Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biopsykososial vs multimodal behandling av kroniske smerter

9. februar 2026 oppdatert av: Dijana Hnatesen, Osijek University Hospital

Randomisert kontrollert studie om effekten av et tverrfaglig biopsykososialt program kontra multimodal behandling hos pasienter med kronisk korsryggsmerter

Denne studien evaluerte effektene av et tverrfaglig biopsykososialt program sammenlignet med standard multimodal behandling hos pasienter med kronisk korsryggsmerter behandlet ved Universitetssykehuset Osijek. Utfallsmålene inkluderte smerteintensitet, funksjonshemming, helserelatert livskvalitet, angst, depresjon, stress og søvnkvalitet. Data ble samlet ved bruk av standardiserte selvrapporteringsspørreskjemaer og objektiv overvåking av søvn og fysisk aktivitet i løpet av en fire-ukers intervensjonsperiode. Studien ble utført som del av en doktorgradsavhandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, parallelle gruppestudien sammenlignet et tverrfaglig biopsykososialt behandlingsprogram med standard multimodal behandling hos pasienter med kroniske ryggsmerter behandlet ved Avdeling for smertebehandling, Universitetssykehuset Osijek.

Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator. Den tverrfaglige biopsykososiale gruppen deltok i et strukturert fireukers program som inkluderte pasientundervisning, veiledet trening, individualisert tverrfaglig behandling, farmakoterapi og akupunktur. Standard multimodal behandlingsgruppe mottok konservativ behandling, inkludert farmakoterapi, fysikalske behandlingsmodaliteter og akupunktur.

Kliniske og pasientrapporterte utfall ble vurdert ved hjelp av standardiserte selvrapporteringsspørreskjemaer som måler smerteintensitet, funksjonshemming, helserelatert livskvalitet, angst, depresjon, stress og søvnkvalitet. I tillegg ble objektive data om søvn og fysisk aktivitet samlet inn ved hjelp av en bærbar smartklokke i løpet av intervensjonsperioden.

Studien ble gjennomført mellom november 2021 og mai 2023 som del av en doktorgradsavhandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • University Hospital Osijek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–65 år
  • Kronisk lavryggsmerte som betydelig påvirker funksjonsevne og/eller følelsesmessig belastning
  • Aktiv bruk av kroatisk språk
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 eller >65
  • Akutte smerter
  • Tidligere deltakelse i tverrfaglig program
  • Graviditet eller kreftrelaterte smerter
  • Psykotiske lidelser, moderat-alvorlig kognitiv svikt, akutte psykiske tilstander
  • PTSD-symptomer, ekstrem tretthet, lav motivasjon, lav leseferdighet
  • Allergiske reaksjoner på metall eller silikon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tverrfaglig biopsykososialt program
Atferdsmessig: Fire ukers program inkludert gruppe- og individuell terapi med et tverrfaglig team. Øktene inkluderte pedagogiske forelesninger, fysioterapi og multimodale intervensjoner.
Multidisciplinært biopsykososialt program Et strukturert fireukers multidisciplinært biopsykososialt behandlingsprogram som kombinerer pasientopplæring, veiledet trening og individuell omsorg levert av et multidisciplinært helseteam. Programmet adresserte fysiske, psykologiske og sosiale aspekter av kronisk ryggsmerter og inkluderte tilleggsbehandlinger innen fysioterapi og akupunktur som del av rutinemessig klinisk omsorg. Deltakerne fortsatte sine vanlige foreskrevne medisiner gjennom hele studien.
Aktiv komparator: Multimodal behandling
Annen: Multimodal behandling. Fire ukers program inkludert: TENS; Terapeutisk ultralyd; Magnetoterapi; Akupunktur. Deltakerne fortsatte med sine vanlige foreskrevne medisiner.
Multimodal behandling bestående av fysioterapimodaler gitt i henhold til standard klinisk praksis, og akupunktur. Behandlingen ble tilpasset individuelt basert på pasientens behov og inkluderte ikke et strukturert tverrfaglig biopsykososialt program. Deltakerne fortsatte sine vanlige foreskrevne medikamenter gjennom hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet fra utgangspunktet til dag 28 målt med numerisk vurderingsskala (0-10)
Tidsramme: Utestilling og dag 28

Smertens intensitet vurderes ved hjelp av en selvrapportert 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).

Resultatet representerer endringen i smertens intensitet fra utgangspunktet til dag 28, hvor større reduksjoner indikerer forbedring.
Utestilling og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SF-36 fysisk funksjonsdomenescore fra utgangspunkt til dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28

Helse-relatert livskvalitet vurderes ved hjelp av den kroatisk-validerte Short Form-36-spørreundersøkelsen.

Utfallet representerer endringen i Physical Functioning-domenescore (område 0-100, høyere score indikerer bedre funksjon) fra baseline til dag 28, der større økninger indikerer forbedring.
Utgangspunkt og dag 28
Endring i SF-36 Fysiske begrensninger domene poengsum fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28

Helse-relatert livskvalitet vurderes ved bruk av den kroatisk-validerte Short Form-36 spørreskjemaen.

Utfallet representerer endringen i Physical Limitations domenescore (område 0-100, høyere poeng indikerer færre fysiske begrensninger) fra baseline til dag 28, med større økninger som indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Endring i SF-36 Emosjonelle begrensninger-domene poengsum fra baseline til dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28

Helse-relatert livskvalitet vurderes ved bruk av det kroatisk-validerte Short Form-36-spørreskjemaet.

Resultatet representerer endringen i Emotional Limitations-domenescore (område 0-100, høyere score indikerer færre følelsesmessige begrensninger) fra baseline til dag 28, hvor større økninger indikerer forbedring.
Utgangspunkt og dag 28
Endring i SF-36 Energi og vitalitet-domenescore fra utgangspunkt til dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28

Helse-relatert livskvalitet vurderes ved hjelp av den kroatisk-validerte Short Form-36 spørreskjemaen.

Resultatet representerer endringen i Energi- og Vitalitetsdomenes poengsum (område 0-100, høyere poeng indikerer større energi og vitalitet) fra baseline til dag 28, hvor større økninger indikerer forbedring.
Utgangspunkt og dag 28
Endring i SF-36 psykisk helse-domenescore fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28

Helserelatert livskvalitet vurderes ved hjelp av den kroatisk-validerte Short Form-36-spørreskjemaen.

Utfallet representerer endringen i Psychological Health-domenescore (område 0-100, høyere score indikerer bedre psykologisk velvære) fra utgangspunktet til dag 28, hvor større økninger indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Endring i SF-36 sosial funksjonsskår fra utgangspunkt til dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28

Helserelatert livskvalitet vurderes ved hjelp av den kroatisk-validerte Short Form-36-spørreskjemaen.

Resultatet representerer endringen i skåren for sosial funksjon (område 0-100, høyere skår indikerer bedre sosial funksjon) fra utgangspunktet til dag 28, hvor større økninger indikerer forbedring.
Utgangspunkt og dag 28
Endring i SF-36 fysisk smerte-domenescore fra baseline til dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28

Helse-relatert livskvalitet vurderes ved bruk av den kroatisk-validerte Short Form-36-spørreskjemaen.

Utfallet representerer endringen i Physical Pain-domene-scoren (område 0-100, høyere skår indikerer mindre smerte) fra baseline til dag 28, med større økninger som indikerer forbedring.
Utgangspunkt og dag 28
Endring i SF-36 Generell helse-skåre fra utgangspunkt til dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28

Helse-relatert livskvalitet vurderes ved hjelp av det kroatisk-validerte Short Form-36-spørreskjemaet.

Utfallet representerer endringen i General Health-domenescore (område 0-100, høyere poeng indikerer bedre opplevd helse) fra baseline til dag 28, hvor større økninger indikerer forbedring.
Utgangspunkt og dag 28
Endring i Oswestry Disability Index (ODI) 2.1a totalscore fra baseline til dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28

Funksjonshemming relatert til ryggsmerter vurderes ved hjelp av den kroatisk-validerte versjonen av Oswestry Disability Index (ODI) 2.1a-spørreskjemaet.

Utfallet representerer endringen i den totale ODI-scoren (område 0-100, høyere score indikerer større funksjonshemming) fra baseline til dag 28, der større reduksjoner indikerer forbedring.
Utgangspunkt og dag 28
Endring i depresjonsscore fra baseline til dag 28 målt ved Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline og dag 28

Symptomer på depresjon vurderes ved hjelp av den kroatisk-validerte versjonen av Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).

Resultatet representerer endringen i depresjonssubskåren (høyere poeng indikerer mer alvorlige depressive symptomer) fra utgangspunktet til dag 28, der større reduksjoner indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Endring i angstscore fra utgangspunktet til dag 28 målt ved Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28

Symptomer på angst vurderes ved hjelp av den kroatisk-validerte versjonen av Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).

Utfallet representerer endringen i Angst-underdelskåren (høyere skår indikerer mer alvorlige angstsymptomer) fra utgangspunktet til dag 28, der større reduksjoner indikerer forbedring.
Utgangspunkt og dag 28
Endring i stressskår fra utgangspunkt til dag 28 målt med Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28

Stressymptomer vurderes ved bruk av den kroatisk-validerte versjonen av Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).

Resultatet representerer endringen i Stress-under-skårskalaen (høyere poeng indikerer mer alvorlige stressymptomer) fra baseline til dag 28, hvor større reduksjoner indikerer forbedring.
Utgangspunkt og dag 28
Endring i Subjektiv Søvnkvalitet-score fra baseline til dag 28 målt med Pittsburgh Søvnkvalitet Indeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline og dag 28
Søvnkvalitet vurderes ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Resultatet representerer endringen i Subjective Sleep Quality-komponentpoengsummen (høyere poeng indikerer dårligere søvnkvalitet) fra utgangspunktet til dag 28, der større reduksjoner indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Endring i Sleep Latency-score fra baseline til dag 28 målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
Søvnlatens vurderes ved hjelp av PSQI. Resultatet representerer endringen i Søvnlatens-komponentpoengsummen (høyere poeng indikerer lengre tid på å sovne og dårligere søvn) fra baseline til dag 28, der større reduksjoner indikerer forbedring.
Utgangspunkt og dag 28
Endring i søvndurering fra baseline til dag 28 målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og dag 28
Søvndurasjonen vurderes ved hjelp av PSQI. Resultatet representerer endringen i søvndurasjonskomponentens poengsum (høyere poeng indikerer kortere søvndurasjon og dårligere søvn) fra startmåling til dag 28, der større reduksjoner indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Endring i vanlig søvneffektivitetsscore fra baseline til dag 28 målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
Vanlig søvneffektivitet vurderes ved hjelp av PSQI. Resultatet representerer endringen i vanlig søvneffektivitetskomponentens poengsum (høyere poeng indikerer lavere søvneffektivitet og dårligere søvn) fra utgangspunktet til dag 28, der større reduksjoner indikerer forbedring.
Utgangspunkt og dag 28
Endring i Søvnforstyrrelser score fra baseline til dag 28 målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og dag 28
Søvnforstyrrelser vurderes ved hjelp av PSQI. Resultatet representerer endringen i søvnforstyrrelseskomponentens poengsum (høyere poeng indikerer hyppigere forstyrrelser og dårligere søvn) fra baseline til dag 28, der større nedgang indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Endring i bruk av sovemedisin fra baseline til dag 28 målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
Bruken av sovemedisin vurderes ved hjelp av PSQI. Resultatet representerer endringen i bruken av sovemedisin-komponentpoengsummen (høyere poeng indikerer hyppigere medisinbruk) fra utgangspunktet til dag 28, hvor større reduksjoner indikerer forbedring.
Utgangspunkt og dag 28
Endring i døgnfunksjonsscore fra baseline til dag 28 målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
Daglig funksjonssvikt vurderes ved hjelp av PSQI. Resultatet representerer endringen i Daglig funksjonssvikt-komponentens poengsum (høyere poeng indikerer større daglig funksjonssvikt) fra startmåling til dag 28, hvor større reduksjoner indikerer forbedring.
Utgangspunkt og dag 28
Fysisk aktivitet / trinnantall målt med Fitbit Charge 3 i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: I løpet av 4-ukers behandlingsperioden

Fysisk aktivitet / skritteller måles ved hjelp av Fitbit Charge 3 bærbare enhet.

Utfallet representerer fysisk aktivitet / skritteller samlet over 4-ukers behandlingsperiode, med høyere verdier som indikerer større fysisk aktivitet.
I løpet av 4-ukers behandlingsperioden
Søvnkvalitet (Sleep Score) målt med Fitbit Charge 3 i løpet av 4-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: I løpet av den 4-ukers behandlingsperioden

Søvnkvalitet (Søvnscore) måles ved hjelp av Søvnscore generert fra søvnfasesporing registrert av Fitbit Charge 3 bærbare enhet.

Utfallet representerer Søvnscore oppsummert over 4-ukers behandlingsperiode, med høyere score som indikerer bedre søvnkvalitet.
I løpet av den 4-ukers behandlingsperioden
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) Rumination under-skåre fra utgangspunkt til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28

Smerterumenering vurderes ved hjelp av Rumination-underkalaen til Pain Catastrophizing Scale (PCS), et validerd selvrapporteringsspørreskjema som måler repetitiv negativ fokusering på smerte.

Utfallet representerer endringen i PCS Rumination-underkalapoengsummen fra baseline til dag 28, der høyere poengsummer indikerer større rumenering og større nedgang indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) Magnification underkala-skåren fra utgangspunkt til dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) Magnifikasjonsunderskårescore fra baseline til dag 28
Utgangspunkt og dag 28
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) Hjelpeløshet-underdelskår fra utgangspunkt til dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28

Smerterelatert hjelpeløshet vurderes ved hjelp av hjelpeløshetsskalaen i Pain Catastrophizing Scale (PCS), et valideret selvrapporteringsskjema som måler opplevd manglende evne til å takle smerte.

Utfallet representerer endringen i PCS Hjelpeløshetsskalaens poengsum fra baseline til dag 28, hvor høyere poengsummer indikerer større hjelpeløshet og større nedgang indikerer forbedring.
Utgangspunkt og dag 28
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) totalscore fra baseline til dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28

Smertekatastrofisering vurderes ved hjelp av totalsummen på Smertekatastroferingsskalaen (PCS), et validert selvrapporteringsskjema som måler ruminasjon, forstørrelse og hjelpeløshet knyttet til smerte.

Utfallet representerer endringen i PCS-totalsummen fra baseline til dag 28, hvor høyere poengsummer indikerer større smertekatastrofisering og større reduksjoner indikerer forbedring.
Utgangspunkt og dag 28
Endring i painDETECT-spørreskjemaets totalscore fra baseline til dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
Nevropatiske smertetrekk vurderes ved bruk av painDETECT-spørreskjemaet, et validert selvrapporteringsverktøy designet for å identifisere nevropatiske smertekomponenter. Resultatet representerer endringen i den totale painDETECT-scoren fra utgangspunktet til dag 28, hvor høyere scorer indikerer større sannsynlighet for nevropatisk smerte og større reduksjoner indikerer forbedring.
Utgangspunkt og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osijek University Hospital

Samarbeidspartnere

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC-HOSP-R1-14812-2-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere