Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsychosociální vs. Multimodální léčba chronické bolesti

9. února 2026 aktualizováno: Dijana Hnatesen, Osijek University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti multidisciplinárního biopsychosociálního programu vs. multimodální léčby u pacientů s chronickou bolestí zad

Tato studie vyhodnocovala účinky multidisciplinárního biopsychosociálního programu ve srovnání se standardní multimodální péčí u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad léčených na Univerzitní nemocnici Osijek. Výsledky zahrnovaly intenzitu bolesti, invaliditu, kvalitu života související se zdravím, úzkost, depresi, stres a kvalitu spánku. Data byla shromažďována pomocí standardizovaných dotazníků pro sebehodnocení a objektivního monitorování spánku a fyzické aktivity během čtyřtýdenního intervenčního období. Studie byla provedena jako součást doktorské disertační práce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, paralelní skupinová studie porovnávala multidisciplinární biopsychosociální léčebný program se standardní multidisciplinární péčí u pacientů s chronickou bolestí zad léčených na Oddělení léčby bolesti Univerzitní nemocnice Osijek.

Účastníci byli náhodně přiděleni do jedné ze dvou léčebných skupin pomocí generátoru náhodných čísel. Multidisciplinární biopsychosociální skupina se účastnila strukturovaného čtyřtýdenního programu, který zahrnoval edukaci pacientů, cvičení pod dohledem, individualizovanou multidisciplinární péči, farmakoterapii a akupunkturu. Standardní multidisciplinární skupina dostávala konzervativní léčbu včetně farmakoterapie, fyzioterapeutických modalit a akupunktury.

Klinické a pacientem hlášené výsledky byly hodnoceny pomocí standardizovaných dotazníků měřících intenzitu bolesti, funkční omezení, zdravím ovlivněnou kvalitu života, úzkost, depresi, stres a kvalitu spánku. Kromě toho byla během intervenčního období sbírána objektivní data o spánku a fyzické aktivitě pomocí nositelného chytrého hodinku.

Studie byla provedena mezi listopadem 2021 a květnem 2023 jako součást doktorské disertační práce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • University Hospital Osijek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–65 let
  • Chronická bolest zad významně ovlivňující invaliditu a/nebo emocionální tíseň
  • Aktivní znalost chorvatského jazyka
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 nebo >65
  • Akutní bolest
  • Předchozí účast v multidisciplinárním programu
  • Těhotenství nebo bolest související s rakovinou
  • Psychotické poruchy, středně těžké až těžké kognitivní postižení, urgentní psychiatrické stavy
  • Příznaky PTSD, extrémní únava, nízká motivace, nízká gramotnost
  • Alergické reakce na kov nebo silikon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multidisciplinární biopsychosociální program
Behaviorální: Čtyřtýdenní program zahrnující skupinovou a individuální terapii s multidisciplinárním týmem. Sezení zahrnovala vzdělávací přednášky, fyzioterapii a multimodální intervence.
Multidisciplinární biopsychosociální program Strukturovaný čtyřtýdenní multidisciplinární biopsychosociální léčebný program kombinující edukaci pacientů, supervizované cvičení a individualizovanou péči poskytovanou multidisciplinárním zdravotnickým týmem. Program řešil fyzické, psychologické a sociální aspekty chronické bolesti dolní části zad a zahrnoval doplňkové fyzioterapeutické modality a akupunkturu jako součást běžné klinické péče. Účastníci pokračovali v užívání svých obvykle předepsaných léků po celou dobu studie.
Aktivní komparátor: Multimodální léčba
Jiný: Multimodální léčba. Čtyřtýdenní program zahrnující: TENS; Terapeutický ultrazvuk; Magnetoterapie; Akupunktura. Účastníci pokračovali v užívání svých obvykle předepsaných léků.
Multimodální léčba sestávající z fyzioterapeutických postupů poskytovaných podle standardní klinické praxe a akupunktury. Léčba byla individualizována na základě potřeb pacienta a nezahrnovala strukturovaný multidisciplinární biopsychosociální program. Účastníci během studie pokračovali ve svých obvykle předepsaných lécích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 28. dne měřená Numerickou hodnocovací stupnicí (0-10)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 28. den

Intenzita bolesti je hodnocena pomocí 11bodové číselné škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest), kterou pacient sám vyplňuje.

Výsledek představuje změnu intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 28. dne, přičemž větší snížení znamená zlepšení.
Výchozí hodnoty a 28. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre domény SF-36 Fyzické funkce od výchozího stavu do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav a 28. den

Zdravotní kvalita života je hodnocena pomocí chorvatsky ověřeného dotazníku Short Form-36.

Výsledek představuje změnu skóre domény Fyzické funkce (rozsah 0-100, vyšší skóre indikuje lepší funkčnost) od výchozího stavu do 28. dne, přičemž větší nárůsty indikují zlepšení.
Výchozí stav a 28. den
Změna skóre domény fyzických omezení SF-36 od výchozího stavu do 28. dne
Časové okno: Výchozí hodnota a 28. den

Zdravotně související kvalita života je hodnocena pomocí chorvatsky validovaného dotazníku Short Form-36.

Výsledek představuje změnu skóre v oblasti fyzických omezení (rozsah 0-100, vyšší skóre znamená méně fyzických omezení) od výchozího stavu do 28. dne, přičemž větší zvýšení znamená zlepšení.
Výchozí hodnota a 28. den
Změna skóre domény SF-36 Emoční omezení od výchozího stavu do 28. dne
Časové okno: Výchozí hodnota a 28. den

Zdravotně související kvalita života je hodnocena pomocí chorvatsky ověřeného dotazníku Short Form-36.

Výsledek představuje změnu skóre v oblasti Emočních omezení (rozsah 0–100, vyšší skóre znamená méně emočních omezení) od výchozího stavu do 28. dne, přičemž větší nárůsty ukazují na zlepšení.
Výchozí hodnota a 28. den
Změna skóre domény energie a vitality SF-36 od výchozí hodnoty do 28. dne
Časové okno: Výchozí hodnota a 28. den

Zdravotní kvalita života je hodnocena pomocí chorvatsky validovaného dotazníku Short Form-36.

Výsledek představuje změnu skóre v doméně Energie a Vitalita (rozsah 0–100, vyšší skóre znamená větší energii a vitalitu) od výchozího stavu do 28. dne, přičemž větší nárůsty ukazují zlepšení.
Výchozí hodnota a 28. den
Změna skóre v oblasti psychického zdraví SF-36 od výchozí hodnoty do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav a 28. den

Zdravotně související kvalita života je hodnocena pomocí chorvatsky ověřeného dotazníku Short Form-36.

Výsledek představuje změnu skóre v oblasti psychického zdraví (rozsah 0–100, vyšší skóre znamená lepší psychickou pohodu) od výchozího stavu do 28. dne, přičemž větší zvýšení ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav a 28. den
Změna skóre v doméně sociálního fungování SF-36 od výchozí hodnoty do 28. dne
Časové okno: Výchozí hodnoty a 28. den

Zdravotně související kvalita života je hodnocena pomocí chorvatsky ověřeného dotazníku Short Form-36.

Výsledek představuje změnu skóre v oblasti sociálního fungování (rozsah 0-100, vyšší skóre znamená lepší sociální fungování) od výchozího stavu do 28. dne, přičemž větší nárůsty naznačují zlepšení.
Výchozí hodnoty a 28. den
Změna skóre domény fyzické bolesti SF-36 od výchozí hodnoty do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav a 28. den

Zdravotně související kvalita života je hodnocena pomocí chorvatsky ověřeného dotazníku Short Form-36.

Výsledek představuje změnu skóre v oblasti fyzické bolesti (rozsah 0-100, vyšší skóre znamená menší bolest) od výchozí hodnoty do 28. dne, přičemž větší zvýšení indikuje zlepšení.
Výchozí stav a 28. den
Změna skóre domény obecného zdraví SF-36 od výchozího stavu do 28. dne
Časové okno: Výchozí hodnota a 28. den

Zdravotně související kvalita života je hodnocena pomocí chorvatsky ověřeného dotazníku Short Form-36.

Výsledek představuje změnu skóre v oblasti Všeobecného zdraví (rozsah 0–100, vyšší skóre znamená lepší vnímané zdraví) od výchozího stavu do 28. dne, přičemž větší nárůsty znamenají zlepšení.
Výchozí hodnota a 28. den
Změna celkového skóre Oswestry Disability Index (ODI) 2.1a od výchozího stavu do 28. dne
Časové okno: Výchozí hodnota a 28. den

Invalidita související s bolestí v dolní části zad je hodnocena pomocí chorvatsky ověřené verze dotazníku Oswestry Disability Index (ODI) 2.1a.

Výsledek představuje změnu celkového skóre ODI (rozsah 0-100, vyšší skóre znamená větší invaliditu) od výchozího stavu do 28. dne, přičemž větší poklesy znamenají zlepšení.
Výchozí hodnota a 28. den
Změna skóre deprese od výchozího stavu do 28. dne měřená pomocí škály Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Časové okno: Výchozí hodnota a 28. den

Příznaky deprese jsou hodnoceny pomocí chorvatsky ověřené verze škály Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).

Výsledek představuje změnu skóre subškály deprese (vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky) od výchozího stavu do 28. dne, přičemž větší poklesy naznačují zlepšení.
Výchozí hodnota a 28. den
Změna skóre úzkosti od výchozího stavu do 28. dne měřená pomocí Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Časové okno: Výchozí hodnota a 28. den

Symptomy úzkosti jsou hodnoceny pomocí chorvatsky ověřené verze škály Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).

Výsledek představuje změnu skóre subškály Úzkost (vyšší skóre znamená závažnější příznaky úzkosti) od výchozího stavu do 28. dne, přičemž větší poklesy znamenají zlepšení.
Výchozí hodnota a 28. den
Změna skóre stresu od výchozího stavu do 28. dne měřená pomocí škály DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales-21)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 28. den

Příznaky stresu jsou hodnoceny pomocí chorvatsky validované verze škály Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).

Výsledek představuje změnu skóre dílčí škály Stres (vyšší skóre indikuje závažnější příznaky stresu) od výchozího stavu do 28. dne, přičemž větší poklesy indikují zlepšení.
Výchozí hodnoty a 28. den
Změna skóre subjektivní kvality spánku od výchozího stavu do 28. dne měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 28. den
Kvalita spánku je hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Výsledek představuje změnu skóre komponenty Subjektivní kvalita spánku (vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku) od výchozího stavu do 28. dne, přičemž větší poklesy znamenají zlepšení.
Výchozí hodnoty a 28. den
Změna skóre latence spánku od výchozího stavu do 28. dne měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a 28. den
Latence spánku je hodnocena pomocí PSQI. Výsledek představuje změnu skóre složky Latence spánku (vyšší skóre znamená delší dobu usínání a horší spánek) od výchozí hodnoty do 28. dne, přičemž větší poklesy naznačují zlepšení.
Výchozí stav a 28. den
Změna skóre délky spánku od výchozího stavu do 28. dne měřená pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní hodnota a 28. den
Délka spánku se hodnotí pomocí PSQI. Výsledek představuje změnu skóre komponenty Délka spánku (vyšší skóre znamená kratší dobu spánku a horší spánek) od výchozího stavu do 28. dne, přičemž větší poklesy znamenají zlepšení.
Základní hodnota a 28. den
Změna v skóre obvyklé účinnosti spánku od výchozího stavu do 28. dne měřená pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní stav a 28. den
Habitual Sleep Efficiency je hodnocena pomocí PSQI. Výsledek představuje změnu v bodové hodnotě komponenty Habitual Sleep Efficiency (vyšší skóre znamená nižší efektivitu spánku a horší spánek) od výchozího stavu do 28. dne, přičemž větší poklesy naznačují zlepšení.
Základní stav a 28. den
Změna skóre poruch spánku od výchozího stavu do 28. dne měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota a 28. den
Poruchy spánku jsou hodnoceny pomocí PSQI. Výsledek představuje změnu skóre komponenty Poruchy spánku (vyšší skóre znamená častější poruchy a horší spánek) od výchozího stavu do 28. dne, přičemž větší snížení skóre znamená zlepšení.
Výchozí hodnota a 28. den
Změna skóre užívání léků na spaní od výchozího stavu do 28. dne měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Baseline a den 28
Užívání léků na spaní je hodnoceno pomocí PSQI. Výsledek představuje změnu skóre složky Užívání léků na spaní (vyšší skóre znamená častější užívání léků) od výchozího stavu do 28. dne, přičemž větší snížení skóre znamená zlepšení.
Baseline a den 28
Změna skóre denní dysfunkce od výchozí hodnoty do 28. dne měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota a 28. den
Porucha denního fungování je hodnocena pomocí PSQI. Výsledek představuje změnu skóre složky poruchy denního fungování (vyšší skóre znamená větší denní postižení) od výchozího stavu do 28. dne, přičemž větší poklesy znamenají zlepšení.
Výchozí hodnota a 28. den
Fyzická aktivita / počet kroků měřený pomocí Fitbit Charge 3 během 4týdenního léčebného období
Časové okno: Během 4týdenního léčebného období

Fyzická aktivita / počet kroků se měří pomocí nositelného zařízení Fitbit Charge 3.

Výsledek představuje fyzickou aktivitu / počet kroků shrnutý během 4týdenního léčebného období, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší fyzickou aktivitu.
Během 4týdenního léčebného období
Kvalita spánku (skóre spánku) měřená zařízením Fitbit Charge 3 během 4týdenního léčebného období
Časové okno: Během 4týdenního léčebného období

Kvalita spánku (Spánkové skóre) se měří pomocí Spánkového skóre generovaného ze sledování spánkových fází zaznamenaných nositelným zařízením Fitbit Charge 3.

Výsledek představuje Spánkové skóre shrnuté za 4týdenní léčebné období, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu spánku.
Během 4týdenního léčebného období
Změna skóre subškály ruminace Pain Catastrophizing Scale (PCS) od výchozí hodnoty do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav a 28. den

Bolestivé ruminace jsou hodnoceny pomocí subškály Ruminace Škály katastrofizace bolesti (PCS), což je validovaný dotazník pro sebehodnocení měřící opakované negativní zaměření na bolest.

Výsledek představuje změnu skóru subškály PCS Ruminace od výchozí hodnoty do 28. dne, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší ruminaci a větší poklesy naznačují zlepšení.
Výchozí stav a 28. den
Změna skóre subškály zveličování v Škále katastrofizace bolesti (PCS) od výchozí hodnoty do 28. dne
Časové okno: Výchozí hodnoty a 28. den
Změna skóre subškály Zveličování (Magnification) Škály katastrofizace bolesti (PCS) od výchozího stavu do 28. dne
Výchozí hodnoty a 28. den
Změna skóre subškály bezmocnosti škály katastrofizace bolesti (PCS) od výchozího stavu do 28. dne
Časové okno: Baseline a 28. den

Bezmocnost spojená s bolestí je hodnocena pomocí subškály Bezmocnosti Pain Catastrophizing Scale (PCS), což je validovaný dotazník pro sebehodnocení, který měří vnímanou neschopnost vyrovnat se s bolestí.

Výsledek představuje změnu skóre subškály PCS Bezmocnost od výchozí hodnoty do 28. dne, přičemž vyšší skóre indikuje větší bezmocnost a větší poklesy indikují zlepšení.
Baseline a 28. den
Změna celkového skóre škály katastrofizace bolesti (PCS) od výchozího stavu do 28. dne
Časové okno: Baseline a den 28

Katastrofizace bolesti je hodnocena pomocí celkového skóre Pain Catastrophizing Scale (PCS), což je validizovaný dotazník pro sebehodnocení měřící ruminaci, zveličování a bezmocnost spojenou s bolestí.

Výsledek představuje změnu celkového skóre PCS od výchozí hodnoty do 28. dne, přičemž vyšší skóre značí větší katastrofizaci bolesti a větší poklesy značí zlepšení.
Baseline a den 28
Změna celkového skóre dotazníku painDETECT od výchozího stavu do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav a 28. den
Neuropatická bolest je hodnocena pomocí dotazníku painDETECT, což je validovaný screeningový nástroj pro sebehodnocení, určený k identifikaci neuropatických složek bolesti. Výsledek představuje změnu celkového skóre painDETECT od výchozí hodnoty do 28. dne, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost neuropatické bolesti a větší poklesy naznačují zlepšení.
Výchozí stav a 28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osijek University Hospital

Spolupracovníci

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-HOSP-R1-14812-2-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit