Biopsychospołeczne vs multimodalne zarządzanie bólem przewlekłym

Eksperymentalny: Wielodyscyplinarny Program Biopsychospołeczny

Behawioralne: Czterotygodniowy program obejmujący terapię grupową i indywidualną z multidyscyplinarnym zespołem. Sesje obejmowały wykłady edukacyjne, fizjoterapię oraz wielomodalne interwencje.

Wielodyscyplinarny Program Biopsychospołeczny Strukturyzowany czterotygodniowy wielodyscyplinarny program leczenia biopsychospołecznego łączący edukację pacjenta, nadzorowane ćwiczenia oraz indywidualizowaną opiekę świadczoną przez wielodyscyplinarny zespół opieki zdrowotnej. Program obejmował aspekty fizyczne, psychologiczne i społeczne przewlekłego bólu dolnej części pleców i obejmował dodatkowe metody fizjoterapeutyczne oraz akupunkturę jako część rutynowej opieki klinicznej. Uczestnicy kontynuowali swoje zwykle przepisane leki przez cały okres badania.

Aktywny komparator: Wielomodalne leczenie

Inny: Wielomodalne leczenie. Czterotygodniowy program obejmujący: TENS; Terapia ultradźwiękowa; Magnetoterapia; Akupunktura. Uczestnicy kontynuowali zwykle przepisane leki.

Wielomodalne leczenie obejmujące fizykoterapię zgodną ze standardową praktyką kliniczną oraz akupunkturę. Leczenie było indywidualizowane w zależności od potrzeb pacjenta i nie obejmowało ustrukturyzowanego multidyscyplinarnego programu biopsychospołecznego. Uczestnicy kontynuowali przyjmowanie zwykle przepisywanych leków przez cały okres trwania badania.

Zmiana w natężeniu bólu od wartości wyjściowej do dnia 28, mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10)

Intensywność bólu oceniana jest za pomocą 11-punktowej Skali Numerycznej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból), wypełnianej przez pacjenta.

Wynik przedstawia zmianę intensywności bólu od wartości początkowej do 28. dnia, przy czym większe zmniejszenie wskazuje na poprawę.

Zmiana wskaźnika w domenie sprawności fizycznej SF-36 od wartości wyjściowej do 28 dnia

Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą zweryfikowanego w języku chorwackim kwestionariusza Short Form-36.

Wynik przedstawia zmianę w zakresie punktacji domeny Funkcjonowania Fizycznego (zakres 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie) od wartości początkowej do Dnia 28, przy czym większe wzrosty wskazują na poprawę.

Zmiana wskaźnika w dziedzinie ograniczeń fizycznych SF-36 od wartości wyjściowej do 28. dnia

Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana przy użyciu chorwackiej zwalidowanej wersji kwestionariusza Short Form-36.

Wynik przedstawia zmianę w dziedzinie Ograniczeń Fizycznych (zakres 0-100, wyższe wyniki wskazują na mniejsze ograniczenia fizyczne) od punktu wyjścia do 28. dnia, przy czym większe wzrosty wskazują na poprawę.

Zmiana w zakresie punktacji domeny Ograniczenia Emocjonalne kwestionariusza SF-36 od wartości początkowej do 28. dnia

Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest przy użyciu zwalidowanego w Chorwacji kwestionariusza Short Form-36.

Wynik przedstawia zmianę w dziedzinie Ograniczeń Emocjonalnych (zakres 0-100, wyższe wyniki wskazują na mniejsze ograniczenia emocjonalne) od punktu wyjścia do dnia 28, przy czym większe wzrosty wskazują na poprawę.

Zmiana w dziedzinie energii i witalności w skali SF-36 od wartości wyjściowej do dnia 28.

Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą chorwackiej zwalidowanej wersji kwestionariusza Short Form-36.

Wynik przedstawia zmianę w zakresie punktacji domeny Energia i Witalność (zakres 0-100, wyższe wyniki wskazują na większą energię i witalność) od punktu wyjścia do 28 dnia, przy czym większe wzrosty wskazują na poprawę.

Zmiana wskaźnika w domenie zdrowia psychicznego SF-36 od wartości wyjściowej do dnia 28.

Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą zwalidowanego w języku chorwackim kwestionariusza Short Form-36.

Wynik przedstawia zmianę w zakresie oceny domeny Zdrowia Psychicznego (zakres 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne) od wartości wyjściowej do dnia 28, przy czym większe wzrosty wskazują na poprawę.

Zmiana w skali domeny funkcjonowania społecznego SF-36 od punktu wyjściowego do dnia 28

Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą chorwackiej, zwalidowanej wersji kwestionariusza Short Form-36.

Wynik odzwierciedla zmianę w zakresie oceny domeny Funkcjonowania Społecznego (zakres 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczne) od wartości wyjściowej do 28. dnia, przy czym większy wzrost wskazuje na poprawę.

Zmiana w skali bólu fizycznego SF-36 od wartości początkowej do dnia 28

Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą zatwierdzonego w Chorwacji kwestionariusza Short Form-36.

Wynik przedstawia zmianę w zakresie punktacji domeny Ból fizyczny (zakres 0-100, wyższe wyniki oznaczają mniejszy ból) od wartości wyjściowej do Dnia 28, przy czym większe wzrosty wskazują na poprawę.

Zmiana wskaźnika w domenie zdrowia ogólnego SF-36 od wartości wyjściowej do dnia 28

Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą zwalidowanego w języku chorwackim kwestionariusza Short Form-36.

Wynik przedstawia zmianę w zakresie oceny domeny Ogólnego Zdrowia (zakres 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie zdrowia) od wartości wyjściowej do 28 dnia, przy czym większe wzrosty wskazują na poprawę.

Zmiana w całkowitym wyniku Oswestry Disability Index (ODI) 2.1a od punktu wyjściowego do dnia 28

Niepełnosprawność związana z bólem dolnej części pleców jest oceniana za pomocą chorwackiej zwalidowanej wersji kwestionariusza Oswestry Disability Index (ODI) 2.1a.

Wynik przedstawia zmianę całkowitego wyniku ODI (zakres 0-100, wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność) od wartości wyjściowej do 28. dnia, przy czym większe spadki wskazują na poprawę.

Zmiana wskaźnika depresji od punktu wyjściowego do dnia 28 mierzonego za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21)

Objawy depresji są oceniane przy użyciu chorwackiej zweryfikowanej wersji Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21).

Wynik reprezentuje zmianę wskaźnika w podskali Depresji (wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne) od wartości początkowej do Dnia 28, przy czym większe spadki wskazują na poprawę.

Zmiana wskaźnika lęku od wartości początkowej do dnia 28 mierzona za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21)

Objawy lęku są oceniane przy użyciu zwalidowanej wersji chorwackiej Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21).

Wynik przedstawia zmianę w punktacji podskali Lęku (wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lęku) od punktu wyjściowego do 28. dnia, przy czym większe spadki wskazują na poprawę.

Zmiana wskaźnika stresu od wartości wyjściowej do dnia 28 mierzona za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21)

Objawy stresu są oceniane przy użyciu zwalidowanej wersji chorwackiej Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21).

Wynik przedstawia zmianę w punktacji podskali Stres (wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy stresu) od punktu wyjścia do 28. dnia, przy czym większe spadki wskazują na poprawę.

Zmiana w subiektywnej ocenie jakości snu od punktu wyjściowego do dnia 28 mierzonej za pomocą Pittsburghskiego Indeksu Jakości Snu (PSQI)

Jakość snu jest oceniana za pomocą Pittsburghskiego Indeksu Jakości Snu (PSQI). Wynik przedstawia zmianę wskaźnika komponentu Subiektywnej Jakości Snu (wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu) od wartości początkowej do 28. dnia, przy czym większe spadki wskazują na poprawę.

Zmiana wskaźnika latencji snu od wartości wyjściowej do 28. dnia mierzonego za pomocą Pittsburghskiego Indeksu Jakości Snu (PSQI)

Czas zasypiania jest oceniany za pomocą PSQI. Wynik przedstawia zmianę w składowej punktowej czasu zasypiania (wyższe wyniki wskazują na dłuższy czas zasypiania i gorszy sen) od wartości wyjściowej do 28 dnia, przy czym większe spadki wskazują na poprawę.

Zmiana wskaźnika czasu snu od punktu wyjściowego do dnia 28 mierzonego za pomocą Pittsburghskiego Indeksu Jakości Snu (PSQI)

Czas trwania snu oceniany jest za pomocą PSQI. Wynik przedstawia zmianę wskaźnika składnika czasu trwania snu (wyższe wartości wskazują na krótszy czas snu i gorszą jakość snu) od punktu wyjściowego do dnia 28, przy czym większe spadki wskazują na poprawę.

Zmiana wskaźnika efektywności snu z okresu wyjściowego do dnia 28, mierzonego za pomocą Pittsburghskiego Indeksu Jakości Snu (PSQI)

Habitual Sleep Efficiency ocenia się za pomocą PSQI. Wynik przedstawia zmianę w składniku Habitual Sleep Efficiency od wartości początkowej do Dnia 28 (wyższe wyniki wskazują na niższą wydajność snu i gorszy sen), przy czym większe spadki wskazują na poprawę.

Zmiana wskaźnika zaburzeń snu od punktu wyjściowego do dnia 28. mierzonego za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI)

Zaburzenia snu są oceniane za pomocą PSQI. Wynik przedstawia zmianę wskaźnika składowej zaburzeń snu (wyższe wyniki wskazują na częstsze zaburzenia i gorszy sen) od punktu wyjściowego do 28. dnia, przy czym większe spadki wskazują na poprawę.

Zmiana wskaźnika stosowania leków nasennych od wartości wyjściowej do 28 dnia mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Stosowanie leków nasennych jest oceniane za pomocą PSQI. Wynik przedstawia zmianę w składowej punktacji Stosowania Leków Nasennych (wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie leków) od punktu wyjścia do 28. dnia, przy czym większe spadki wskazują na poprawę.

Zmiana wskaźnika dysfunkcji dziennej od wartości początkowej do dnia 28 mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Zaburzenia funkcjonowania w ciągu dnia ocenia się za pomocą PSQI. Wynik przedstawia zmianę w składowej oceny zaburzeń funkcjonowania w ciągu dnia (wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonowania w ciągu dnia) od wartości wyjściowej do dnia 28, przy czym większe spadki wskazują na poprawę.

Aktywność fizyczna / liczba kroków mierzona przez Fitbit Charge 3 w trakcie 4-tygodniowego okresu leczenia

Aktywność fizyczna/liczba kroków jest mierzona za pomocą noszonego na ciele urządzenia Fitbit Charge 3.

Wynik reprezentuje aktywność fizyczną/liczbę kroków podsumowaną w okresie 4-tygodniowego leczenia, gdzie wyższe wartości wskazują na większą aktywność fizyczną.

Jakość snu (Wynik snu) mierzona przez Fitbit Charge 3 podczas 4-tygodniowego okresu leczenia

Jakość snu (Wynik Snu) jest mierzona za pomocą Wyniku Snu wygenerowanego na podstawie śledzenia faz snu zarejestrowanych przez urządzenie do noszenia Fitbit Charge 3.

Wynik reprezentuje Wynik Snu podsumowany w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.

Zmiana wyniku subskali ruminacji Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) od punktu wyjściowego do dnia 28

Ruminacje bólowe oceniane są za pomocą subskali Rumination Skali Katastrofizacji Bólu (PCS), zwalidowanego kwestionariusza samoopisowego mierzącego powtarzające się negatywne skupienie na bólu.

Wynik reprezentuje zmianę w subskali Rumination PCS od wartości wyjściowej do 28. dnia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ruminacje, a większe spadki wskazują na poprawę.

Zmiana wskaźnika subskali Magnifikacji Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) od wartości wyjściowej do dnia 28

Zmiana w wynikach podskali Magnifikacji Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) od wartości wyjściowej do dnia 28

Zmiana wskaźnika w podskali bezradności Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) od wartości wyjściowej do 28 dnia

Bezradność związana z bólem jest oceniana za pomocą podskali Bezradności Skali Katastrofizacji Bólu (PCS), zwalidowanego kwestionariusza samoopisowego mierzącego postrzeganą niezdolność do radzenia sobie z bólem.

Wynik przedstawia zmianę w punktacji podskali Bezradności PCS od wartości wyjściowej do 28. dnia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą bezradność, a większe spadki wskazują na poprawę.

Zmiana w całkowitym wyniku Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) od wartości wyjściowej do dnia 28

Katastrofizacja bólu jest oceniana za pomocą łącznego wyniku Skali Katastrofizacji Bólu (PCS), zwalidowanego kwestionariusza samoopisowego mierzącego ruminację, wyolbrzymianie i bezradność związaną z bólem.

Wynik reprezentuje zmianę łącznego wyniku PCS od wartości wyjściowej do dnia 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację bólu, a większe spadki wskazują na poprawę.

Zmiana w całkowitym wyniku kwestionariusza painDETECT od wartości początkowej do dnia 28.

Neuropatyczny charakter bólu oceniany jest za pomocą kwestionariusza painDETECT, zwalidowanego narzędzia przesiewowego w formie samoopisu, zaprojektowanego w celu identyfikacji komponentów bólu neuropatycznego. Wynik przedstawia zmianę w całkowitym wyniku painDETECT od punktu wyjściowego do dnia 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo bólu neuropatycznego, a większe spadki wskazują na poprawę.