Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biopsychosocial vs multimodal hantering av kronisk smärta

9 februari 2026 uppdaterad av: Dijana Hnatesen, Osijek University Hospital

Randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten av ett multidisciplinärt biopsykosocialt program jämfört med multimodal behandling hos patienter med kronisk ländryggssmärta

Denna studie utvärderade effekterna av ett multidisciplinärt biopsykosocialt program jämfört med standard multimodal vård hos patienter med kronisk ländryggssmärta behandlade vid Universitetssjukhuset Osijek. Resultat inkluderade smärtintensitet, funktionsnedsättning, hälsorelaterad livskvalitet, ångest, depression, stress och sömnkvalitet. Data samlades in med hjälp av standardiserade självskattningsformulär och objektiv övervakning av sömn och fysisk aktivitet under en fyra veckors interventionsperiod. Studien genomfördes som en del av en doktorsavhandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, randomiserade, parallellgruppsstudie jämförde ett multidisciplinärt biopsykosocialt behandlingsprogram med standard multimodal vård hos patienter med kronisk ländryggssmärta behandlade på Smärtavdelningen, Universitetssjukhuset Osijek.

Deltagarna slumpmässigt tilldelades en av två behandlingsgrupper med hjälp av en slumpgenerator. Den multidisciplinära biopsykosociala gruppen deltog i ett strukturerat fyraveckorsprogram som inkluderade patientutbildning, övervakad träning, individualiserad multidisciplinär vård, farmakoterapi och akupunktur. Standard multimodal vård-gruppen fick konservativ behandling, inklusive farmakoterapi, fysioterapimodaliteter och akupunktur.

Kliniska och patientrapporterade utfall bedömdes med standardiserade självrapporteringsformulär som mätte smärtintensitet, funktionell funktionsnedsättning, hälsorelaterad livskvalitet, ångest, depression, stress och sömnkvalitet. Dessutom samlades objektiva data om sömn och fysisk aktivitet in med hjälp av en bärbar smartklocka under interventionsperioden.

Studien genomfördes mellan november 2021 och maj 2023 som en del av en doktorsavhandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Osijek

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18–65 år
  • Kronisk ländryggssmärta som påverkar funktionsnedsättning och/eller emotionell stress signifikant
  • Aktiv användning av kroatiska språket
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Ålder <18 eller >65
  • Akut smärta
  • Tidigare deltagande i multidisciplinärt program
  • Graviditet eller cancersmärta
  • Psykotiska störningar, måttlig–svår kognitiv nedsättning, akuta psykiatriska tillstånd
  • PTSD-symptom, extrem trötthet, låg motivation, låg läskunnighet
  • Allergiska reaktioner mot metall eller silikon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multidisciplinärt Biopsykosocialt Program
Beteende: Fyra veckors program inklusive grupp- och individuell terapi med ett multidisciplinärt team. Sessionerna inkluderade pedagogiska föreläsningar, fysioterapi och multimodala interventioner.
Multidisciplinärt Biopsykosocialt Program En strukturerad fyra veckors multidisciplinärt biopsykosocialt behandlingsprogram som kombinerar patientutbildning, övervakad träning och individualiserad vård genom ett multidisciplinärt vårdteam. Programmet adresserade fysiska, psykologiska och sociala aspekter av kronisk ländryggssmärta och inkluderade kompletterande fysioterapimodaliteter och akupunktur som en del av den rutinmässiga kliniska vården. Deltagarna fortsatte sina vanliga föreskrivna läkemedel under hela studien.
Aktiv komparator: Multimodal behandling
Övrig: Multimodal behandling. Fyra veckors program inkluderande: TENS; Terapeutisk ultraljud; Magnetoterapi; Akupunktur. Deltagarna fortsatte med sina vanliga föreskrivna läkemedel.
Multimodal behandling bestående av fysioterapeutiska modaliteter som tillhandahålls enligt standard klinisk praxis och akupunktur. Behandlingen anpassades individuellt baserat på patientens behov och inkluderade inte ett strukturerat multidisciplinärt biopsykosocialt program. Deltagarna fortsatte med sina vanliga ordinerade läkemedel under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet från baslinjen till dag 28 mätt med Numerisk bedömningsskala (0-10)
Tidsram: Baslinje och dag 28

Smärtintensitet bedöms med hjälp av en självrapporterad 11-punkts numerisk skala (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).

Resultatet representerar förändringen i smärtintensitet från baslinje till dag 28, där större minskningar indikerar förbättring.
Baslinje och dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SF-36 Skala för fysisk funktion från baslinje till dag 28
Tidsram: Baseline och dag 28

Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med det kroatiskt validerade Short Form-36-formuläret.

Resultatet representerar förändringen i poängen för det fysiska funktionsområdet (intervall 0-100, högre poäng indikerar bättre funktion) från baslinjen till dag 28, där större ökningar indikerar förbättring.
Baseline och dag 28
Förändring i SF-36 fysiska begränsningsdomänpoäng från baseline till dag 28
Tidsram: Baseline och dag 28

Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av den kroatiskt validerade Short Form-36-frågeformuläret.

Resultatet representerar förändringen i poängen för domänen Fysiska begränsningar (intervall 0-100, högre poäng indikerar färre fysiska begränsningar) från baslinjen till dag 28, där större ökningar indikerar förbättring.
Baseline och dag 28
Förändring i SF-36 känslomässiga begränsningar-domänpoäng från baslinje till dag 28
Tidsram: Baslinje och dag 28

Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med den kroatiskt validerade Short Form-36-enkäten.

Utfallet representerar förändringen i poängen för det emotionella begränsningsområdet (omfång 0-100, högre poäng indikerar färre emotionella begränsningar) från baslinjen till dag 28, där större ökningar indikerar förbättring.
Baslinje och dag 28
Förändring i SF-36 Energi och Vitalitet-domänpoäng från baseline till dag 28
Tidsram: Baseline och dag 28

Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av den kroatiskt validerade Short Form-36-formuläret.

Utfallet representerar förändringen i domänpoängen för Energi och Vitalitet (intervall 0-100, högre poäng indikerar större energi och vitalitet) från baslinjen till dag 28, där större ökningar indikerar förbättring.
Baseline och dag 28
Förändring i SF-36 psykisk hälsodomänpoäng från baslinje till dag 28
Tidsram: Baslinje och dag 28

Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av det kroatiskt validerade Short Form-36-formuläret.

Resultatet representerar förändringen i poängen för den psykiska hälsodomänen (intervall 0-100, högre poäng indikerar bättre psykiskt välbefinnande) från baslinjen till dag 28, där större ökningar indikerar förbättring.
Baslinje och dag 28
Förändring i SF-36 Social funktion-domänpoäng från baslinje till dag 28
Tidsram: Baslinje och dag 28

Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av den kroatiskt validerade Short Form-36-frågeformuläret.

Resultatet representerar förändringen i poängen för det sociala funktionsområdet (intervall 0-100, högre poäng indikerar bättre social funktion) från baslinjen till dag 28, där större ökningar indikerar förbättring.
Baslinje och dag 28
Förändring i SF-36 fysisk smärta domänpoäng från baslinje till dag 28
Tidsram: Baslinje och dag 28

Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av den kroatiskt validerade Short Form-36-frågeformuläret.

Resultatet representerar förändringen i Physical Pain-domänpoängen (intervall 0-100, högre poäng indikerar mindre smärta) från baslinjen till dag 28, där större ökningar indikerar förbättring.
Baslinje och dag 28
Förändring i SF-36 allmänhälsoskala från baslinje till dag 28
Tidsram: Baslinje och dag 28

Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av det kroatiskt validerade Short Form-36-formuläret.

Resultatet representerar förändringen i General Health-domänpoängen (område 0–100, högre poäng indikerar bättre upplevd hälsa) från baslinjen till dag 28, där större ökningar indikerar förbättring.
Baslinje och dag 28
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI) 2.1a totalpoäng från baslinjen till dag 28
Tidsram: Baslinje och dag 28

Handikapp i samband med ländryggssmärta bedöms med den kroatiskt validerade versionen av Oswestry Disability Index (ODI) 2.1a-frågeformuläret.

Utfallet representerar förändringen i det totala ODI-poängen (intervall 0-100, högre poäng indikerar större handikapp) från baslinjemätningen till dag 28, där större minskningar indikerar förbättring.
Baslinje och dag 28
Förändring i depressionspoäng från baslinje till dag 28 mätt med Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Tidsram: Baslinje och dag 28

Symptom på depression bedöms med den kroatiskt validerade versionen av Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).

Resultatet representerar förändringen i depressionssubskalan (högre poäng indikerar svårare depressiva symptom) från baslinjemätningen till dag 28, där större minskningar indikerar förbättring.
Baslinje och dag 28
Förändring i ångestpoäng från baslinje till dag 28 mätt med Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Tidsram: Baseline och dag 28

Symptomen på ångest bedöms med den kroatiskt validerade versionen av Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).

Resultatet representerar förändringen i ångestsubskalans poäng (högre poäng indikerar svårare ångestsymptom) från baslinjen till dag 28, där större minskningar indikerar förbättring.
Baseline och dag 28
Förändring i stresspoäng från baslinje till dag 28 mätt med Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Tidsram: Baslinje och dag 28

Stressymptom bedöms med den kroatiskt validerade versionen av Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).

Utfallet representerar förändringen i Stresssubskalans poäng (högre poäng indikerar svårare stressymptom) från baslinjen till dag 28, där större minskningar indikerar förbättring.
Baslinje och dag 28
Förändring i poäng för subjektiv sömnkvalitet från baslinjen till dag 28, mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje och dag 28
Sömnkvalitet bedöms med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Resultatet representerar förändringen i komponentpoängen för subjektiv sömnkvalitet (högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet) från baslinjen till dag 28, där större minskningar indikerar förbättring.
Baslinje och dag 28
Förändring i Sleep Latency-poäng från baslinjen till dag 28 mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje och dag 28
Sömnlatens bedöms med PSQI. Utfallet representerar förändringen i Sömnlatens-komponentens poäng (högre poäng indikerar längre tid att somna in och sämre sömn) från baslinjen till dag 28, där större minskningar indikerar förbättring.
Baslinje och dag 28
Förändring i sömnvaraktighetspoäng från baslinjen till dag 28 mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje och dag 28
Sömnlängd bedöms med PSQI. Utfallsvariabeln representerar förändringen i poängen för komponenten Sömnlängd (högre poäng indikerar kortare sömnlängd och sämre sömn) från baslinjen till dag 28, där större minskningar indikerar förbättring.
Baslinje och dag 28
Förändring i Habitual Sleep Efficiency-poäng från baslinjen till dag 28 mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje och dag 28
Habitual Sleep Efficiency bedöms med hjälp av PSQI. Resultatet representerar förändringen i Habitual Sleep Efficiency-komponentpoängen (högre poäng indikerar lägre sömneffektivitet och sämre sömn) från baslinjen till dag 28, där större minskningar indikerar förbättring.
Baslinje och dag 28
Förändring i sömnstörningars poäng från baslinjen till dag 28 mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinjen och dag 28
Sömnstörningar bedöms med hjälp av PSQI. Resultatet representerar förändringen i sömnstörningskomponentens poäng (högre poäng indikerar mer frekventa störningar och sämre sömn) från baslinjen till dag 28, där större minskningar indikerar förbättring.
Baslinjen och dag 28
Förändring i poäng för användning av sömnmedel från baslinje till dag 28 mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje och dag 28
Användning av sömnmedel bedöms med PSQI. Resultatet representerar förändringen i komponentpoängen för användning av sömnmedel (högre poäng indikerar mer frekvent medicinanvändning) från baslinjen till dag 28, där större minskningar indikerar förbättring.
Baslinje och dag 28
Förändring i Dagsfunktionsscore från baslinje till dag 28 mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baseline och dag 28
Dagtidssviktighet bedöms med PSQI. Resultatet representerar förändringen i Dagtidssviktighet-komponentens poäng (högre poäng indikerar större dagtidssviktighet) från baslinjen till dag 28, där större minskningar indikerar förbättring.
Baseline och dag 28
Fysisk aktivitet / stegräkning mätt med Fitbit Charge 3 under den 4-veckors behandlingsperioden
Tidsram: Under den fyra veckor långa behandlingsperioden

Fysisk aktivitet / stegantal mäts med den bärbara enheten Fitbit Charge 3.

Utfallet representerar fysisk aktivitet / stegantal sammanfattat under den 4-veckors behandlingsperioden, där högre värden indikerar större fysisk aktivitet.
Under den fyra veckor långa behandlingsperioden
Sömnkvalitet (Sleep Score) mätt med Fitbit Charge 3 under den 4-veckors långa behandlingsperioden
Tidsram: Under den 4-veckors behandlingsperioden

Sömnkvalitet (Sleep Score) mäts med hjälp av Sleep Score som genereras från spårning av sömnstadier som registreras av den bärbara enheten Fitbit Charge 3.

Resultatet representerar Sleep Score sammanfattat över 4-veckors behandlingsperioden, där högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet.
Under den 4-veckors behandlingsperioden
Förändring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) Rumination delskala poäng från baslinje till dag 28
Tidsram: Baslinje och dag 28

Smärtrumination bedöms med hjälp av Ruminationssubskalan i Pain Catastrophizing Scale (PCS), ett validerat självrapporteringsformulär som mäter upprepad negativ fokusering på smärta.

Utfallet representerar förändringen i PCS Ruminationssubskalans poäng från baslinjen till dag 28, där högre poäng indikerar större rumination och större minskningar indikerar förbättring.
Baslinje och dag 28
Förändring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) Magnifieringssubskalans poäng från baslinjen till dag 28
Tidsram: Baslinje och dag 28
Förändring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) Magnifikationssubskalans poäng från baslinjen till dag 28
Baslinje och dag 28
Förändring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) Helplessness-delskala från baslinjen till dag 28
Tidsram: Baslinje och dag 28

Smärtrelaterad hjälplöshet bedöms med hjälplöshetsunderskalan i Pain Catastrophizing Scale (PCS), ett validerat självrapporteringsformulär som mäter upplevd oförmåga att hantera smärta.

Utfallet representerar förändringen i PCS-hjälplöshetsunderskalans poäng från baslinjen till dag 28, där högre poäng indikerar större hjälplöshet och större minskningar indikerar förbättring.
Baslinje och dag 28
Förändring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) totalpoäng från baslinje till dag 28
Tidsram: Baslinje och dag 28

Smärtkatastrofiering bedöms med hjälp av det totala poängvärdet på Pain Catastrophizing Scale (PCS), ett validerat självrapporteringsformulär som mäter ruminering, förstoring och hjälplöshet i samband med smärta.

Utfallet representerar förändringen i PCS totalpoäng från baslinjen till dag 28, där högre poäng indikerar större smärtkatastrofiering och större minskningar indikerar förbättring.
Baslinje och dag 28
Förändring i painDETECT-frågeformulärets totalpoäng från baseline till dag 28
Tidsram: Baseline och dag 28
Neuropatiska smärtegenskaper bedöms med hjälp av painDETECT-formuläret, ett validerat självrapporteringsscreeninginstrument utformat för att identifiera neuropatiska smärtkomponenter. Resultatet representerar förändringen i painDETECT totalpoäng från baslinjen till dag 28, där högre poäng indikerar större sannolikhet för neuropatisk smärta och större minskningar indikerar förbättring.
Baseline och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Osijek University Hospital

Samarbetspartners

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC-HOSP-R1-14812-2-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera