Moment stratégique des interventions endoscopiques dans la pancréatite nécrosante infectée (STEP-IN)
Temps stratégique des interventions endoscopiques dans la pancréatite nécrosante infectée : l'essai STEP-IN
La nécrose pancréatique complique environ 20 à 30 % des cas de pancréatite aiguë sévère. Bien que de nombreuses collections se résorbent sans intervention, les collections symptomatiques persistantes – en particulier lorsqu'elles sont infectées – sont associées à une morbidité et une mortalité significatives et nécessitent fréquemment une prise en charge procédurale. Les recommandations actuelles préconisent de retarder l'intervention jusqu'à ce que les collections soient complètement cloisonnées, généralement vers quatre semaines. Cependant, dans la pratique clinique, de nombreux patients se détériorent avant que ce délai ne soit atteint.
Les données prospectives de notre institution, soutenues par des méta-analyses récentes, suggèrent qu'une intervention précoce utilisant des techniques endoscopiques modernes peut être réalisée en toute sécurité, même lorsqu'elle est entreprise dans les quatre premières semaines suivant l'apparition de la maladie. Nous pensons que, chez des patients correctement sélectionnés, une intervention endoscopique précoce peut prévenir la détérioration clinique, réduire les complications, raccourcir la durée d'hospitalisation et diminuer l'utilisation globale des soins de santé par rapport à une approche retardée.
Pour évaluer formellement cette stratégie, un essai randomisé international multicentrique est en cours, intitulé Strategic Timing of Endoscopic Procedural Interventions in Infected Necrotizing Pancreatitis (STEP-IN Trial).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréatite aiguë impose un fardeau significatif au système de santé américain, entraînant environ 300 000 hospitalisations annuelles et générant des coûts dépassant 2 milliards de dollars. La pancréatite nécrosante se développe chez environ 20 à 30 % des patients atteints de pancréatite aiguë. Elle peut évoluer en une collection nécrotique encapsulée, généralement quatre semaines après le début de la maladie. Bien que certaines collections puissent se résorber sans intervention, les collections persistantes peuvent entraîner des symptômes tels que douleur, sensation de plénitude abdominale limitant la nutrition, vomissements dus à une obstruction de la sortie gastrique, jaunisse obstructive due à une volumineuse collection dans la tête du pancréas, insuffisance organique nouvelle ou persistante, état de malaise continu ou infection associée à une mortalité de 15-20 %, nécessitant un drainage et une nécrosectomie.
Les recommandations internationales conseillent de retarder, lorsque possible, le traitement chez les patients avec pancréatite nécrosante infectée suspectée ou confirmée, pour permettre à la collection de s'encapsuler avec une meilleure délimitation et liquéfaction de la nécrose, ce qui prend généralement environ 4 semaines. La principale raison du report d'une intervention invasive est de prévenir les complications, mais cette logique remonte à l'ère de la nécrosectomie chirurgicale ouverte.
Récemment, il y a eu un passage de la chirurgie ouverte vers des approches de traitement minimalement invasives. L'approche standard actuelle est une stratégie d'escalade minimalement invasive avec drainage par cathéter percutané ou endoscopique transluminal comme première étape, suivie d'une nécrosectomie rétropéritonéale/sinusale vidéo-assistée ou transgastrique. Le développement d'endoprothèses métalliques anastomosantes à la lumière avec cautérisation pour le drainage endoscopique a considérablement simplifié les aspects techniques de la procédure, facilitant sa réalisation même chez les patients très malades.
Bien que les recommandations internationales conseillent de reporter le traitement jusqu'à 4 semaines lorsque la nécrose est mieux délimitée, dans une enquête internationale auprès d'experts pancréatologues, 45 % des répondants ont déclaré recommander un drainage par cathéter immédiat dès que la nécrose pancréatique et péripancréatique infectée est diagnostiquée. De plus, une récente ligne directrice de pratique clinique de l'American Gastroenterological Association indique qu'un drainage par cathéter doit être fortement envisagé en cas de suspicion d'infection, même dans la phase précoce de la maladie. Cependant, un essai randomisé multicentrique n'a pas montré de supériorité du drainage par cathéter immédiat par rapport au reporté dans la réduction des complications chez les patients atteints de pancréatite nécrosante infectée.
Les données prospectives de notre institution et de la méta-analyse suggèrent que des interventions peuvent être réalisées en toute sécurité avec des méthodes endoscopiques de pointe, même lorsque le début de la pancréatite est inférieur à 4 semaines. Nos données suggèrent également que bien qu'une proportion significative de patients subissant des interventions précoces (adoptant une approche endoscopique) n'aient pas de collection totalement encapsulée, leurs résultats thérapeutiques ne sont pas négativement impactés par cette approche. Si une intervention précoce, adoptant une approche endoscopique, peut être réalisée en toute sécurité, elle peut potentiellement prévenir une détérioration clinique ultérieure et donc des complications, réduire la durée d'hospitalisation (les patients n'ayant pas à attendre 3 à 4 semaines) et les coûts totaux du traitement par rapport au report de l'intervention jusqu'à 4 semaines lorsque la nécrose est totalement encapsulée.
L'essai STEP-IN est donc une étape naturelle dans l'avancement de notre compréhension du moment des interventions dans la pancréatite nécrosante, car il répond à une question clinique importante : les interventions précoces peuvent-elles être réalisées en toute sécurité sans soumettre les patients à un délai arbitraire de 4 semaines ? Dans cette étude, nous remettons en question le paradigme existant de l'intervention retardée dans le but d'améliorer davantage les résultats cliniques des patients atteints de pancréatite nécrosante infectée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ji Young Bang, MD MPH
- Numéro de téléphone: 321-842-2273
- E-mail: jiyoung.bang@orlandohealth.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Barbara J Broome
- Numéro de téléphone: 321-841-3742
- E-mail: barbara.broome@orlandohealth.com
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Orlando Health Digestive Health Institute
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Contact:
- Ji Young Bang, MD MPH
- Numéro de téléphone: 321-842-2273
- E-mail: jiyoung.bang@orlandohealth.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Patients présentant une collection nécrotique symptomatique diagnostiquée par IRM ou scanner abdominal/pelvien, définie comme une collection liquidienne dans un contexte de nécrose pancréatique documentée contenant du matériel nécrotique et entourée d'une paroi partielle ou complète.
Pancréatite nécrosante infectée documentée ou suspectée 1) Pancréatite nécrosante infectée documentée, définie comme : i. Culture positive obtenue par ponction-aspiration à l'aiguille fine percutanée de la collection nécrotique pancréatique (si l'intervention est réalisée ≤14 jours après le début de la pancréatite aiguë) ii. OU présence de gaz dans la collection nécrotique à l'imagerie à tout moment. 2) Pancréatite nécrosante infectée suspectée, si >14 jours après le début de la maladie, définie comme : i. Défaillance organique persistante chez les patients admis en réanimation ii. OU présence d'au moins trois des six paramètres cliniques/laboratoires suivants (critères SIRS ou CRP élevée ou procalcitonine élevée) sans autre foyer infectieux. Ces critères cliniques sont considérés comme suffisamment fiables uniquement après les 14 premiers jours de pancréatite aiguë :
- Température >100,4 °F ou <96,8 °F
- Fréquence cardiaque > 90 battements/min
- Fréquence respiratoire >20 respirations/min ou PaCO2 < 32 mmHg
- Numération leucocytaire >12 000/mm³, ou <4 000/mm³, ou plus de 10 % de cellules en bande immatures
- CRP ≥ 30 mg/L
- Procalcitonine ≥ 1 ng/mL
- Le drainage endoscopique de la collection nécrotique est techniquement réalisable selon l'appréciation du médecin traitant.
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans
- > 26 jours après le début de la pancréatite aiguë
- Indication de laparotomie en urgence pour catastrophe abdominale (par exemple saignement, perforation intestinale, syndrome du compartiment abdominal).
- La collection nécrotique n'est pas accessible à une intervention endoscopique.
- Grossesse.
- Impossibilité d'obtenir le consentement éclairé du patient ou de son représentant légal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention endoscopique précoce dans la pancréatite nécrosante infectée
Dans le groupe de traitement précoce, le drainage guidé par écho-endoscopie est entrepris dans les 72 heures suivant la randomisation, soit plus tôt que 28 jours après le début de la pancréatite aiguë.
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Le drainage écho-endoscopique de la collection nécrotique est réalisé par la mise en place d'une endoprothèse métallique au sein de la collection dominante.
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Comparateur actif: Intervention endoscopique reportée dans la pancréatite nécrosante infectée
Dans le groupe de traitement différé, le drainage guidé par échoendoscopie n'est entrepris qu'à partir de 28 jours après le début de la pancréatite aiguë, lorsque la collection est entièrement ou principalement cloisonnée (encapsulée).
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Le drainage écho-endoscopique de la collection nécrotique est réalisé par la mise en place d'une endoprothèse métallique au sein de la collection dominante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite des complications majeures ou du décès
Délai: 6 mois
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Proportion de patients présentant une complication majeure ou un décès.
Les complications majeures comprennent l'apparition d'une défaillance organique, l'apparition d'une dysfonction systémique, une fistule entérale ou pancréatico-cutanée, un saignement intra-abdominal ou une perforation viscérale.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 6 mois
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Proportion de patients avec mortalité toutes causes confondues
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6 mois
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Complications majeures
Délai: 6 mois
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Proportion de patients présentant des complications majeures.
Les complications majeures comprennent l'apparition d'une nouvelle défaillance d'organe (respiratoire, cardiovasculaire, rénale, gastro-intestinale, hépatique, hématologique, neurologique ou métabolique), l'apparition d'une nouvelle dysfonction systémique, une fistule entérale ou pancréatico-cutanée, un saignement intra-abdominal ou une perforation viscérale
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6 mois
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Défaillance organique unique et multiple de novo
Délai: 6 mois
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Proportion de patients présentant une défaillance d'apparition nouvelle d'au moins un système organique
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6 mois
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Nouvelle apparition d'un dysfonctionnement systémique
Délai: 6 mois
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Proportion de patients présentant une aggravation de toute affection médicale préexistante
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6 mois
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Fistule entérocutanée et fistule pancréatique
Délai: 6 mois
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Proportion de patients présentant une fistule entérocutanée ou une fistule pancréatique. La fistule entérocutanée est la formation d'une fistule entre l'intestin grêle ou le côlon et la peau, indiquée par un écoulement fécal provenant d'un cathéter percutané ou d'un site de plaie chirurgicale, confirmée par imagerie ou chirurgie. La fistule pancréatique est la formation d'une fistule entre le pancréas et la peau, indiquée par un écoulement de liquide riche en amylase provenant d'un cathéter percutané ou d'un site de plaie chirurgicale, persistant après 3 mois et nécessitant un traitement spécifique incluant une nutrition parentérale ou entérale, des antibiotiques, des analogues de la somatostatine et un drainage minimalement invasif. |
6 mois
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Saignement intra-abdominal
Délai: 6 mois
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Proportion de patients présentant un saignement intra-abdominal.
Un saignement intra-abdominal est défini comme un saignement dans la cavité intra-abdominale ou le tractus gastro-intestinal nécessitant une procédure interventionnelle
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6 mois
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Perforation viscérale
Délai: 6 mois
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Proportion de patients présentant une perforation viscérale.
La perforation viscérale est définie comme la perforation d'un organe viscéral nécessitant une intervention procédurale
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6 mois
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Hernie incisionnelle
Délai: 6 mois
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Proportion de patients présentant une hernie incisionnelle.
Une hernie incisionnelle est définie comme une herniation des structures intra-abdominales à travers une zone de faiblesse de l'aponévrose abdominale, nécessitant une intervention chirurgicale ou persistant au suivi à 6 mois
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6 mois
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Infection du site opératoire
Délai: 6 mois
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Proportion de patients présentant une infection du site opératoire.
L'infection du site opératoire est définie comme l'infection des couches superficielles ou profondes de la paroi abdominale au site de l'intervention précédente, mise en évidence par la présence d'un écoulement purulent ou d'un abcès à l'examen physique, à l'imagerie et/ou nécessitant une intervention.
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6 mois
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Diabète de novo
Délai: 6 mois
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Proportion de patients présentant un diabète de novo.
Le diabète de novo est défini comme une nouvelle élévation de la glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL, une glycémie à 2 heures ≥ 200 mg/dL après un test de tolérance au glucose par voie orale ou une HbA1c ≥ 6,5%
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6 mois
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Nouveau diagnostic d'insuffisance pancréatique exocrine
Délai: 6 mois
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Proportion de patients avec un nouveau diagnostic d'insuffisance pancréatique exocrine.
L'insuffisance pancréatique exocrine est définie par un taux d'élastase fécale < 200 μg/g chez les patients ne prenant pas précédemment de suppléments d'enzymes pancréatiques
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6 mois
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Événements indésirables liés à la procédure
Délai: 6 mois
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Proportion de patients présentant tout événement indésirable résultant d'une intervention endoscopique ou chirurgicale
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6 mois
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Effets indésirables liés à la maladie
Délai: 6 mois
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Proportion de patients présentant un événement indésirable résultant d'une pancréatite nécrosante
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6 mois
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Nombre d'interventions
Délai: 6 mois
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Nombre d'interventions réalisées pour le traitement de la pancréatite nécrosante infectée, y compris les interventions endoscopiques, chirurgicales et radiologiques
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6 mois
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Durée d'hospitalisation
Délai: 6 mois
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Durée d'hospitalisation, incluant la durée de séjour en soins intensifs
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6 mois
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Réadmissions
Délai: 6 mois
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Proportion de patients ayant des admissions hospitalières dues à la maladie sous-jacente ou à des événements indésirables liés à la procédure
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6 mois
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Présence d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) à 72 heures après l'intervention index
Délai: 72 heures
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Proportion de patients présentant un SIRS positif 72 heures après l'intervention index.
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72 heures
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Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) d'apparition nouvelle à 72 heures post-intervention index
Délai: 72 heures
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Proportion de patients présentant un nouveau SIRS à 72 heures après l'intervention index. Un SIRS positif est défini par la présence d'au moins deux des quatre critères suivants :
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72 heures
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Résolution et amélioration du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) à 72 heures après l'intervention de référence
Délai: 72 heures
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Proportion de patients avec résolution du SIRS à 72 heures après l'intervention index.
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72 heures
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Succès technique
Délai: 6 mois
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Taux de succès technique.
Le succès technique est défini comme l'achèvement réussi du drainage sous guidage échoendoscopique (EUS) de la collection nécrotique
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6 mois
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Succès du traitement
Délai: 6 mois
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Taux de succès du traitement.
Le succès du traitement est défini comme la résolution de la collection nécrotique sur le scanner en association avec la résolution clinique des symptômes à 6 mois de l'intervention index
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 6 mois
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Scores de qualité de vie liée à la santé (QVLS) tels qu'évalués par le Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36)
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6 mois
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Coûts globaux du traitement
Délai: 6 mois
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Coûts totaux du traitement de l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Tous les coûts pertinents liés au traitement seront pris en considération - coûts des procédures, coût du séjour hospitalier (de la date de la procédure à la sortie), coût des médicaments, coût des matériaux, coût de l'anesthésie, coût de la pharmacie et coût des études d'imagerie.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2401309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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