- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07406711
생물심리사회적 vs 다중양식 만성 통증 관리
만성 요통 환자 대상 다학제 바이오심리사회 프로그램 대 다중모드 치료 효과 비교 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이 전향적, 무작위, 평행군 연구는 오시예크 대학병원 통증관리과에서 치료받은 만성 요통 환자를 대상으로 다학제적 생리심리사회적 치료 프로그램과 표준 다중모드 치료를 비교했습니다.
참가자는 난수 생성기를 사용하여 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 다학제적 생리심리사회적 군은 환자 교육, 감독하의 운동, 맞춤형 다학제적 치료, 약물요법 및 침술을 포함한 구조화된 4주 프로그램에 참여했습니다. 표준 다중모드 치료 군은 약물요법, 물리치료 방법 및 침술을 포함한 보존적 치료를 받았습니다.
임상 및 환자 보고 결과는 통증 강도, 기능적 장애, 건강 관련 삶의 질, 불안, 우울, 스트레스 및 수면의 질을 측정하는 표준화된 자가 보고 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 또한, 중재 기간 동안 착용형 스마트워치를 사용하여 수면 및 신체 활동에 대한 객관적 데이터가 수집되었습니다.
이 연구는 2021년 11월부터 2023년 5월까지 박사 학위 논문의 일부로 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Osijek, 크로아티아, 31000
- University Hospital Osijek
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-65세
- 장애 및/또는 정서적 고통에 중대한 영향을 미치는 만성 요통
- 크로아티아어 능동적 사용
- 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 나이 <18세 또는 >65세
- 급성 통증
- 다학제적 프로그램 이전 참여
- 임신 또는 암 관련 통증
- 정신병적 장애, 중등도-중증 인지 장애, 긴급 정신과적 상태
- 외상 후 스트레스 장애 증상, 극도의 피로, 낮은 동기 부여, 낮은 문해력
- 금속 또는 실리콘에 대한 알레르기 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다학제적 생물심리사회적 프로그램
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다학제적 생리심리사회 프로그램 만성 요통의 신체적, 심리적, 사회적 측면을 다루는 구조화된 4주간의 다학제적 생리심리사회 치료 프로그램으로, 환자 교육, 지도 운동 및 다학제적 의료팀이 제공하는 맞춤형 치료를 결합합니다.
이 프로그램에는 부가적인 물리치료 방법과 침술이 일상적인 임상 치료의 일부로 포함되었습니다.
참가자들은 연구 기간 동안 평소 처방받은 약물을 계속 복용했습니다.
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활성 비교기: 다중모드 치료
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표준 임상 관행에 따라 제공되는 물리 치료 방법과 침술로 구성된 다중 치료법.
치료는 환자의 필요에 따라 맞춤화되었으며 구조화된 다학제적 생리-심리-사회적 프로그램을 포함하지 않았습니다.
참가자들은 연구 기간 동안 평소 처방받은 약물을 계속 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 28일까지의 통증 강도 변화 (수치 평가 척도(0-10)로 측정)
기간: 기준선 및 28일차
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통증 강도는 자가 보고식 11점 숫자 평가 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다. 이 결과는 기준선부터 28일까지의 통증 강도 변화를 나타내며, 감소폭이 클수록 개선을 의미합니다. |
기준선 및 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선에서 28일차까지 SF-36 신체 기능 영역 점수의 변화
기간: 기준선 및 28일차
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건강 관련 삶의 질은 크로아티아어로 검증된 Short Form-36 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 결과는 기저선에서 28일차까지의 신체 기능 영역 점수(범위 0-100, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냄)의 변화를 나타내며, 증가폭이 클수록 개선을 의미합니다. |
기준선 및 28일차
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기준선에서 28일차까지의 SF-36 신체적 제한 영역 점수 변화
기간: 기준선 및 28일차
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건강 관련 삶의 질은 크로아티아어로 검증된 Short Form-36 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 결과는 기저선에서 28일까지 신체적 제한 영역 점수(범위 0-100, 높은 점수는 신체적 제한이 적음을 나타냄)의 변화를 나타내며, 증가가 클수록 개선을 의미합니다. |
기준선 및 28일차
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기저선부터 28일차까지의 SF-36 정서적 제한 영역 점수 변화
기간: 기준선 및 28일차
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건강 관련 삶의 질은 크로아티아어로 검증된 Short Form-36 설문지를 사용하여 평가됩니다. 결과는 기준선부터 28일차까지 정서적 제한 영역 점수(범위 0-100, 점수가 높을수록 정서적 제한이 적음을 의미)의 변화를 나타내며, 증가폭이 클수록 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 28일차
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SF-36 에너지 및 활력 영역 점수의 기저선 대비 28일차 변화
기간: 기준선 및 28일차
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건강 관련 삶의 질은 크로아티아어로 검증된 Short Form-36 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 결과는 기준선부터 28일까지 에너지 및 활력 영역 점수(범위 0-100, 점수가 높을수록 더 큰 에너지와 활력을 나타냄)의 변화를 나타내며, 증가가 클수록 개선을 의미합니다. |
기준선 및 28일차
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기저선부터 28일까지의 SF-36 심리적 건강 영역 점수 변화
기간: 기준점 및 28일차
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건강 관련 삶의 질은 크로아티아어로 검증된 Short Form-36 설문지를 사용하여 평가됩니다. 결과는 기준선부터 28일까지의 심리적 건강 영역 점수(범위 0-100, 높은 점수는 더 나은 심리적 안녕감을 나타냄)의 변화를 나타내며, 더 큰 증가는 개선을 나타냅니다. |
기준점 및 28일차
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기저선에서 28일차까지의 SF-36 사회 기능 영역 점수 변화
기간: 기준선 및 28일차
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건강 관련 삶의 질은 크로아티아어로 검증된 단축형 SF-36 설문지를 사용하여 평가됩니다. 결과는 기준선부터 28일차까지 사회적 기능 영역 점수(범위 0-100, 높은 점수는 더 나은 사회적 기능을 나타냄)의 변화를 나타내며, 더 큰 증가는 개선을 의미합니다. |
기준선 및 28일차
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SF-36 신체 통증 영역 점수의 기준선 대비 28일차 변화
기간: 기준선 및 28일
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건강 관련 삶의 질은 크로아티아어로 검증된 Short Form-36 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 결과는 기준선부터 28일까지의 신체 통증 영역 점수(범위 0-100, 높은 점수는 통증이 적음을 나타냄)의 변화를 나타내며, 더 큰 증가는 개선을 의미합니다. |
기준선 및 28일
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SF-36 일반 건강 영역 점수의 기준선부터 28일차까지의 변화
기간: 기준선 및 28일차
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건강 관련 삶의 질은 크로아티아어로 검증된 단축형-36 설문지를 사용하여 평가됩니다. 결과는 기준선부터 28일까지 일반 건강 영역 점수(범위 0-100, 높은 점수는 더 나은 건강 인식을 나타냄)의 변화를 나타내며, 더 큰 증가는 개선을 의미합니다. |
기준선 및 28일차
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기저선(baseline)에서 28일째까지 Oswestry Disability Index (ODI) 2.1a 총 점수의 변화
기간: 기준점 및 28일차
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요통과 관련된 장애는 크로아티아어로 검증된 오즈웨스트리 장애 지수(ODI) 2.1a 설문지를 사용하여 평가됩니다. 결과는 기준선부터 28일까지의 총 ODI 점수(범위 0-100, 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냄) 변화를 나타내며, 더 큰 감소는 개선을 의미합니다. |
기준점 및 28일차
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우울 불안 스트레스 척도-21(DASS-21)로 측정한 기저선 대비 28일차의 우울증 점수 변화
기간: 기준치 및 28일차
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우울증 증상은 크로아티아어로 검증된 Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) 버전을 사용하여 평가됩니다. 결과는 기준선부터 28일차까지의 우울증 하위 척도 점수 변화를 나타내며(점수가 높을수록 더 심한 우울증 증상을 나타냄), 감소 폭이 클수록 개선을 의미합니다. |
기준치 및 28일차
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Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)을 통해 측정한 기준선부터 28일차까지의 불안 점수 변화
기간: 기준치 및 28일차
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불안 증상은 크로아티아어로 검증된 우울증 불안 스트레스 척도-21(DASS-21)의 한국어 버전을 사용하여 평가됩니다. 결과는 기준선부터 28일까지의 불안 하위 척도 점수 변화를 나타내며(점수가 높을수록 불안 증상이 더 심각함), 감소폭이 클수록 개선을 의미합니다. |
기준치 및 28일차
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Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)으로 측정한 기준선부터 28일까지의 스트레스 점수 변화
기간: 기준선 및 28일차
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스트레스 증상은 크로아티아어로 검증된 Depression Anxiety Stress Scales-21(DASS-21) 버전을 사용하여 평가됩니다. 결과는 기준선부터 28일까지 스트레스 하위 척도 점수(점수가 높을수록 스트레스 증상이 더 심각함)의 변화를 나타내며, 점수가 더 많이 감소할수록 개선을 의미합니다. |
기준선 및 28일차
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 통해 측정한 기준선에서 28일차까지의 주관적 수면의 질 점수 변화
기간: 기준선 및 28일차
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수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가됩니다.
결과는 기준선부터 28일까지의 주관적 수면의 질 구성 요소 점수의 변화를 나타내며(점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨), 감소폭이 클수록 개선을 의미합니다.
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기준선 및 28일차
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)로 측정한 기준선부터 28일까지의 수면 잠복기 점수 변화
기간: 기준선 및 28일차
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수면 잠복기는 PSQI를 사용하여 평가됩니다.
이 결과는 기준선에서 28일차까지의 수면 잠복기 구성 요소 점수 변화를 나타내며(점수가 높을수록 잠들기까지 시간이 더 길고 수면이 더 나쁨), 감소폭이 클수록 개선을 의미합니다.
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기준선 및 28일차
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)로 측정한 기준선에서 28일차까지의 수면 시간 점수 변화
기간: 기준선 및 28일차
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수면 시간은 PSQI를 사용하여 평가됩니다.
결과는 기준선부터 28일차까지의 수면 시간 구성 요소 점수 변화(점수가 높을수록 수면 시간이 짧고 수면 상태가 나쁨)를 나타내며, 감소폭이 클수록 개선을 의미합니다.
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기준선 및 28일차
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)로 측정한 기저선 대비 28일차의 습관적 수면 효율 점수 변화
기간: 기준선 및 28일차
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습관적 수면 효율은 PSQI를 사용하여 평가됩니다.
이 결과는 기준선부터 28일까지의 습관적 수면 효율 구성 요소 점수 변화(점수가 높을수록 수면 효율이 낮고 수면이 나쁨을 나타냄)를 나타내며, 더 큰 감소는 개선을 의미합니다.
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기준선 및 28일차
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)로 측정한 기준선에서 28일차까지의 수면 장애 점수 변화
기간: 기준선 및 28일차
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수면 장애는 PSQI를 사용하여 평가됩니다.
이 결과는 기준선부터 28일차까지의 수면 장애 구성 요소 점수 변화(점수가 높을수록 장애 빈도가 높고 수면이 더 나쁨)를 나타내며, 감소가 클수록 개선을 의미합니다.
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기준선 및 28일차
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)로 측정한 기준선부터 28일차까지의 수면 약물 사용 점수 변화
기간: 기준선 및 28일차
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수면제 사용은 PSQI를 사용하여 평가됩니다.
결과는 기준선에서 28일까지의 수면제 사용 구성 요소 점수 변화(점수가 높을수록 약물 사용 빈도가 높음을 나타냄)를 나타내며, 감소 폭이 클수록 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 28일차
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)로 측정한 기준선부터 28일까지의 주간 기능 장애 점수 변화
기간: 기준선 및 28일차
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주간 기능 장애는 PSQI를 사용하여 평가됩니다.
이 결과는 기준선부터 28일차까지의 주간 기능 장애 구성 요소 점수 변화(점수가 높을수록 주간 기능 장애가 더 심함)를 나타내며, 점수가 더 많이 감소할수록 개선을 의미합니다.
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기준선 및 28일차
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4주 치료 기간 동안 Fitbit Charge 3으로 측정한 신체 활동 / 걸음 수
기간: 4주간의 치료 기간 동안
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신체 활동/걸음 수는 Fitbit Charge 3 웨어러블 장치를 사용하여 측정됩니다. 이 결과는 4주간의 치료 기간 동안 요약된 신체 활동/걸음 수를 나타내며, 높은 수치는 더 많은 신체 활동을 의미합니다. |
4주간의 치료 기간 동안
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4주 치료 기간 동안 Fitbit Charge 3으로 측정한 수면의 질(수면 점수)
기간: 4주간의 치료 기간 동안
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수면 품질(수면 점수)은 Fitbit Charge 3 웨어러블 기기로 기록된 수면 단계 추적에서 생성된 수면 점수를 사용하여 측정됩니다. 결과는 4주 치료 기간 동안 요약된 수면 점수를 나타내며, 점수가 높을수록 수면 품질이 더 좋음을 의미합니다. |
4주간의 치료 기간 동안
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기준선부터 28일차까지의 통증 재앙화 척도(PCS) 반추 하위척도 점수 변화
기간: 기준선 및 28일차
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통증 반추는 검증된 자기 보고 설문지인 통증 파국화 척도(PCS)의 반추 하위 척도를 사용하여 평가되며, 이는 통증에 대한 반복적인 부정적 초점을 측정합니다. 결과는 기준선부터 28일까지의 PCS 반추 하위 척도 점수의 변화를 나타내며, 점수가 높을수록 반추가 더 크고 감소가 클수록 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 28일차
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기저선에서 28일차까지의 Pain Catastrophizing Scale (PCS) Magnification 하위척도 점수 변화
기간: 기준점 및 28일차
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기저선(baseline)부터 28일차까지의 통증 재앙화 척도(PCS) 확대 하위 척도 점수 변화
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기준점 및 28일차
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기저선(baseline)부터 28일차까지의 통제 불가능감(Pain Catastrophizing Scale (PCS) Helplessness 하위척도) 점수 변화
기간: 기준선 및 28일차
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통증 관련 무기력감은 통증 대처 지각 능력의 부재를 측정하는 검증된 자가 보고 설문지인 통증 재앙화 척도(PCS)의 무기력감 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. 결과는 기준선부터 28일차까지의 PCS 무기력감 하위 척도 점수 변화를 나타내며, 점수가 높을수록 더 큰 무기력감을 의미하고, 감소 폭이 클수록 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 28일차
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기저선(baseline)부터 28일차까지의 통증 재앙화 척도(PCS) 총점 변화
기간: 기준선 및 28일차
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통증 재앙화는 통증 재앙화 척도(PCS)의 총점을 사용하여 평가됩니다. 이는 통증과 관련된 반추, 확대, 무력감을 측정하는 검증된 자가 보고 설문지입니다. 결과는 기준선부터 28일까지의 PCS 총점 변화를 나타내며, 점수가 높을수록 통증 재앙화가 더 크고 점수가 더 많이 감소할수록 개선을 의미합니다. |
기준선 및 28일차
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기저선에서 28일차까지 painDETECT 설문지 총점 변화
기간: 기준선 및 28일차
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신경병증성 통증 특징은 신경병증성 통증 성분을 식별하기 위해 설계된 검증된 자가 보고 선별 도구인 painDETECT 설문지를 사용하여 평가됩니다.
결과는 기준선부터 28일까지의 painDETECT 총점 변화를 나타내며, 점수가 높을수록 신경병증성 통증 가능성이 높음을 의미하고 감소가 클수록 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 28일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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