Gestão Biopsicossocial vs Multimodal da Dor Crónica
Estudo Controlado Randomizado sobre a Eficácia de um Programa Biopsicossocial Multidisciplinar vs Tratamento Multimodal em Doentes com Dor Lombar Crónica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Programa de quatro semanas incluindo terapia de grupo e individual com uma equipa multidisciplinar. As sessões incluíram palestras educativas, fisioterapia e intervenções multimodais.
- Outro: Tratamento multimodal. Programa de quatro semanas incluindo: TENS; Ultrassom terapêutico; Magnetoterapia; Acupuntura. Os participantes continuaram a tomar os seus medicamentos habituais prescritos.
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo, randomizado, de grupos paralelos comparou um programa de tratamento multidisciplinar biopsicossocial com os cuidados multimodais padrão em doentes com dor lombar crónica tratados no Departamento de Gestão da Dor do Hospital Universitário de Osijek.
Os participantes foram aleatoriamente atribuídos a um dos dois grupos de tratamento utilizando um gerador de números aleatórios. O grupo multidisciplinar biopsicossocial participou num programa estruturado de quatro semanas que incluiu educação do doente, exercício supervisionado, cuidados multidisciplinares individualizados, farmacoterapia e acupuntura. O grupo de cuidados multimodais padrão recebeu tratamento conservador, incluindo farmacoterapia, modalidades de fisioterapia e acupuntura.
Os resultados clínicos e reportados pelos doentes foram avaliados utilizando questionários de autorrelato padronizados que mediam a intensidade da dor, incapacidade funcional, qualidade de vida relacionada com a saúde, ansiedade, depressão, stress e qualidade do sono. Além disso, dados objetivos sobre o sono e a atividade física foram recolhidos através de um smartwatch vestível durante o período de intervenção.
O estudo foi realizado entre novembro de 2021 e maio de 2023 como parte de uma dissertação de doutoramento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Osijek, Croácia, 31000
- University Hospital Osijek
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Dor lombar crónica que afeta significativamente a incapacidade e/ou o sofrimento emocional
- Utilização ativa da língua croata
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 ou >65
- Dor aguda
- Participação anterior em programa multidisciplinar
- Gravidez ou dor relacionada com cancro
- Perturbações psicóticas, défice cognitivo moderado-grave, condições psiquiátricas urgentes
- Sintomas de TEPT, fadiga extrema, baixa motivação, baixa literacia
- Reações alérgicas a metal ou silicone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Biopsicossocial Multidisciplinar
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Programa Multidisciplinar Biopsicossocial Um programa estruturado de tratamento biopsicossocial multidisciplinar de quatro semanas que combina educação do doente, exercício supervisionado e cuidados individualizados prestados por uma equipa multidisciplinar de saúde.
O programa abordou os aspetos físicos, psicológicos e sociais da dor lombar crónica e incluiu modalidades de fisioterapia adjuvante e acupuntura como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Os participantes continuaram com os seus medicamentos habituais prescritos durante todo o estudo.
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Comparador Ativo: Tratamento Multimodal
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Tratamento multimodal composto por modalidades de fisioterapia fornecidas de acordo com a prática clínica padrão e acupuntura.
O tratamento foi individualizado com base nas necessidades do paciente e não incluiu um programa estruturado multidisciplinar biopsicossocial.
Os participantes continuaram a tomar os seus medicamentos habituais prescritos durante todo o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da intensidade da dor desde a linha de base até ao Dia 28 medida pela Escala de Avaliação Numérica (0-10)
Prazo: Baseline e Dia 28
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A intensidade da dor é avaliada através de uma Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos auto-reportada (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável). O resultado representa a alteração na intensidade da dor desde a linha de base até ao Dia 28, com reduções maiores a indicarem melhoria. |
Baseline e Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do domínio de Funcionamento Físico do SF-36 desde a linha de base até ao Dia 28
Prazo: Baseline e Dia 28
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A qualidade de vida relacionada com a saúde é avaliada através do questionário Short Form-36 validado para croata. O resultado representa a alteração na pontuação do domínio de Funcionamento Físico (intervalo 0-100, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento) desde a linha de base até ao Dia 28, sendo que aumentos maiores indicam melhoria. |
Baseline e Dia 28
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Alteração na pontuação do domínio Limitações Físicas do SF-36 desde a linha de base até ao Dia 28
Prazo: Baseline e Dia 28
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A qualidade de vida relacionada com a saúde é avaliada através do questionário Short Form-36 validado para croata. O resultado representa a alteração na pontuação do domínio Limitações Físicas (intervalo 0-100, pontuações mais elevadas indicam menos limitações físicas) desde a linha de base até ao Dia 28, com aumentos maiores a indicarem melhoria. |
Baseline e Dia 28
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Alteração no domínio Limitações Emocionais do SF-36 desde a linha de base até ao Dia 28
Prazo: Baseline e Dia 28
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A qualidade de vida relacionada com a saúde é avaliada através do questionário Short Form-36 validado para a língua croata. O resultado representa a alteração no domínio das Limitações Emocionais (escala de 0-100, pontuações mais elevadas indicam menos limitações emocionais) desde a linha de base até ao Dia 28, sendo que aumentos maiores indicam melhoria. |
Baseline e Dia 28
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Alteração na pontuação do domínio Energia e Vitalidade do SF-36 da linha de base ao Dia 28
Prazo: Linha de Base e Dia 28
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A qualidade de vida relacionada com a saúde é avaliada utilizando o questionário Short Form-36 validado para o croata. O resultado representa a alteração no domínio Energia e Vitalidade (escala 0-100, valores mais elevados indicam maior energia e vitalidade) desde a linha de base até ao Dia 28, sendo que aumentos maiores indicam melhoria. |
Linha de Base e Dia 28
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Alteração no domínio de Saúde Psicológica do SF-36 desde o início até ao Dia 28
Prazo: Baseline e Dia 28
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A qualidade de vida relacionada com a saúde é avaliada através do questionário Short Form-36 validado para croata. O resultado representa a alteração na pontuação do domínio Saúde Psicológica (escala 0-100, pontuações mais elevadas indicam melhor bem-estar psicológico) desde a linha de base até ao Dia 28, sendo que aumentos maiores indicam melhoria. |
Baseline e Dia 28
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Alteração na pontuação do domínio Funcionamento Social do SF-36 desde a linha de base até ao Dia 28
Prazo: Baseline e Dia 28
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A qualidade de vida relacionada com a saúde é avaliada através do questionário Short Form-36 validado para croata. O resultado representa a alteração na pontuação do domínio Funcionamento Social (intervalo 0-100, pontuações mais elevadas indicam melhor funcionamento social) desde a linha de base até ao Dia 28, com aumentos maiores indicando melhoria. |
Baseline e Dia 28
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Alteração na pontuação do domínio Dor Física do SF-36, desde a linha de base até ao Dia 28
Prazo: Linha de Base e Dia 28
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A qualidade de vida relacionada com a saúde é avaliada através do questionário Short Form-36 validado para o croata. O resultado representa a alteração na pontuação do domínio Dor Física (escala 0-100, pontuações mais elevadas indicam menos dor) desde a linha de base até ao Dia 28, sendo que aumentos maiores indicam melhoria. |
Linha de Base e Dia 28
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Alteração na pontuação do domínio Saúde Geral do SF-36 desde a linha de base até ao Dia 28
Prazo: Baseline e Dia 28
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A qualidade de vida relacionada com a saúde é avaliada através do questionário Short Form-36 validado para croata. O resultado representa a alteração no domínio Saúde Geral (escala de 0-100, pontuações mais elevadas indicam saúde percecionada melhor) desde a linha de base até ao Dia 28, sendo que aumentos maiores indicam melhoria. |
Baseline e Dia 28
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Alteração na pontuação total do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) 2.1a da linha de base ao Dia 28
Prazo: Linha de Base e Dia 28
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A incapacidade relacionada com dor lombar é avaliada utilizando a versão croata validada do questionário Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) 2.1a. O resultado representa a alteração na pontuação total do ODI (escala 0-100, pontuações mais altas indicam maior incapacidade) desde a linha de base até ao Dia 28, sendo que diminuições maiores indicam melhoria. |
Linha de Base e Dia 28
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Alteração na pontuação de Depressão desde a linha de base até ao Dia 28, medida pelas Escalas de Depressão, Ansiedade e Stress-21 (DASS-21)
Prazo: Linha de base e Dia 28
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Os sintomas de depressão são avaliados usando a versão validada croata das Escalas de Depressão, Ansiedade e Stress-21 (DASS-21). O resultado representa a alteração na pontuação da subescala de Depressão (pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves) desde a linha de base até ao Dia 28, com reduções maiores a indicar melhoria. |
Linha de base e Dia 28
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Alteração na pontuação de Ansiedade desde a linha de base até ao Dia 28 medida pela Escala de Depressão, Ansiedade e Stress-21 (DASS-21)
Prazo: Baseline e Dia 28
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Os sintomas de ansiedade são avaliados utilizando a versão validada em croata das Escalas de Depressão, Ansiedade e Stress-21 (DASS-21). O resultado representa a alteração na pontuação da subescala de Ansiedade (pontuações mais elevadas indicam sintomas de ansiedade mais graves) desde a linha de base até ao Dia 28, sendo que diminuições maiores indicam uma melhoria. |
Baseline e Dia 28
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Alteração na pontuação de Stress da linha de base até ao Dia 28, medida pela Escala de Depressão, Ansiedade e Stress-21 (DASS-21)
Prazo: Baseline e Dia 28
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Os sintomas de stresse são avaliados através da versão validada croata da Escala de Depressão, Ansiedade e Stress-21 (DASS-21). O resultado representa a alteração na pontuação da subescala de Stress (pontuações mais elevadas indicam sintomas de stresse mais graves) desde a linha de base até ao Dia 28, sendo que diminuições maiores indicam melhoria. |
Baseline e Dia 28
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Alteração na pontuação da Qualidade do Sono Subjetiva desde a linha de base até ao Dia 28, medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de Base e Dia 28
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A qualidade do sono é avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O resultado representa a alteração na pontuação do componente Qualidade do Sono Subjetiva (pontuações mais elevadas indicam pior qualidade do sono) desde a linha de base até ao Dia 28, com diminuições maiores a indicarem melhoria.
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Linha de Base e Dia 28
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Alteração no score de Latência do Sono desde a linha de base até ao Dia 28 medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de Base e Dia 28
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A latência do sono é avaliada através do PSQI.
O resultado representa a alteração na pontuação do componente Latência do Sono (pontuações mais altas indicam maior tempo para adormecer e pior qualidade do sono) desde a linha de base até ao Dia 28, sendo que reduções maiores indicam uma melhoria.
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Linha de Base e Dia 28
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Alteração na pontuação da Duração do Sono desde a linha de base até ao Dia 28 medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de Base e Dia 28
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A duração do sono é avaliada utilizando o PSQI.
O resultado representa a alteração na pontuação do componente Duração do Sono (pontuações mais elevadas indicam menor duração do sono e pior qualidade do sono) desde o início até ao Dia 28, sendo que diminuições maiores indicam melhoria.
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Linha de Base e Dia 28
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Alteração no score de Eficiência do Sono Habitual desde o início do estudo até ao Dia 28, medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de Base e Dia 28
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A Eficiência do Sono Habitual é avaliada utilizando o PSQI.
O resultado representa a mudança na pontuação do componente Eficiência do Sono Habitual (pontuações mais altas indicam menor eficiência do sono e sono pior) desde a linha de base até ao Dia 28, sendo que diminuições maiores indicam melhoria.
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Linha de Base e Dia 28
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Alteração na pontuação de Perturbações do Sono da avaliação inicial para o Dia 28, medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de Base e Dia 28
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As Perturbações do Sono são avaliadas utilizando o PSQI.
O resultado representa a alteração na pontuação do componente Perturbações do Sono (pontuações mais elevadas indicam perturbações mais frequentes e pior sono) desde a linha de base até ao Dia 28, sendo que diminuições maiores indicam melhoria.
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Linha de Base e Dia 28
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Alteração na pontuação do Uso de Medicação para Dormir desde a linha de base até ao Dia 28, medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Baseline e Dia 28
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A Utilização de Medicamentos para Dormir é avaliada através do PSQI.
O resultado representa a alteração na pontuação do componente Utilização de Medicamentos para Dormir (pontuações mais altas indicam uma utilização mais frequente de medicamentos) desde a linha de base até ao Dia 28, com reduções maiores a indicar melhoria.
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Baseline e Dia 28
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Alteração na pontuação da Disfunção Diurna desde a linha de base até ao Dia 28, medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de Base e Dia 28
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A Disfunção Diurna é avaliada usando o PSQI.
O resultado representa a mudança no componente de pontuação da Disfunção Diurna (pontuações mais altas indicam maior comprometimento diurno) desde a linha de base até ao Dia 28, com diminuições maiores indicando melhoria.
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Linha de Base e Dia 28
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Atividade física / contagem de passos medida pelo Fitbit Charge 3 durante o período de tratamento de 4 semanas
Prazo: Durante o período de tratamento de 4 semanas
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A atividade física / contagem de passos é medida com o dispositivo vestível Fitbit Charge 3. O resultado representa a atividade física / contagem de passos resumida durante o período de tratamento de 4 semanas, com valores mais elevados a indicarem maior atividade física. |
Durante o período de tratamento de 4 semanas
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Qualidade do sono (Pontuação de Sono) medida pelo Fitbit Charge 3 durante o período de tratamento de 4 semanas
Prazo: Durante o período de tratamento de 4 semanas
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A qualidade do sono (Pontuação do Sono) é medida utilizando a Pontuação do Sono gerada a partir do acompanhamento das fases do sono registadas pelo dispositivo portátil Fitbit Charge 3. O resultado representa a Pontuação do Sono resumida ao longo do período de tratamento de 4 semanas, com pontuações mais altas a indicarem uma melhor qualidade do sono. |
Durante o período de tratamento de 4 semanas
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Alteração na pontuação da subescala de Ruminação da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) desde a linha de base até ao Dia 28
Prazo: Baseline e Dia 28
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A ruminação da dor é avaliada usando a subescala Ruminação da Escala de Catastrofização da Dor (PCS), um questionário de autorrelato validado que mede o foco negativo repetitivo na dor. O resultado representa a alteração na pontuação da subescala Ruminação da PCS desde a linha de base até ao Dia 28, com pontuações mais altas indicando maior ruminação e diminuições maiores indicando melhoria. |
Baseline e Dia 28
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Alteração na pontuação da subescala de Magnificação da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) desde a linha de base até ao Dia 28
Prazo: Baseline e Dia 28
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Alteração na pontuação da subescala de Magnificação da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) desde a linha de base até ao Dia 28
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Baseline e Dia 28
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Alteração na pontuação da subescala de Desamparo da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) da linha de base ao Dia 28
Prazo: Linha de Base e Dia 28
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A sensação de impotência relacionada com a dor é avaliada através da subescala de Impotência da Escala de Catastrofização da Dor (PCS), um questionário de autorrelato validado que mede a perceção de incapacidade para lidar com a dor. O resultado representa a alteração na pontuação da subescala de Impotência da PCS desde a linha de base até ao Dia 28, em que pontuações mais elevadas indicam maior impotência e diminuições maiores indicam melhoria. |
Linha de Base e Dia 28
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Alteração na pontuação total da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) desde a linha de base até ao Dia 28
Prazo: Baseline e Dia 28
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A catastrofização da dor é avaliada utilizando a pontuação total da Escala de Catastrofização da Dor (PCS), um questionário de autorrelato validado que mede a ruminação, a amplificação e a desamparo relacionados com a dor. O resultado representa a alteração na pontuação total da PCS desde a linha de base até ao Dia 28, com pontuações mais altas a indicar uma maior catastrofização da dor e diminuições maiores a indicar melhoria. |
Baseline e Dia 28
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Alteração na pontuação total do questionário painDETECT do início do estudo até ao Dia 28
Prazo: Baseline e Dia 28
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As características da dor neuropática são avaliadas através do questionário painDETECT, um instrumento de rastreio validado de auto-relato concebido para identificar componentes de dor neuropática.
O resultado representa a alteração na pontuação total do painDETECT desde a linha de base até ao Dia 28, com pontuações mais elevadas a indicarem uma maior probabilidade de dor neuropática e reduções maiores a indicarem melhoria.
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Baseline e Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brennan F, Lohman D, Gwyther L. Access to Pain Management as a Human Right. Am J Public Health. 2019 Jan;109(1):61-65. doi: 10.2105/AJPH.2018.304743.
- Tagliaferri SD, Miller CT, Owen PJ, Mitchell UH, Brisby H, Fitzgibbon B, Masse-Alarie H, Van Oosterwijck J, Belavy DL. Domains of Chronic Low Back Pain and Assessing Treatment Effectiveness: A Clinical Perspective. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):211-225. doi: 10.1111/papr.12846. Epub 2019 Nov 11.
- GBD 2021 Low Back Pain Collaborators. Global, regional, and national burden of low back pain, 1990-2020, its attributable risk factors, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2023 May 22;5(6):e316-e329. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00098-X. eCollection 2023 Jun.
- Vartiainen P, Heiskanen T, Sintonen H, Roine RP, Kalso E. Health-related quality of life change in patients treated at a multidisciplinary pain clinic. Eur J Pain. 2019 Aug;23(7):1318-1328. doi: 10.1002/ejp.1398. Epub 2019 May 3.
- Davis AB. Life insurance and the physical examination: a chapter in the rise of American medical technology. Bull Hist Med. 1981 Fall;55(3):392-406. No abstract available.
- Skarpsno ES, Mork PJ, Nilsen TIL, Nordstoga AL. Influence of sleep problems and co-occurring musculoskeletal pain on long-term prognosis of chronic low back pain: the HUNT Study. J Epidemiol Community Health. 2020 Mar;74(3):283-289. doi: 10.1136/jech-2019-212734. Epub 2019 Dec 4.
- Sirbu E, Onofrei RR, Szasz S, Susan M. Predictors of disability in patients with chronic low back pain. Arch Med Sci. 2020 Jul 8;19(1):94-100. doi: 10.5114/aoms.2020.97057. eCollection 2023.
- Hnatesen D, Pavic R, Rados I, Dimitrijevic I, Budrovac D, Cebohin M, Gusar I. Quality of Life and Mental Distress in Patients with Chronic Low Back Pain: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 26;19(17):10657. doi: 10.3390/ijerph191710657.
- Rivano Fischer M, Persson EB, Stalnacke BM, Schult ML, Lofgren M. Return to work after interdisciplinary pain rehabilitation: One- and two-year follow-up based on the Swedish Quality Registry for Pain rehabilitation. J Rehabil Med. 2019 Apr 1;51(4):281-289. doi: 10.2340/16501977-2544.
- Zhang Q, Jiang S, Young L, Li F. The Effectiveness of Group-Based Physiotherapy-Led Behavioral Psychological Interventions on Adults With Chronic Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Mar;98(3):215-225. doi: 10.1097/PHM.0000000000001053.
- Nielsen A, Dusek JA, Taylor-Swanson L, Tick H. Acupuncture Therapy as an Evidence-Based Nonpharmacologic Strategy for Comprehensive Acute Pain Care: The Academic Consortium Pain Task Force White Paper Update. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1582-1612. doi: 10.1093/pm/pnac056.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC-HOSP-R1-14812-2-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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