Prise en charge biopsychosociale vs multimodal de la douleur chronique
Étude randomisée contrôlée sur l'efficacité d'un programme multidisciplinaire biopsychosocial par rapport à un traitement multimodal chez les patients souffrant de lombalgie chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Comportemental: Programme de quatre semaines comprenant une thérapie de groupe et individuelle avec une équipe multidisciplinaire. Les séances incluaient des conférences éducatives, de la physiothérapie et des interventions multimodales.
- Autre: Traitement multimodal. Programme de quatre semaines comprenant : TENS ; Ultrasons thérapeutiques ; Magnétothérapie ; Acupuncture. Les participants ont poursuivi leurs médicaments prescrits habituels.
Description détaillée
Cette étude prospective, randomisée, en groupes parallèles a comparé un programme de traitement biopsychosocial multidisciplinaire avec les soins multimodaux standard chez des patients souffrant de douleurs lombaires chroniques traités au Département de gestion de la douleur de l'Hôpital universitaire d'Osijek.
Les participants ont été assignés aléatoirement à l'un des deux groupes de traitement à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires. Le groupe biopsychosocial multidisciplinaire a participé à un programme structuré de quatre semaines comprenant l'éducation des patients, des exercices supervisés, des soins multidisciplinaires individualisés, une pharmacothérapie et de l'acupuncture. Le groupe de soins multimodaux standard a reçu un traitement conservateur, incluant une pharmacothérapie, des modalités de physiothérapie et de l'acupuncture.
Les résultats cliniques et ceux rapportés par les patients ont été évalués à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation standardisés mesurant l'intensité de la douleur, l'incapacité fonctionnelle, la qualité de vie liée à la santé, l'anxiété, la dépression, le stress et la qualité du sommeil. De plus, des données objectives sur le sommeil et l'activité physique ont été collectées à l'aide d'une montre intelligente portable pendant la période d'intervention.
L'étude a été menée entre novembre 2021 et mai 2023 dans le cadre d'une thèse de doctorat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Osijek, Croatie, 31000
- University Hospital Osijek
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 18-65 ans
- Douleur chronique au bas du dos affectant significativement l'incapacité et/ou la détresse émotionnelle
- Utilisation active de la langue croate
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Âge <18 ou >65
- Douleur aiguë
- Participation antérieure à un programme multidisciplinaire
- Grossesse ou douleur liée au cancer
- Troubles psychotiques, déficience cognitive modérée-sévère, conditions psychiatriques urgentes
- Symptômes de TSPT, fatigue extrême, faible motivation, faible niveau d'alphabétisation
- Réactions allergiques au métal ou au silicone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme Biopsychosocial Multidisciplinaire
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Programme Biopsychosocial Multidisciplinaire Un programme de traitement biopsychosocial multidisciplinaire structuré de quatre semaines combinant l'éducation du patient, l'exercice supervisé et des soins individualisés dispensés par une équipe de soins de santé multidisciplinaire.
Le programme abordait les aspects physiques, psychologiques et sociaux de la lombalgie chronique et incluait des modalités de physiothérapie adjuvantes et l'acupuncture dans le cadre des soins cliniques de routine.
Les participants ont continué leurs médicaments habituels prescrits tout au long de l'étude.
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Comparateur actif: Traitement multimodal
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Traitement multimodal comprenant des modalités de physiothérapie fournies conformément à la pratique clinique standard et de l'acupuncture.
Le traitement a été individualisé en fonction des besoins des patients et n'incluait pas de programme biopsychosocial multidisciplinaire structuré.
Les participants ont continué leurs médicaments prescrits habituels tout au long de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur de la valeur de base au jour 28 mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (0-10)
Délai: Baseline et Jour 28
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L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle numérique d'auto-évaluation en 11 points (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable). Le résultat représente le changement d'intensité de la douleur entre la valeur de base et le jour 28, les réductions plus importantes indiquant une amélioration. |
Baseline et Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score du domaine Fonctionnement physique du SF-36 de la valeur initiale au jour 28
Délai: Baseline et Jour 28
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La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du questionnaire Short Form-36 validé en croate. Le résultat représente le changement du score du domaine Fonctionnement Physique (échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement) entre le début de l'étude et le Jour 28, les augmentations plus importantes indiquant une amélioration. |
Baseline et Jour 28
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Variation du score du domaine Limitations physiques du SF-36 entre le début de l'étude et le jour 28
Délai: Base de référence et Jour 28
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La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du questionnaire Short Form-36 validé en croate. Le résultat représente le changement du score du domaine Limitations Physiques (échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent moins de limitations physiques) entre le début de l'étude et le jour 28, des augmentations plus importantes indiquant une amélioration. |
Base de référence et Jour 28
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Changement du score du domaine Limitations émotionnelles du SF-36 entre la baseline et le jour 28
Délai: Valeur initiale et jour 28
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La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du questionnaire Short Form-36 validé en croate. Le résultat représente le changement du score du domaine Limitations Émotionnelles (échelle 0-100, des scores plus élevés indiquent moins de limitations émotionnelles) entre le début de l'étude et le jour 28, les augmentations plus importantes indiquant une amélioration. |
Valeur initiale et jour 28
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Variation du score du domaine Énergie et Vitalité du SF-36 entre la valeur initiale et le jour 28
Délai: Baseline et Jour 28
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La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du questionnaire Short Form-36 validé en croate. Le résultat représente le changement du score du domaine Énergie et Vitalité (échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une plus grande énergie et vitalité) entre la ligne de base et le Jour 28, des augmentations plus importantes indiquant une amélioration. |
Baseline et Jour 28
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Évolution du score du domaine Santé psychologique du SF-36 entre la valeur initiale et le jour 28
Délai: Ligne de base et jour 28
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La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du questionnaire Short Form-36 validé en croate. Le résultat représente le changement du score du domaine Santé Psychologique (échelle 0-100, des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être psychologique) entre le début de l'étude et le Jour 28, les augmentations plus importantes indiquant une amélioration. |
Ligne de base et jour 28
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Changement du score du domaine Fonctionnement social du SF-36 entre le début de l'étude et le jour 28
Délai: Base et Jour 28
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La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du questionnaire Short Form-36 validé en croate. Le résultat représente le changement du score du domaine Fonctionnement Social (échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement social) du début de l'étude jusqu'au Jour 28, les augmentations plus importantes indiquant une amélioration. |
Base et Jour 28
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Changement du score du domaine Douleur physique du SF-36 entre le début de l'étude et le jour 28
Délai: Baseline et Jour 28
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La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du questionnaire Short Form-36 validé en croate. Le résultat représente le changement du score du domaine Douleur physique (plage de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent moins de douleur) de la valeur de base au jour 28, les augmentations plus importantes indiquant une amélioration. |
Baseline et Jour 28
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Changement du score du domaine Santé générale du SF-36 entre la valeur initiale et le jour 28
Délai: Baseline et Jour 28
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La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du questionnaire Short Form-36 validé en croate. Le résultat représente le changement du score du domaine Santé générale (échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure perception de la santé) entre le début de l'étude et le jour 28, des augmentations plus importantes indiquant une amélioration. |
Baseline et Jour 28
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Variation du score total de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) 2.1a entre la valeur initiale et le jour 28
Délai: Ligne de base et jour 28
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L'incapacité liée à la lombalgie est évaluée à l'aide de la version validée croate du questionnaire Oswestry Disability Index (ODI) 2.1a. Le résultat représente le changement du score total ODI (échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité) entre la valeur initiale et le jour 28, les diminutions plus importantes indiquant une amélioration. |
Ligne de base et jour 28
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Évolution du score de dépression entre le début de l'étude et le jour 28, mesurée par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21)
Délai: Référence et Jour 28
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Les symptômes de la dépression sont évalués à l'aide de la version croate validée des Échelles de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21). Le résultat représente la variation du score de la sous-échelle Dépression (des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères) entre la valeur initiale et le jour 28, les diminutions plus importantes indiquant une amélioration. |
Référence et Jour 28
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Variation du score d'anxiété entre la valeur initiale et le jour 28 mesurée par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21)
Délai: Ligne de base et jour 28
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Les symptômes d'anxiété sont évalués à l'aide de la version croate validée de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress en 21 items (DASS-21). Le critère de jugement représente le changement du score de la sous-échelle d'anxiété (des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus sévères) entre le début de l'étude et le jour 28, une diminution plus importante indiquant une amélioration. |
Ligne de base et jour 28
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Changement du score de stress entre la valeur initiale et le jour 28 mesuré par l'échelle de dépression, anxiété et stress-21 (DASS-21)
Délai: Baseline et Jour 28
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Les symptômes de stress sont évalués à l'aide de la version croate validée de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21). Le résultat représente l'évolution du score de la sous-échelle de stress (des scores plus élevés indiquent des symptômes de stress plus sévères) de la ligne de base au jour 28, les diminutions plus importantes indiquant une amélioration. |
Baseline et Jour 28
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Changement du score de qualité subjective du sommeil entre le départ et le jour 28, mesuré par l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence et jour 28
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La qualité du sommeil est évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le résultat représente le changement dans le score du composant Qualité du Sommeil Subjective (des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise) de la ligne de base au jour 28, les diminutions plus importantes indiquant une amélioration.
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Base de référence et jour 28
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Changement du score de latence d'endormissement par rapport à la ligne de base jusqu'au jour 28 mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Valeurs initiales et jour 28
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La latence d'endormissement est évaluée à l'aide du PSQI.
Le résultat représente le changement du score de la composante latence d'endormissement (des scores plus élevés indiquent un temps d'endormissement plus long et un sommeil de moins bonne qualité) entre la valeur initiale et le jour 28, des diminutions plus importantes indiquant une amélioration. |
Valeurs initiales et jour 28
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Variation du score de durée de sommeil par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 28, mesurée par l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Valeurs initiales et jour 28
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La durée du sommeil est évaluée à l'aide du PSQI.
Le résultat représente le changement du score du composant Durée du Sommeil (des scores plus élevés indiquent une durée de sommeil plus courte et un sommeil de moins bonne qualité) par rapport à la valeur de base jusqu'au jour 28, des diminutions plus importantes indiquant une amélioration.
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Valeurs initiales et jour 28
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Changement du score d'efficacité du sommeil habituel par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 28, mesuré par l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base et Jour 28
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L'Efficacité Habituelle du Sommeil est évaluée à l'aide du PSQI.
Le résultat représente le changement du score du composant Efficacité Habituelle du Sommeil (des scores plus élevés indiquent une efficacité du sommeil plus faible et un sommeil de moins bonne qualité) entre la valeur de base et le Jour 28, les diminutions plus importantes indiquant une amélioration.
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Ligne de base et Jour 28
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Évolution du score des troubles du sommeil par rapport à la valeur de base jusqu'au jour 28, mesurée par l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base et jour 28
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Les troubles du sommeil sont évalués à l'aide du PSQI.
Le résultat représente le changement du score de la composante troubles du sommeil (des scores plus élevés indiquent des troubles plus fréquents et un sommeil de moins bonne qualité) de la valeur initiale au jour 28, avec des diminutions plus importantes indiquant une amélioration.
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Base et jour 28
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Modification du score d'utilisation de médicaments pour dormir entre la valeur initiale et le jour 28, mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Valeur de base et Jour 28
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L'utilisation de médicaments pour dormir est évaluée à l'aide du PSQI.
Le résultat représente le changement du score du composant Utilisation de médicaments pour dormir (des scores plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente des médicaments) du début de l'étude au jour 28, des diminutions plus importantes indiquant une amélioration.
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Valeur de base et Jour 28
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Évolution du score de dysfonctionnement diurne de la valeur initiale au jour 28 mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence et Jour 28
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La dysfonction diurne est évaluée à l'aide du PSQI.
Le résultat représente le changement du score du composant de dysfonction diurne (des scores plus élevés indiquent une altération diurne plus importante) entre la valeur de base et le jour 28, une diminution plus importante indiquant une amélioration.
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Base de référence et Jour 28
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Activité physique / nombre de pas mesurés par Fitbit Charge 3 pendant la période de traitement de 4 semaines
Délai: Pendant la période de traitement de 4 semaines
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L'activité physique / le nombre de pas est mesuré à l'aide du dispositif portable Fitbit Charge 3. Le résultat représente l'activité physique / le nombre de pas résumé sur la période de traitement de 4 semaines, les valeurs plus élevées indiquant une activité physique plus importante. |
Pendant la période de traitement de 4 semaines
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Qualité du sommeil (Score de sommeil) mesurée par Fitbit Charge 3 pendant la période de traitement de 4 semaines
Délai: Pendant la période de traitement de 4 semaines
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La qualité du sommeil (Score de sommeil) est mesurée à l'aide du Score de sommeil généré à partir du suivi des stades de sommeil enregistrés par le dispositif portable Fitbit Charge 3. Le résultat représente le Score de sommeil résumé sur la période de traitement de 4 semaines, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de sommeil. |
Pendant la période de traitement de 4 semaines
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Évolution du score du sous-échelle Rumination de l'Échelle de Catastrophisation de la Douleur (PCS) de la valeur de base au jour 28
Délai: Ligne de base et jour 28
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La rumination de la douleur est évaluée à l'aide de la sous-échelle Rumination de l'échelle de catastrophisme de la douleur (PCS), un questionnaire auto-rapporté validé mesurant la focalisation négative répétitive sur la douleur. Le résultat représente le changement du score de la sous-échelle Rumination de la PCS entre la ligne de base et le jour 28, des scores plus élevés indiquant une plus grande rumination et des diminutions plus importantes indiquant une amélioration. |
Ligne de base et jour 28
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Évolution du score de la sous-échelle de magnification de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) entre la valeur initiale et le jour 28
Délai: Baseline et Jour 28
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Évolution du score de la sous-échelle Magnification de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) entre le début de l'étude et le jour 28
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Baseline et Jour 28
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Évolution du score de la sous-échelle Impuissance de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) entre le début de l'étude et le jour 28
Délai: Valeurs de base et jour 28
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L'impuissance liée à la douleur est évaluée à l'aide de la sous-échelle d'impuissance de l'échelle de catastrophisme de la douleur (PCS), un questionnaire d'auto-évaluation validé mesurant l'incapacité perçue à faire face à la douleur. Le résultat représente le changement du score de la sous-échelle d'impuissance de la PCS de la ligne de base au jour 28, des scores plus élevés indiquant une plus grande impuissance et des diminutions plus importantes indiquant une amélioration. |
Valeurs de base et jour 28
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Évolution du score total de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) entre le début de l'étude et le jour 28
Délai: Ligne de base et jour 28
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La catastrophisation de la douleur est évaluée à l'aide du score total de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), un questionnaire d'auto-évaluation validé mesurant la rumination, l'amplification et l'impuissance liées à la douleur. Le résultat représente le changement du score total de la PCS entre le début de l'étude et le jour 28, les scores plus élevés indiquant une plus grande catastrophisation de la douleur et les diminutions plus importantes indiquant une amélioration. |
Ligne de base et jour 28
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Modification du score total du questionnaire painDETECT entre la valeur initiale et le jour 28
Délai: Ligne de base et Jour 28
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Les caractéristiques de la douleur neuropathique sont évaluées à l'aide du questionnaire painDETECT, un instrument de dépistage validé par auto-évaluation conçu pour identifier les composantes de la douleur neuropathique.
Le résultat représente le changement du score total du painDETECT entre la valeur initiale et le jour 28, des scores plus élevés indiquant une plus grande probabilité de douleur neuropathique et des diminutions plus importantes indiquant une amélioration.
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Ligne de base et Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brennan F, Lohman D, Gwyther L. Access to Pain Management as a Human Right. Am J Public Health. 2019 Jan;109(1):61-65. doi: 10.2105/AJPH.2018.304743.
- Tagliaferri SD, Miller CT, Owen PJ, Mitchell UH, Brisby H, Fitzgibbon B, Masse-Alarie H, Van Oosterwijck J, Belavy DL. Domains of Chronic Low Back Pain and Assessing Treatment Effectiveness: A Clinical Perspective. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):211-225. doi: 10.1111/papr.12846. Epub 2019 Nov 11.
- GBD 2021 Low Back Pain Collaborators. Global, regional, and national burden of low back pain, 1990-2020, its attributable risk factors, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2023 May 22;5(6):e316-e329. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00098-X. eCollection 2023 Jun.
- Vartiainen P, Heiskanen T, Sintonen H, Roine RP, Kalso E. Health-related quality of life change in patients treated at a multidisciplinary pain clinic. Eur J Pain. 2019 Aug;23(7):1318-1328. doi: 10.1002/ejp.1398. Epub 2019 May 3.
- Davis AB. Life insurance and the physical examination: a chapter in the rise of American medical technology. Bull Hist Med. 1981 Fall;55(3):392-406. No abstract available.
- Skarpsno ES, Mork PJ, Nilsen TIL, Nordstoga AL. Influence of sleep problems and co-occurring musculoskeletal pain on long-term prognosis of chronic low back pain: the HUNT Study. J Epidemiol Community Health. 2020 Mar;74(3):283-289. doi: 10.1136/jech-2019-212734. Epub 2019 Dec 4.
- Sirbu E, Onofrei RR, Szasz S, Susan M. Predictors of disability in patients with chronic low back pain. Arch Med Sci. 2020 Jul 8;19(1):94-100. doi: 10.5114/aoms.2020.97057. eCollection 2023.
- Hnatesen D, Pavic R, Rados I, Dimitrijevic I, Budrovac D, Cebohin M, Gusar I. Quality of Life and Mental Distress in Patients with Chronic Low Back Pain: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 26;19(17):10657. doi: 10.3390/ijerph191710657.
- Rivano Fischer M, Persson EB, Stalnacke BM, Schult ML, Lofgren M. Return to work after interdisciplinary pain rehabilitation: One- and two-year follow-up based on the Swedish Quality Registry for Pain rehabilitation. J Rehabil Med. 2019 Apr 1;51(4):281-289. doi: 10.2340/16501977-2544.
- Zhang Q, Jiang S, Young L, Li F. The Effectiveness of Group-Based Physiotherapy-Led Behavioral Psychological Interventions on Adults With Chronic Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Mar;98(3):215-225. doi: 10.1097/PHM.0000000000001053.
- Nielsen A, Dusek JA, Taylor-Swanson L, Tick H. Acupuncture Therapy as an Evidence-Based Nonpharmacologic Strategy for Comprehensive Acute Pain Care: The Academic Consortium Pain Task Force White Paper Update. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1582-1612. doi: 10.1093/pm/pnac056.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-HOSP-R1-14812-2-2021
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