En fase III-undersøgelse af SYS6010 versus kemoterapi ved HER2-negativ, EGFR-positiv tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 75 år inklusive, ingen kønsrestriktioner.
2. Histopatologisk bekræftet brystkræft i et uoperabelt recidiverende eller metastatisk stadie, der kræver: a) HER2-negativ; b) EGFR-positiv ekspression.
3. Deltagere skal have modtaget 1 til 2 linjer systemisk kemoterapiregimer under det uoperable avancerede eller metastatiske stadie.
4. Mindst én målebar læsion bekræftet ved CT eller MRI ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Hjernemetastaser evalueres kun som ikke-mållæsioner. Patienter med kun hudlæsioner er ikke egnet.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0-1.
6. Forventet overlevelse ≥3 måneder.
7. Tilstrækkelig større organfunktionsstatus inden for 7 dage før første administrationsdato af undersøgelsesmedicinen.
8. Deltagere skal acceptere at bruge effektiv prævention fra underskrevet informeret samtykke indtil den protokolspecificerede tid efter sidste dosis; kvinder må ikke amme og mænd skal undlade sæddonation i denne periode. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum graviditetstest inden for 7 dage før første administrationsdato af undersøgelsesmedicinen. Kvindelige deltagere må ikke amme.
9. Frivilligt deltage i denne kliniske undersøgelse, forstå forskningsprocedurerne og være i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af kræftmeningitis, rygmarvskompression eller aktive centrale nervesystemmetastaser. Aktive centrale nervesystemmetastaser er specifikt defineret som ubehandlede, symptomatiske eller krævende kortikosteroider/antikonvulsiva for at kontrollere relaterede symptomer; undtagen tilfælde stabile i mindst en måned efter behandling for hjernemetastaser og som har ophørt med kortikosteroider/antikonvulsiva i >2 uger.
2. Dårligt kontrolleret pleural effusion, pericardial effusion eller ascites, der kræver hyppig drænage eller medicinsk intervention (inklusive klinisk signifikant recidiv, der kræver yderligere intervention inden for 2 uger før inklusion).
3. Historie med andre maligniteter inden for 3 år før første brug af undersøgelsesmedicin, undtagen: helbredt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, prostatacarcinom in situ, papillær thyroideakarcinom og cervikalcarcinom in situ.
4. Tidligere behandling med topoisomerase I-hæmmere (inklusive ADC'er).
5. Tidligere behandling med EGFR-målrettede ADC'er eller monoklonale antistoffer.
6. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i SYS6010 eller mod humaniserede monoklonale antistofprodukter.
7. Bivirkninger fra tidligere antikræftbehandling ikke genoprettet til ≤ Grad 1 ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 (eksklusive Grad 2 hårtab, asymptomatiske laboratorieabnormaliteter osv., anset for sikre af undersøgeren).
8. Patienter med utilstrækkelige washout-perioder for tidligere medicin eller behandlinger, som specificeret i protokollen, før første administration af undersøgelsesmedicinen. 9. Historie med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.

10. Klinisk signifikant lungefunktionsnedsættelse på grund af lungekomplikationer. 11. Historie med interstitiel lungesygdom (ILD)/ikke-infektiøs pneumoni, der kræver glukokortikoidbehandling, nuværende ILD/ikke-infektiøs pneumoni eller manglende mulighed for at udelukke ILD/ikke-infektiøs pneumoni baseret på billeddannelse ved screening.

12. Deltagere med aktiv inflammatorisk tarmsygdom, gastrointestinal obstruktion, aktiv mavesår, nylig (inden for 4 uger) gastrointestinal blødning, gastrointestinal perforation eller alvorlige gastrointestinale tilstande som abdominal abscess (eksklusive dem med historie for helbredte tilstande).

13. Alvorlig infektion inden for 4 uger før første brug af undersøgelsesmedicinen, herunder men ikke begrænset til: bakteriemi, der kræver hospitalsindlæggelse, alvorlig lungebetændelse, aktiv tuberkuloseinfektion eller krævende oral eller intravenøs antibiotisk, antimykotisk eller antiviral behandling på grund af infektion inden for 2 uger før første dosering (undtagen profylaktisk brug).

14. Ukontrolleret diabetes (fastende blodsukker ≥10 mmol/L og/eller HbA1c ≥8%). 15. Aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C-virusinfektion eller aktiv syfilisinfektion.

16. Human immundefektvirus (HIV) infektion diagnosticeret som erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).

17. Andre forhold anset for uegnet til deltagelse i denne kliniske undersøgelse af undersøgeren (f.eks. ukontrollerede psykiske lidelser eller forventet dårlig compliance).