生物心理社会学的 vs 多様式慢性疼痛管理
慢性腰痛患者に対する多職種バイオサイコソーシャルプログラムと多様的治療の有効性に関する無作為化比較試験
調査の概要
状態
詳細な説明
この前向き、無作為化、並行群間比較試験は、オシエク大学病院疼痛管理科で治療を受けた慢性腰痛患者において、学際的生物心理社会的治療プログラムと標準的多様的ケアを比較した。
参加者は乱数発生器を使用して2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられた。学際的生物心理社会的群は、患者教育、監督下運動、個別化学際的ケア、薬物療法、鍼治療を含む構造化された4週間プログラムに参加した。標準的多様的ケア群は、薬物療法、物理療法、鍼治療を含む保存的治療を受けた。
臨床的および患者報告アウトカムは、疼痛強度、機能的障害、健康関連QOL、不安、抑うつ、ストレス、睡眠の質を測定する標準化された自己報告式質問票を用いて評価された。さらに、介入期間中にウェアラブルスマートウォッチを使用して、睡眠と身体活動に関する客観的データが収集された。
本研究は2021年11月から2023年5月の間に実施され、博士論文の一部として行われた。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Osijek、クロアチア、31000
- University Hospital Osijek
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 年齢18〜65歳
- 障害および/または精神的苦痛に著しく影響する慢性腰痛
- クロアチア語の日常的な使用
- 署名済みインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢<18歳または>65歳
- 急性疼痛
- 過去の多分野プログラム参加歴
- 妊娠またはがん関連疼痛
- 精神病性障害、中等度〜重度の認知障害、緊急精神科的状態
- PTSD症状、極度の疲労、低い意欲、低識字能力
- 金属またはシリコンに対するアレルギー反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:多分野バイオサイコソーシャルプログラム
|
多職種バイオサイコソーシャルプログラム 患者教育、監督下の運動、多職種医療チームによる個別化ケアを組み合わせた、4週間の構造化された多職種バイオサイコソーシャル治療プログラム。
このプログラムは、慢性腰痛の身体的、心理的、社会的側面に対処し、通常の臨床ケアの一環として、補助的な理学療法モダリティと鍼治療を含んでいました。
参加者は研究期間中、通常処方された薬を継続しました。
|
|
アクティブコンパレータ:マルチモーダル治療
|
標準的な臨床実践に基づいて提供される物理療法モダリティと鍼治療からなる多様な治療法。
治療は患者のニーズに基づいて個別化され、構造化された多職種生物心理社会的プログラムは含まれなかった。
参加者は研究期間中、通常処方されている薬剤を継続した。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価スケール(0-10)で測定したベースラインから第28日までの疼痛強度の変化
時間枠:ベースラインおよび28日目
|
疼痛強度は、自己申告による11段階の数値評価尺度(0=痛みなし、10=想像しうる最悪の痛み)を使用して評価されます。 結果は、ベースラインから28日目までの疼痛強度の変化を表し、より大きな減少は改善を示します。 |
ベースラインおよび28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから28日目までのSF-36身体機能領域スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび28日目
|
健康関連の生活の質は、クロアチア語で検証されたショートフォーム-36質問票を使用して評価されます。 この結果は、ベースラインから28日目までの身体的機能領域スコア(範囲0-100、スコアが高いほど機能が良好であることを示す)の変化を表し、増加が大きいほど改善を示します。 |
ベースラインおよび28日目
|
|
ベースラインから28日目までのSF-36身体機能制限領域スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび28日目
|
健康関連の生活の質は、クロアチア語で検証されたShort Form-36質問票を用いて評価されます。 このアウトカムは、ベースラインから28日目までの身体的制限領域スコア(範囲0-100、スコアが高いほど身体的制限が少ないことを示す)の変化を表し、増加が大きいほど改善を示します。 |
ベースラインおよび28日目
|
|
ベースラインから第28日目までのSF-36感情面制限領域スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび28日目
|
健康関連の生活の質は、クロアチア語で検証されたShort Form-36質問票を使用して評価されます。 この結果は、ベースラインから28日目までの感情制限領域スコア(範囲0〜100、スコアが高いほど感情制限が少ないことを示す)の変化を表し、より大きな増加は改善を示します。 |
ベースラインおよび28日目
|
|
ベースラインから28日目までのSF-36活力・気力ドメインスコアの変化
時間枠:ベースラインおよび28日目
|
健康関連QOLは、クロアチア語で検証されたShort Form-36質問票を用いて評価されます。 このアウトカムは、ベースラインから28日目までのエネルギー・活力ドメインスコア(範囲0-100、スコアが高いほどエネルギーと活力が高いことを示す)の変化を表し、増加が大きいほど改善を示します。 |
ベースラインおよび28日目
|
|
ベースラインから28日目までのSF-36心理的健康ドメインスコアの変化
時間枠:ベースラインおよび28日目
|
健康関連の生活の質は、クロアチア語で検証済みのShort Form-36質問票を使用して評価されます。 この結果は、ベースラインから28日目までの心理的健康領域スコア(範囲0-100、高いスコアはより良好な精神的健康を示す)の変化を表し、より大きな増加は改善を示します。 |
ベースラインおよび28日目
|
|
ベースラインから28日目までのSF-36社会的機能領域スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび28日目
|
健康関連の生活の質は、クロアチア語で検証されたShort Form-36質問票を用いて評価されます。 この結果は、ベースラインから28日目までの社会的機能領域スコア(範囲0-100、スコアが高いほど社会的機能が良好であることを示す)の変化を表し、増加が大きいほど改善を示します。 |
ベースラインおよび28日目
|
|
ベースラインから28日目までのSF-36身体的疼痛ドメインスコアの変化
時間枠:ベースラインおよび28日目
|
健康関連の生活の質は、クロアチア語で検証済みのShort Form-36質問票を用いて評価されます。 このアウトカムは、ベースラインから第28日目までの身体的痛み領域スコア(範囲0〜100、スコアが高いほど痛みが少ないことを示す)の変化を表し、増加が大きいほど改善を示します。 |
ベースラインおよび28日目
|
|
SF-36総合健康ドメインスコアのベースラインから第28日目までの変化
時間枠:ベースラインおよび28日目
|
健康関連QOLは、クロアチア語で検証されたShort Form-36質問票を用いて評価されます。 このアウトカムは、ベースラインから28日目までの総合健康ドメインスコア(範囲0-100、スコアが高いほど健康状態が良好と認識される)の変化を表し、増加が大きいほど改善を示します。 |
ベースラインおよび28日目
|
|
ベースラインから28日目までのOswestry Disability Index(ODI)2.1a総合スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび28日目
|
腰痛に関連する障害は、クロアチア語で検証されたOswestry Disability Index (ODI) 2.1a 質問票のバージョンを用いて評価されます。 このアウトカムは、ベースラインから28日目までの総ODIスコア(範囲0-100、スコアが高いほど障害が大きいことを示す)の変化を表し、減少が大きいほど改善を示します。 |
ベースラインおよび28日目
|
|
Depression Anxiety Stress Scales-21(DASS-21)により測定された、ベースラインから第28日目までの抑うつスコアの変化
時間枠:ベースラインと第28日
|
抑うつ症状は、クロアチア語で検証されたDepression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)のバージョンを使用して評価されます。 この結果は、ベースラインから28日目までの抑うつサブスケールスコア(高いスコアはより重度の抑うつ症状を示す)の変化を表し、より大きな減少は改善を示します。 |
ベースラインと第28日
|
|
抑うつ不安ストレス尺度-21(DASS-21)によって測定された、ベースラインから28日目までの不安スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび28日目
|
不安症状は、クロアチア語で検証されたDepression Anxiety Stress Scales-21(DASS-21)のバージョンを使用して評価されます。 この結果は、不安サブスケールスコアのベースラインから28日目までの変化を表し、スコアが高いほど不安症状がより深刻であることを示し、減少が大きいほど改善を示します。 |
ベースラインおよび28日目
|
|
抑うつ不安ストレス尺度-21(DASS-21)で測定したベースラインから第28日までのストレススコアの変化
時間枠:ベースラインおよび28日目
|
ストレス症状は、クロアチア語で検証されたDepression Anxiety Stress Scales-21(DASS-21)の日本語版を使用して評価されます。 結果は、ベースラインから28日目までのストレスサブスケールスコア(スコアが高いほどストレス症状が深刻であることを示す)の変化を表し、減少が大きいほど改善を示します。 |
ベースラインおよび28日目
|
|
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)により測定された、ベースラインから第28日目までの主観的睡眠の質スコアの変化
時間枠:ベースラインと28日目
|
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を用いて評価されます。
このアウトカムは、主観的睡眠の質の構成要素スコア(スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示す)のベースラインから28日目までの変化を表し、減少が大きいほど改善を示します。
|
ベースラインと28日目
|
|
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)で測定された、ベースラインから28日目までの睡眠潜時スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび28日目
|
睡眠潜時はPSQIを用いて評価されます。
結果は、睡眠潜時コンポーネントスコア(スコアが高いほど入眠までの時間が長く、睡眠の質が悪いことを示す)のベースラインから28日目までの変化を表し、減少幅が大きいほど改善を示します。
|
ベースラインおよび28日目
|
|
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)で測定したベースラインから28日目までの睡眠時間スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび28日目
|
睡眠時間はPSQIを用いて評価されます。
この結果は、ベースラインから第28日目までの睡眠時間成分スコア(高いスコアは睡眠時間が短く、睡眠の質が悪いことを示す)の変化を表しており、より大きな減少は改善を示しています。
|
ベースラインおよび28日目
|
|
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)により測定された、ベースラインから28日目までの習慣的睡眠効率スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび28日目
|
習慣的睡眠効率はPSQIを用いて評価されます。
この結果は、ベースラインから28日目までの習慣的睡眠効率コンポーネントスコアの変化を表しており(スコアが高いほど睡眠効率が低く、睡眠が悪いことを示します)、減少が大きいほど改善を示します。
|
ベースラインおよび28日目
|
|
ベースラインから第28日までの睡眠障害スコアの変化(ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)による測定)
時間枠:ベースラインおよび28日目
|
睡眠障害はPSQIを用いて評価されます。
結果は、睡眠障害コンポーネントスコア(スコアが高いほど障害が頻繁で睡眠の質が悪いことを示す)のベースラインから28日目までの変化を表し、減少が大きいほど改善を示します。
|
ベースラインおよび28日目
|
|
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)で測定された、ベースラインから28日目までの睡眠薬使用スコアの変化
時間枠:ベースラインと28日目
|
睡眠薬の使用はPSQIを用いて評価されます。
このアウトカムは、ベースラインから第28日目までの睡眠薬使用成分スコア(スコアが高いほど薬剤使用頻度が高いことを示す)の変化を表し、減少幅が大きいほど改善を示します。
|
ベースラインと28日目
|
|
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)により測定された、ベースラインから28日目までの日中の機能障害スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび28日目
|
日中の機能障害はPSQIを使用して評価されます。
この結果は、ベースラインから28日目までの日中の機能障害コンポーネントスコアの変化(スコアが高いほど日中の障害が大きいことを示す)を表しており、減少が大きいほど改善を示します。
|
ベースラインおよび28日目
|
|
4週間の治療期間中にFitbit Charge 3で測定された身体活動/歩数
時間枠:4週間の治療期間中
|
身体活動/歩数は、Fitbit Charge 3ウェアラブルデバイスを使用して測定されます。 結果は、4週間の治療期間にわたって要約された身体活動/歩数を表し、値が高いほど身体活動が大きいことを示します。 |
4週間の治療期間中
|
|
4週間の治療期間中にFitbit Charge 3で測定された睡眠の質(スリープスコア)
時間枠:4週間の治療期間中
|
睡眠の質(スリープスコア)は、Fitbit Charge 3ウェアラブルデバイスによって記録された睡眠段階トラッキングから生成されるスリープスコアを使用して測定されます。 この結果は、4週間の治療期間全体で要約されたスリープスコアを表し、スコアが高いほど睡眠の質が良いことを示します。 |
4週間の治療期間中
|
|
ベースラインから28日目までの疼痛破局的思考尺度(PCS)反芻サブスケールスコアの変化
時間枠:ベースラインおよび28日目
|
疼痛反芻は、疼痛に対する反復的な否定的な焦点を測定する検証済みの自己報告質問票であるPain Catastrophizing Scale(PCS)の反芻サブスケールを用いて評価されます。 この結果は、PCS反芻サブスケールスコアのベースラインから28日目までの変化を表し、スコアが高いほど反芻が大きく、減少が大きいほど改善を示します。 |
ベースラインおよび28日目
|
|
ベースラインから第28日までの疼痛破局化尺度(PCS)拡大サブスケールスコアの変化
時間枠:ベースラインおよび28日目
|
ベースラインから28日目までのPain Catastrophizing Scale (PCS) Magnificationサブスケールスコアの変化
|
ベースラインおよび28日目
|
|
ベースラインから28日目までの痛みの破局的思考尺度(PCS)無力感サブスケールスコアの変化
時間枠:ベースラインおよび28日目
|
痛み関連の無力感は、痛みへの対処能力の認識を測定する検証済みの自己報告式質問票である痛み破局的思考尺度(PCS)の無力感サブスケールを使用して評価されます。 この結果は、ベースラインから28日目までのPCS無力感サブスケールスコアの変化を表し、スコアが高いほど無力感が強く、減少が大きいほど改善を示します。 |
ベースラインおよび28日目
|
|
ベースラインから第28日目までの疼痛破局的思考尺度(PCS)総スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび28日目
|
疼痛破局的思考は、痛みに関連する反芻思考、誇大化、無力感を測定する検証済みの自己報告式質問票である疼痛破局的思考尺度(PCS)の総合得点を用いて評価されます。 この結果は、ベースラインから28日目までのPCS総合得点の変化を表しており、スコアが高いほど疼痛破局的思考が強く、減少が大きいほど改善を示します。 |
ベースラインおよび28日目
|
|
ベースラインから第28日目までのpainDETECT質問票総合スコアの変化
時間枠:ベースラインと28日目
|
神経障害性疼痛の特徴は、神経障害性疼痛の要素を特定するために設計された検証済みの自己申告スクリーニング機器であるpainDETECT質問票を使用して評価されます。
結果は、ベースラインから28日目までのpainDETECT合計スコアの変化を表し、スコアが高いほど神経障害性疼痛の可能性が高く、減少が大きいほど改善を示します。
|
ベースラインと28日目
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brennan F, Lohman D, Gwyther L. Access to Pain Management as a Human Right. Am J Public Health. 2019 Jan;109(1):61-65. doi: 10.2105/AJPH.2018.304743.
- Tagliaferri SD, Miller CT, Owen PJ, Mitchell UH, Brisby H, Fitzgibbon B, Masse-Alarie H, Van Oosterwijck J, Belavy DL. Domains of Chronic Low Back Pain and Assessing Treatment Effectiveness: A Clinical Perspective. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):211-225. doi: 10.1111/papr.12846. Epub 2019 Nov 11.
- GBD 2021 Low Back Pain Collaborators. Global, regional, and national burden of low back pain, 1990-2020, its attributable risk factors, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2023 May 22;5(6):e316-e329. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00098-X. eCollection 2023 Jun.
- Vartiainen P, Heiskanen T, Sintonen H, Roine RP, Kalso E. Health-related quality of life change in patients treated at a multidisciplinary pain clinic. Eur J Pain. 2019 Aug;23(7):1318-1328. doi: 10.1002/ejp.1398. Epub 2019 May 3.
- Davis AB. Life insurance and the physical examination: a chapter in the rise of American medical technology. Bull Hist Med. 1981 Fall;55(3):392-406. No abstract available.
- Skarpsno ES, Mork PJ, Nilsen TIL, Nordstoga AL. Influence of sleep problems and co-occurring musculoskeletal pain on long-term prognosis of chronic low back pain: the HUNT Study. J Epidemiol Community Health. 2020 Mar;74(3):283-289. doi: 10.1136/jech-2019-212734. Epub 2019 Dec 4.
- Sirbu E, Onofrei RR, Szasz S, Susan M. Predictors of disability in patients with chronic low back pain. Arch Med Sci. 2020 Jul 8;19(1):94-100. doi: 10.5114/aoms.2020.97057. eCollection 2023.
- Hnatesen D, Pavic R, Rados I, Dimitrijevic I, Budrovac D, Cebohin M, Gusar I. Quality of Life and Mental Distress in Patients with Chronic Low Back Pain: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 26;19(17):10657. doi: 10.3390/ijerph191710657.
- Rivano Fischer M, Persson EB, Stalnacke BM, Schult ML, Lofgren M. Return to work after interdisciplinary pain rehabilitation: One- and two-year follow-up based on the Swedish Quality Registry for Pain rehabilitation. J Rehabil Med. 2019 Apr 1;51(4):281-289. doi: 10.2340/16501977-2544.
- Zhang Q, Jiang S, Young L, Li F. The Effectiveness of Group-Based Physiotherapy-Led Behavioral Psychological Interventions on Adults With Chronic Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Mar;98(3):215-225. doi: 10.1097/PHM.0000000000001053.
- Nielsen A, Dusek JA, Taylor-Swanson L, Tick H. Acupuncture Therapy as an Evidence-Based Nonpharmacologic Strategy for Comprehensive Acute Pain Care: The Academic Consortium Pain Task Force White Paper Update. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1582-1612. doi: 10.1093/pm/pnac056.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC-HOSP-R1-14812-2-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。