低侵襲食道切除術における反回神経保護のための近赤外蛍光イメージングの価値

定義と意義：これは研究仮説を検証するための核心的指標です。 食道癌に対する根治的食道切除術後に客観的に確認された片側または両側反回神経機能障害を有する患者の割合を指します。 ICG蛍光ガイド群と従来手術（対照）群におけるこの発生率の差を比較します。

評価方法：術後7日目（急性浮腫の消退を考慮）に、患者の群割り当てを知らない独立した耳鼻咽喉科医または言語聴覚士が、ファイバースコープ喉頭鏡を用いて実施します。

定量的指標：発生率=（各群で反回神経麻痺と診断された患者数／その群の総患者数）×100%。

定義：神経損傷の性質を区別します。 一時的損傷とは、術後6ヶ月以内に回復する神経機能を指し、永久的損傷とは、6ヶ月後も回復していない機能を指します。

評価方法：術後1、3、6、12ヶ月にファイバースコープ喉頭鏡検査を繰り返します。

定量的指標：総損傷数および総患者数における一時的損傷と永久的損傷の割合を計算します。

定義：反回神経（RLN）損傷による機能的影響を評価します。

評価方法：

(1) 音声評価：Voice Handicap Index-10（VHI-10）などの検証済みの患者報告アンケートを使用します。

【ヒント：Voice Handicap Index-10（VHI-10）のスコア範囲は0〜40で、スコアが高いほど音声障害が日常生活に与える影響が大きいことを示します。】

定量的指標：

(1) 指定された術後時点（例：1ヶ月）でVHI-10合計スコアが15以上（中等度以上の音声障害を示す）の患者の割合。

定義： ICG誘導神経温存がリンパ節郭清の腫瘍学的根治性を損なうかどうかを検証する。

評価方法： 術後の最終病理報告に基づく。

定量的指標：

(1) 両側反回神経領域（左側＋右側）から採取されたリンパ節の総数（グループごと）。

定義：RLN損傷は誤嚥と肺炎のリスクを高めるため、これは重要な臨床安全指標となります。

評価方法：標準化された定義（Clavien-Dindo分類や食道切除術合併症コンセンサスグループ（ECCG）の定義など）を使用して、術後30日以内に発生する肺炎、呼吸不全、ARDSなどを記録します。

定量的指標：グレードII以上の肺合併症を経験した患者の割合。

定義：RLN損傷に起因する機能的な結果を評価する。

評価方法：

(1) 嚥下評価：M.D. アンダーソン嚥下障害インベントリー（MDADI）を使用する。 【ヒント：MDADIは20項目からなり、グローバル、感情、機能、身体の4つの領域をカバーしています。 評価には5段階のリッカート尺度を使用し、領域スコアと総合スコアの両方が0点から100点の範囲です。 スコアが高いほど、嚥下機能と生活の質が良好であることを示します。】

定量的指標：

(1) MDADI総合スコアまたはサブスケールスコアの群間比較。

定義：手術後の全体的な回復プロファイルを反映します。

定量的指標：

(1) 術後在院日数（LOS）：手術から退院基準を満たすまでの日数。

定義：ICG誘導神経温存がリンパ節郭清の腫瘍学的根治性を損なうか否かを検証する。

評価方法：術後最終病理報告に基づく。

定量的指標：

(1) 当該領域における転移陽性率（転移陽性リンパ節数／摘出リンパ節総数）。

定義：手術後の全体的な回復プロファイルを反映します。

定量的指標：

(1) 30日間の予定外再入院率：特に肺炎、嚥下障害、または声がれ関連の問題による再入院率。