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生物心理社会与多模式慢性疼痛管理

2026年2月9日 更新者:Dijana Hnatesen、Osijek University Hospital

慢性腰痛患者多学科生物心理社会方案与多模式治疗效果的随机对照试验

本研究评估了在奥西耶克大学医院接受治疗的慢性腰痛患者中,多学科生物心理社会方案与标准多模式护理的效果比较。 结果指标包括疼痛强度、功能障碍、健康相关生活质量、焦虑、抑郁、压力和睡眠质量。 数据通过标准化自评问卷以及在为期四周的干预期间对睡眠和身体活动的客观监测进行收集。 该研究是作为博士论文的一部分进行的。

研究概览

详细说明

这项前瞻性、随机、平行组研究比较了在奥西耶克大学医院疼痛管理科接受治疗的慢性腰痛患者中,多学科生物心理社会治疗方案与标准多模式护理的效果。

参与者使用随机数生成器被随机分配到两个治疗组之一。多学科生物心理社会组参与了一个为期四周的结构化计划,包括患者教育、监督下的锻炼、个性化多学科护理、药物治疗和针灸。标准多模式护理组接受保守治疗,包括药物治疗、物理疗法和针灸。

临床和患者报告的结果使用标准化自评问卷进行评估,测量疼痛强度、功能障碍、健康相关生活质量、焦虑、抑郁、压力和睡眠质量。此外,在干预期间使用可穿戴智能手表收集了关于睡眠和身体活动的客观数据。

该研究于2021年11月至2023年5月期间进行,作为博士论文的一部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Osijek、克罗地亚、31000
        • University Hospital Osijek

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18-65岁
  • 慢性腰痛严重影响残疾和/或情绪困扰
  • 积极使用克罗地亚语
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 年龄<18岁或>65岁
  • 急性疼痛
  • 曾参与多学科项目
  • 妊娠或癌症相关疼痛
  • 精神障碍、中重度认知障碍、紧急精神状况
  • 创伤后应激障碍症状、极度疲劳、低动机、低文化水平
  • 对金属或硅胶过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多学科生物心理社会项目
多学科生物心理社会项目 一项为期四周的结构化多学科生物心理社会治疗项目,结合患者教育、监督下的锻炼以及由多学科医疗团队提供的个体化护理。 该项目针对慢性腰背痛的身体、心理和社会方面,并包括辅助物理治疗方式和针灸作为常规临床护理的一部分。 参与者在整个研究期间继续服用其常规处方药物。
有源比较器:多模式治疗
采用多模式治疗方案,包括根据标准临床实践提供的物理治疗方法和针灸治疗。 治疗根据患者需求进行个性化调整,不包含结构化的多学科生物心理社会项目。 参与者在整个研究期间继续使用其常规处方药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过数字评分量表(0-10分)评估从基线至第28天的疼痛强度变化
大体时间:基线及第28天

疼痛强度采用自我报告的11点数字评分量表进行评估(0=无疼痛,10=可想象的最严重疼痛)。

该结果表示从基线到第28天疼痛强度的变化,减少幅度越大表明改善越明显。

基线及第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SF-36 躯体功能领域评分从基线到第 28 天的变化
大体时间:基线和第28天

使用克罗地亚验证版简明健康调查问卷(SF-36)评估健康相关生活质量。

该结果表示从基线到第28天,生理功能领域评分(范围0-100分,分数越高表示功能越好)的变化,分数增加越大表明改善越明显。

基线和第28天
SF-36身体限制领域评分从基线至第28天的变化
大体时间:基线期和第28天

使用克罗地亚验证的简表-36问卷评估与健康相关的生活质量。

该结果代表从基线到第28天生理限制领域评分(范围0-100分,分数越高表示生理限制越少)的变化,分数增加越多表明改善越明显。

基线期和第28天
从基线至第28天SF-36情绪限制领域评分的变化
大体时间:基线和第28天

健康相关生活质量使用克罗地亚语验证的SF-36简表问卷进行评估。

该结局指标表示情感限制领域评分(范围0-100分,分数越高表示情感限制越少)从基线到第28天的变化,分数增加越多表明改善程度越大。

基线和第28天
从基线至第28天SF-36能量与活力领域评分的变化
大体时间:基线和第28天

健康相关生活质量使用克罗地亚语验证版简明健康调查问卷(SF-36)进行评估。

该结果表示从基线到第28天精力与活力领域评分(范围0-100分,分数越高表示精力与活力越强)的变化,分数增加越多表明改善越显著。

基线和第28天
SF-36心理卫生领域评分从基线至第28天的变化
大体时间:基线和第28天

健康相关生活质量通过克罗地亚验证的简式36问卷进行评估。

该结果代表从基线到第28天心理领域评分(范围0-100,分数越高表示心理健康状况越好)的变化,分数增加越多表明改善越大。

基线和第28天
从基线到第28天SF-36社会功能领域评分的变化
大体时间:基线及第28天

健康相关生活质量采用经过克罗地亚验证的简表-36问卷进行评估。

该结果表示从基线到第28天社交功能领域评分(范围0-100,分数越高表示社交功能越好)的变化,分数增加越多表明改善越明显。

基线及第28天
从基线至第28天SF-36躯体疼痛领域评分的变化
大体时间:基线和第28天

使用经过克罗地亚验证的简表-36问卷评估与健康相关的生活质量。

该结果表示从基线到第28天身体疼痛领域评分的变化(范围0-100,分数越高表示疼痛越轻),分数增加越多表明改善越明显。

基线和第28天
SF-36总体健康领域评分从基线至第28天的变化
大体时间:基线及第28天

健康相关的生活质量通过经过克罗地亚验证的简明健康状况调查问卷(SF-36)进行评估。

该结果代表从基线到第28天总体健康领域评分(范围0-100,分数越高表示感知健康状况越好)的变化,分数增加越多表明改善越大。

基线及第28天
Oswestry功能障碍指数(ODI)2.1a版总分从基线至第28天的变化
大体时间:基线及第28天

使用经过克罗地亚验证的Oswestry功能障碍指数(ODI)2.1a问卷评估与腰痛相关的功能障碍。

该结果代表从基线到第28天ODI总分(范围0-100,分数越高表示功能障碍越严重)的变化,下降幅度越大表明改善越明显。

基线及第28天
通过抑郁焦虑压力量表-21(DASS-21)测量的从基线到第28天抑郁评分变化
大体时间:基线和第28天

抑郁症状的评估采用克罗地亚语验证版的抑郁-焦虑-压力量表21项(DASS-21)。

该结局指标表示从基线到第28天抑郁分量表评分的变化(评分越高表明抑郁症状越严重),评分下降幅度越大表明改善程度越好。

基线和第28天
根据抑郁焦虑压力量表-21(DASS-21)测量的从基线至第28天的焦虑评分变化
大体时间:基线和第28天

焦虑症状采用克罗地亚语验证版的抑郁焦虑压力量表-21(DASS-21)进行评估。

该结果表示从基线到第28天焦虑分量表评分的变化(评分越高表明焦虑症状越严重),评分下降幅度越大表明改善越明显。

基线和第28天
通过抑郁-焦虑-压力量表-21(DASS-21)测量的压力评分从基线到第28天的变化
大体时间:基线和第28天

压力症状使用克罗地亚语验证版的抑郁焦虑压力量表-21(DASS-21)进行评估。

该结果表示从基线到第28天压力分量表评分的变化(评分越高表示压力症状越严重),评分下降幅度越大表明改善越明显。

基线和第28天
通过匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)测量的主观睡眠质量评分从基线到第28天的变化
大体时间:基线和第28天
睡眠质量采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)进行评估。 该结果代表主观睡眠质量分量表评分从基线到第28天的变化(评分越高表示睡眠质量越差),评分下降幅度越大表明改善越明显。
基线和第28天
从基线到第28天通过匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)测量的睡眠潜伏期评分变化
大体时间:基线期和第28天
睡眠潜伏期使用PSQI进行评估。 该结果表示从基线到第28天睡眠潜伏期组成部分评分的变化(评分越高表示入睡时间越长、睡眠越差),评分下降幅度越大表明改善越明显。
基线期和第28天
根据匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)测量的睡眠时长评分从基线到第28天的变化
大体时间:基线和第28天
睡眠时长通过PSQI进行评估。 该结果代表从基线到第28天睡眠时长分量表评分的变化(评分越高表明睡眠时长越短、睡眠质量越差),评分降低幅度越大表明改善越明显。
基线和第28天
通过匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)测量的习惯性睡眠效率评分从基线到第28天的变化
大体时间:基线期和第28天
习惯性睡眠效率通过PSQI进行评估。 该结果表示从基线到第28天习惯性睡眠效率分量表分数的变化(分数越高表示睡眠效率越低,睡眠质量越差),分数降低幅度越大表明改善越明显。
基线期和第28天
通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 测量的从基线到第 28 天睡眠障碍评分变化
大体时间:基线和第28天
睡眠障碍使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)进行评估。 该结果代表从基线到第28天睡眠障碍分量表评分的变化(分数越高表示障碍越频繁、睡眠质量越差),分数下降越多表明改善越明显。
基线和第28天
通过匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)测量的睡眠药物使用评分从基线至第28天的变化
大体时间:基线和第28天
睡眠药物的使用情况通过PSQI进行评估。 该结果表示从基线到第28天睡眠药物使用分量表评分的变化(分数越高表示药物使用越频繁),分数下降越多表明改善越明显。
基线和第28天
通过匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)测量的日间功能障碍评分从基线至第28天的变化
大体时间:基线和第28天
日间功能障碍通过PSQI进行评估。 该结果表示日间功能障碍成分评分(评分越高表明日间功能障碍越严重)从基线到第28天的变化,评分降低越多表明改善越大。
基线和第28天
通过Fitbit Charge 3在4周治疗期间测量的体力活动/步数
大体时间:在为期4周的治疗期间

身体活动/步数使用Fitbit Charge 3可穿戴设备进行测量。

该结果代表4周治疗期间的身体活动/步数汇总,数值越高表明身体活动量越大。

在为期4周的治疗期间
通过 Fitbit Charge 3 在为期 4 周的治疗期间测量的睡眠质量(睡眠评分)
大体时间:在为期4周的治疗期间

睡眠质量(睡眠评分)通过Fitbit Charge 3可穿戴设备记录的睡眠阶段跟踪生成的睡眠评分进行测量。

该结果代表在4周治疗期间汇总的睡眠评分,分数越高表示睡眠质量越好。

在为期4周的治疗期间
从基线到第28天疼痛灾难化量表(PCS)反刍思维分量表评分的变化
大体时间:基线和第28天

疼痛反刍采用疼痛灾难化量表(PCS)的反刍分量表进行评估,这是一份经过验证的自我报告问卷,用于衡量对疼痛的重复性消极关注。

该结果代表PCS反刍分量表评分从基线到第28天的变化,评分越高表示反刍程度越高,评分降低越多表示改善越明显。

基线和第28天
疼痛灾难化量表(PCS)放大亚量表评分从基线到第28天的变化
大体时间:基线和第28天
从基线至第28天疼痛灾难化量表(PCS)放大分量表评分的变化
基线和第28天
疼痛灾难化量表(PCS)无助感分量表评分从基线至第28天的变化
大体时间:基线及第28天

疼痛相关无助感使用疼痛灾难化量表(PCS)中的无助感子量表进行评估,该量表为经过验证的自我报告问卷,用于衡量个体对疼痛应对能力的感知不足。

该结果表示从基线到第28天PCS无助感子量表评分的变化,评分越高表明无助感越强,而评分降低越多则表明改善程度越大。

基线及第28天
从基线至第28天的疼痛灾难化量表(PCS)总分变化
大体时间:基线和第28天

疼痛灾难化通过疼痛灾难化量表(PCS)的总分进行评估,这是一份经过验证的自我报告问卷,用于测量与疼痛相关的反复思考、放大和无助感。

该结果表示PCS总分从基线到第28天的变化,分数越高表示疼痛灾难化程度越高,分数下降越多表示改善越大。

基线和第28天
从基线至第28天painDETECT问卷总评分的变化
大体时间:基线和第28天
神经病理性疼痛特征采用painDETECT问卷进行评估,该问卷是一种经验证的自我报告筛查工具,旨在识别神经病理性疼痛成分。 结果表示从基线到第28天painDETECT总评分的变化,评分越高表明神经病理性疼痛的可能性越大,而评分下降幅度越大则表明症状改善。
基线和第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月15日

初级完成 (实际的)

2023年5月29日

研究完成 (实际的)

2023年5月29日

研究注册日期

首次提交

2026年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月9日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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