- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07406698
Endoskooppisten interventioiden strateginen ajoitus infektioidussa nekrotisoivassa pankreatiitissa (STEP-IN)
Endoskooppisten toimenpiteiden strateginen ajoitus tarttuneessa nekrotisoivassa haimatulehduksessa: STEP-IN-tutkimus
Haimalahkon nekroosi komplisoi noin 20-30 %:a vaikeista akuutin haimatulehduksen tapauksista. Vaikka monet keräämät ratkeavat ilman toimenpidettä, pitkäaikaiset oireilevat keräämät – erityisesti infektioiden yhteydessä – liittyvät merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ja vaativat usein toimenpidehoitoa. Nykyiset suositukset suosittavat toimenpiteen viivästyttämistä, kunnes keräämät ovat täysin seinämöityneet, tyypillisesti noin neljän viikon kuluessa. Kuitenkin käytännössä monet potilaat heikkenevät ennen kuin tämä ikkuna saavutetaan.
Prospektiiviset tiedot meidän laitoksestamme, joita tukevat viimeaikaiset meta-analyysit, viittaavat siihen, että varhainen toimenpide modernien endoskooppisten tekniikoiden avulla voidaan suorittaa turvallisesti, vaikka se toteutettaisiin sairauden alkamisesta ensimmäisten neljän viikon sisällä. Uskomme, että asianmukaisesti valituilla potilailla varhainen endoskooppinen toimenpide voi ehkäistä kliinistä heikkenemistä, vähentää komplikaatioita, lyhentää sairaalassaoloa ja vähentää kokonaisvaltaista terveydenhuollon käyttöä verrattuna viivästettyyn lähestymistapaan.
Tämän strategian muodolliseksi arvioimiseksi kansainvälinen, monikeskuksinen satunnaistettu tutkimus on käynnissä nimeltään Strategic Timing of Endoscopic Procedural Interventions in Infected Necrotizing Pancreatitis (STEP-IN Trial).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti pankreatiitti aiheuttaa merkittävän rasituksen Yhdysvaltojen terveydenhuoltojärjestelmälle, johtaen noin 300 000 sairaalahoitoon vuosittain ja tuottaen kustannuksia yli 2 miljardia dollaria. Nekrosoiva pankreatiitti kehittyy noin 20–30 %:lla akuutin pankreatiitin potilaista. Se voi kypsyä eristetyksi nekroottiseksi kokoelmaksi, tyypillisesti noin neljä viikkoa sairauden kuluessa. Vaikka jotkin kokoelmat voivat parantua ilman toimenpidettä, pysyvät kokoelmat voivat aiheuttaa oireita kuten kipua, vatsan täyteläisyyttä, joka rajoittaa ravitsemusta, oksentelua mahalaukun ulostulon tukoksesta, tukoshappikeltaisuutta suuren kokoelman vuoksi haiman päässä, uutta tai jatkuvaa elintoimintojen vajaatoimintaa, jatkuvaa huonovointisuutta tai infektiota, joka liittyy 15–20 %:n kuolleisuuteen, ja vaatii dreenauksen ja nekrosektomian.
Kansainväliset suositukset suosittavat, että kun mahdollista, hoitoa tulisi viivästyttää potilailla, joilla on epäilty tai varmistettu infisoitunut nekrosoiva pankreatiitti, jotta kokoelma ehtii muodostaa seinämän paremmalla rajautumisella ja nekroosin nesteytymisellä, mikä yleensä vie noin 4 viikkoa. Pääasiallinen peruste invasiivisen toimenpiteen lykkäämiselle on komplikaatioiden ehkäisy, mutta tämä perustelu on peräisin ajalta, jolloin avoleikkauksellista nekrosektomiaa tehtiin.
Viime aikoina on tapahtunut siirtymää avoleikkauksista minimaalisesti invasiivisiin hoitomenetelmiin. Nykyinen standardimenetelmä hoidossa on minimaalisesti invasiivinen porrasmenetelmä, jossa ensimmäisenä askeleena on ihon läpi tehtävä katetri- tai transluminaalinen endoskooppinen dreenaus, jota seuraa videoavusteinen retroperitoneaalinen/sinuustraktinen tai transgastrinen nekrosektomia. Kauterioinnilla tehostettujen lumen-apposing -metallisten stenttien (LAMS) kehittäminen endoskooppista dreenauksen varten on merkittävästi yksinkertaistanut toimenpiteen tekniset näkökohdat, mikä helpottaa sen suorittamista jopa hyvin sairailla potilailla.
Vaikka kansainväliset suositukset suosittavat hoidon lykkäämistä 4 viikkoon, jolloin nekroosi on paremmin rajautunut, kansainvälisessä asiantuntijapankreatologien kyselyssä 45 % vastaajista raportoi suosittelevansa välitöntä katetridreenausta heti, kun infisoitunut haiman ja haiman ympäristön nekroosi on diagnosoitu. Lisäksi yhdysvaltalaisen gastroenterologisen yhdistyksen äskettäinen kliinisen käytännön suositus toteaa, että katetridreenausta tulisi vakavasti harkita, kun infektio on huolenaihe, jopa sairauden varhaisessa vaiheessa. Kuitenkaan monikeskuksellinen satunnaistettu tutkimus ei osoittanut välittömän katetridreenauksen ylivoimaisuutta lykättyyn verrattuna komplikaatioiden vähentämisessä infisoituneen nekrosoivan pankreatiitin potilailla.
Prospektiiviset tiedot omasta laitoksestamme ja meta-analyysistä viittaavat siihen, että toimenpiteitä voidaan turvallisesti suorittaa käyttäen huippuluokan endoskooppisia menetelmiä, vaikka pankreatiitin puhkeaminen olisi alle 4 viikkoa sitten. Tietomme viittaavat myös siihen, että vaikka merkittävä osa potilaista, jotka käyvät läpi varhaisia toimenpiteitä (käyttäen endoskooppista lähestymistapaa), eivät ole täysin kapseloituneita kokoelmia, heidän hoitotuloksiaan ei vaikuta negatiivisesti tällainen lähestymistapa. Jos varhainen toimenpide, joka käyttää endoskooppista lähestymistapaa, voidaan suorittaa turvallisesti, se voi mahdollisesti estää lisää kliinistä heikkenemistä ja siten komplikaatioita, lyhentää sairaalassaoloaikaa, koska potilaiden ei ehkä tarvitse odottaa 3–4 viikkoa, ja vähentää kokonaishoitojen kustannuksia verrattuna toimenpiteen lykkäämiseen 4 viikkoon, jolloin nekroosi on täysin seinämän sisällä.
STEP-IN-tutkimus on siten luonnollinen askel ymmärryksemme edistymisessä nekrosoivan pankreatiitin toimenpiteiden ajankohdasta, koska se vastaa tärkeään kliiniseen kysymykseen: voidaanko varhaisia toimenpiteitä suorittaa turvallisesti altistamatta potilaita mielivaltaiselle 4 viikon aikakehykselle? Tässä tutkimuksessa haastamme olemassa olevan viivästetyn interventioparadigman yrityksenä parantaa edelleen infisoituneen nekrosoivan pankreatiitin potilaiden kliinistä lopputulosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ji Young Bang, MD MPH
- Puhelinnumero: 321-842-2273
- Sähköposti: jiyoung.bang@orlandohealth.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Barbara J Broome
- Puhelinnumero: 321-841-3742
- Sähköposti: barbara.broome@orlandohealth.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Orlando Health Digestive Health Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Young Bang, MD MPH
- Puhelinnumero: 321-842-2273
- Sähköposti: jiyoung.bang@orlandohealth.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on oireellinen nekroottinen kokoelma, joka on diagnosoitu MRI- tai CT-vatsa/lantio-tutkimuksessa, määriteltynä nestekokoelmana dokumentoidun haiman nekroosin yhteydessä, joka sisältää nekroottista materiaalia ja on osittain tai kokonaan seinämän sisällä.
Dokumentoitu tai epäilty infektoitunut nekrosoiva haimatulehdus 1) Dokumentoitu infektoitunut nekrosoiva haimatulehdus, määriteltynä: i. Positiivinen viljely, joka on saatu perkutaanisella ohutneulanäytteellä haiman nekroottisesta kokoelmasta (jos toimenpide suoritetaan ≤14 päivää akuutin haimatulehduksen alkamisesta) ii. TAI kaasua nekroottisessa kokoelmassa kuvantamisessa milloin tahansa. 2) Epäilty infektoitunut nekrosoiva haimatulehdus, jos >14 päivää sairauden alkamisesta, määriteltynä: i. Pysyvä elintoimintahäiriö potilailla, jotka on otettu tehohoitoon ii. TAI vähintään kolmen seuraavista kuudesta kliinisestä/laboratoriokriteeristä (SIRS-kriteerit tai kohonnut CRP tai kohonnut prokalsitoniini) ilman muuta infektiokeskusta. Nämä kliiniset kriteerit katsotaan riittävän luotettaviksi vasta akuutin haimatulehduksen alkamisen jälkeen kuluneiden 14 päivän jälkeen:
- Lämpötila >100,4 °F tai <96,8 °F
- Syketaajuus > 90 lyöntiä/min
- Hengitystaajuus >20 hengitystä/min tai PaCO2 < 32 mmHg
- Valkosolujen määrä >12 000/mm³ tai <4 000/mm³ tai yli 10 % kypsymättömiä sauvasoluja
- CRP ≥ 30 mg/L
- Prokalsitoniini ≥ 1 ng/mL
- Nekroottisen kokoelman endoskooppinen dreenaus on teknisesti mahdollinen hoitavan lääkärin arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- > 26 päivää akuutin haimatulehduksen alkamisen jälkeen
- Indikaatio kiireelliseen laparotomiaan vatsan katastrofin vuoksi (esim. verenvuoto, suoliston perforaatio, vatsaontelon oireyhtymä).
- Nekroottinen kokoelma ei sovellu endoskooppiseen toimenpiteeseen.
- Raskaus.
- Potilaalta tai lailliselta edustajalta ei voida saada tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen endoskooppinen interventio infektoituneessa nekrotisoivassa pankreatiitissa
Varhaisen hoitoryhmän osalta EUS-ohjattu dreenaus suoritetaan randomisoinnista 72 tunnin kuluessa, aikaisemmin kuin 28 päivää akuutin haimatulehduksen puhkeamisesta.
|
EUS-ohjattu nekroottisen kokoelman dreenaus suoritetaan asettamalla metallistentti hallitsevan kokoelman sisälle.
|
|
Active Comparator: Lykkääntynyt endoskooppinen toimenpide infiktoituneessa nekrotisoivassa haimatulehduksessa
Lykkätyn hoidon ryhmässä EUS-ohjattu dreenaus suoritetaan vasta 28 päivän kuluttua akuutin haimatulehduksen alkamisesta, kun kerääntymä on täysin tai pääosin seinämöitynyt (kapseloitunut).
|
EUS-ohjattu nekroottisen kokoelman dreenaus suoritetaan asettamalla metallistentti hallitsevan kokoelman sisälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeiden komplikaatioiden tai kuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla esiintyy vakava komplikaatio tai kuolema.
Vakaviin komplikaatioihin kuuluvat uusi elinvaurio, uusi systeeminen toimintahäiriö, enteraalinen tai pankreaskutaaninen fisteli, intraabdominaalinen verenvuoto tai viskeraalinen perforaatio.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on kuolleisuus mistä tahansa syystä
|
6 kuukautta
|
|
Suuret komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka kokevat vakavia komplikaatioita.
Vakaviin komplikaatioihin kuuluvat uusi elinjärjestelmän vajaatoiminta (hengityselimistön, sydän- ja verisuoniston, munuaisten, ruoansulatuskanavan, maksan, veren, hermoston tai aineenvaihdunnan vajaatoiminta), uusi järjestelmätoiminnan häiriö, enteraalinen tai haima-ihon fisteli, vatsaontelon verenvuoto tai viskeraalinen perforaatio
|
6 kuukautta
|
|
Uuden puhkeavan yksittäisen ja monen elimen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on vähintään yhden elinjärjestelmän uusi toimintahäiriö
|
6 kuukautta
|
|
Uuden puhkeavan systeemisen toimintahäiriön
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on minkä tahansa ennalta olevan sairauden tilan paheneminen
|
6 kuukautta
|
|
Enterokutaaninen ja haimafisteli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus enterokutaanisen fistulan tai haimafistulan kanssa. Enterokutaaninen fistula on fistulan muodostuminen ohutsuolen tai paksusuolen ja ihon välillä, mikä ilmenee ulosteen kaltaisena eritteenä ihon läpi asetetusta katetrista tai kirurgisesta haavasta, vahvistettuna kuvantamistutkimuksella tai leikkauksessa. Haimafistula on fistulan muodostuminen haiman ja ihon välillä, mikä ilmenee amylaasia sisältävän nesteen erityksenä ihon läpi asetetusta katetrista tai kirurgisesta haavasta, joka jatkuu 3 kuukauden jälkeen ja vaatii erityishoitoa, kuten parenteraalista tai enteraalista ravitsemusta, antibiootteja, somatostatiinianalogeja ja minimaalisesti invasiivista dreenaushoitoa. |
6 kuukautta
|
|
Vatsaontelon verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on vatsaontelon verenvuoto.
Vatsaontelon verenvuoto määritellään verenvuodoksi vatsaontelossa tai ruoansulatuskanavassa, joka vaatii toimenpidettä
|
6 kuukautta
|
|
Viskeraalinen perforaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on viskeraalinen perforaatio.
Viskeraalinen perforaatio määritellään sisäelimen perforaatioksi, joka vaatii interventioproseduuria
|
6 kuukautta
|
|
Incisiohernia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on leikkaushaava- eli inciisiohernia.
Leikkaushaava- eli inciisiohernia määritellään vatsakalvon heikkouden alueen läpi tapahtuvaksi vatsaontelon rakenteiden pullistumaksi, joka vaatii kirurgista toimenpidettä tai on edelleen läsnä 6 kuukauden seurantatarkastuksessa.
|
6 kuukautta
|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on leikkausalueen infektio.
Leikkausalueen infektio määritellään infektiona vatsaseinän pinnallisissa tai syvissä kerroksissa aiemman toimenpiteen kohdalla, mikä ilmenee märkivän eritteen tai abskessin esiintymisenä fysikaalisessa tutkimuksessa, kuvantamisessa ja/tai vaatii toimenpidettä
|
6 kuukautta
|
|
Uusi diabeteksen ilmaantuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus uuden päänneen diabeteksen kanssa.
Uusi päänne diabetes määritellään uutena päänneenä veren glukoosipitoisuuden nousuna paastoverenäytteestä ≥126 mg/dL, 2-tunnin veren glukoosipitoisuuden ≥200 mg/dL suun kautta tehdyn glukoositoleranssitestin jälkeen tai HbA1c ≥6,5%.
|
6 kuukautta
|
|
Uusi haimansaaren ulkotoimintahäiriön diagnoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla diagnosoidaan uusi eksokriininen haimavajaatoiminta.
Eksokriininen haimavajaatoiminta määritellään ulosteen elastasipitoisuudeksi < 200 μg/g potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet haimaentsyymivalmisteita
|
6 kuukautta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on endoskooppisesta tai kirurgisesta toimenpiteestä johtuvia haittatapahtumia
|
6 kuukautta
|
|
Sairauteen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on minkä tahansa haitallisen tapahtuman aiheuttama nekrotisoiva haimatulehdus
|
6 kuukautta
|
|
Interventioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Infektoituneen nekrotisoivan pankreatiitin hoidossa suoritettavien toimenpiteiden määrä, mukaan lukien endoskooppiset, kirurgiset ja radiologiset toimenpiteet
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto, mukaan lukien teho-osastolla vietetty aika
|
6 kuukautta
|
|
Uudelleenhoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka joutuvat sairaalahoitoon taustalla olevan sairauden tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien vuoksi
|
6 kuukautta
|
|
Systemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) läsnäolo 72 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Potilaiden osuus, joilla on positiivinen SIRS 72 tunnin kuluttua indeksitoimenpiteestä. Positiivinen SIRS määritellään vähintään kahden seuraavan neljästä kriteeristä esiintymisen perusteella:
|
72 tuntia
|
|
Uusi alkava systeminen tulehdusvasteoireyhtymä (SIRS) 72 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Potilaiden osuus, joilla esiintyy uusi SIRS 72 tunnin kuluttua indeksitoimenpiteestä. Positiivinen SIRS määritellään vähintään kahden seuraavista neljästä kriteeristä:
|
72 tuntia
|
|
Systemisen tulehdusvasteen (SIRS) paraneminen ja parantuminen 72 tuntia päätoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Potilaiden osuus, joilla SIRS on hävinnyt 72 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen. Positiivinen SIRS määritellään seuraavista neljästä kriteeristä vähintään kahden läsnäololla:
|
72 tuntia
|
|
Tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Teknisen onnistumisen määrä.
Tekninen onnistuminen määritellään nekroottisen kokoelman EUS-ohjatun dreenauksen onnistuneena suorittamisena
|
6 kuukautta
|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitomenestyksen määrä.
Hoitomenestys määritellään kuolleen kudoksen kerääntymisen poistumiseksi tietokonetomografiakuvassa yhdessä oireiden kliinisen poistumisen kanssa 6 kuukautta indeksi-interventiosta
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) pisteet kuten arvioitiin Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey -kyselyllä (SF-36)
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaislääkekustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaislaskutus hoitokuluista sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen asti.
Kaikki hoitoon liittyvät asiaankuuluvat kustannukset otetaan huomioon - toimenpidekustannukset, sairaalassa oleskelun kustannukset (toimenpiteen päivämäärästä kotiutumiseen asti), lääkkeiden kustannukset, materiaalien kustannukset, anestesian kustannukset, apteekin kustannukset ja kuvantamistutkimusten kustannukset.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2401309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .