Manejo Biopsicosocial vs Multimodal del Dolor Crónico
Ensayo Controlado Aleatorio sobre la Efectividad de un Programa Biopsicosocial Multidisciplinario vs Tratamiento Multimodal en Pacientes con Dolor Lumbar Crónico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Programa de cuatro semanas que incluye terapia grupal e individual con un equipo multidisciplinar. Las sesiones incluían conferencias educativas, fisioterapia e intervenciones multimodales.
- Otro: Tratamiento multimodal. Programa de cuatro semanas que incluye: TENS; Ultrasonido terapéutico; Magnetoterapia; Acupuntura. Los participantes continuaron con sus medicamentos recetados habituales.
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado y de grupos paralelos comparó un programa de tratamiento biopsicosocial multidisciplinario con la atención multimodal estándar en pacientes con dolor lumbar crónico tratados en el Departamento de Manejo del Dolor del Hospital Universitario Osijek.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento utilizando un generador de números aleatorios. El grupo biopsicosocial multidisciplinario participó en un programa estructurado de cuatro semanas que incluyó educación del paciente, ejercicio supervisado, atención multidisciplinaria individualizada, farmacoterapia y acupuntura. El grupo de atención multimodal estándar recibió tratamiento conservador, que incluyó farmacoterapia, modalidades de fisioterapia y acupuntura.
Los resultados clínicos y los reportados por los pacientes se evaluaron mediante cuestionarios autoinformados estandarizados que midieron la intensidad del dolor, la discapacidad funcional, la calidad de vida relacionada con la salud, la ansiedad, la depresión, el estrés y la calidad del sueño. Además, se recopilaron datos objetivos sobre el sueño y la actividad física utilizando un reloj inteligente portátil durante el período de intervención.
El estudio se llevó a cabo entre noviembre de 2021 y mayo de 2023 como parte de una disertación doctoral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Osijek, Croacia, 31000
- University Hospital Osijek
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Dolor lumbar crónico que afecta significativamente la discapacidad y/o el malestar emocional
- Uso activo del idioma croata
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Edad <18 o >65
- Dolor agudo
- Participación previa en programa multidisciplinario
- Embarazo o dolor relacionado con cáncer
- Trastornos psicóticos, deterioro cognitivo moderado-severo, condiciones psiquiátricas urgentes
- Síntomas de TEPT, fatiga extrema, baja motivación, baja alfabetización
- Reacciones alérgicas a metal o silicona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Biopsicosocial Multidisciplinario
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Programa Biopsicosocial Multidisciplinario Un programa estructurado de tratamiento biopsicosocial multidisciplinario de cuatro semanas que combina educación del paciente, ejercicio supervisado y atención individualizada brindada por un equipo multidisciplinario de atención médica.
El programa abordó los aspectos físicos, psicológicos y sociales del dolor lumbar crónico e incluyó modalidades de fisioterapia complementarias y acupuntura como parte de la atención clínica de rutina.
Los participantes continuaron con sus medicamentos recetados habituales durante todo el estudio.
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Comparador activo: Tratamiento multimodal
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Tratamiento multimodal que consiste en modalidades de fisioterapia proporcionadas de acuerdo con la práctica clínica estándar y acupuntura.
El tratamiento se individualizó según las necesidades del paciente y no incluyó un programa multidisciplinario biopsicosocial estructurado.
Los participantes continuaron con sus medicamentos recetados habituales durante todo el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta el día 28 medido mediante la Escala de Valoración Numérica (0-10)
Periodo de tiempo: Línea base y Día 28
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La intensidad del dolor se evalúa mediante una Escala de Valoración Numérica de 11 puntos autoinformada (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable). El resultado representa el cambio en la intensidad del dolor desde el inicio del estudio hasta el día 28, donde mayores reducciones indican mejoría. |
Línea base y Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del dominio de Función Física del SF-36 desde el inicio hasta el Día 28
Periodo de tiempo: Línea basal y día 28
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el cuestionario Short Form-36 validado en croata. El resultado representa el cambio en la puntuación del dominio de Función Física (rango 0-100, puntuaciones más altas indican mejor funcionamiento) desde el inicio hasta el día 28, donde mayores incrementos indican mejoría. |
Línea basal y día 28
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Cambio en la puntuación del dominio de Limitaciones Físicas del SF-36 desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: Baseline y Día 28
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el cuestionario Short Form-36 validado en croata. El resultado representa el cambio en la puntuación del dominio de Limitaciones Físicas (rango 0-100, puntuaciones más altas indican menos limitaciones físicas) desde el inicio hasta el día 28, donde aumentos mayores indican mejoría. |
Baseline y Día 28
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Cambio en la puntuación del dominio Limitaciones Emocionales del SF-36 desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: Baseline y Día 28
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el cuestionario Short Form-36 validado en croata. El resultado representa el cambio en la puntuación del dominio Limitaciones Emocionales (rango 0-100, puntuaciones más altas indican menos limitaciones emocionales) desde el inicio hasta el Día 28, donde mayores aumentos indican mejoría. |
Baseline y Día 28
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Cambio en la puntuación del dominio Energía y Vitalidad del SF-36 desde la línea basal hasta el día 28
Periodo de tiempo: Baseline y Día 28
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el cuestionario Short Form-36 validado en croata. El resultado representa el cambio en la puntuación del dominio Energía y Vitalidad (rango 0-100, puntuaciones más altas indican mayor energía y vitalidad) desde el inicio hasta el día 28, donde mayores aumentos indican una mejora. |
Baseline y Día 28
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Cambio en la puntuación del dominio Salud Psicológica del SF-36 desde la línea base hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea base y día 28
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el cuestionario Short Form-36 validado en croata. El resultado representa el cambio en la puntuación del dominio de Salud Psicológica (rango 0-100, puntuaciones más altas indican un mayor bienestar psicológico) desde el inicio hasta el día 28, donde mayores incrementos indican una mejora. |
Línea base y día 28
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Cambio en la puntuación del dominio Función Social del SF-36 desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: Baseline y Día 28
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el cuestionario Short Form-36 validado en croata. El resultado representa el cambio en la puntuación del dominio Funcionamiento Social (rango 0-100, puntuaciones más altas indican mejor funcionamiento social) desde el inicio hasta el día 28, siendo mayores incrementos indicativos de mejora. |
Baseline y Día 28
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Cambio en la puntuación del dominio Dolor Físico del SF-36 desde el inicio hasta el Día 28
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el cuestionario Short Form-36 validado en croata. El resultado representa el cambio en la puntuación del dominio de Dolor Físico (rango 0-100, puntuaciones más altas indican menos dolor) desde el inicio hasta el día 28, siendo los mayores incrementos indicativos de mejoría. |
Línea de base y día 28
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Cambio en la puntuación del dominio Salud General del SF-36 desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea base y día 28
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el cuestionario Short Form-36 validado en croata. El resultado representa el cambio en la puntuación del dominio Salud General (rango 0-100, puntuaciones más altas indican mejor salud percibida) desde el inicio hasta el día 28, siendo los mayores incrementos indicativos de mejora. |
Línea base y día 28
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Cambio en la puntuación total del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) 2.1a desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea base y Día 28
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La discapacidad relacionada con el dolor lumbar se evalúa utilizando la versión croata validada del cuestionario Índice de Discapacidad Oswestry (ODI) 2.1a. El resultado representa el cambio en la puntuación total del ODI (rango 0-100, puntuaciones más altas indican mayor discapacidad) desde el inicio hasta el día 28, donde disminuciones mayores indican mejoría. |
Línea base y Día 28
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Cambio en la puntuación de depresión desde el inicio hasta el día 28 medido por las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea basal y Día 28
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Los síntomas de depresión se evalúan mediante la versión croata validada de las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21). El resultado representa el cambio en la puntuación de la subescala de Depresión (puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves) desde el inicio hasta el día 28, donde disminuciones mayores indican mejoría. |
Línea basal y Día 28
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Cambio en la puntuación de ansiedad desde la línea base hasta el día 28 medido por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea base y día 28
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Los síntomas de ansiedad se evalúan utilizando la versión croata validada de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21). El resultado representa el cambio en la puntuación de la subescala de Ansiedad (puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves) desde el inicio hasta el día 28, donde mayores disminuciones indican mejoría. |
Línea base y día 28
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Cambio en la puntuación de estrés desde el inicio hasta el día 28 medido por las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Baseline y Día 28
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Los síntomas de estrés se evalúan utilizando la versión croata validada de las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21). El resultado representa el cambio en la puntuación de la subescala de Estrés (puntuaciones más altas indican síntomas de estrés más graves) desde el inicio hasta el día 28, donde mayores disminuciones indican mejoría. |
Baseline y Día 28
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Cambio en la puntuación de Calidad del Sueño Subjetiva desde la línea basal hasta el Día 28 medido mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base y Día 28
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La calidad del sueño se evalúa mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
El resultado representa el cambio en la puntuación del componente Calidad Subjetiva del Sueño (puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño) desde el inicio hasta el día 28, siendo mayores disminuciones indicativas de mejora. |
Línea base y Día 28
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Cambio en la puntuación de latencia del sueño desde la línea base hasta el día 28 medido mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline y Día 28
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La latencia del sueño se evalúa mediante el PSQI.
El resultado representa el cambio en la puntuación del componente de latencia del sueño (puntuaciones más altas indican un mayor tiempo para conciliar el sueño y un peor descanso) desde el inicio hasta el día 28, siendo las mayores disminuciones indicativas de mejora.
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Baseline y Día 28
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Cambio en la puntuación de la duración del sueño desde la línea base hasta el día 28 medido mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline y Día 28
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La duración del sueño se evalúa mediante el PSQI.
El resultado representa el cambio en la puntuación del componente Duración del Sueño (puntuaciones más altas indican una duración del sueño más corta y un sueño peor) desde el inicio hasta el día 28, siendo las mayores disminuciones indicativas de una mejora.
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Baseline y Día 28
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Cambio en la puntuación de la Eficiencia del Sueño Habitual desde la línea de base hasta el Día 28, medida mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y Día 28
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La Eficiencia Habitual del Sueño se evalúa utilizando el PSQI.
El resultado representa el cambio en la puntuación del componente de Eficiencia Habitual del Sueño (puntuaciones más altas indican menor eficiencia del sueño y peor sueño) desde la línea base hasta el Día 28, con mayores disminuciones que indican una mejora.
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Línea de base y Día 28
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Cambio en la puntuación de alteraciones del sueño desde el inicio hasta el día 28 medido mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline y Día 28
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Las alteraciones del sueño se evalúan mediante el PSQI.
El resultado representa el cambio en la puntuación del componente de alteraciones del sueño (puntuaciones más altas indican alteraciones más frecuentes y peor calidad del sueño) desde el inicio hasta el día 28, siendo las mayores disminuciones indicativas de mejoría.
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Baseline y Día 28
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Cambio en la puntuación del Uso de Medicamentos para Dormir desde el inicio hasta el Día 28 medido mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline y Día 28
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El uso de medicación para dormir se evalúa mediante el PSQI.
El resultado representa el cambio en la puntuación del componente Uso de Medicación para Dormir (puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de medicación) desde el inicio hasta el día 28, siendo las mayores disminuciones indicativas de mejora.
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Baseline y Día 28
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Cambio en la puntuación de disfunción diurna desde el inicio hasta el día 28 medido mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base y Día 28
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La Disfunción Diurna se evalúa utilizando el PSQI.
El resultado representa el cambio en la puntuación del componente de Disfunción Diurna (puntuaciones más altas indican mayor deterioro diurno) desde el inicio hasta el Día 28, donde mayores disminuciones indican mejoría.
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Línea base y Día 28
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Actividad física / recuento de pasos medido por Fitbit Charge 3 durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 4 semanas
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La actividad física / el recuento de pasos se mide mediante el dispositivo portátil Fitbit Charge 3. El resultado representa la actividad física / el recuento de pasos resumido durante el período de tratamiento de 4 semanas, donde valores más altos indican una mayor actividad física. |
Durante el período de tratamiento de 4 semanas
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Calidad del sueño (Puntuación de sueño) medida por Fitbit Charge 3 durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 4 semanas
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La calidad del sueño (Puntuación del Sueño) se mide utilizando la Puntuación del Sueño generada a partir del seguimiento de las fases del sueño registrado por el dispositivo wearable Fitbit Charge 3. El resultado representa la Puntuación del Sueño resumida durante el período de tratamiento de 4 semanas, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño. |
Durante el período de tratamiento de 4 semanas
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Cambio en la puntuación de la subescala de rumiación de la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: Baseline y Día 28
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La rumiación del dolor se evalúa utilizando la subescala de Rumiación de la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS), un cuestionario autoadministrado validado que mide el enfoque negativo repetitivo sobre el dolor. El resultado representa el cambio en la puntuación de la subescala de Rumiación de la PCS desde la línea base hasta el día 28, donde puntuaciones más altas indican mayor rumiación y mayores disminuciones indican mejora. |
Baseline y Día 28
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Cambio en la puntuación de la subescala de Magnificación de la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: Baseline y Día 28
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Cambio en la puntuación de la subescala de Magnificación de la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) desde el inicio hasta el día 28
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Baseline y Día 28
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Cambio en la puntuación de la subescala de Desamparo de la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: Baseline y Día 28
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La indefensión relacionada con el dolor se evalúa mediante la subescala de Indefensión de la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS), un cuestionario autoaplicado validado que mide la incapacidad percibida para afrontar el dolor. El resultado representa el cambio en la puntuación de la subescala de Indefensión de la PCS desde la línea base hasta el Día 28, donde puntuaciones más altas indican mayor indefensión y mayores disminuciones indican mejoría. |
Baseline y Día 28
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea base y Día 28
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La catastrofización del dolor se evalúa utilizando la puntuación total de la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS), un cuestionario autoinformado validado que mide la rumiación, la magnificación y la impotencia relacionadas con el dolor. El resultado representa el cambio en la puntuación total de la PCS desde el inicio hasta el día 28, donde puntuaciones más altas indican mayor catastrofización del dolor y mayores disminuciones indican mejoría. |
Línea base y Día 28
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Cambio en la puntuación total del cuestionario painDETECT desde la línea de base hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea basal y Día 28
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Las características del dolor neuropático se evalúan mediante el cuestionario painDETECT, un instrumento de cribado validado de autoinforme diseñado para identificar componentes del dolor neuropático.
El resultado representa el cambio en la puntuación total del painDETECT desde el inicio hasta el día 28, donde puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de dolor neuropático y mayores disminuciones indican mejoría.
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Línea basal y Día 28
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brennan F, Lohman D, Gwyther L. Access to Pain Management as a Human Right. Am J Public Health. 2019 Jan;109(1):61-65. doi: 10.2105/AJPH.2018.304743.
- Tagliaferri SD, Miller CT, Owen PJ, Mitchell UH, Brisby H, Fitzgibbon B, Masse-Alarie H, Van Oosterwijck J, Belavy DL. Domains of Chronic Low Back Pain and Assessing Treatment Effectiveness: A Clinical Perspective. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):211-225. doi: 10.1111/papr.12846. Epub 2019 Nov 11.
- GBD 2021 Low Back Pain Collaborators. Global, regional, and national burden of low back pain, 1990-2020, its attributable risk factors, and projections to 2050: a systematic analysis of the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Rheumatol. 2023 May 22;5(6):e316-e329. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00098-X. eCollection 2023 Jun.
- Vartiainen P, Heiskanen T, Sintonen H, Roine RP, Kalso E. Health-related quality of life change in patients treated at a multidisciplinary pain clinic. Eur J Pain. 2019 Aug;23(7):1318-1328. doi: 10.1002/ejp.1398. Epub 2019 May 3.
- Davis AB. Life insurance and the physical examination: a chapter in the rise of American medical technology. Bull Hist Med. 1981 Fall;55(3):392-406. No abstract available.
- Skarpsno ES, Mork PJ, Nilsen TIL, Nordstoga AL. Influence of sleep problems and co-occurring musculoskeletal pain on long-term prognosis of chronic low back pain: the HUNT Study. J Epidemiol Community Health. 2020 Mar;74(3):283-289. doi: 10.1136/jech-2019-212734. Epub 2019 Dec 4.
- Sirbu E, Onofrei RR, Szasz S, Susan M. Predictors of disability in patients with chronic low back pain. Arch Med Sci. 2020 Jul 8;19(1):94-100. doi: 10.5114/aoms.2020.97057. eCollection 2023.
- Hnatesen D, Pavic R, Rados I, Dimitrijevic I, Budrovac D, Cebohin M, Gusar I. Quality of Life and Mental Distress in Patients with Chronic Low Back Pain: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 26;19(17):10657. doi: 10.3390/ijerph191710657.
- Rivano Fischer M, Persson EB, Stalnacke BM, Schult ML, Lofgren M. Return to work after interdisciplinary pain rehabilitation: One- and two-year follow-up based on the Swedish Quality Registry for Pain rehabilitation. J Rehabil Med. 2019 Apr 1;51(4):281-289. doi: 10.2340/16501977-2544.
- Zhang Q, Jiang S, Young L, Li F. The Effectiveness of Group-Based Physiotherapy-Led Behavioral Psychological Interventions on Adults With Chronic Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Mar;98(3):215-225. doi: 10.1097/PHM.0000000000001053.
- Nielsen A, Dusek JA, Taylor-Swanson L, Tick H. Acupuncture Therapy as an Evidence-Based Nonpharmacologic Strategy for Comprehensive Acute Pain Care: The Academic Consortium Pain Task Force White Paper Update. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1582-1612. doi: 10.1093/pm/pnac056.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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