Momento Estratégico de las Intervenciones Endoscópicas en la Pancreatitis Necrotizante Infectada (STEP-IN)
Momento Estratégico de las Intervenciones Endoscópicas en la Pancreatitis Necrotizante Infectada: El Ensayo STEP-IN
La necrosis pancreática complica aproximadamente el 20-30% de los casos de pancreatitis aguda grave. Aunque muchas colecciones se resuelven sin intervención, las colecciones sintomáticas persistentes, especialmente cuando están infectadas, se asocian con una morbilidad y mortalidad significativas y frecuentemente requieren manejo procedimental. Las guías actuales recomiendan retrasar la intervención hasta que las colecciones estén completamente encapsuladas, generalmente alrededor de cuatro semanas. Sin embargo, en la práctica clínica, muchos pacientes se deterioran antes de que se alcance este período.
Los datos prospectivos de nuestra institución, respaldados por meta-análisis recientes, sugieren que la intervención temprana utilizando técnicas endoscópicas modernas puede realizarse de manera segura, incluso cuando se lleva a cabo dentro de las primeras cuatro semanas del inicio de la enfermedad. Creemos que, en pacientes adecuadamente seleccionados, la intervención endoscópica temprana puede prevenir el deterioro clínico, reducir las complicaciones, acortar la estancia hospitalaria y disminuir el uso general de recursos sanitarios en comparación con un enfoque retrasado.
Para evaluar formalmente esta estrategia, se está realizando un ensayo aleatorizado internacional y multicéntrico, titulado Momento Estratégico de las Intervenciones Procedimentales Endoscópicas en la Pancreatitis Necrotizante Infectada (Ensayo STEP-IN).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis aguda supone una carga significativa para el sistema sanitario estadounidense, con aproximadamente 300.000 ingresos hospitalarios anuales y costes que superan los 2.000 millones de dólares. La pancreatitis necrotizante se desarrolla en aproximadamente el 20-30% de los pacientes con pancreatitis aguda. Puede evolucionar hacia una colección necrótica encapsulada, generalmente hacia la cuarta semana del curso de la enfermedad. Aunque algunas colecciones pueden resolverse sin intervención, las colecciones persistentes pueden provocar síntomas como dolor, sensación de plenitud abdominal que restringe la nutrición, vómitos por obstrucción de la salida gástrica, ictericia obstructiva por una colección grande en la cabeza del páncreas, insuficiencia orgánica de nueva aparición o persistente, malestar continuo o infección asociada a una mortalidad del 15-20%, que requieren drenaje y necrosectomía.
Las guías internacionales recomiendan que, cuando sea posible, se retrase el tratamiento en pacientes con pancreatitis necrotizante infectada sospechada o confirmada, para permitir que la colección se encapsule con mejor delimitación y licuefacción de la necrosis, lo que generalmente tarda unas 4 semanas. La principal razón para posponer una intervención invasiva es prevenir complicaciones, pero esta justificación se originó en una época en la que se realizaba necrosectomía quirúrgica abierta.
Recientemente, se ha producido un cambio desde la cirugía abierta hacia enfoques de tratamiento mínimamente invasivos. El enfoque estándar actual para el tratamiento es un enfoque escalonado mínimamente invasivo con drenaje percutáneo por catéter o endoscópico transluminal como primer paso, seguido de necrosectomía videoasistida retroperitoneal/de tracto sinusal o transgástrica. El desarrollo de stents metálicos de aproximación luminal mejorados por cauterización (LAMS) para drenaje endoscópico ha simplificado significativamente los aspectos técnicos del procedimiento, facilitando su realización incluso en pacientes muy graves.
Aunque las guías internacionales recomiendan posponer el tratamiento hasta las 4 semanas cuando la necrosis esté mejor delimitada, en una encuesta internacional a pancreatólogos expertos, el 45% de los encuestados informó que recomiendan drenaje por catéter inmediato tan pronto como se diagnostica necrosis pancreática y peripancreática infectada. Además, una guía de práctica clínica reciente de la Asociación Americana de Gastroenterología establece que se debe considerar firmemente el drenaje por catéter cuando existe preocupación por infección, incluso en la fase temprana de la enfermedad. Sin embargo, un ensayo aleatorizado multicéntrico no mostró superioridad del drenaje por catéter inmediato frente al pospuesto en la reducción de complicaciones en pacientes con pancreatitis necrotizante infectada.
Los datos prospectivos de nuestra institución y del metaanálisis sugieren que las intervenciones pueden realizarse de forma segura adoptando métodos endoscópicos de vanguardia incluso cuando el inicio de la pancreatitis es inferior a 4 semanas. Nuestros datos también sugieren que, aunque una proporción significativa de pacientes sometidos a intervenciones tempranas (adoptando un enfoque endoscópico) no tienen una colección completamente encapsulada, sus resultados de tratamiento no se ven afectados negativamente por dicho enfoque. Si una intervención temprana, adoptando un enfoque endoscópico, puede realizarse de forma segura, potencialmente puede prevenir un mayor deterioro clínico y por tanto complicaciones, reducir la duración de la hospitalización ya que los pacientes pueden no tener que esperar 3-4 semanas, y los costes totales del tratamiento en comparación con posponer la intervención hasta las 4 semanas cuando la necrosis esté completamente encapsulada.
Por lo tanto, el ensayo STEP-IN es un paso natural en el avance de nuestra comprensión del momento de las intervenciones en la pancreatitis necrotizante, ya que responde a una pregunta clínica importante: ¿pueden realizarse intervenciones tempranas de forma segura sin someter a los pacientes a un marco temporal arbitrario de 4 semanas? En este estudio, desafiamos el paradigma existente de intervención retrasada en un intento de mejorar aún más los resultados clínicos en pacientes con pancreatitis necrotizante infectada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ji Young Bang, MD MPH
- Número de teléfono: 321-842-2273
- Correo electrónico: jiyoung.bang@orlandohealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Barbara J Broome
- Número de teléfono: 321-841-3742
- Correo electrónico: barbara.broome@orlandohealth.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health Digestive Health Institute
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Contacto:
- Ji Young Bang, MD MPH
- Número de teléfono: 321-842-2273
- Correo electrónico: jiyoung.bang@orlandohealth.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con colección necrótica sintomática diagnosticada mediante resonancia magnética (RM) o tomografía computarizada (TC) de abdomen/pelvis, definida como una colección de líquido en el contexto de necrosis pancreática documentada que contiene material necrótico y está envuelta por una pared parcial o completa.
Pancreatitis necrosante infectada documentada o sospechada 1) Pancreatitis necrosante infectada documentada, definida como: i. Cultivo positivo obtenido mediante punción-aspiración con aguja fina percutánea de la colección necrótica pancreática (si la intervención se realiza ≤14 días después del inicio de la pancreatitis aguda) ii. O presencia de gas en la colección necrótica en las imágenes en cualquier momento. 2) Pancreatitis necrosante infectada sospechada, si han pasado >14 días desde el inicio de la enfermedad, definida como: i. Fracaso orgánico persistente en pacientes ingresados en la UCI ii. O presencia de al menos tres de los siguientes seis parámetros clínicos/laboratorio (criterios SIRS o PCR elevada o procalcitonina elevada) sin otro foco infeccioso. Estos criterios clínicos se consideran suficientemente fiables solo después de los primeros 14 días de pancreatitis aguda:
- Temperatura >100.4 °F o <96.8 °F
- Frecuencia cardíaca > 90 latidos/min
- Frecuencia respiratoria >20 respiraciones/min o PaCO2 < 32 mmHg
- Recuento de leucocitos >12.000/mm³, o <4.000/mm³, o más del 10% de células en banda inmaduras
- PCR ≥ 30 mg/L
- Procalcitonina ≥ 1 ng/mL
- El drenaje endoscópico de la colección necrótica es técnicamente factible según el criterio del médico tratante.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
- > 26 días después del inicio de la pancreatitis aguda
- Indicación de laparotomía de urgencia por catástrofe abdominal (por ejemplo, hemorragia, perforación intestinal, síndrome compartimental abdominal).
- La colección necrótica no es apta para intervención endoscópica.
- Embarazo.
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado del paciente o de su representante legal autorizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención endoscópica temprana en pancreatitis necrotizante infectada
En el grupo de tratamiento temprano, el drenaje guiado por EUS se realiza dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización, antes de los 28 días después del inicio de la pancreatitis aguda.
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El drenaje guiado por USE de la colección necrótica se realiza mediante la colocación de una endoprótesis metálica dentro de la colección dominante.
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Comparador activo: Intervención endoscópica pospuesta en la pancreatitis necrotizante infectada
En el grupo de tratamiento diferido, el drenaje guiado por EUS se realiza únicamente a partir de los 28 días después del inicio de la pancreatitis aguda, cuando la colección está completamente o predominantemente encapsulada.
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El drenaje guiado por USE de la colección necrótica se realiza mediante la colocación de una endoprótesis metálica dentro de la colección dominante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Combinación de complicaciones mayores o muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que experimentan una complicación mayor o muerte.
Las complicaciones mayores comprenden la aparición de insuficiencia orgánica, la aparición de disfunción sistémica, fístula enteral o pancreático-cutánea, hemorragia intraabdominal o perforación visceral.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con mortalidad por cualquier causa
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6 meses
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Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que experimentan complicaciones mayores.
Las complicaciones mayores comprenden la aparición de insuficiencia orgánica (respiratoria, cardiovascular, renal, gastrointestinal, hepática, hematológica, neurológica o metabólica), la aparición de disfunción sistémica, fístula enteral o pancreatocutánea, hemorragia intraabdominal o perforación visceral
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6 meses
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Fracaso orgánico único y múltiple de nueva aparición
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con aparición nueva de insuficiencia de al menos un sistema orgánico
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6 meses
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Nueva disfunción sistémica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con empeoramiento de cualquier condición médica preexistente
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6 meses
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Fístula enterocutánea y pancreática
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con fístula enterocutánea o fístula pancreática. La fístula enterocutánea es la formación de una fístula entre el intestino delgado o colon y la piel, indicada por la salida fecaloide de un catéter percutáneo o el sitio de la herida quirúrgica, confirmada mediante imágenes o cirugía. La fístula pancreática es la formación de una fístula entre el páncreas y la piel, indicada por la salida de líquido rico en amilasa de un catéter percutáneo o el sitio de la herida quirúrgica, que persiste después de 3 meses y requiere tratamiento específico que incluye nutrición parenteral o enteral, antibióticos, análogos de somatostatina y drenaje mínimamente invasivo. |
6 meses
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Hemorragia intraabdominal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con hemorragia intraabdominal.
La hemorragia intraabdominal se define como sangrado dentro de la cavidad intraabdominal o del tracto gastrointestinal que requiere un procedimiento intervencionista.
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6 meses
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Perforación visceral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con perforación visceral.
La perforación visceral se define como la perforación de un órgano visceral que requiere un procedimiento intervencionista.
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6 meses
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Hernia incisional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con hernia incisional.
La hernia incisional se define como la herniación de estructuras intraabdominales a través de un área de debilidad en la fascia abdominal, que requiere intervención quirúrgica o persiste en el seguimiento a los 6 meses.
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6 meses
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con infección del sitio quirúrgico.
La infección del sitio quirúrgico se define como la infección en las capas superficiales o profundas de la pared abdominal en el sitio de la intervención previa, evidente por la presencia de drenaje purulento o absceso en el examen físico, imágenes y/o que requiera intervención
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6 meses
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Nueva aparición de diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con diabetes de nueva aparición.
La diabetes de nueva aparición se define como una nueva elevación en la glucosa plasmática en ayunas ≥ 126 mg/dL, glucosa plasmática a las 2 horas ≥ 200 mg/dL después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa o HbA1c ≥ 6,5%
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6 meses
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Nuevo diagnóstico de insuficiencia pancreática exocrina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con nuevo diagnóstico de insuficiencia pancreática exocrina.
La insuficiencia pancreática exocrina se define como un nivel de elastasa fecal < 200μg/g en pacientes que no tomaban previamente suplementos de enzimas pancreáticas
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6 meses
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con cualquier evento adverso resultante de intervención endoscópica o quirúrgica
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6 meses
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Eventos adversos relacionados con la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con cualquier evento adverso resultante de pancreatitis necrotizante
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6 meses
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Número de intervenciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de intervenciones realizadas para el tratamiento de la pancreatitis necrosante infectada, incluyendo intervenciones endoscópicas, quirúrgicas y radiológicas
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6 meses
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración de la hospitalización, incluida la duración de la estancia en la UCI
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6 meses
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Reingresos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con ingresos hospitalarios debido a la enfermedad subyacente o a eventos adversos relacionados con el procedimiento
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6 meses
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Presencia de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) a las 72 horas posterior a la intervención índice
Periodo de tiempo: 72 horas
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Proporción de pacientes con SIRS positivo a las 72 horas posteriores al procedimiento índice. El SIRS positivo se define por la presencia de al menos dos de los siguientes cuatro criterios:
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72 horas
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Nuevo inicio del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) a las 72 horas tras la intervención índice
Periodo de tiempo: 72 horas
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Proporción de pacientes con SIRS de nueva aparición a las 72 horas después de la intervención índice. Un SIRS positivo se define por la presencia de al menos dos de los siguientes cuatro criterios:
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72 horas
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Resolución y mejora del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) a las 72 horas postintervención índice
Periodo de tiempo: 72 horas
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Proporción de pacientes con resolución de SIRS a las 72 horas después de la intervención índice. El SIRS positivo se define por la presencia de al menos dos de los siguientes cuatro criterios:
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72 horas
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de éxito técnico.
El éxito técnico se define como la finalización exitosa del drenaje guiado por EUS de la colección necrótica
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6 meses
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de éxito del tratamiento.
El éxito del tratamiento se define como la resolución de la colección necrótica en la tomografía computarizada junto con la resolución clínica de los síntomas a los 6 meses de la intervención índice |
6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluadas mediante el Cuestionario de Salud General de 36 ítems del Estudio de Resultados Médicos (SF-36)
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6 meses
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Costes totales del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costos totales del tratamiento desde el ingreso hasta el alta hospitalaria.
Se tomarán en consideración todos los costos relevantes relacionados con el tratamiento: costos del procedimiento, costo de la estancia hospitalaria (desde la fecha del procedimiento hasta el alta), costo de los medicamentos, costo de los materiales, costo de la anestesia, costo de farmacia y costo de los estudios de imagen.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2401309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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