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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07406698
감염성 괴사성 췌장염에서 내시경적 치료의 전략적 시기 (STEP-IN)
감염성 괴사성 췌장염에서 내시경적 시술 개입의 전략적 시기: STEP-IN 임상시험
췌장 괴사는 심한 급성 췌장염 사례의 약 20~30%에서 합병증으로 발생합니다. 많은 농양은 중재 없이도 해결되지만, 지속적인 증상성 농양, 특히 감염된 경우에는 상당한 이환율과 사망률과 관련이 있으며, 종종 시술적 치료가 필요합니다. 현재 가이드라인은 중재를 농양이 완전히 벽으로 둘러싸일 때까지, 일반적으로 약 4주 정도 지연할 것을 권장합니다. 그러나 임상 실무에서는 이 기간에 도달하기 전에 많은 환자들이 악화됩니다.
우리 기관의 전향적 데이터와 최근 메타분석에 따르면, 현대적 내시경 기술을 이용한 조기 중재는 질병 발병 후 처음 4주 이내에 시행되더라도 안전하게 수행될 수 있음을 시사합니다. 우리는 적절히 선택된 환자에서 조기 내시경 중재가 지연된 접근법에 비해 임상적 악화를 예방하고, 합병증을 줄이며, 입원 기간을 단축시키며, 전반적인 의료 자원 사용을 감소시킬 수 있다고 믿습니다.
이 전략을 공식적으로 평가하기 위해, 감염성 괴사성 췌장염에서 내시경 시술 중재의 전략적 시기(STEP-IN 시험)라는 제목의 국제적 다기관 무작위 시험이 진행 중입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 췌장염은 미국 의료 시스템에 상당한 부담을 주며, 매년 약 300,000건의 입원을 초래하고 20억 달러 이상의 비용을 발생시킵니다. 급성 췌장염 환자의 약 20~30%에서 괴사성 췌장염이 발생합니다. 이는 일반적으로 질병 경과 4주차에 포함된 괴사성 집합체로 성숙할 수 있습니다. 일부 집합체는 중재 없이 해결될 수 있지만, 지속적인 집합체는 통증, 영양을 제한하는 복부 팽만감, 위 유출 폐쇄로 인한 구토, 췌장두부의 큰 집합체로 인한 폐쇄성 황달, 새로 발생하거나 지속되는 장기 부전, 지속적인 불쾌감 또는 15-20%의 사망률과 관련된 감염과 같은 증상을 초래할 수 있으며, 배액 및 괴사 절제술이 필요합니다.
국제 지침은 가능한 경우, 의심되거나 확인된 감염성 괴사성 췌장염 환자의 치료를 지연시켜, 일반적으로 약 4주가 소요되는 괴사가 더 잘 경계화되고 액화되어 집합체가 벽으로 둘러싸이도록 할 것을 권장합니다. 침습적 중재를 연기하는 주요 근거는 합병증을 예방하기 위한 것이지만, 이 근거는 개방 수술적 괴사 절제술이 시행되던 시대에서 비롯되었습니다.
최근에는 개방 수술에서 최소 침습적 치료 접근법으로의 전환이 있었습니다. 현재 표준 치료 접근법은 경피적 카테터 또는 경강 내시경 배액을 첫 단계로 하고, 비디오 보조 후복막/동굴로 또는 위경유 괴사 절제술을 다음 단계로 하는 최소 침습적 단계적 접근법입니다. 내시경 배액을 위한 소작 강화 내강 접합 금속 스텐트(LAMS)의 개발은 매우 중증 환자에서도 시술을 용이하게 하는 기술적 측면을 크게 간소화했습니다.
국제 지침은 괴사가 더 잘 경계화된 4주차까지 치료를 연기할 것을 권장하지만, 전문 췌장학자들을 대상으로 한 국제 설문조사에서 응답자의 45%가 감염성 췌장 및 췌장 주위 괴사가 진단되는 즉시 즉각적인 카테터 배액을 권장한다고 보고했습니다. 또한, 미국 위장병학회의 최근 임상 실무 지침은 질병 초기 단계에서도 감염 우려가 있을 때 카테터 배액을 강력히 고려해야 한다고 명시하고 있습니다. 그러나 다기관 무작위 시험은 감염성 괴사성 췌장염 환자에서 합병증 감소에 있어 즉각적 카테터 배액이 연기된 배액보다 우월함을 보여주지 못했습니다.
우리 기관 및 메타분석의 전향적 데이터는 췌장염 발병이 4주 미만인 경우에도 최신 내시경 방법을 채택하여 중재를 안전하게 수행할 수 있음을 시사합니다. 우리 데이터는 또한 초기 중재(내시경 접근법 채택)를 받는 환자의 상당 부분이 완전히 캡슐화된 집합체를 갖지 않더라도, 그들의 치료 결과가 그러한 접근법에 의해 부정적으로 영향을 받지 않음을 시사합니다. 내시경 접근법을 채택한 초기 중재가 안전하게 수행될 수 있다면, 괴사가 완전히 벽으로 둘러싸이는 4주차까지 중재를 연기하는 것에 비해, 임상적 악화 및 따라서 합병증을 추가로 예방하고, 환자가 3~4주를 기다리지 않아도 되어 입원 기간을 단축하며, 전체 치료 비용을 감소시킬 수 있습니다.
따라서 STEP-IN 시험은 괴사성 췌장염에서 중재 시기에 대한 우리의 이해 발전에 있어 자연스러운 단계입니다. 이는 중요한 임상적 질문에 답합니다: 초기 중재가 환자를 4주의 임의적 시간 프레임에 노출시키지 않고 안전하게 수행될 수 있는가? 이 연구에서 우리는 감염성 괴사성 췌장염 환자의 임상 결과를 더욱 개선하기 위해 기존의 지연된 중재 패러다임에 도전합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ji Young Bang, MD MPH
- 전화번호: 321-842-2273
- 이메일: jiyoung.bang@orlandohealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Barbara J Broome
- 전화번호: 321-841-3742
- 이메일: barbara.broome@orlandohealth.com
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health Digestive Health Institute
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연락하다:
- Ji Young Bang, MD MPH
- 전화번호: 321-842-2273
- 이메일: jiyoung.bang@orlandohealth.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- MRI 또는 복부/골반 CT에서 진단된 증상성 괴사성 집합체 환자. 이는 문서화된 췌장 괴사 상태에서 괴사 물질을 포함하고 부분적 또는 완전한 벽으로 둘러싸인 체액 집합체로 정의됩니다.
문서화되거나 의심되는 감염성 괴사성 췌장염 1) 문서화된 감염성 괴사성 췌장염, 정의: i. 췌장 괴사성 집합체에서 경피적 세침흡인으로 얻은 양성 배양 (급성 췌장염 발병 14일 이내에 시술이 수행된 경우) ii. 또는 영상에서 언제든지 괴사성 집합체 내 가스 존재. 2) 의심되는 감염성 괴사성 췌장염, 질병 발병 14일 이후, 정의: i. 중환자실에 입원한 환자에서 지속적인 장기 부전 ii. 또는 다른 감염 초점 없이 다음 여섯 가지 임상/검사 매개변수 중 적어도 세 가지 존재 (SIRS 기준 또는 CRP 상승 또는 프로칼시토닌 상승). 이러한 임상 기준은 급성 췌장염 초기 14일 이후에만 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다:
- 체온 >100.4°F 또는 <96.8°F
- 심박수 > 90회/분
- 호흡수 >20회/분 또는 PaCO2 < 32 mmHg
- 백혈구 수 >12,000/mm³, 또는 <4,000/mm³, 또는 미성숙 띠세포 10% 이상
- CRP ≥ 30mg/L
- 프로칼시토닌 ≥ 1ng/mL
- 치료 의사가 판단하기에 괴사성 집합체의 내시경적 배액이 기술적으로 가능한 경우.
제외 기준:
- 나이 < 18세
- 급성 췌장염 발병 26일 이후
- 복부 재앙 (예: 출혈, 장 천공, 복부 구획 증후군)에 대한 응급 개복술 적응증.
- 괴사성 집합체가 내시경적 중재에 적합하지 않음.
- 임신.
- 환자 또는 법적 대리인으로부터 동의를 얻을 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 감염성 괴사성 췌장염의 조기 내시경적 중재
초기 치료군에서는 급성 췌장염 발병 후 28일보다 앞선, 무작위 배정 후 72시간 이내에 EUS 유도 배액술이 시행됩니다.
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EUS 유도하에 우세한 농양 내에 금속 스텐트를 삽입하여 괴사성 농양 배액술을 시행합니다.
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활성 비교기: 감염성 괴사성 췌장염에서 연기된 내시경적 중재
지연된 치료 그룹에서, EUS 유도 배액은 급성 췌장염 발병 후 28일이 지나고 콜렉션이 완전히 또는 주로 벽으로 둘러싸인(캡슐화된) 상태일 때에만 시행됩니다.
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EUS 유도하에 우세한 농양 내에 금속 스텐트를 삽입하여 괴사성 농양 배액술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 합병증 또는 사망의 복합 지표
기간: 6개월
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주요 합병증 또는 사망을 경험한 환자의 비율.
주요 합병증은 새로 발생한 장기 부전, 새로 발생한 전신 기능 장애, 장관 또는 췌장-피부 누공, 복강 내 출혈 또는 내장 천공을 포함합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 6개월
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모든 원인으로 인한 사망률을 보이는 환자의 비율
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6개월
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주요 합병증
기간: 6개월
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주요 합병증을 경험하는 환자의 비율.
주요 합병증은 신규 발생 장기 부전(호흡기, 심혈관, 신장, 위장관, 간, 혈액학적, 신경학적 또는 대사성 부전), 신규 발생 전신 기능 장애, 장관 또는 췌장-피부 누공, 복강 내 출혈 또는 내장 천공을 포함합니다.
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6개월
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신규 발생 단일 및 다발성 장기 부전
기간: 6개월
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최소 하나의 장기 시스템에서 신규 발병 장애를 보이는 환자의 비율
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6개월
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신규 발병 전신 기능장애
기간: 6개월
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기존 의학적 상태가 악화된 환자의 비율
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6개월
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장피부 누공과 췌장 누공
기간: 6개월
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장피부 누공 또는 췌장 누공이 있는 환자의 비율. 장피부 누공은 영상 또는 수술에서 확인된 경피적 카테터나 수술 상처 부위에서의 분변성 배출물로 나타나는 소장 또는 대장과 피부 사이의 누공 형성을 의미합니다. 췌장 누공은 경피적 카테터나 수술 상처 부이트에서의 아밀라아제가 풍부한 체액 배출로 나타나며, 3개월 이상 지속되고 정맥 또는 경장 영양, 항생제, 소마토스타틱 유사체 및 최소 침습적 배액을 포함한 특정 치료가 필요한 췌장과 피부 사이의 누공 형성을 의미합니다. |
6개월
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복강 내 출혈
기간: 6개월
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복강 내 출혈이 있는 환자의 비율.
복강 내 출혈은 복강 내 또는 위장관 내에서 발생하여 중재적 시술이 필요한 출혈로 정의됩니다.
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6개월
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내장 천공
기간: 6개월
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내장 기관 천공을 보인 환자의 비율.
내장 기관 천공은 중재적 시술이 필요한 내장 기관의 천공으로 정의됩니다.
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6개월
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절개부 탈장
기간: 6개월
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절개부 헤르니아 환자의 비율.
절개부 헤르니아는 복부 근막의 약한 부위를 통한 복강 내 구조물의 탈출로 정의되며, 수술적 치료가 필요하거나 6개월 추적 관찰 시까지 지속되는 경우를 포함합니다.
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6개월
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수술 부위 감염
기간: 6개월
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수술 부위 감염 환자의 비율.
수술 부위 감염은 이전 시술 부위의 복벽 표층 또는 심층 감염으로 정의되며, 신체 검사, 영상 검사 및/또는 시술이 필요한 농성 배액 또는 농양의 존재로 확인됩니다.
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6개월
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신규 발생 당뇨병
기간: 6개월
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새롭게 당뇨병이 발생한 환자의 비율.
새로운 당뇨병 발병은 공복 혈장 포도당 ≥ 126 mg/dL, 경구 포도당 내성 검사 후 2시간 혈장 포도당 ≥ 200 mg/dL 또는 HbA1c ≥ 6.5%에서의 새로운 발병 상승으로 정의됩니다.
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6개월
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새로 진단된 외분비 췌장 기능 부전
기간: 6개월
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새로운 외분비 췌장 기능 부전 진단을 받은 환자의 비율.
외분비 췌장 기능 부전은 이전에 췌장 효소 보충제를 복용하지 않은 환자에서 대변 엘라스타제 수치 < 200μg/g으로 정의됩니다.
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6개월
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시술 관련 이상 반응
기간: 6개월
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내시경 또는 수술적 중재로 인한 부작용이 발생한 환자의 비율
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6개월
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질환 관련 이상반응
기간: 6개월
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괴사성 췌장염으로 인한 모든 부작용이 발생한 환자의 비율
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6개월
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중재 수
기간: 6개월
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감염성 괴사성 췌장염 치료를 위한 내시경적, 외과적 및 방사선학적 중재를 포함한 중재 시행 횟수
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6개월
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입원 기간
기간: 6개월
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입원 기간, 중환자실 체류 기간 포함
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6개월
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재입원
기간: 6개월
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기저 질환이나 시술 관련 이상반응으로 인한 입원 환자의 비율
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6개월
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지정 개입 후 72시간 시점의 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 존재 여부
기간: 72시간
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인덱스 시술 후 72시간에 양성 SIRS를 보인 환자의 비율. 양성 SIRS는 다음 네 가지 기준 중 적어도 두 가지가 존재함으로써 정의됩니다:
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72시간
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지정 중재 후 72시간에 발생한 신규 발병 전신성 염증 반응 증후군 (SIRS)
기간: 72시간
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색인 개입 후 72시간에 신규 발생 SIRS를 보이는 환자의 비율. 양성 SIRS는 다음 네 가지 기준 중 최소 두 가지가 존재하는 것으로 정의됩니다:
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72시간
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인덱스 중재 후 72시간 시점의 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 해소 및 개선
기간: 72시간
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인덱스 중재 후 72시간에 SIRS가 해결된 환자의 비율입니다. 양성 SIRS는 다음 네 가지 기준 중 적어도 두 가지가 존재하는 것으로 정의됩니다:
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72시간
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기술적 성공
기간: 6개월
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기술적 성공률.
기술적 성공은 괴사성 집합체의 EUS 유도 배액 성공적인 완료로 정의됩니다
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6개월
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치료 성공
기간: 6개월
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치료 성공률.
치료 성공은 초기 시술 후 6개월 시점에 CT 스캔상 괴사성 집합체의 해소와 임상적 증상의 해소가 함께 나타나는 것으로 정의됩니다
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6개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 6개월
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의학 결과 연구 36-항목 단축형 일반 건강 설문지(SF-36)로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 점수
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6개월
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전체 치료 비용
기간: 6개월
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입원부터 퇴원까지의 전체 치료 비용.
치료와 관련된 모든 비용이 고려될 것입니다 - 시술 비용, 입원 병원 체류 비용(시술 날짜부터 퇴원까지), 약제 비용, 재료 비용, 마취 비용, 약국 비용 및 영상 검사 비용.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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