- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07406698
Strategické načasování endoskopických zákroků u infikované nekrotizující pankreatitidy (STEP-IN)
Strategické načasování endoskopických zákroků při infikované nekrotizující pankreatitidě: Studie STEP-IN
Pankreatická nekróza komplikuje přibližně 20–30 % případů těžké akutní pankreatitidy. Zatímco mnoho kolekcí se vyřeší bez zásahu, přetrvávající symptomatické kolekce – zejména když jsou infikované – jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou a často vyžadují procedurální léčbu. Současné pokyny doporučují odložit intervenci, dokud nejsou kolekce plně ohraničené, obvykle kolem čtyř týdnů. V klinické praxi se však mnoho pacientů zhorší dříve, než je tento časový rámec dosažen.
Prospektivní data z naší instituce, podpořená nedávnými metaanalýzami, naznačují, že časná intervence s využitím moderních endoskopických technik může být provedena bezpečně, a to i když je provedena během prvních čtyř týdnů od nástupu onemocnění. Domníváme se, že u vhodně vybraných pacientů může časná endoskopická intervence ve srovnání s odloženým přístupem zabránit klinickému zhoršení, snížit komplikace, zkrátit dobu hospitalizace a snížit celkovou spotřebu zdravotní péče.
K formálnímu vyhodnocení této strategie je prováděna mezinárodní multicentrická randomizovaná studie s názvem Strategické načasování endoskopických procedurálních intervencí u infikované nekrotizující pankreatitidy (STEP-IN Trial).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní pankreatitida představuje významnou zátěž pro americký zdravotnický systém, která vede k přibližně 300 000 hospitalizacím ročně a generuje náklady přesahující 2 miliardy dolarů. Nekrotizující pankreatitida se vyvíjí přibližně u 20 až 30 % pacientů s akutní pankreatitidou. Může dozrát do ohraničené nekrotické kolekce, obvykle čtyři týdny po začátku onemocnění. Zatímco některé kolekce se mohou vyřešit bez zásahu, přetrvávající kolekce mohou vést k příznakům, jako je bolest, pocit plnosti břicha omezující výživu, zvracení způsobené obstrukcí vývodu žaludku, obstrukční žloutenka způsobená velkou kolekcí v hlavě pankreatu, nově vzniklý nebo přetrvávající orgánový selhání, pokračující nevolnost nebo infekce, která je spojena s mortalitou 15-20 %, a vyžaduje drenáž a nekrosektomii.
Mezinárodní doporučení radí, aby se léčba, pokud je to možné, u pacientů s podezřením nebo potvrzenou infikovanou nekrotizující pankreatitidou oddálila, aby mohla kolekce vytvořit ohraničenou stěnu s lepší demarkací a zkapalněním nekrózy, což obvykle trvá přibližně 4 týdny. Hlavním důvodem pro odložení invazivního zásahu je prevence komplikací, ale tento důvod pochází z doby, kdy se prováděla otevřená chirurgická nekrosektomie.
V poslední době došlo k posunu od otevřené chirurgie k minimálně invazivním léčebným přístupům. Současný standardní přístup k léčbě je minimálně invazivní postupný přístup s perkutánní katetrovou nebo transluminální endoskopickou drenáží jako prvním krokem, následovaný video-asistovanou retroperitoneální/sinusovou nebo transgastrickou nekrosektomií. Vývoj kauterizací vylepšených lumen-apposing kovových stentů (LAMS) pro endoskopickou drenáž významně zjednodušil technické aspekty výkonu, což usnadňuje jeho provedení i u velmi nemocných pacientů.
Ačkoli mezinárodní doporučení radí odložit léčbu až na 4 týdny, kdy je nekróza lépe ohraničena, v mezinárodním průzkumu mezi odborníky na pankreas uvedlo 45 % respondentů, že doporučují okamžitou katetrovou drenáž, jakmile je diagnostikována infikovaná pankreatická a peripankreatická nekróza. Kromě toho nedávné klinické doporučení Americké gastroenterologické asociace uvádí, že by měla být silně zvažována katetrová drenáž, pokud existuje obava z infekce, dokonce i v rané fázi onemocnění. Avšak multicentrická randomizovaná studie neprokázala superioritu okamžité katetrové drenáže oproti odložené v redukci komplikací u pacientů s infikovanou nekrotizující pankreatitidou.
Prospektivní data z naší instituce a z metaanalýzy naznačují, že zásahy mohou být bezpečně provedeny pomocí nejmodernějších endoskopických metod, i když je nástup pankreatitidy kratší než 4 týdny. Naše data také naznačují, že ačkoli významná část pacientů podstupujících časné zásahy (pomocí endoskopického přístupu) nemá plně enkapsulovanou kolekci, jejich léčebné výsledky nejsou tímto přístupem negativně ovlivněny. Pokud lze časný zásah pomocí endoskopického přístupu provést bezpečně, může potenciálně zabránit dalšímu klinickému zhoršení a tedy komplikacím, zkrátit délku hospitalizace, protože pacienti nemusí čekat 3 až 4 týdny, a celkové léčebné náklady ve srovnání s odložením zásahu až na 4 týdny, kdy je nekróza plně ohraničena.
Studie STEP-IN je tedy přirozeným krokem v pokroku našeho porozumění načasování zásahů u nekrotizující pankreatitidy, protože odpovídá na důležitou klinickou otázku: lze časné zásahy provést bezpečně, aniž by byli pacienti vystaveni arbitrárnímu časovému rámci 4 týdnů? V této studii zpochybňujeme stávající paradigma odloženého zásahu ve snaze dále zlepšit klinické výsledky u pacientů s infikovanou nekrotizující pankreatitidou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ji Young Bang, MD MPH
- Telefonní číslo: 321-842-2273
- E-mail: jiyoung.bang@orlandohealth.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Barbara J Broome
- Telefonní číslo: 321-841-3742
- E-mail: barbara.broome@orlandohealth.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health Digestive Health Institute
-
Kontakt:
- Ji Young Bang, MD MPH
- Telefonní číslo: 321-842-2273
- E-mail: jiyoung.bang@orlandohealth.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti s symptomatickou nekrotickou kolekcí diagnostikovanou pomocí MRI nebo CT břicha/pánve, definovanou jako tekutinová kolekce v rámci dokumentované pankreatické nekrózy, která obsahuje nekrotický materiál a je obklopena částečnou nebo úplnou stěnou.
Dokumentovaná nebo podezřelá infikovaná nekrotizující pankreatitida 1) Dokumentovaná infikovaná nekrotizující pankreatitida, definovaná jako: i. Pozitivní kultura získaná perkutánní jemnou jehlou aspiraci z pankreatické nekrotické kolekce (pokud je zákrok proveden ≤14 dní od nástupu akutní pankreatitidy) ii. NEBO přítomnost plynu v nekrotické kolekci na zobrazovacím vyšetření kdykoli. 2) Podezřelá infikovaná nekrotizující pankreatitida, pokud >14 dní od nástupu onemocnění, definovaná jako: i. Přetrvávající orgánové selhání u pacientů přijatých na JIP ii. NEBO přítomnost alespoň tří z následujících šesti klinických/laboratorních parametrů (kritéria SIRS nebo zvýšený CRP nebo zvýšený prokalcitonin) bez jiného infekčního ložiska. Tyto klinická kritéria jsou považována za dostatečně spolehlivá až po počátečních 14 dnech akutní pankreatitidy:
- Teplota >100,4 °F nebo <96,8 °F
- Srdeční frekvence > 90 tepů/min
- Dechová frekvence >20 dechů/min nebo PaCO2 < 32 mmHg
- Počet leukocytů >12 000/mm³, nebo <4 000/mm³, nebo více než 10% nezralých pásmových buněk
- CRP ≥ 30 mg/L
- Prokalcitonin ≥ 1 ng/mL
- Endoskopická drenáž nekrotické kolekce je technicky proveditelná dle posouzení ošetřujícího lékaře.
Kriteria pro vyloučení:
- Věk < 18 let
- > 26 dní od nástupu akutní pankreatitidy
- Indikace k urgentní laparotomii pro břišní katastrofu (např. krvácení, perforace střeva, abdominální kompartmentový syndrom).
- Nekrotická kolekce není vhodná pro endoskopický zákrok.
- Těhotenství.
- Nelze získat informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Raná endoskopická intervence u infikované nekrotizující pankreatitidy
Ve skupině s časnou léčbou je drenáž pod kontrolou EUS provedena do 72 hodin po randomizaci, tedy dříve než 28 dní po začátku akutní pankreatitidy.
|
Drenáž nekrotické kolekce pod kontrolou EUS se provádí umístěním kovového stentu do dominantní kolekce.
|
|
Aktivní komparátor: Odložený endoskopický zákrok u infikované nekrotizující pankreatitidy
V odložené léčebné skupině je drenáž pod EUS kontrolou provedena až 28 dní po nástupu akutní pankreatitidy, kdy je kolekce plně nebo převážně ohraničená (enkapsulovaná).
|
Drenáž nekrotické kolekce pod kontrolou EUS se provádí umístěním kovového stentu do dominantní kolekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinace závažných komplikací nebo úmrtí
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří zažijí závažnou komplikaci nebo úmrtí.
Závažné komplikace zahrnují nově vzniklé selhání orgánů, nově vzniklou systémovou dysfunkci, enterální nebo pankreaticko-kožní píštěl, nitrobřišní krvácení nebo perforaci viscerálních orgánů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů s úmrtností z jakékoli příčiny
|
6 měsíců
|
|
Hlavní komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly závažné komplikace.
Závažné komplikace zahrnují nově vzniklé selhání orgánů (respirační, kardiovaskulární, renální, gastrointestinální, jaterní, hematologické, neurologické nebo metabolické selhání), nově vzniklou systémovou dysfunkci, enterální nebo pankreaticko-kožní fistuli, nitrobřišní krvácení nebo viscerální perforaci
|
6 měsíců
|
|
Nově vzniklá selhání jednotlivých a více orgánů
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů s nově vzniklou poruchou alespoň jednoho orgánového systému
|
6 měsíců
|
|
Nově vzniklá systémová dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Proporce pacientů se zhoršením jakéhokoli předchozího zdravotního stavu
|
6 měsíců
|
|
Enterokutánní a pankreatická fistula
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů s enterokutánní nebo pankreatickou fistulí. Enterokutánní fistula je tvorba píštěle mezi tenkým střevem nebo tlustým střevem a kůží, což je indikováno fekálním výtokem z perkutánního katétru nebo chirurgické rány, potvrzené zobrazovacími metodami nebo chirurgickým zákrokem. Pankreatická fistula je tvorba píštěle mezi slinivkou břišní a kůží, což je indikováno výtokem tekutiny bohaté na amylázu z perkutánního katétru nebo chirurgické rány, přetrvávající po dobu 3 měsíců a vyžadující specifickou léčbu, která zahrnuje parenterální nebo enterální výživu, antibiotika, analogy somatostatinu a minimálně invazivní drenáž. |
6 měsíců
|
|
Intraabdominální krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů s nitrobřišním krvácením.
Nitrobřišní krvácení je definováno jako krvácení v nitrobřišní dutině nebo gastrointestinálním traktu vyžadující intervenční výkon
|
6 měsíců
|
|
Viscerální perforace
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů s viscerální perforací.
Viscerální perforace je definována jako perforace vnitřního orgánu vyžadující intervenční zákrok.
|
6 měsíců
|
|
Pooperační kýla
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů s incizní kýlou.
Incisní kýla je definována jako herniace nitrobřišních struktur přes oblast oslabení břišní fascie, vyžadující chirurgický zákrok nebo přetrvávající při 6měsíčním sledování
|
6 měsíců
|
|
Infekce operační rány
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů s infekcí operační rány.
Infekce operační rány je definována jako infekce v povrchových nebo hlubokých vrstvách břišní stěny v místě předchozího zákroku, která je patrná přítomností hnisavého výtoku nebo abscesu při fyzikálním vyšetření, zobrazovacích metodách a/nebo vyžaduje zásah
|
6 měsíců
|
|
Nově vzniklý diabetes
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů s nově vznikajícím diabetes mellitus.
Nově vznikající diabetes mellitus je definován jako nově vznikající zvýšení hladiny glukózy v plazmě nalačno ≥ 126 mg/dL, 2hodinová hladina glukózy v plazmě ≥ 200 mg/dL po perorálním glukózovém tolerančním testu nebo HbA1c ≥ 6,5 %
|
6 měsíců
|
|
Nová diagnóza exokrinní pankreatické insuficience
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů s nově diagnostikovanou exokrinní pankreatickou insuficiencí.
Exokrinní pankreatická insuficience je definována jako hladina fekální elastázy < 200 μg/g u pacientů, kteří dříve neužívali pankreatické enzymové doplňky
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky související s výkonem
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou vyplývající z endoskopického nebo chirurgického zákroku
|
6 měsíců
|
|
Nepříznivé události související s onemocněním
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou vyplývající z nekrotizující pankreatitidy
|
6 měsíců
|
|
Počet intervencí
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet provedených intervencí pro léčbu infikované nekrotizující pankreatitidy včetně endoskopických, chirurgických a radiologických intervencí
|
6 měsíců
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Délka hospitalizace, včetně délky pobytu na JIP
|
6 měsíců
|
|
Opětovné hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů s hospitalizací v důsledku základního onemocnění nebo nežádoucích příhod souvisejících s výkonem
|
6 měsíců
|
|
Přítomnost syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) 72 hodin po indexové intervenci
Časové okno: 72 hodin
|
Podíl pacientů s pozitivním SIRS 72 hodin po indexovém výkonu. Pozitivní SIRS je definován přítomností alespoň dvou z následujících čtyř kritérií:
|
72 hodin
|
|
Nově vznikající syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) 72 hodin po indexové intervenci
Časové okno: 72 hodin
|
Podíl pacientů s nově vzniklou SIRS 72 hodin po indexové intervenci. Pozitivní SIRS je definována přítomností alespoň dvou z následujících čtyř kritérií:
|
72 hodin
|
|
Vyřešení a zlepšení syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) 72 hodin po indexové intervenci
Časové okno: 72 hodin
|
Podíl pacientů s ústupem SIRS 72 hodin po indexové intervenci. Pozitivní SIRS je definován přítomností alespoň dvou z následujících čtyř kritérií:
|
72 hodin
|
|
Technický úspěch
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra technického úspěchu.
Technický úspěch je definován jako úspěšné dokončení EUS-řízené drenáže nekrotické kolekce
|
6 měsíců
|
|
Úspěšnost léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra úspěšnosti léčby.
Úspěšnost léčby je definována jako vymizení nekrotické kolekce na CT vyšetření v souvislosti s klinickým vymizením příznaků 6 měsíců od indexové intervence
|
6 měsíců
|
|
Zdravotně související kvalita života (HRQoL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre zdravotně související kvality života (HRQoL) hodnocené pomocí Dotazníku všeobecného zdraví Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form (SF-36)
|
6 měsíců
|
|
Celkové náklady na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové náklady na léčbu od přijetí do propuštění z nemocnice.
Budou zohledněny všechny relevantní náklady týkající se léčby - náklady na výkon, náklady na hospitalizaci (od data výkonu do propuštění), náklady na léky, náklady na materiál, náklady na anestezii, náklady na lékárnu a náklady na zobrazovací vyšetření.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2401309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .