Biopsychosociaal vs Multimodaal Chronisch Pijnmanagement
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van een multidisciplinair biopsychosociaal programma versus multimodale behandeling bij patiënten met chronische lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Vierwekenprogramma inclusief groepstherapie en individuele therapie met een multidisciplinair team. De sessies omvatten educatieve lezingen, fysiotherapie en multimodale interventies.
- Ander: Multimodale behandeling. Vierwekenprogramma inclusief: TENS; Therapeutische echografie; Magnetotherapie; Acupunctuur. Deelnemers bleven hun gebruikelijke voorgeschreven medicatie gebruiken.
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, parallelgroepstudie vergeleek een multidisciplinair biopsychosociaal behandelprogramma met standaard multimodale zorg bij patiënten met chronische lage rugpijn behandeld op de afdeling Pijnmanagement, Universitair Ziekenhuis Osijek.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelgroepen met behulp van een willekeurige nummergenerator. De multidisciplinaire biopsychosociale groep nam deel aan een gestructureerd vierweeks programma dat patiënteneducatie, begeleide oefeningen, geïndividualiseerde multidisciplinaire zorg, farmacotherapie en acupunctuur omvatte. De standaard multimodale zorggroep kreeg conservatieve behandeling, inclusief farmacotherapie, fysiotherapeutische modaliteiten en acupunctuur.
Klinische en door patiënten gerapporteerde uitkomsten werden beoordeeld met gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijsten die pijnintensiteit, functionele beperkingen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, angst, depressie, stress en slaapkwaliteit maten. Daarnaast werden objectieve gegevens over slaap en fysieke activiteit verzameld met behulp van een draagbare smartwatch tijdens de interventieperiode.
De studie werd uitgevoerd tussen november 2021 en mei 2023 als onderdeel van een doctoraatsdissertatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- University Hospital Osijek
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Chronische lage rugpijn die de beperking en/of emotionele distress aanzienlijk beïnvloedt
- Actief gebruik van de Kroatische taal
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Leeftijd <18 of >65
- Acute pijn
- Eerdere deelname aan multidisciplinair programma
- Zwangerschap of kanker-gerelateerde pijn
- Psychotische stoornissen, matig-ernstige cognitieve beperking, urgente psychiatrische aandoeningen
- PTSS-symptomen, extreme vermoeidheid, lage motivatie, lage geletterdheid
- Allergische reacties op metaal of siliconen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multidisciplinair Biopsychosociaal Programma
|
Multidisciplinair Biopsychosociaal Programma Een gestructureerd vierweeks multidisciplinair biopsychosociaal behandelprogramma dat patiënteneducatie, begeleide lichaamsbeweging en geïndividualiseerde zorg combineert, uitgevoerd door een multidisciplinair gezondheidsteam.
Het programma richtte zich op fysieke, psychologische en sociale aspecten van chronische lage rugpijn en omvatte aanvullende fysiotherapie modaliteiten en acupunctuur als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
Deelnemers bleven hun gebruikelijke voorgeschreven medicatie gebruiken gedurende de gehele studie.
|
|
Actieve vergelijker: Multimodale Behandeling
|
Multimodale behandeling bestaande uit fysiotherapie modaliteiten aangeboden volgens standaard klinische praktijk, en acupunctuur.
De behandeling werd geïndividualiseerd op basis van de behoeften van de patiënt en omvatte geen gestructureerd multidisciplinair biopsychosociaal programma.
Deelnemers bleven hun gebruikelijke voorgeschreven medicatie gebruiken gedurende het hele onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit van baseline tot dag 28 gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (0-10)
Tijdsspanne: Baseline en Dag 28
|
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een zelfgerapporteerde 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = denkbaar ergste pijn). De uitkomst vertegenwoordigt de verandering in pijnintensiteit van baseline tot dag 28, waarbij grotere verminderingen verbetering aangeven. |
Baseline en Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SF-36 Fysiek Functioneren domeinscore vanaf baseline tot Dag 28
Tijdsspanne: Baseline en Dag 28
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de in het Kroatisch gevalideerde Short Form-36 vragenlijst. De uitkomst vertegenwoordigt de verandering in de score van het domein Fysiek Functioneren (bereik 0-100, hogere scores duiden op beter functioneren) van de basislijn tot dag 28, waarbij grotere toename wijst op verbetering. |
Baseline en Dag 28
|
|
Verandering in SF-36 Fysieke Beperkingen domeinscore van baseline tot dag 28
Tijdsspanne: Baseline en Dag 28
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met de Kroatisch-gevalideerde Short Form-36 vragenlijst. De uitkomst vertegenwoordigt de verandering in de score van het domein Fysieke Beperkingen (bereik 0-100, hogere scores duiden op minder fysieke beperkingen) van de baseline tot dag 28, waarbij grotere toename verbetering aangeeft. |
Baseline en Dag 28
|
|
Verandering in SF-36 Emotionele Beperkingen domeinscore van baseline tot dag 28
Tijdsspanne: Baseline en Dag 28
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de in het Kroatisch gevalideerde Short Form-36 vragenlijst. De uitkomst vertegenwoordigt de verandering in de score van het domein Emotionele Beperkingen (bereik 0-100, hogere scores duiden op minder emotionele beperkingen) van baseline tot dag 28, waarbij grotere toename verbetering aangeeft. |
Baseline en Dag 28
|
|
Verandering in SF-36 Energie en Vitaliteit domeinscore van baseline tot Dag 28
Tijdsspanne: Baseline en Dag 28
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Kroatisch-gevalideerde Short Form-36 vragenlijst. De uitkomst vertegenwoordigt de verandering in de score van het domein Energie en Vitaliteit (bereik 0-100, hogere scores duiden op meer energie en vitaliteit) van de basislijn tot dag 28, waarbij grotere toename verbetering aangeeft. |
Baseline en Dag 28
|
|
Verandering in SF-36 Psychologische Gezondheid domeinscore van baseline tot Dag 28
Tijdsspanne: Baseline en Dag 28
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de in het Kroatisch gevalideerde Short Form-36 vragenlijst. De uitkomst vertegenwoordigt de verandering in de Psychologische Gezondheid domeinscore (bereik 0-100, hogere scores duiden op een beter psychologisch welzijn) van baseline tot dag 28, waarbij grotere toename wijst op verbetering. |
Baseline en Dag 28
|
|
Verandering in SF-36 Social Functioning domeinscore van baseline tot dag 28
Tijdsspanne: Baseline en dag 28
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Kroatisch-gevalideerde Short Form-36 vragenlijst. De uitkomst vertegenwoordigt de verandering in de Sociale Functie domeinscore (bereik 0-100, hogere scores duiden op betere sociale functie) van baseline tot dag 28, waarbij grotere toename verbetering aangeeft. |
Baseline en dag 28
|
|
Verandering in SF-36 domeinscore voor Lichamelijke Pijn van baseline tot dag 28
Tijdsspanne: Baseline en Dag 28
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de in het Kroatisch gevalideerde Short Form-36 vragenlijst. De uitkomst vertegenwoordigt de verandering in de score van het domein Fysieke Pijn (bereik 0-100, hogere scores duiden op minder pijn) van de baseline tot dag 28, waarbij grotere toename verbetering aangeeft. |
Baseline en Dag 28
|
|
Verandering in SF-36 Algemene Gezondheid domeinscore van baseline tot dag 28
Tijdsspanne: Baseline en Dag 28
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met de in Kroatië gevalideerde Short Form-36 vragenlijst. De uitkomst vertegenwoordigt de verandering in de Algemene Gezondheid domeinscore (bereik 0-100, hogere scores duiden op een beter ervaren gezondheid) van de uitgangswaarde tot dag 28, waarbij grotere stijgingen verbetering aangeven. |
Baseline en Dag 28
|
|
Verandering in de totale score van de Oswestry Disability Index (ODI) 2.1a van baseline tot dag 28
Tijdsspanne: Baseline en dag 28
|
De beperking gerelateerd aan lage rugpijn wordt beoordeeld met behulp van de Kroatisch-gevalideerde versie van de Oswestry Disability Index (ODI) 2.1a-vragenlijst. De uitkomst vertegenwoordigt de verandering in de totale ODI-score (bereik 0-100, hogere scores duiden op grotere beperking) van de baseline tot dag 28, waarbij grotere afnames verbetering aangeven. |
Baseline en dag 28
|
|
Verandering in depressiescore van baseline tot dag 28 gemeten met de Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline en dag 28
|
Symptomen van depressie worden beoordeeld met behulp van de Kroatisch-gevalideerde versie van de Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21). Het resultaat vertegenwoordigt de verandering in de Depressie-subschaalscore (hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen) van baseline tot dag 28, waarbij grotere dalingen verbetering aangeven. |
Baseline en dag 28
|
|
Verandering in angstscore van baseline tot dag 28 gemeten met de Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline en dag 28
|
Symptomen van angst worden beoordeeld met behulp van de Kroatisch-gevalideerde versie van de Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21). De uitkomst vertegenwoordigt de verandering in de Angst subschaal score (hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen) van de basislijn tot dag 28, waarbij grotere afnames wijzen op verbetering. |
Baseline en dag 28
|
|
Verandering in stressscore vanaf baseline tot dag 28 gemeten met de Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline en dag 28
|
Stresssymptomen worden beoordeeld met de Kroatisch gevalideerde versie van de Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21). De uitkomst vertegenwoordigt de verandering in de Stress subschaal score (hogere scores wijzen op ernstigere stresssymptomen) van baseline tot Dag 28, waarbij grotere dalingen verbetering aangeven. |
Baseline en dag 28
|
|
Verandering in subjectieve slaapkwaliteitsscore van baseline tot dag 28 gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline en Dag 28
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De uitkomst vertegenwoordigt de verandering in de Subjective Sleep Quality-component score (hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit) van baseline tot dag 28, waarbij grotere dalingen een verbetering aangeven.
|
Baseline en Dag 28
|
|
Verandering in slaaponset (Sleep Latency) score vanaf baseline tot Dag 28 gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline en dag 28
|
De slaaponset wordt beoordeeld met behulp van de PSQI.
De uitkomst vertegenwoordigt de verandering in de Slaaponset-component score (hogere scores duiden op een langere tijd om in slaap te vallen en slechtere slaap) van baseline tot dag 28, waarbij grotere afnames een verbetering aangeven.
|
Baseline en dag 28
|
|
Verandering in de slaapduurscore vanaf baseline tot dag 28, gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline en Dag 28
|
De slaapduur wordt beoordeeld met behulp van de PSQI.
Het resultaat geeft de verandering weer in de score voor de slaapduurcomponent (hogere scores duiden op kortere slaapduur en slechtere slaap) van de basislijn tot dag 28, waarbij grotere dalingen op verbetering duiden.
|
Baseline en Dag 28
|
|
Verandering in de Habitual Sleep Efficiency-score van baseline tot dag 28 gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline en Dag 28
|
De Habituele Slaapefficiëntie wordt beoordeeld met behulp van de PSQI.
Het resultaat vertegenwoordigt de verandering in de Habituele Slaapefficiëntie-componentenscore (hogere scores duiden op lagere slaapefficiëntie en slechtere slaap) van baseline tot Dag 28, waarbij grotere afnames een verbetering aangeven.
|
Baseline en Dag 28
|
|
Verandering in slaapverstoringsscore van baseline tot dag 28 gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline en Dag 28
|
Slaapstoornissen worden beoordeeld met behulp van de PSQI.
Het resultaat vertegenwoordigt de verandering in de Slaapstoornissen-componentenscore (hogere scores wijzen op frequentere stoornissen en slechtere slaap) van de baseline tot dag 28, waarbij grotere dalingen verbetering aangeven.
|
Baseline en Dag 28
|
|
Verandering in score van gebruik van slaapmedicatie van baseline tot dag 28, gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline en Dag 28
|
Het gebruik van slaapmedicatie wordt beoordeeld met behulp van de PSQI.
Het resultaat vertegenwoordigt de verandering in de score van de component Gebruik van Slaapmedicatie (hogere scores duiden op frequentere medicatiegebruik) van baseline tot dag 28, waarbij grotere afnames duiden op verbetering.
|
Baseline en Dag 28
|
|
Verandering in de Dagelijkse Dysfunctiescore van baseline tot Dag 28 gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline en Dag 28
|
Dagelijkse disfunctie wordt beoordeeld met behulp van de PSQI.
De uitkomst vertegenwoordigt de verandering in de Dagelijkse Disfunctie component score (hogere scores duiden op grotere dagelijkse beperking) van baseline tot Dag 28, waarbij grotere afnames verbetering aangeven.
|
Baseline en Dag 28
|
|
Fysieke activiteit / aantal stappen gemeten door Fitbit Charge 3 tijdens de 4-weken durende behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tijdens de 4-weekse behandelingsperiode
|
Lichamelijke activiteit / aantal stappen wordt gemeten met het draagbare Fitbit Charge 3-apparaat. De uitkomst vertegenwoordigt lichamelijke activiteit / aantal stappen samengevat over de 4-weken durende behandelingsperiode, waarbij hogere waarden wijzen op meer lichamelijke activiteit. |
Tijdens de 4-weekse behandelingsperiode
|
|
Slaapkwaliteit (Sleep Score) gemeten door Fitbit Charge 3 tijdens de 4-weken durende behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tijdens de 4-weken durende behandelingsperiode
|
Slaapkwaliteit (Slaapscore) wordt gemeten met behulp van de Slaapscore gegenereerd uit slaapfase-tracking opgenomen door het Fitbit Charge 3 draagbare apparaat. De uitkomst vertegenwoordigt de Slaapscore samengevat over de 4-weken durende behandelingsperiode, waarbij hogere scores een betere slaapkwaliteit aangeven. |
Tijdens de 4-weken durende behandelingsperiode
|
|
Verandering in de score van de Rumination subschaal van de Pain Catastrophizing Scale (PCS) van baseline tot dag 28
Tijdsspanne: Baseline en Dag 28
|
Pijnruminatie wordt beoordeeld met behulp van de Ruminatiesubschaal van de Pain Catastrophizing Scale (PCS), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die de herhaalde negatieve focus op pijn meet. De uitkomst vertegenwoordigt de verandering in de PCS Ruminatiesubschaal score van baseline tot Dag 28, waarbij hogere scores meer ruminatie aangeven en grotere dalingen verbetering aangeven. |
Baseline en Dag 28
|
|
Verandering in de Pain Catastrophizing Scale (PCS) Magnificatiesubschaal score van baseline tot Dag 28
Tijdsspanne: Baseline en Dag 28
|
Verandering in de Magnificatiesubschaalscore van de Pain Catastrophizing Scale (PCS) van baseline tot dag 28
|
Baseline en Dag 28
|
|
Verandering in Pain Catastrophizing Scale (PCS) Hulpelozigheid subschaal score van baseline tot Dag 28
Tijdsspanne: Baseline en Dag 28
|
Pijn-gerelateerde hulpeloosheid wordt beoordeeld met behulp van de Hulpeloosheid subschaal van de Pain Catastrophizing Scale (PCS), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die de waargenomen onmogelijkheid om met pijn om te gaan meet. De uitkomst vertegenwoordigt de verandering in de PCS Hulpeloosheid subschaal score van baseline tot dag 28, waarbij hogere scores wijzen op grotere hulpeloosheid en grotere afnames wijzen op verbetering. |
Baseline en Dag 28
|
|
Verandering in de totale score van de Pain Catastrophizing Scale (PCS) van baseline tot dag 28
Tijdsspanne: Baseline en dag 28
|
Pijncatastroferen wordt beoordeeld aan de hand van de totaalscore van de Pain Catastrophizing Scale (PCS), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die ruminatie, vergroting en hulpeloosheid met betrekking tot pijn meet. De uitkomst vertegenwoordigt de verandering in de PCS-totaalscore van baseline tot dag 28, waarbij hogere scores wijzen op grotere pijncatastrofering en grotere dalingen wijzen op verbetering. |
Baseline en dag 28
|
|
Verandering in de totaalscore van de painDETECT-vragenlijst van de baseline tot dag 28
Tijdsspanne: Baseline en Dag 28
|
Neuropathische pijnkenmerken worden beoordeeld met behulp van de painDETECT-vragenlijst, een gevalideerd zelfrapportage screeningsinstrument ontworpen om neuropathische pijncomponenten te identificeren.
Het resultaat vertegenwoordigt de verandering in de painDETECT-totale score van baseline tot dag 28, waarbij hogere scores een grotere waarschijnlijkheid van neuropathische pijn aangeven en grotere afnames verbetering aangeven.
|
Baseline en Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brennan F, Lohman D, Gwyther L. Access to Pain Management as a Human Right. Am J Public Health. 2019 Jan;109(1):61-65. doi: 10.2105/AJPH.2018.304743.
- Tagliaferri SD, Miller CT, Owen PJ, Mitchell UH, Brisby H, Fitzgibbon B, Masse-Alarie H, Van Oosterwijck J, Belavy DL. Domains of Chronic Low Back Pain and Assessing Treatment Effectiveness: A Clinical Perspective. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):211-225. doi: 10.1111/papr.12846. Epub 2019 Nov 11.
- GBD 2021 Low Back Pain Collaborators. Global, regional, and national burden of low back pain, 1990-2020, its attributable risk factors, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2023 May 22;5(6):e316-e329. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00098-X. eCollection 2023 Jun.
- Vartiainen P, Heiskanen T, Sintonen H, Roine RP, Kalso E. Health-related quality of life change in patients treated at a multidisciplinary pain clinic. Eur J Pain. 2019 Aug;23(7):1318-1328. doi: 10.1002/ejp.1398. Epub 2019 May 3.
- Davis AB. Life insurance and the physical examination: a chapter in the rise of American medical technology. Bull Hist Med. 1981 Fall;55(3):392-406. No abstract available.
- Skarpsno ES, Mork PJ, Nilsen TIL, Nordstoga AL. Influence of sleep problems and co-occurring musculoskeletal pain on long-term prognosis of chronic low back pain: the HUNT Study. J Epidemiol Community Health. 2020 Mar;74(3):283-289. doi: 10.1136/jech-2019-212734. Epub 2019 Dec 4.
- Sirbu E, Onofrei RR, Szasz S, Susan M. Predictors of disability in patients with chronic low back pain. Arch Med Sci. 2020 Jul 8;19(1):94-100. doi: 10.5114/aoms.2020.97057. eCollection 2023.
- Hnatesen D, Pavic R, Rados I, Dimitrijevic I, Budrovac D, Cebohin M, Gusar I. Quality of Life and Mental Distress in Patients with Chronic Low Back Pain: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 26;19(17):10657. doi: 10.3390/ijerph191710657.
- Rivano Fischer M, Persson EB, Stalnacke BM, Schult ML, Lofgren M. Return to work after interdisciplinary pain rehabilitation: One- and two-year follow-up based on the Swedish Quality Registry for Pain rehabilitation. J Rehabil Med. 2019 Apr 1;51(4):281-289. doi: 10.2340/16501977-2544.
- Zhang Q, Jiang S, Young L, Li F. The Effectiveness of Group-Based Physiotherapy-Led Behavioral Psychological Interventions on Adults With Chronic Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Mar;98(3):215-225. doi: 10.1097/PHM.0000000000001053.
- Nielsen A, Dusek JA, Taylor-Swanson L, Tick H. Acupuncture Therapy as an Evidence-Based Nonpharmacologic Strategy for Comprehensive Acute Pain Care: The Academic Consortium Pain Task Force White Paper Update. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1582-1612. doi: 10.1093/pm/pnac056.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC-HOSP-R1-14812-2-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .