- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07406698
Стратегическое время проведения эндоскопических вмешательств при инфицированном некротическом панкреатите (STEP-IN)
Стратегическое время эндоскопических процедурных вмешательств при инфицированном некротическом панкреатите: исследование STEP-IN
Панкреонекроз осложняет течение примерно 20-30% случаев тяжелого острого панкреатита. Хотя многие скопления разрешаются без вмешательства, стойкие симптомные скопления — особенно при инфицировании — связаны со значительной заболеваемостью и смертностью и часто требуют процедурного лечения. Современные рекомендации советуют откладывать вмешательство до полного отграничения скоплений, обычно около четырех недель. Однако на практике многие пациенты ухудшаются до достижения этого срока.
Проспективные данные нашего учреждения, подтвержденные недавними мета-анализами, показывают, что раннее вмешательство с использованием современных эндоскопических методик может проводиться безопасно, даже если оно выполнено в первые четыре недели от начала заболевания. Мы полагаем, что у соответствующим образом отобранных пациентов раннее эндоскопическое вмешательство может предотвратить клиническое ухудшение, снизить осложнения, сократить срок госпитализации и уменьшить общие затраты на здравоохранение по сравнению с отсроченным подходом.
Для формальной оценки этой стратегии проводится международное многоцентровое рандомизированное исследование под названием «Стратегическое время выполнения эндоскопических процедурных вмешательств при инфицированном панкреонекрозе» (STEP-IN Trial).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый панкреатит налагает значительное бремя на систему здравоохранения США, приводя примерно к 300 000 госпитализаций в год и генерируя расходы, превышающие 2 миллиарда долларов. Некротизирующий панкреатит развивается примерно у 20–30% пациентов с острым панкреатитом. Он может перерасти в ограниченную некротическую коллекцию, обычно через четыре недели после начала заболевания. Хотя некоторые коллекции могут разрешиться без вмешательства, стойкие коллекции могут привести к таким симптомам, как боль, ощущение переполнения живота, ограничивающее питание, рвота из-за обструкции выходного отдела желудка, механическая желтуха из-за большой коллекции в головке поджелудочной железы, впервые возникшая или сохраняющаяся полиорганная недостаточность, продолжающееся недомогание или инфекция, которая ассоциируется со смертностью 15-20% и требует дренирования и некрэктомии.
Международные руководства рекомендуют, по возможности, откладывать лечение у пациентов с подозрением или подтвержденным инфицированным некротизирующим панкреатитом, чтобы дать коллекции возможность отграничиться с лучшей демаркацией и разжижением некроза, что обычно занимает около 4 недель. Основное обоснование отсрочки инвазивного вмешательства — предотвращение осложнений, но это обоснование возникло в эпоху, когда выполнялась открытая хирургическая некрэктомия.
В последнее время наблюдается переход от открытой хирургии к малоинвазивным методам лечения. Текущий стандартный подход к лечению — это малоинвазивный ступенчатый подход с чрескожным катетерным или транслюминальным эндоскопическим дренированием в качестве первого шага, за которым следует видеоассистированная забрюшинная/синус-трактная или трансгастральная некрэктомия. Разработка усиленных каутером люмен-аппозиционных металлических стентов (LAMS) для эндоскопического дренирования значительно упростила технические аспекты процедуры, что облегчает ее выполнение даже у очень тяжелых пациентов.
Хотя международные руководства рекомендуют откладывать лечение до 4 недель, когда некроз лучше отграничен, в международном опросе экспертов-панкреатологов 45% респондентов сообщили, что рекомендуют немедленное катетерное дренирование, как только диагностирован инфицированный панкреатический и перипанкреатический некроз. Кроме того, в недавнем клиническом руководстве Американской гастроэнтерологической ассоциации указано, что катетерное дренирование следует серьезно рассматривать при подозрении на инфекцию, даже на ранней стадии заболевания. Однако многоцентровое рандомизированное исследование не показало превосходства немедленного катетерного дренирования над отсроченным в снижении осложнений у пациентов с инфицированным некротизирующим панкреатитом.
Проспективные данные нашего учреждения и метаанализ позволяют предположить, что вмешательства можно безопасно проводить с использованием современных эндоскопических методов даже тогда, когда от начала панкреатита прошло менее 4 недель. Наши данные также позволяют предположить, что, хотя значительная часть пациентов, подвергающихся ранним вмешательствам (с использованием эндоскопического подхода), не имеют полностью инкапсулированной коллекции, результаты их лечения не ухудшаются из-за такого подхода. Если раннее вмешательство с использованием эндоскопического подхода может быть проведено безопасно, оно потенциально может предотвратить дальнейшее клиническое ухудшение и, следовательно, осложнения, сократить продолжительность госпитализации, поскольку пациентам, возможно, не придется ждать 3-4 недели, и снизить общие затраты на лечение по сравнению с отсрочкой вмешательства до 4 недель, когда некроз полностью отграничен.
Таким образом, исследование STEP-IN является естественным шагом в развитии нашего понимания сроков вмешательств при некротизирующем панкреатите, поскольку оно отвечает на важный клинический вопрос: можно ли проводить ранние вмешательства безопасно, не подвергая пациентов произвольному временному промежутку в 4 недели? В этом исследовании мы оспариваем существующую парадигму отсроченного вмешательства в попытке дальнейшего улучшения клинических исходов у пациентов с инфицированным некротизирующим панкреатитом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ji Young Bang, MD MPH
- Номер телефона: 321-842-2273
- Электронная почта: jiyoung.bang@orlandohealth.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Barbara J Broome
- Номер телефона: 321-841-3742
- Электронная почта: barbara.broome@orlandohealth.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Orlando Health Digestive Health Institute
-
Контакт:
- Ji Young Bang, MD MPH
- Номер телефона: 321-842-2273
- Электронная почта: jiyoung.bang@orlandohealth.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с симптоматическим некротическим скоплением, диагностированным на МРТ или КТ брюшной полости/таза, определяемым как скопление жидкости на фоне документированного панкреонекроза, содержащее некротический материал и окруженное частичной или полной стенкой.
Документированный или подозреваемый инфицированный некротизирующий панкреатит: 1) Документированный инфицированный некротизирующий панкреатит, определяемый как: i. Положительная культура, полученная при чрескожной тонкоигольной аспирации из панкреатического некротического скопления (если вмешательство проводится ≤14 дней от начала острого панкреатита) ii. ИЛИ наличие газа в некротическом скоплении при визуализации в любое время. 2) Подозреваемый инфицированный некротизирующий панкреатит, если >14 дней после начала заболевания, определяемый как: i. Стойкая органная недостаточность у пациентов, госпитализированных в ОИТ ii. ИЛИ наличие как минимум трех из следующих шести клинико-лабораторных параметров (критерии ССВО или повышенный СРБ или повышенный прокальцитонин) без другого очага инфекции. Эти клинические критерии считаются достаточно надежными только после первых 14 дней острого панкреатита:
- Температура >100,4 °F или <96,8 °F
- Частота сердечных сокращений > 90 ударов/мин
- Частота дыхания >20 вдохов/мин или PaCO2 < 32 мм рт. ст.
- Количество лейкоцитов >12 000/мм³, или <4 000/мм³, или более 10% незрелых палочкоядерных клеток
- СРБ ≥ 30 мг/л
- Прокальцитонин ≥ 1 нг/мл
- Эндоскопическое дренирование некротического скопления технически осуществимо, по мнению лечащего врача.
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет
- > 26 дней после начала острого панкреатита
- Показания к экстренной лапаротомии по поводу абдоминальной катастрофы (например, кровотечение, перфорация кишечника, абдоминальный компартмент-синдром).
- Некротическое скопление не подходит для эндоскопического вмешательства.
- Беременность.
- Невозможность получения информированного согласия от пациента или законного представителя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Раннее эндоскопическое вмешательство при инфицированном некротизирующем панкреатите
В группе раннего лечения дренирование под контролем ЭУС проводится в течение 72 часов после рандомизации, раньше, чем через 28 дней после начала острого панкреатита.
|
Дренирование некротического скопления под контролем ЭУС выполняется путем установки металлического стента в доминирующее скопление.
|
|
Активный компаратор: Отложенное эндоскопическое вмешательство при инфицированном некротическом панкреатите
В группе с отсроченным лечением дренирование под контролем ЭУС проводится только через 28 дней после начала острого панкреатита, когда скопление полностью или преимущественно отграничено (инкапсулировано).
|
Дренирование некротического скопления под контролем ЭУС выполняется путем установки металлического стента в доминирующее скопление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный показатель серьезных осложнений или смерти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, у которых возникло серьезное осложнение или наступила смерть.
К серьезным осложнениям относятся впервые возникшая органная недостаточность, впервые возникшее системное нарушение, энтеральный или панкреато-кожный свищ, внутрибрюшное кровотечение или перфорация внутренних органов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов со смертностью от любой причины
|
6 месяцев
|
|
Основные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, у которых возникли серьёзные осложнения.
Серьёзные осложнения включают вновь возникшую органную недостаточность (дыхательную, сердечно-сосудистую, почечную, желудочно-кишечную, печёночную, гематологическую, неврологическую или метаболическую недостаточность), вновь возникшую системную дисфункцию, энтеральный или панкреато-кожный свищ, внутрибрюшное кровотечение или перфорацию внутренних органов
|
6 месяцев
|
|
Новое начало одиночной и множественной органной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с впервые возникшей недостаточностью по крайней мере одной системы органов
|
6 месяцев
|
|
Новое начало системной дисфункции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с ухудшением любого ранее существовавшего заболевания
|
6 месяцев
|
|
Энтерокожный и панкреатический свищ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с энтеро-кожной или панкреатической фистулой. Энтеро-кожная фистула — это формирование фистулы между тонкой кишкой или толстой кишкой и кожей, что подтверждается выделением каловых масс через чрескожный катетер или хирургическую рану, подтвержденное визуализацией или хирургическим вмешательством. Панкреатическая фистула — это формирование фистулы между поджелудочной железой и кожей, что подтверждается выделением жидкости, богатой амилазой, через чрескожный катетер или хирургическую рану, сохраняющееся в течение 3 месяцев и требующее специфического лечения, включающего парентеральное или энтеральное питание, антибиотики, аналоги соматостатина и минимально инвазивный дренаж. |
6 месяцев
|
|
Внутрибрюшное кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с внутрибрюшным кровотечением.
Внутрибрюшное кровотечение определяется как кровотечение в пределах внутрибрюшной полости или желудочно-кишечного тракта, требующее интервенционного вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Перфорация внутренних органов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с висцеральной перфорацией.
Висцеральная перфорация определяется как перфорация внутреннего органа, требующая интервенционного вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с послеоперационной грыжей.
Послеоперационная грыжа определяется как выпячивание внутрибрюшных структур через участок слабости в брюшной фасции, требующее хирургического вмешательства или сохраняющееся при 6-месячном наблюдении |
6 месяцев
|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с инфекцией области хирургического вмешательства.
Инфекция области хирургического вмешательства определяется как инфекция в поверхностных или глубоких слоях брюшной стенки на месте предшествующего вмешательства, что подтверждается наличием гнойного отделяемого или абсцесса при физикальном обследовании, визуализации и/или требующих вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Впервые выявленный сахарный диабет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с впервые возникшим сахарным диабетом.
Впервые возникший сахарный диабет определяется как новое повышение уровня глюкозы плазмы натощак ≥ 126 мг/дл, уровня глюкозы плазмы через 2 часа ≥ 200 мг/дл после перорального теста на толерантность к глюкозе или уровня HbA1c ≥ 6,5%
|
6 месяцев
|
|
Новый диагноз экзокринной недостаточности поджелудочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с новым диагнозом экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
Экзокринная недостаточность поджелудочной железы определяется как уровень фекальной эластазы < 200 мкг/г у пациентов, ранее не принимавших панкреатические ферментные добавки
|
6 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с любым нежелательным явлением, возникшим в результате эндоскопического или хирургического вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с заболеванием
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с любыми нежелательными явлениями, возникшими в результате некротизирующего панкреатита
|
6 месяцев
|
|
Количество вмешательств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество выполненных вмешательств для лечения инфицированного некротизирующего панкреатита, включая эндоскопические, хирургические и радиологические вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность госпитализации, включая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
6 месяцев
|
|
Повторные госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с госпитализациями, связанными с основным заболеванием или нежелательными явлениями, обусловленными процедурой
|
6 месяцев
|
|
Наличие синдрома системного воспалительного ответа (ССВО) через 72 часа после индексового вмешательства
Временное ограничение: 72 часа
|
Доля пациентов с положительным ССВО через 72 часа после индексной процедуры. Положительный ССВО определяется наличием как минимум двух из следующих четырех критериев:
|
72 часа
|
|
Новый случай системного воспалительного ответа (SIRS) через 72 часа после индексационного вмешательства
Временное ограничение: 72 часа
|
Доля пациентов с вновь возникшим ССВО через 72 часа после исходного вмешательства. Положительный ССВО определяется наличием как минимум двух из следующих четырех критериев:
|
72 часа
|
|
Разрешение и улучшение синдрома системного воспалительного ответа (ССВО) через 72 часа после индекса интервенции
Временное ограничение: 72 часа
|
Доля пациентов с разрешением синдрома системного воспалительного ответа (ССВО) через 72 часа после индексированного вмешательства. Положительный ССВО определяется наличием как минимум двух из следующих четырех критериев:
|
72 часа
|
|
Технический успех
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота технического успеха.
Технический успех определяется как успешное завершение дренирования некротической коллекции под контролем ЭУС
|
6 месяцев
|
|
Успех лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота успешного лечения.
Успешное лечение определяется как разрешение некротического скопления на КТ-сканировании в сочетании с клиническим разрешением симптомов через 6 месяцев после первичного вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатели качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), оцененные с помощью опросника общего состояния здоровья Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36)
|
6 месяцев
|
|
Общая стоимость лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общие расходы на лечение с момента поступления в больницу до выписки.
Будут учтены все соответствующие расходы, связанные с лечением: стоимость процедур, стоимость стационарного пребывания в больнице (с даты проведения процедуры до выписки), стоимость лекарств, стоимость материалов, стоимость анестезии, стоимость аптеки и стоимость визуализирующих исследований.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2401309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .