感染性壊死性膵炎における内視鏡的介入の戦略的タイミング (STEP-IN)

急性膵炎は米国の医療システムに大きな負担をかけ、年間約30万人の入院をもたらし、20億ドルを超える費用を発生させています。 壊死性膵炎は、急性膵炎患者の約20〜30％で発症します。 これは通常、発症から約4週間で封入壊死性貯留へと成熟することがあります。 一部の貯留は介入なしで解消する場合もありますが、持続的な貯留は、痛み、栄養を制限する腹部膨満感、胃出口閉塞による嘔吐、膵頭部の大きな貯留による閉塞性黄疸、新規発症または持続する臓器不全、15〜20％の死亡率に関連する持続的な体調不良または感染症などの症状を引き起こし、ドレナージと壊死組織切除術が必要となる場合があります。

国際的なガイドラインでは、可能な限り、感染性壊死性膵炎が疑われるまたは確認された患者の治療を遅らせ、壊死組織の境界がより明確になり液状化する封入化を待つことを推奨しており、通常約4週間を要します。 侵襲的介入を延期する主な理由は合併症を防ぐことですが、この考え方は開腹手術による壊死組織切除術が行われていた時代に由来しています。

最近では、開腹手術から低侵襲治療アプローチへの移行が進んでいます。 現在の標準的な治療アプローチは、経皮的カテーテルまたは経内視鏡的ドレナージを第一段階とし、その後、ビデオ補助下後腹膜／瘻孔経由または経胃的壊死組織切除術を行う低侵襲段階的アプローチです。 内視鏡的ドレナージ用の焼灼強化型ルーメンアポジングメタルステント（LAMS）の開発により、手技の技術的側面が大幅に簡素化され、非常に重篤な患者でも実施が容易になりました。

国際的なガイドラインでは、壊死組織の境界がより明確になる4週間まで治療を延期することを推奨していますが、専門の膵臓専門医を対象とした国際調査では、回答者の45％が、感染性膵および膵周囲壊死と診断され次第、即座にカテーテルドレナージを推奨すると報告しています。 さらに、米国消化器病学会の最近の臨床診療ガイドラインでは、感染の懸念がある場合、疾患の早期段階であっても、カテーテルドレナージを強く考慮すべきと述べています。 しかし、多施設共同ランダム化試験では、感染性壊死性膵炎患者における合併症の減少において、即時カテーテルドレナージが延期カテーテルドレナージよりも優れていることは示されませんでした。

当施設からの前向きデータとメタアナリシスによると、膵炎の発症が4週間未満であっても、最新の内視鏡的手法を用いて安全に介入を行うことができることが示唆されています。 また、当データは、早期介入（内視鏡的アプローチを採用）を受ける患者の多くが完全に封入化された貯留を持っていなくても、その治療成績はそのようなアプローチによって悪影響を受けないことを示唆しています。 内視鏡的アプローチを採用した早期介入が安全に行えるのであれば、壊死組織が完全に封入化される4週間まで介入を延期する場合と比較して、さらなる臨床的悪化、したがって合併症を防ぎ、患者が3〜4週間待つ必要がなくなるため入院期間を短縮し、全体的な治療費用を削減できる可能性があります。

したがって、STEP-IN試験は、壊死性膵炎における介入のタイミングに関する理解を深める上で自然なステップであり、重要な臨床的疑問に答えるものです：早期介入は、患者を4週間という任意の時間枠に縛ることなく安全に行えるか？ この研究では、感染性壊死性膵炎患者の臨床成績をさらに改善するために、遅延介入という既存のパラダイムに挑戦します。