Gestione Biopsicosociale vs Multimodale del Dolore Cronico
Studio Randomizzato Controllato sull'Efficacia di un Programma Biopsicosociale Multidisciplinare vs Trattamento Multimodale in Pazienti con Lombalgia Cronica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Programma di quattro settimane che include terapia di gruppo e individuale con un team multidisciplinare. Le sessioni includevano lezioni educative, fisioterapia e interventi multimodali.
- Altro: Trattamento multimodale. Programma di quattro settimane che include: TENS; Ultrasuoni terapeutici; Magnetoterapia; Agopuntura. I partecipanti hanno continuato i loro soliti farmaci prescritti.
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli ha confrontato un programma di trattamento biopsicosociale multidisciplinare con la cura multimodale standard in pazienti con lombalgia cronica trattati presso il Dipartimento di Gestione del Dolore dell'Università Ospedaliera di Osijek.
I partecipanti sono stati assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento utilizzando un generatore di numeri casuali. Il gruppo biopsicosociale multidisciplinare ha partecipato a un programma strutturato di quattro settimane che includeva educazione del paziente, esercizio fisico supervisionato, cure multidisciplinari individualizzate, farmacoterapia e agopuntura. Il gruppo di cura multimodale standard ha ricevuto un trattamento conservativo, inclusa farmacoterapia, modalità di terapia fisica e agopuntura.
Gli esiti clinici e riportati dai pazienti sono stati valutati utilizzando questionari standardizzati di autovalutazione che misuravano l'intensità del dolore, la disabilità funzionale, la qualità della vita correlata alla salute, l'ansia, la depressione, lo stress e la qualità del sonno. Inoltre, durante il periodo di intervento sono stati raccolti dati oggettivi sul sonno e sull'attività fisica utilizzando uno smartwatch indossabile.
Lo studio è stato condotto tra novembre 2021 e maggio 2023 come parte di una tesi di dottorato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Osijek, Croazia, 31000
- University Hospital Osijek
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Dolore cronico alla schiena che influisce significativamente sulla disabilità e/o sul disagio emotivo
- Uso attivo della lingua croata
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >65
- Dolore acuto
- Partecipazione precedente a un programma multidisciplinare
- Gravidanza o dolore correlato al cancro
- Disturbi psicotici, deterioramento cognitivo moderato-grave, condizioni psichiatriche urgenti
- Sintomi di PTSD, affaticamento estremo, bassa motivazione, bassa alfabetizzazione
- Reazioni allergiche a metallo o silicone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma Biopsicosociale Multidisciplinare
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Programma Biopsicosociale Multidisciplinare Un programma strutturato di trattamento biopsicosociale multidisciplinare di quattro settimane che combina educazione del paziente, esercizio supervisionato e assistenza individualizzata erogata da un team sanitario multidisciplinare.
Il programma affrontava gli aspetti fisici, psicologici e sociali del dolore lombare cronico e includeva modalità di terapia fisica adiuvante e agopuntura come parte della cura clinica di routine.
I partecipanti hanno continuato i loro farmaci prescritti abituali durante tutto lo studio.
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Comparatore attivo: Trattamento multimodale
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Trattamento multimodale consistente in modalità di fisioterapia fornite secondo la pratica clinica standard e agopuntura.
Il trattamento è stato individualizzato in base alle esigenze del paziente e non includeva un programma strutturato multidisciplinare biopsicosociale.
I partecipanti hanno continuato le loro consuete terapie farmacologiche prescritte durante tutto lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore dal basale al Giorno 28 misurata tramite la Scala di Valutazione Numerica (0-10)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala numerica di valutazione a 11 punti auto-riportata (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). L'esito rappresenta la variazione dell'intensità del dolore dal basale al Giorno 28, con riduzioni maggiori che indicano un miglioramento. |
Baseline e Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dominio Funzionamento fisico SF-36 dal basale al Giorno 28
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il questionario Short Form-36 validato in croato. L'esito rappresenta la variazione del punteggio del dominio Funzionamento Fisico (intervallo 0-100, punteggi più alti indicano un funzionamento migliore) dal basale al Giorno 28, con aumenti maggiori che indicano un miglioramento. |
Baseline e Giorno 28
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Variazione del punteggio del dominio Limitazioni Fisiche dell'SF-36 dal basale al Giorno 28
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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La qualità di vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il questionario Short Form-36 validato in croato. L'esito rappresenta la variazione del punteggio del dominio Limitazioni Fisiche (intervallo 0-100, punteggi più alti indicano minori limitazioni fisiche) dal basale al Giorno 28, con aumenti maggiori che indicano un miglioramento. |
Baseline e Giorno 28
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Variazione del punteggio del dominio Limitazioni Emotive SF-36 dal basale al Giorno 28
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il questionario Short Form-36 validato in croato. L'esito rappresenta la variazione del punteggio del dominio Limitazioni Emotive (intervallo 0-100, punteggi più alti indicano minori limitazioni emotive) dal basale al Giorno 28, con aumenti maggiori che indicano un miglioramento. |
Baseline e Giorno 28
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Variazione del punteggio del dominio Energia e Vitalità SF-36 dal basale al Giorno 28
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il questionario Short Form-36 convalidato in croato. L'esito rappresenta il cambiamento nel punteggio del dominio Energia e Vitalità (intervallo 0-100, punteggi più alti indicano maggiore energia e vitalità) dal basale al Giorno 28, con incrementi maggiori che indicano un miglioramento. |
Baseline e Giorno 28
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Variazione del punteggio del dominio Salute Psicologica SF-36 dal basale al Giorno 28
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il questionario Short Form-36 validato in croato. L'esito rappresenta la variazione del punteggio del dominio Salute Psicologica (intervallo 0-100, punteggi più alti indicano un migliore benessere psicologico) dal basale al Giorno 28, con aumenti maggiori che indicano un miglioramento. |
Baseline e Giorno 28
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Variazione del punteggio del dominio Funzionamento Sociale SF-36 dal basale al Giorno 28
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il questionario Short Form-36 validato in croato. L'esito rappresenta la variazione del punteggio del dominio Funzionamento Sociale (intervallo 0-100, punteggi più alti indicano un migliore funzionamento sociale) dal basale al Giorno 28, con incrementi maggiori che indicano un miglioramento. |
Baseline e Giorno 28
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Variazione del punteggio del dominio Dolore Fisico SF-36 dal basale al Giorno 28
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il questionario Short Form-36 convalidato in croato. L'esito rappresenta la variazione del punteggio del dominio Dolore Fisico (intervallo 0-100, punteggi più alti indicano meno dolore) dal basale al Giorno 28, con aumenti maggiori che indicano un miglioramento. |
Baseline e Giorno 28
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Variazione del punteggio del dominio Salute generale SF-36 dal basale al Giorno 28
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il questionario Short Form-36 validato in croato. L'esito rappresenta la variazione del punteggio del dominio Salute Generale (intervallo 0-100, punteggi più alti indicano una salute percepita migliore) dal basale al Giorno 28, con aumenti maggiori che indicano un miglioramento. |
Baseline e Giorno 28
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Variazione del punteggio totale dell'Oswestry Disability Index (ODI) 2.1a dal basale al Giorno 28
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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La disabilità correlata al dolore lombare è valutata utilizzando la versione croata convalidata del questionario Oswestry Disability Index (ODI) 2.1a. L'esito rappresenta la variazione del punteggio totale ODI (intervallo 0-100, punteggi più alti indicano una maggiore disabilità) dal basale al giorno 28, con diminuzioni maggiori che indicano un miglioramento. |
Baseline e Giorno 28
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Variazione del punteggio di Depressione dal basale al Giorno 28 misurata con le Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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I sintomi della depressione vengono valutati utilizzando la versione convalidata in croato delle Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21). L'esito rappresenta la variazione del punteggio della sottoscala Depressione (punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi) dal basale al Giorno 28, con diminuzioni maggiori che indicano un miglioramento. |
Baseline e Giorno 28
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Variazione del punteggio di ansia dal basale al Giorno 28 misurata mediante le Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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I sintomi di ansia vengono valutati utilizzando la versione croata validata delle Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21). L'esito rappresenta il cambiamento nel punteggio della sottoscala dell'Ansia (punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi) dal basale al Giorno 28, con diminuzioni maggiori che indicano un miglioramento. |
Baseline e Giorno 28
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Variazione del punteggio dello stress dal basale al Giorno 28 misurata con le Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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I sintomi dello stress vengono valutati utilizzando la versione croata convalidata delle Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21). L'esito rappresenta la variazione del punteggio della sottoscala dello Stress (punteggi più alti indicano sintomi di stress più gravi) dal basale al Giorno 28, con diminuzioni maggiori che indicano un miglioramento. |
Baseline e Giorno 28
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Variazione del punteggio della Qualità Soggettiva del Sonno dal basale al Giorno 28 misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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La qualità del sonno viene valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
L'esito rappresenta la variazione del punteggio del componente Qualità Soggettiva del Sonno (punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno) dal basale al Giorno 28, con diminuzioni maggiori che indicano un miglioramento.
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Baseline e Giorno 28
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Variazione del punteggio di latenza del sonno dal basale al Giorno 28 misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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La latenza del sonno viene valutata utilizzando il PSQI.
L'esito rappresenta la variazione del punteggio del componente Latenza del Sonno (punteggi più alti indicano un tempo più lungo per addormentarsi e un sonno peggiore) dal basale al Giorno 28, con diminuzioni maggiori che indicano un miglioramento.
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Baseline e Giorno 28
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Variazione del punteggio della durata del sonno dal basale al giorno 28 misurata tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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La durata del sonno viene valutata utilizzando il PSQI.
L'esito rappresenta la variazione del punteggio del componente Durata del Sonno (punteggi più alti indicano una durata del sonno più breve e un sonno peggiore) dal basale al Giorno 28, con diminuzioni maggiori che indicano un miglioramento.
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Baseline e Giorno 28
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Variazione del punteggio di efficienza del sonno abituale dal basale al Giorno 28 misurata tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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L'Efficienza Abituale del Sonno viene valutata utilizzando il PSQI.
L'esito rappresenta la variazione del punteggio del componente Efficienza Abituale del Sonno (punteggi più alti indicano una minore efficienza del sonno e un sonno peggiore) dal basale al Giorno 28, con diminuzioni maggiori che indicano un miglioramento.
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Baseline e Giorno 28
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Variazione del punteggio dei disturbi del sonno dal basale al Giorno 28 misurata mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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I disturbi del sonno vengono valutati utilizzando il PSQI.
L'esito rappresenta la variazione del punteggio del componente disturbi del sonno (punteggi più alti indicano disturbi più frequenti e un sonno peggiore) dal basale al Giorno 28, con diminuzioni maggiori che indicano un miglioramento.
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Baseline e Giorno 28
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Variazione del punteggio dell'Uso di Farmaci per il Sonno dal basale al Giorno 28 misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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L'uso di farmaci per dormire viene valutato utilizzando il PSQI.
L'esito rappresenta la variazione del punteggio del componente Uso di Farmaci per Dormire (punteggi più alti indicano un uso più frequente del farmaco) dal basale al Giorno 28, con diminuzioni maggiori che indicano un miglioramento.
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Baseline e Giorno 28
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Variazione del punteggio della Disfunzione Diurna dal basale al Giorno 28 misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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La disfunzione diurna viene valutata utilizzando il PSQI.
L'esito rappresenta la variazione del punteggio del componente Disfunzione diurna (punteggi più alti indicano una maggiore compromissione diurna) dal basale al Giorno 28, con diminuzioni maggiori che indicano un miglioramento.
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Baseline e Giorno 28
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Attività fisica / conteggio dei passi misurato da Fitbit Charge 3 durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 4 settimane
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L'attività fisica / il conteggio dei passi viene misurato utilizzando il dispositivo indossabile Fitbit Charge 3. L'esito rappresenta l'attività fisica / il conteggio dei passi riassunto durante il periodo di trattamento di 4 settimane, con valori più alti che indicano una maggiore attività fisica. |
Durante il periodo di trattamento di 4 settimane
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Qualità del sonno (Punteggio del sonno) misurata da Fitbit Charge 3 durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 4 settimane
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La qualità del sonno (Punteggio del Sonno) viene misurata utilizzando il Punteggio del Sonno generato dal monitoraggio delle fasi del sonno registrato dal dispositivo indossabile Fitbit Charge 3. Il risultato rappresenta il Punteggio del Sonno riassunto durante il periodo di trattamento di 4 settimane, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno. |
Durante il periodo di trattamento di 4 settimane
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Variazione del punteggio della sottoscala Ruminazione della Pain Catastrophizing Scale (PCS) dal basale al Giorno 28
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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La ruminazione del dolore viene valutata utilizzando la sottoscala della Rumination della Pain Catastrophizing Scale (PCS), un questionario autovalutativo validato che misura la focalizzazione negativa ripetitiva sul dolore. L'esito rappresenta la variazione del punteggio della sottoscala Rumination della PCS dal basale al Giorno 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore ruminazione e diminuzioni maggiori che indicano un miglioramento. |
Baseline e Giorno 28
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Variazione del punteggio della sottoscala Magnificazione della Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS) dal basale al Giorno 28
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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Variazione del punteggio della sottoscala Magnificazione della Pain Catastrophizing Scale (PCS) dal basale al Giorno 28
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Baseline e Giorno 28
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Variazione del punteggio della sottoscala Impotenza della Pain Catastrophizing Scale (PCS) dal basale al Giorno 28
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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L'impotenza legata al dolore viene valutata utilizzando la sottoscala dell'Impotenza della Pain Catastrophizing Scale (PCS), un questionario di autovalutazione validato che misura la percezione di incapacità di gestire il dolore. L'esito rappresenta la variazione del punteggio della sottoscala dell'Impotenza della PCS dal basale al Giorno 28, con punteggi più alti che indicano maggiore impotenza e diminuzioni maggiori che indicano un miglioramento. |
Baseline e Giorno 28
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Variazione del punteggio totale della Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS) dal basale al Giorno 28
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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La catastrofizzazione del dolore viene valutata utilizzando il punteggio totale della Pain Catastrophizing Scale (PCS), un questionario autovalutativo validato che misura la ruminazione, la magnitudine e l'impotenza legate al dolore. L'esito rappresenta la variazione del punteggio totale della PCS dal basale al Giorno 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore e diminuzioni maggiori che indicano un miglioramento. |
Baseline e Giorno 28
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Variazione del punteggio totale del questionario painDETECT dal basale al Giorno 28
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 28
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Le caratteristiche del dolore neuropatico vengono valutate utilizzando il questionario painDETECT, uno strumento di screening validato di autovalutazione progettato per identificare le componenti del dolore neuropatico.
L'esito rappresenta la variazione del punteggio totale del painDETECT dal basale al Giorno 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di dolore neuropatico e diminuzioni maggiori che indicano un miglioramento.
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Baseline e Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brennan F, Lohman D, Gwyther L. Access to Pain Management as a Human Right. Am J Public Health. 2019 Jan;109(1):61-65. doi: 10.2105/AJPH.2018.304743.
- Tagliaferri SD, Miller CT, Owen PJ, Mitchell UH, Brisby H, Fitzgibbon B, Masse-Alarie H, Van Oosterwijck J, Belavy DL. Domains of Chronic Low Back Pain and Assessing Treatment Effectiveness: A Clinical Perspective. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):211-225. doi: 10.1111/papr.12846. Epub 2019 Nov 11.
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- Vartiainen P, Heiskanen T, Sintonen H, Roine RP, Kalso E. Health-related quality of life change in patients treated at a multidisciplinary pain clinic. Eur J Pain. 2019 Aug;23(7):1318-1328. doi: 10.1002/ejp.1398. Epub 2019 May 3.
- Davis AB. Life insurance and the physical examination: a chapter in the rise of American medical technology. Bull Hist Med. 1981 Fall;55(3):392-406. No abstract available.
- Skarpsno ES, Mork PJ, Nilsen TIL, Nordstoga AL. Influence of sleep problems and co-occurring musculoskeletal pain on long-term prognosis of chronic low back pain: the HUNT Study. J Epidemiol Community Health. 2020 Mar;74(3):283-289. doi: 10.1136/jech-2019-212734. Epub 2019 Dec 4.
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- Hnatesen D, Pavic R, Rados I, Dimitrijevic I, Budrovac D, Cebohin M, Gusar I. Quality of Life and Mental Distress in Patients with Chronic Low Back Pain: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 26;19(17):10657. doi: 10.3390/ijerph191710657.
- Rivano Fischer M, Persson EB, Stalnacke BM, Schult ML, Lofgren M. Return to work after interdisciplinary pain rehabilitation: One- and two-year follow-up based on the Swedish Quality Registry for Pain rehabilitation. J Rehabil Med. 2019 Apr 1;51(4):281-289. doi: 10.2340/16501977-2544.
- Zhang Q, Jiang S, Young L, Li F. The Effectiveness of Group-Based Physiotherapy-Led Behavioral Psychological Interventions on Adults With Chronic Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Mar;98(3):215-225. doi: 10.1097/PHM.0000000000001053.
- Nielsen A, Dusek JA, Taylor-Swanson L, Tick H. Acupuncture Therapy as an Evidence-Based Nonpharmacologic Strategy for Comprehensive Acute Pain Care: The Academic Consortium Pain Task Force White Paper Update. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1582-1612. doi: 10.1093/pm/pnac056.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC-HOSP-R1-14812-2-2021
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