2 탈모, 무증상 실험실 이상 등 연구자가 안전하다고 판단한 경우 제외).
8. 연구 약물 첫 투여 전 프로토콜에 명시된 대로 이전 약물 또는 치료에 대한 충분한 휴약 기간이 없는 환자. 9. 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력.

10. 폐 합병증으로 인한 임상적으로 유의한 폐 기능 장애. 11. 글루코코르티코이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD)/비감염성 폐렴 병력, 현재 ILD/비감염성 폐렴 또는 스크리닝 시 영상 검사로 ILD/비감염성 폐렴을 배제할 수 없음.

12. 활동성 염증성 장질환, 위장관 폐쇄, 활동성 소화성 궤양, 최근(4주 이내) 위장관 출혈, 위장관 천공 또는 복부 농양과 같은 중증 위장관 상태가 있는 피험자(해결된 병력이 있는 경우 제외).

13. 연구 약물 첫 사용 4주 이내에 중증 감염, 다음 포함: 입원이 필요한 균혈증, 중증 폐렴, 활동성 결핵 감염 또는 첫 투여 2주 이내에 감염으로 인해 경구 또는 정맥 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 경우(예방적 사용 제외).

14. 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 ≥10 mmol/L 및/또는 HbA1c ≥8%). 15. 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 바이러스 감염 또는 활동성 매독 감염.

16. 후천성면역결핍증후군(AIDS)으로 진단된 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염.

17. 연구자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상태(예: 조절되지 않는 정신 장애 또는 예상되는 낮은 순응도).