Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсихосоциальный и мультимодальный подход к лечению хронической боли

9 февраля 2026 г. обновлено: Dijana Hnatesen, Osijek University Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности мультидисциплинарной биопсихосоциальной программы по сравнению с мультимодальным лечением у пациентов с хронической болью в пояснице

В данном исследовании оценивались эффекты междисциплинарной биопсихосоциальной программы по сравнению со стандартной мультимодальной терапией у пациентов с хронической болью в пояснице, проходивших лечение в Университетской больнице Осиека. К оцениваемым параметрам относились интенсивность боли, степень инвалидности, качество жизни, связанное со здоровьем, тревожность, депрессия, стресс и качество сна. Данные собирались с использованием стандартизированных опросников для самооценки и объективного мониторинга сна и физической активности в течение четырехнедельного периода вмешательства. Исследование проводилось в рамках докторской диссертации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном проспективном рандомизированном исследовании с параллельными группами сравнивалась многодисциплинарная биопсихосоциальная программа лечения со стандартной мультимодальной терапией у пациентов с хронической болью в пояснице, проходивших лечение в отделении управления болью Университетской клиники Осиек.

Участники были случайным образом распределены в одну из двух групп лечения с использованием генератора случайных чисел. Многодисциплинарная биопсихосоциальная группа участвовала в структурированной четырехнедельной программе, включавшей обучение пациентов, контролируемые физические упражнения, индивидуализированную многодисциплинарную помощь, фармакотерапию и иглоукалывание. Группа стандартной мультимодальной терапии получала консервативное лечение, включавшее фармакотерапию, методы физиотерапии и иглоукалывание.

Клинические результаты и данные, сообщаемые пациентами, оценивались с помощью стандартизированных анкет самоотчета, измеряющих интенсивность боли, функциональную ограниченность, качество жизни, связанное со здоровьем, тревожность, депрессию, стресс и качество сна. Кроме того, объективные данные о сне и физической активности собирались с помощью носимого умного часов в течение периода вмешательства.

Исследование проводилось с ноября 2021 года по май 2023 года в рамках докторской диссертации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Хроническая боль в пояснице, значительно влияющая на инвалидность и/или эмоциональное состояние
  • Активное использование хорватского языка
  • Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Возраст <18 или >65
  • Острая боль
  • Предыдущее участие в многопрофильной программе
  • Беременность или боль, связанная с онкологией
  • Психотические расстройства, умеренно-тяжелые когнитивные нарушения, неотложные психиатрические состояния
  • Симптомы ПТСР, крайняя усталость, низкая мотивация, низкая грамотность
  • Аллергические реакции на металл или силикон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультидисциплинарная биопсихосоциальная программа
Поведенческий: Четырехнедельная программа, включающая групповую и индивидуальную терапию с мультидисциплинарной командой. Сеансы включали образовательные лекции, физиотерапию и мультимодальные вмешательства.
Мультидисциплинарная биопсихосоциальная программа Структурированная четырехнедельная мультидисциплинарная биопсихосоциальная программа лечения, сочетающая обучение пациентов, контролируемые физические упражнения и индивидуализированный уход, предоставляемый мультидисциплинарной командой медицинских работников. Программа затрагивала физические, психологические и социальные аспекты хронической боли в пояснице и включала дополнительные методы физиотерапии и акупунктуру в рамках рутинного клинического ухода. Участники продолжали принимать свои обычные назначенные лекарства на протяжении всего исследования.
Активный компаратор: Мультимодальное лечение
Другой: Мультимодальное лечение. Четырехнедельная программа, включающая: TENS; Терапевтический ультразвук; Магнитотерапию; Акупунктуру. Участники продолжали принимать свои обычные назначенные лекарства.
Мультимодальное лечение, включающее методы физиотерапии, предоставляемые в соответствии со стандартной клинической практикой, и иглоукалывание. Лечение индивидуализировалось на основе потребностей пациента и не включало структурированную многодисциплинарную биопсихосоциальную программу. Участники продолжали принимать свои обычные назначенные лекарства на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли от исходного уровня до 28 дня, измеренное по числовой рейтинговой шкале (0-10)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день

Интенсивность боли оценивается с помощью 11-балльной числовой рейтинговой шкалы, заполняемой самостоятельно (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить).

Результат отражает изменение интенсивности боли от исходного уровня до 28-го дня, причём большие снижения указывают на улучшение.
Исходный уровень и 28-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по шкале физического функционирования SF-36 от исходного уровня до 28-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день

Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью хорватской валидированной анкеты Short Form-36.

Исход представляет собой изменение балла в области физического функционирования (диапазон 0-100, более высокие баллы указывают на лучшее функционирование) с исходного уровня до 28-го дня, причем большие увеличения указывают на улучшение.
Исходный уровень и 28-й день
Изменение показателя домена физических ограничений SF-36 с исходного уровня до 28-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день

Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью хорватской валидированной анкеты Short Form-36.

Результат представляет изменение показателя в области физических ограничений (диапазон 0-100, более высокие баллы указывают на меньшее количество физических ограничений) от исходного уровня до 28-го дня, причём большее увеличение указывает на улучшение.
Исходный уровень и 28-й день
Изменение показателя в области эмоциональных ограничений по шкале SF-36 с исходного уровня до 28-го дня
Временное ограничение: Базовый уровень и 28-й день

Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью хорватской валидированной анкеты Short Form-36.

Результат представляет изменение показателя в области эмоциональных ограничений (диапазон 0-100, более высокие баллы указывают на меньшее количество эмоциональных ограничений) от исходного уровня до 28-го дня, причем большие увеличения указывают на улучшение.
Базовый уровень и 28-й день
Изменение показателя в области энергии и жизненной силы SF-36 с исходного уровня до 28 дня
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день

Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью хорватской валидированной анкеты Short Form-36.

Исход представляет собой изменение показателя в области Энергия и Жизненная сила (диапазон 0-100, более высокие баллы указывают на большую энергию и жизненную силу) от исходного уровня до 28-го дня, при этом большие увеличения указывают на улучшение.
Исходный уровень и 28-й день
Изменение показателя по шкале психологического здоровья SF-36 с исходного уровня до 28 дня
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день

Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с использованием хорватской валидированной версии опросника Short Form-36.

Исход представляет собой изменение показателя в области психологического здоровья (диапазон 0-100, более высокие баллы указывают на лучшее психологическое благополучие) от исходного уровня до 28-го дня, при этом большие увеличения указывают на улучшение.
Исходный уровень и 28-й день
Изменение показателя по шкале социального функционирования SF-36 с исходного уровня до 28-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень и День 28

Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью хорватской валидированной версии опросника Short Form-36.

Исход представляет собой изменение показателя в области социального функционирования (диапазон 0-100, более высокие баллы указывают на лучшее социальное функционирование) от исходного уровня до 28-го дня, при этом большие увеличения указывают на улучшение.
Исходный уровень и День 28
Изменение показателя домена физической боли по шкале SF-36 от исходного уровня до 28-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день

Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью хорватской валидированной анкеты Short Form-36.

Исход представляет собой изменение показателя в области физической боли (диапазон 0–100, более высокие баллы указывают на меньшую боль) с исходного уровня до 28-го дня, причём большие увеличения указывают на улучшение.
Исходный уровень и 28-й день
Изменение оценки по шкале общего здоровья SF-36 от исходного уровня до 28-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень и День 28

Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью хорватской валидированной анкеты Short Form-36.

Исход представляет собой изменение показателя в области общего здоровья (диапазон 0-100, более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое здоровье) от исходного уровня до 28-го дня, причём большие увеличения указывают на улучшение.
Исходный уровень и День 28
Изменение общего балла по опроснику Освестри (ODI) 2.1a с момента исходного визита до 28-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день

Инвалидность, связанная с болью в пояснице, оценивается с использованием хорватской валидированной версии вопросника Oswestry Disability Index (ODI) 2.1a.

Результат представляет собой изменение общего балла ODI (диапазон 0-100, более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности) от исходного уровня до 28-го дня, причём большее снижение баллов указывает на улучшение.
Исходный уровень и 28-й день
Изменение показателя депрессии с исходного уровня до 28 дня, измеренное по шкале депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21)
Временное ограничение: Базовый уровень и 28 день

Симптомы депрессии оцениваются с использованием хорватской валидированной версии шкалы депрессии, тревоги и стресса из 21 пункта (DASS-21).

Исход представляет собой изменение балла по подшкале депрессии (более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы) от исходного уровня до 28-го дня, причём большее снижение баллов свидетельствует об улучшении.
Базовый уровень и 28 день
Изменение показателя тревожности с исходного уровня до 28 дня по Шкале депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день

Симптомы тревоги оцениваются с использованием хорватской валидированной версии шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21).

Результат представляет изменение баллов подшкалы тревоги (более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги) с исходного уровня до 28-го дня, при этом более значительное снижение указывает на улучшение.
Исходный уровень и 28-й день
Изменение показателя стресса с исходного уровня до 28-го дня, измеренное с помощью Шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день

Симптомы стресса оцениваются с использованием хорватской валидированной версии шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21).

Результат представляет изменение баллов по подшкале стресса (более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы стресса) от исходного уровня до 28-го дня, причем большее снижение указывает на улучшение.
Исходный уровень и 28-й день
Изменение показателя субъективного качества сна от исходного уровня до 28-го дня по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
Качество сна оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Результат представляет собой изменение показателя компонента субъективного качества сна (более высокие баллы указывают на худшее качество сна) от исходного уровня до 28-го дня, при этом большие снижения указывают на улучшение.
Исходный уровень и 28-й день
Изменение показателя латентности сна от исходного уровня до 28-го дня, измеренное с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
Латентность сна оценивается с помощью PSQI. Результат представляет собой изменение показателя компонента латентности сна (более высокие баллы указывают на большее время засыпания и худший сон) от исходного уровня до 28-го дня, причем большие снижения указывают на улучшение.
Исходный уровень и 28-й день
Изменение показателя продолжительности сна с исходного уровня до 28 дня, измеренное с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
Продолжительность сна оценивается с помощью PSQI. Результат представляет изменение показателя компонента продолжительности сна (более высокие баллы указывают на меньшую продолжительность сна и худший сон) от исходного уровня до 28-го дня, при этом большие снижения указывают на улучшение.
Исходный уровень и 28-й день
Изменение показателя эффективности привычного сна от исходного уровня до 28-го дня по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень и 28-й день
Привычная эффективность сна оценивается с помощью PSQI. Результат представляет изменение показателя компонента привычной эффективности сна (более высокие баллы указывают на более низкую эффективность сна и худший сон) от исходного уровня до 28-го дня, причем более значительные снижения указывают на улучшение.
Базовый уровень и 28-й день
Изменение показателя нарушений сна с исходного уровня до 28-го дня, измеренное с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 день
Нарушения сна оцениваются с помощью PSQI. Результат представляет собой изменение оценки компонента нарушений сна (более высокие баллы указывают на более частые нарушения и худший сон) от исходного уровня до 28-го дня, причем большие снижения указывают на улучшение.
Исходный уровень и 28 день
Изменение оценки применения снотворных препаратов от исходного уровня до 28-го дня, измеренное с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
Применение снотворных препаратов оценивается с помощью PSQI. Результат отражает изменение показателя компонента "Применение снотворных препаратов" (более высокие баллы указывают на более частое применение препаратов) от исходного уровня до 28-го дня, причем большие снижения указывают на улучшение.
Исходный уровень и 28-й день
Изменение показателя дневной дисфункции с исходного уровня до 28-го дня по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
Дневная дисфункция оценивается с помощью PSQI. Результат представляет собой изменение показателя компонента дневной дисфункции (более высокие баллы указывают на большую дневную дисфункцию) от исходного уровня до 28-го дня, при этом большее снижение указывает на улучшение.
Исходный уровень и 28-й день
Физическая активность / количество шагов, измеренное с помощью Fitbit Charge 3 в течение 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: В течение 4-недельного периода лечения

Физическая активность / количество шагов измеряется с помощью носимого устройства Fitbit Charge 3.

Результат представляет собой сводные данные о физической активности / количестве шагов за 4-недельный период лечения, причем более высокие значения указывают на большую физическую активность.
В течение 4-недельного периода лечения
Качество сна (Sleep Score), измеряемое Fitbit Charge 3 в течение 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: В течение 4-недельного периода лечения

Качество сна (Оценка сна) измеряется с использованием Оценки сна, сгенерированной на основе отслеживания стадий сна, записанных носимым устройством Fitbit Charge 3.

Результат представляет собой Оценку сна, обобщённую за 4-недельный период лечения, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.
В течение 4-недельного периода лечения
Изменение показателя субшкалы руминации по шкале катастрофизации боли (PCS) с исходного уровня до 28-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день

Оценка руминации боли проводится с использованием подшкалы Руминации Шкалы катастрофизации боли (PCS) — валидированного опросника для самоотчета, измеряющего повторяющуюся негативную фиксацию на боли.

Исход представляет собой изменение балла подшкалы Руминации PCS от исходного уровня до 28-го дня, причем более высокие баллы указывают на большую руминацию, а более значительное снижение баллов свидетельствует об улучшении.
Исходный уровень и 28-й день
Изменение показателя подшкалы катастрофизации боли (PCS) по шкале преувеличения с исходного уровня до 28-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
Изменение балла по подшкале «Преувеличение» шкалы катастрофизации боли (PCS) с исходного уровня до 28-го дня
Исходный уровень и 28-й день
Изменение показателя субшкалы беспомощности по Шкале катастрофизации боли (PCS) с исходного уровня до 28-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день

Чувство беспомощности, связанное с болью, оценивается с помощью субшкалы Беспомощности Шкалы катастрофизации боли (ШКБ) — валидированного опросника самоотчета, измеряющего воспринимаемую неспособность справляться с болью.

Исход представляет собой изменение балла по субшкале Беспомощности ШКБ от исходного уровня до 28-го дня, причем более высокие баллы указывают на большую беспомощность, а большее снижение баллов указывает на улучшение.
Исходный уровень и 28-й день
Изменение общего балла по шкале катастрофизации боли (PCS) с исходного уровня до 28-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день

Катастрофизация боли оценивается с использованием общего балла Шкалы катастрофизации боли (PCS) — валидированного опросника для самоотчета, измеряющего руминацию, преувеличение и беспомощность, связанные с болью.

Результат представляет изменение общего балла PCS от исходного уровня до 28-го дня, при этом более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию боли, а большее снижение баллов свидетельствует об улучшении.
Исходный уровень и 28-й день
Изменение общего балла по опроснику painDETECT с исходного уровня до 28-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
Признаки нейропатической боли оцениваются с помощью опросника painDETECT, валидированного скринингового инструмента самоотчета, предназначенного для выявления компонентов нейропатической боли. Результат представляет собой изменение общего балла по painDETECT от исходного уровня до 28-го дня, при этом более высокие баллы указывают на большую вероятность нейропатической боли, а более значительные снижения баллов свидетельствуют об улучшении.
Исходный уровень и 28-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osijek University Hospital

Соавторы

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC-HOSP-R1-14812-2-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться