Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biopsykosocial vs Multimodal Kronisk Smertebehandling

9. februar 2026 opdateret af: Dijana Hnatesen, Osijek University Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg om effektiviteten af et multidisciplinært biopsykosocialt program kontra multimodal behandling hos patienter med kroniske lændesmerter

Denne undersøgelse evaluerede effekterne af et multidisciplinært biopsykosocialt program sammenlignet med standard multimodal behandling hos patienter med kroniske lændesmerter behandlet på Universitetshospitalet Osijek. Resultaterne omfattede smerteintensitet, funktionsnedsættelse, sundhedsrelateret livskvalitet, angst, depression, stress og søvnkvalitet. Data blev indsamlet ved hjælp af standardiserede selvrapporteringsspørgeskemaer og objektiv overvågning af søvn og fysisk aktivitet i løbet af en fireugers interventionsperiode. Undersøgelsen blev gennemført som en del af en doktordisputats.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede, parallel-gruppeundersøgelse sammenlignede et multidisciplinært biopsykosocialt behandlingsprogram med standard multimodal behandling hos patienter med kronisk lændesmerter behandlet på Afdelingen for Smertebehandling, Universitetshospitalet Osijek.

Deltagerne blev tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper ved hjælp af en tilfældig talgenerator. Den multidisciplinære biopsykosociale gruppe deltog i et struktureret fire-ugers program, der omfattede patientuddannelse, vejledt træning, individuel multidisciplinær behandling, farmakoterapi og akupunktur. Standard multimodal behandlingsgruppen modtog konservativ behandling, herunder farmakoterapi, fysioterapimodaler og akupunktur.

Kliniske og patientrapporterede resultater blev vurderet ved hjælp af standardiserede selvrapporteringsspørgeskemaer, der målte smerteintensitet, funktionshæmning, sundhedsrelateret livskvalitet, angst, depression, stress og søvnkvalitet. Derudover blev objektive data om søvn og fysisk aktivitet indsamlet ved hjælp af en bærbar smartwatch i interventionsperioden.

Undersøgelsen blev gennemført mellem november 2021 og maj 2023 som en del af en doktordisputats.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Osijek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Kronisk lændesmerte, der betydeligt påvirker funktionsevne og/eller følelsesmæssig belastning
  • Aktiv brug af kroatisk sprog
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 eller >65
  • Akut smerte
  • Tidligere deltagelse i tverrfagligt program
  • Graviditet eller kræftrelateret smerte
  • Psykotiske lidelser, moderat-svær kognitiv nedsættelse, akutte psykiatriske tilstande
  • PTSD-symptomer, ekstrem træthed, lav motivation, lav læse- og skrivefærdighed
  • Allergiske reaktioner på metal eller silikone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multidisciplinært Biopsykosocialt Program
Adfærdsmæssigt: Fire ugers program inklusiv gruppe- og individuel terapi med et multidisciplinært team. Sessionerne inkluderede uddannelsesforelæsninger, fysioterapi og multimodale interventioner.
Multidisciplinært Biopsykosocialt Program Et struktureret fire-ugers multidisciplinært biopsykosocialt behandlingsprogram, der kombinerer patientundervisning, vejledt motion og individuel pleje leveret af et multidisciplinært sundhedsteam. Programmet adresserede fysiske, psykologiske og sociale aspekter af kronisk lændesmerter og omfattede supplementære fysioterapimodaliteter og akupunktur som en del af den rutinemæssige kliniske behandling. Deltagerne fortsatte med deres sædvanlige ordinerede medicinering gennem hele studiet.
Aktiv komparator: Multimodal Behandling
Andet: Multimodal behandling. Fire ugers program inkluderende: TENS; Terapeutisk ultralyd; Magnetoterapi; Akupunktur. Deltagerne fortsatte deres sædvanlige ordinerede medicin.
Multimodal behandling bestående af fysioterapeutiske modaliteter leveret i henhold til standard klinisk praksis og akupunktur. Behandlingen blev individualiseret baseret på patientens behov og omfattede ikke et struktureret multidisciplinært biopsykosocialt program. Deltagerne fortsatte deres sædvanlige ordinerede medicin gennem hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet fra baseline til dag 28 målt med Numerisk Vurderingsskala (0-10)
Tidsramme: Baseline og dag 28

Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en selvrapporteret 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter).

Resultatet repræsenterer ændringen i smerteintensiteten fra baseline til dag 28, hvor større reduktioner indikerer forbedring.
Baseline og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SF-36 fysisk funktionsdomænescore fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28

Den sundhedsrelaterede livskvalitet vurderes ved hjælp af det kroatisk-validerede Short Form-36-spørgeskema.

Resultatet repræsenterer ændringen i Physical Functioning-domænescore (interval 0-100, højere score indikerer bedre funktion) fra udgangspunktet til dag 28, hvor større stigninger indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Ændring i SF-36 fysiske begrænsninger-domænescore fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28

Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af den kroatisk-validerede Short Form-36-spørgeskema.

Resultatet repræsenterer ændringen i Physical Limitations-domænescoren (interval 0-100, højere scorer indikerer færre fysiske begrænsninger) fra baseline til dag 28, hvor større stigninger indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Ændring i SF-36 følelsesmæssige begrænsninger domænescore fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28

Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af den kroatisk-validerede Short Form-36-spørgeskema.

Resultatet repræsenterer ændringen i Emotional Limitations-domænescore (interval 0-100, højere score indikerer færre følelsesmæssige begrænsninger) fra baseline til dag 28, hvor større stigninger indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Ændring i SF-36 Energi og Vitalitet domænescore fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28

Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af den kroatisk-validerede Short Form-36-spørgeskema.

Resultatet repræsenterer ændringen i Energi og Vitalitet-domænescore (interval 0-100, højere score indikerer større energi og vitalitet) fra baseline til dag 28, hvor større stigninger indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Ændring i SF-36 Psykisk Helbred-domænescore fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28

Helbredsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af den kroatisk-validerede Short Form-36-spørgeskema.

Resultatet repræsenterer ændringen i den psykiske sundhedsdomænescore (interval 0-100, højere scores indikerer bedre psykisk velvære) fra baseline til dag 28, hvor større stigninger indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Ændring i SF-36 Social Funktion domænescore fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28

Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af den kroatisk-validerede Short Form-36-spørgeskema.

Resultatet repræsenterer ændringen i Social Funktions-domænens score (interval 0-100, højere score indikerer bedre social funktion) fra udgangspunktet til dag 28, hvor større stigninger indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Ændring i SF-36 Fysisk Smerte-domænescore fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28

Health-related quality of life is assessed using the Croatian-validated Short Form-36 questionnaire.

The outcome represents the change in the Physical Pain domain score (range 0-100, higher scores indicate less pain) from baseline to Day 28, with greater increases indicating improvement.
Baseline og dag 28
Ændring i SF-36 Generel Sundhed-domænescore fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28

Den sundhedsrelaterede livskvalitet vurderes ved hjælp af det kroatisk-validerede Short Form-36 spørgeskema.

Resultatet repræsenterer ændringen i General Health-domænescore (område 0-100, højere scorer indikerer bedre opfattet helbred) fra baseline til dag 28, hvor større stigninger indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI) 2.1a totalscore fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28

Handicap relateret til lændesmerter vurderes ved hjælp af den kroatisk-validerede version af Oswestry Disability Index (ODI) 2.1a-spørgeskemaet.

Resultatet repræsenterer ændringen i den samlede ODI-score (interval 0-100, højere score indikerer større handicap) fra baseline til dag 28, hvor større fald indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Ændring i depressionsscore fra baseline til dag 28 målt ved Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline og dag 28

Symptomer på depression vurderes ved hjælp af den kroatisk-validerede version af Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).

Resultatet repræsenterer ændringen i Depressions-subskalaens score (højere scorer indikerer mere alvorlige depressive symptomer) fra baseline til dag 28, hvor større nedgange indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Ændring i angstscore fra baseline til dag 28 målt med Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline og dag 28

Symptomer på angst vurderes ved hjælp af den kroatisk-validerede version af Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).

Resultatet repræsenterer ændringen i angst-subskalaens score (højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer) fra baseline til dag 28, hvor større reduktioner indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Ændring i stressscore fra baseline til dag 28 målt med Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline og dag 28

Stresssymptomer vurderes ved hjælp af den kroatisk-validerede version af Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).

Resultatet repræsenterer ændringen i Stress subskala-scoren (højere scorer indikerer mere alvorlige stresssymptomer) fra baseline til dag 28, hvor større fald indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Ændring i Subjektiv Søvnkvalitet score fra baseline til dag 28 målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og dag 28
Søvnkvalitet vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Resultatet repræsenterer ændringen i Subjective Sleep Quality-komponentens score (højere score indikerer dårligere søvnkvalitet) fra baseline til dag 28, hvor større fald indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Ændring i Sleep Latency-score fra baseline til dag 28 målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og dag 28
Søvnlatens vurderes ved hjælp af PSQI. Resultatet repræsenterer ændringen i søvnlatens-komponentens score (højere score indikerer længere tid til at falde i søvn og dårligere søvn) fra baseline til dag 28, hvor større fald indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Ændring i søvnvarighedsscore fra baseline til dag 28 målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og dag 28
Søvnvarighed vurderes ved hjælp af PSQI. Resultatet repræsenterer ændringen i søvnvarighedskomponentens score (højere score indikerer kortere søvnvarighed og dårligere søvn) fra baseline til dag 28, hvor større fald indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Ændring i vanemæssig søvneffektivitetsscore fra baseline til dag 28 målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og dag 28
Habitual Sleep Efficiency vurderes ved hjælp af PSQI. Resultatet repræsenterer ændringen i Habitual Sleep Efficiency-komponentscoren (højere scorer indikerer lavere søvneffektivitet og dårligere søvn) fra baseline til dag 28, hvor større fald indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Ændring i Søvnforstyrrelses-score fra baseline til dag 28 målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og dag 28
Søvnforstyrrelser vurderes ved hjælp af PSQI. Resultatet repræsenterer ændringen i søvnforstyrrelseskomponentens score (højere score indikerer hyppigere forstyrrelser og dårligere søvn) fra baseline til dag 28, hvor større fald indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Ændring i brug af sovemedicin-score fra baseline til dag 28 målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og dag 28
Brugen af sovemedicin vurderes ved hjælp af PSQI. Resultatet repræsenterer ændringen i komponentscore for Brugen af Sovemedicin (højere score indikerer hyppigere medicinbrug) fra baseline til dag 28, hvor større fald indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Ændring i daglig dysfunktionsscore fra baseline til dag 28 målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og dag 28
Dagligdagssvigt vurderes ved hjælp af PSQI. Resultatet repræsenterer ændringen i Dagligdagssvigt-komponentscore (højere score indikerer større dagligdagssvigt) fra baseline til dag 28, hvor større reduktioner indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Fysisk aktivitet / skridttal målt af Fitbit Charge 3 i løbet af 4-ugers behandlingsperioden
Tidsramme: Under den 4-ugers behandlingsperiode

Fysisk aktivitet / skridttælling måles ved hjælp af det bærbare Fitbit Charge 3-enhed.

Resultatet repræsenterer fysisk aktivitet / skridttælling opsummeret over 4-ugers behandlingsperioden, hvor højere værdier indikerer større fysisk aktivitet.
Under den 4-ugers behandlingsperiode
Søvnkvalitet (Sleep Score) målt af Fitbit Charge 3 i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af 4-ugers behandlingsperioden

Søvnkvalitet (Sleep Score) måles ved hjælp af Sleep Score genereret fra søvnstadiesporing registreret af Fitbit Charge 3 bærbare enhed.

Resultatet repræsenterer Sleep Score sammenfattet over 4-ugers behandlingsperioden, hvor højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
I løbet af 4-ugers behandlingsperioden
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) Rumination subskala score fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28

Smerte-rumination vurderes ved hjælp af Rumination-underkalaen fra Pain Catastrophizing Scale (PCS), et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der måler gentagen negativ fokus på smerte.

Resultatet repræsenterer ændringen i PCS Rumination-underkalascoren fra baseline til dag 28, hvor højere score indikerer større rumination og større reduktioner indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) Magnification subskala score fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) Magnificeringsunderskala-score fra baseline til dag 28
Baseline og dag 28
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) Helplessness subskala score fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28

Smerterelateret hjælpeløshed vurderes ved hjælp af hjælpeløshedsunderskalaen i Pain Catastrophizing Scale (PCS), et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der måler opfattet manglende evne til at håndtere smerter.

Resultatet repræsenterer ændringen i PCS Hjælpeløshedsunderskalaens score fra baseline til dag 28, hvor højere scorer indikerer større hjælpeløshed og større fald indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) totalscore fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28

Smertekatastrofisering vurderes ved hjælp af den samlede score på Pain Catastrophizing Scale (PCS), et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der måler rumination, forstørrelse og hjælpeløshed i forhold til smerte.

Resultatet repræsenterer ændringen i den samlede PCS-score fra baseline til dag 28, hvor højere score indikerer større smertekatastrofisering, og større fald indikerer forbedring.
Baseline og dag 28
Ændring i painDETECT-spørgeskemaets totalscore fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Neuropatiske smertekarakteristika vurderes ved hjælp af painDETECT-spørgeskemaet, et valideret selvrapporteringsscreeningværktøj designet til at identificere neuropatiske smertekomponenter. Resultatet repræsenterer ændringen i den samlede painDETECT-score fra baseline til dag 28, hvor højere scorer indikerer større sandsynlighed for neuropatiske smerter og større reduktioner indikerer forbedring.
Baseline og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osijek University Hospital

Samarbejdspartnere

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-HOSP-R1-14812-2-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner