Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategické načasování endoskopických zákroků u infikované nekrotizující pankreatitidy (STEP-IN)

9. února 2026 aktualizováno: Orlando Health, Inc.

Strategické načasování endoskopických zákroků při infikované nekrotizující pankreatitidě: Studie STEP-IN

Pankreatická nekróza komplikuje přibližně 20–30 % případů těžké akutní pankreatitidy. Zatímco mnoho kolekcí se vyřeší bez zásahu, přetrvávající symptomatické kolekce – zejména když jsou infikované – jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou a často vyžadují procedurální léčbu. Současné pokyny doporučují odložit intervenci, dokud nejsou kolekce plně ohraničené, obvykle kolem čtyř týdnů. V klinické praxi se však mnoho pacientů zhorší dříve, než je tento časový rámec dosažen.

Prospektivní data z naší instituce, podpořená nedávnými metaanalýzami, naznačují, že časná intervence s využitím moderních endoskopických technik může být provedena bezpečně, a to i když je provedena během prvních čtyř týdnů od nástupu onemocnění. Domníváme se, že u vhodně vybraných pacientů může časná endoskopická intervence ve srovnání s odloženým přístupem zabránit klinickému zhoršení, snížit komplikace, zkrátit dobu hospitalizace a snížit celkovou spotřebu zdravotní péče.

K formálnímu vyhodnocení této strategie je prováděna mezinárodní multicentrická randomizovaná studie s názvem Strategické načasování endoskopických procedurálních intervencí u infikované nekrotizující pankreatitidy (STEP-IN Trial).

Přehled studie

Detailní popis

Akutní pankreatitida představuje významnou zátěž pro americký zdravotnický systém, která vede k přibližně 300 000 hospitalizacím ročně a generuje náklady přesahující 2 miliardy dolarů. Nekrotizující pankreatitida se vyvíjí přibližně u 20 až 30 % pacientů s akutní pankreatitidou. Může dozrát do ohraničené nekrotické kolekce, obvykle čtyři týdny po začátku onemocnění. Zatímco některé kolekce se mohou vyřešit bez zásahu, přetrvávající kolekce mohou vést k příznakům, jako je bolest, pocit plnosti břicha omezující výživu, zvracení způsobené obstrukcí vývodu žaludku, obstrukční žloutenka způsobená velkou kolekcí v hlavě pankreatu, nově vzniklý nebo přetrvávající orgánový selhání, pokračující nevolnost nebo infekce, která je spojena s mortalitou 15-20 %, a vyžaduje drenáž a nekrosektomii.

Mezinárodní doporučení radí, aby se léčba, pokud je to možné, u pacientů s podezřením nebo potvrzenou infikovanou nekrotizující pankreatitidou oddálila, aby mohla kolekce vytvořit ohraničenou stěnu s lepší demarkací a zkapalněním nekrózy, což obvykle trvá přibližně 4 týdny. Hlavním důvodem pro odložení invazivního zásahu je prevence komplikací, ale tento důvod pochází z doby, kdy se prováděla otevřená chirurgická nekrosektomie.

V poslední době došlo k posunu od otevřené chirurgie k minimálně invazivním léčebným přístupům. Současný standardní přístup k léčbě je minimálně invazivní postupný přístup s perkutánní katetrovou nebo transluminální endoskopickou drenáží jako prvním krokem, následovaný video-asistovanou retroperitoneální/sinusovou nebo transgastrickou nekrosektomií. Vývoj kauterizací vylepšených lumen-apposing kovových stentů (LAMS) pro endoskopickou drenáž významně zjednodušil technické aspekty výkonu, což usnadňuje jeho provedení i u velmi nemocných pacientů.

Ačkoli mezinárodní doporučení radí odložit léčbu až na 4 týdny, kdy je nekróza lépe ohraničena, v mezinárodním průzkumu mezi odborníky na pankreas uvedlo 45 % respondentů, že doporučují okamžitou katetrovou drenáž, jakmile je diagnostikována infikovaná pankreatická a peripankreatická nekróza. Kromě toho nedávné klinické doporučení Americké gastroenterologické asociace uvádí, že by měla být silně zvažována katetrová drenáž, pokud existuje obava z infekce, dokonce i v rané fázi onemocnění. Avšak multicentrická randomizovaná studie neprokázala superioritu okamžité katetrové drenáže oproti odložené v redukci komplikací u pacientů s infikovanou nekrotizující pankreatitidou.

Prospektivní data z naší instituce a z metaanalýzy naznačují, že zásahy mohou být bezpečně provedeny pomocí nejmodernějších endoskopických metod, i když je nástup pankreatitidy kratší než 4 týdny. Naše data také naznačují, že ačkoli významná část pacientů podstupujících časné zásahy (pomocí endoskopického přístupu) nemá plně enkapsulovanou kolekci, jejich léčebné výsledky nejsou tímto přístupem negativně ovlivněny. Pokud lze časný zásah pomocí endoskopického přístupu provést bezpečně, může potenciálně zabránit dalšímu klinickému zhoršení a tedy komplikacím, zkrátit délku hospitalizace, protože pacienti nemusí čekat 3 až 4 týdny, a celkové léčebné náklady ve srovnání s odložením zásahu až na 4 týdny, kdy je nekróza plně ohraničena.

Studie STEP-IN je tedy přirozeným krokem v pokroku našeho porozumění načasování zásahů u nekrotizující pankreatitidy, protože odpovídá na důležitou klinickou otázku: lze časné zásahy provést bezpečně, aniž by byli pacienti vystaveni arbitrárnímu časovému rámci 4 týdnů? V této studii zpochybňujeme stávající paradigma odloženého zásahu ve snaze dále zlepšit klinické výsledky u pacientů s infikovanou nekrotizující pankreatitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacienti s symptomatickou nekrotickou kolekcí diagnostikovanou pomocí MRI nebo CT břicha/pánve, definovanou jako tekutinová kolekce v rámci dokumentované pankreatické nekrózy, která obsahuje nekrotický materiál a je obklopena částečnou nebo úplnou stěnou.
  3. Dokumentovaná nebo podezřelá infikovaná nekrotizující pankreatitida 1) Dokumentovaná infikovaná nekrotizující pankreatitida, definovaná jako: i. Pozitivní kultura získaná perkutánní jemnou jehlou aspiraci z pankreatické nekrotické kolekce (pokud je zákrok proveden ≤14 dní od nástupu akutní pankreatitidy) ii. NEBO přítomnost plynu v nekrotické kolekci na zobrazovacím vyšetření kdykoli. 2) Podezřelá infikovaná nekrotizující pankreatitida, pokud >14 dní od nástupu onemocnění, definovaná jako: i. Přetrvávající orgánové selhání u pacientů přijatých na JIP ii. NEBO přítomnost alespoň tří z následujících šesti klinických/laboratorních parametrů (kritéria SIRS nebo zvýšený CRP nebo zvýšený prokalcitonin) bez jiného infekčního ložiska. Tyto klinická kritéria jsou považována za dostatečně spolehlivá až po počátečních 14 dnech akutní pankreatitidy:

    1. Teplota >100,4 °F nebo <96,8 °F
    2. Srdeční frekvence > 90 tepů/min
    3. Dechová frekvence >20 dechů/min nebo PaCO2 < 32 mmHg
    4. Počet leukocytů >12 000/mm³, nebo <4 000/mm³, nebo více než 10% nezralých pásmových buněk
    5. CRP ≥ 30 mg/L
    6. Prokalcitonin ≥ 1 ng/mL
  4. Endoskopická drenáž nekrotické kolekce je technicky proveditelná dle posouzení ošetřujícího lékaře.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. > 26 dní od nástupu akutní pankreatitidy
  3. Indikace k urgentní laparotomii pro břišní katastrofu (např. krvácení, perforace střeva, abdominální kompartmentový syndrom).
  4. Nekrotická kolekce není vhodná pro endoskopický zákrok.
  5. Těhotenství.
  6. Nelze získat informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Raná endoskopická intervence u infikované nekrotizující pankreatitidy
Ve skupině s časnou léčbou je drenáž pod kontrolou EUS provedena do 72 hodin po randomizaci, tedy dříve než 28 dní po začátku akutní pankreatitidy.
Drenáž nekrotické kolekce pod kontrolou EUS se provádí umístěním kovového stentu do dominantní kolekce.
Aktivní komparátor: Odložený endoskopický zákrok u infikované nekrotizující pankreatitidy
V odložené léčebné skupině je drenáž pod EUS kontrolou provedena až 28 dní po nástupu akutní pankreatitidy, kdy je kolekce plně nebo převážně ohraničená (enkapsulovaná).
Drenáž nekrotické kolekce pod kontrolou EUS se provádí umístěním kovového stentu do dominantní kolekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace závažných komplikací nebo úmrtí
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří zažijí závažnou komplikaci nebo úmrtí. Závažné komplikace zahrnují nově vzniklé selhání orgánů, nově vzniklou systémovou dysfunkci, enterální nebo pankreaticko-kožní píštěl, nitrobřišní krvácení nebo perforaci viscerálních orgánů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s úmrtností z jakékoli příčiny
6 měsíců
Hlavní komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly závažné komplikace. Závažné komplikace zahrnují nově vzniklé selhání orgánů (respirační, kardiovaskulární, renální, gastrointestinální, jaterní, hematologické, neurologické nebo metabolické selhání), nově vzniklou systémovou dysfunkci, enterální nebo pankreaticko-kožní fistuli, nitrobřišní krvácení nebo viscerální perforaci
6 měsíců
Nově vzniklá selhání jednotlivých a více orgánů
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s nově vzniklou poruchou alespoň jednoho orgánového systému
6 měsíců
Nově vzniklá systémová dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců
Proporce pacientů se zhoršením jakéhokoli předchozího zdravotního stavu
6 měsíců
Enterokutánní a pankreatická fistula
Časové okno: 6 měsíců

Podíl pacientů s enterokutánní nebo pankreatickou fistulí. Enterokutánní fistula je tvorba píštěle mezi tenkým střevem nebo tlustým střevem a kůží, což je indikováno fekálním výtokem z perkutánního katétru nebo chirurgické rány, potvrzené zobrazovacími metodami nebo chirurgickým zákrokem.

Pankreatická fistula je tvorba píštěle mezi slinivkou břišní a kůží, což je indikováno výtokem tekutiny bohaté na amylázu z perkutánního katétru nebo chirurgické rány, přetrvávající po dobu 3 měsíců a vyžadující specifickou léčbu, která zahrnuje parenterální nebo enterální výživu, antibiotika, analogy somatostatinu a minimálně invazivní drenáž.

6 měsíců
Intraabdominální krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s nitrobřišním krvácením. Nitrobřišní krvácení je definováno jako krvácení v nitrobřišní dutině nebo gastrointestinálním traktu vyžadující intervenční výkon
6 měsíců
Viscerální perforace
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s viscerální perforací. Viscerální perforace je definována jako perforace vnitřního orgánu vyžadující intervenční zákrok.
6 měsíců
Pooperační kýla
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s incizní kýlou. Incisní kýla je definována jako herniace nitrobřišních struktur přes oblast oslabení břišní fascie, vyžadující chirurgický zákrok nebo přetrvávající při 6měsíčním sledování
6 měsíců
Infekce operační rány
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s infekcí operační rány. Infekce operační rány je definována jako infekce v povrchových nebo hlubokých vrstvách břišní stěny v místě předchozího zákroku, která je patrná přítomností hnisavého výtoku nebo abscesu při fyzikálním vyšetření, zobrazovacích metodách a/nebo vyžaduje zásah
6 měsíců
Nově vzniklý diabetes
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s nově vznikajícím diabetes mellitus. Nově vznikající diabetes mellitus je definován jako nově vznikající zvýšení hladiny glukózy v plazmě nalačno ≥ 126 mg/dL, 2hodinová hladina glukózy v plazmě ≥ 200 mg/dL po perorálním glukózovém tolerančním testu nebo HbA1c ≥ 6,5 %
6 měsíců
Nová diagnóza exokrinní pankreatické insuficience
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s nově diagnostikovanou exokrinní pankreatickou insuficiencí. Exokrinní pankreatická insuficience je definována jako hladina fekální elastázy < 200 μg/g u pacientů, kteří dříve neužívali pankreatické enzymové doplňky
6 měsíců
Nežádoucí účinky související s výkonem
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou vyplývající z endoskopického nebo chirurgického zákroku
6 měsíců
Nepříznivé události související s onemocněním
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou vyplývající z nekrotizující pankreatitidy
6 měsíců
Počet intervencí
Časové okno: 6 měsíců
Počet provedených intervencí pro léčbu infikované nekrotizující pankreatitidy včetně endoskopických, chirurgických a radiologických intervencí
6 měsíců
Délka hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Délka hospitalizace, včetně délky pobytu na JIP
6 měsíců
Opětovné hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s hospitalizací v důsledku základního onemocnění nebo nežádoucích příhod souvisejících s výkonem
6 měsíců
Přítomnost syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) 72 hodin po indexové intervenci
Časové okno: 72 hodin

Podíl pacientů s pozitivním SIRS 72 hodin po indexovém výkonu. Pozitivní SIRS je definován přítomností alespoň dvou z následujících čtyř kritérií:

  1. Tělesná teplota > 100,4 °F nebo < 96,8 °F
  2. Srdeční frekvence > 90 tepů/minutu
  3. Dechová frekvence > 20 dechů/minutu nebo PaCO2 < 32 mmHg
  4. Počet bílých krvinek > 12 nebo < 4 x109/L nebo > 10 % nezralých neutrofilů
72 hodin
Nově vznikající syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) 72 hodin po indexové intervenci
Časové okno: 72 hodin

Podíl pacientů s nově vzniklou SIRS 72 hodin po indexové intervenci. Pozitivní SIRS je definována přítomností alespoň dvou z následujících čtyř kritérií:

  1. Tělesná teplota > 100,4 °F nebo < 96,8 °F
  2. Srdeční frekvence > 90 tepů/minutu
  3. Dechová frekvence > 20 dechů/minutu nebo PaCO2 < 32 mmHg
  4. Počet bílých krvinek > 12 nebo < 4 × 10⁹/l nebo > 10 % nezralých neutrofilů
72 hodin
Vyřešení a zlepšení syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) 72 hodin po indexové intervenci
Časové okno: 72 hodin

Podíl pacientů s ústupem SIRS 72 hodin po indexové intervenci. Pozitivní SIRS je definován přítomností alespoň dvou z následujících čtyř kritérií:

  1. Tělesná teplota >100,4 °F nebo < 96,8 °F
  2. Srdeční frekvence > 90 tepů/minutu
  3. Dechová frekvence > 20 dechů/minutu nebo PaCO2 < 32mmHg
  4. Počet bílých krvinek > 12 nebo < 4 ×10⁹/L nebo > 10 % nezralých neutrofilů
72 hodin
Technický úspěch
Časové okno: 6 měsíců
Míra technického úspěchu. Technický úspěch je definován jako úspěšné dokončení EUS-řízené drenáže nekrotické kolekce
6 měsíců
Úspěšnost léčby
Časové okno: 6 měsíců
Míra úspěšnosti léčby. Úspěšnost léčby je definována jako vymizení nekrotické kolekce na CT vyšetření v souvislosti s klinickým vymizením příznaků 6 měsíců od indexové intervence
6 měsíců
Zdravotně související kvalita života (HRQoL)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre zdravotně související kvality života (HRQoL) hodnocené pomocí Dotazníku všeobecného zdraví Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form (SF-36)
6 měsíců
Celkové náklady na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Celkové náklady na léčbu od přijetí do propuštění z nemocnice. Budou zohledněny všechny relevantní náklady týkající se léčby - náklady na výkon, náklady na hospitalizaci (od data výkonu do propuštění), náklady na léky, náklady na materiál, náklady na anestezii, náklady na lékárnu a náklady na zobrazovací vyšetření.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit