近红外荧光成像在微创食管切除术中保护喉返神经的价值

定义与意义：这是验证研究假设的核心指标。 指食管癌根治性食管切除术后，经客观证实患有单侧或双侧喉返神经功能障碍的患者比例。 将比较ICG荧光引导组与常规手术（对照组）之间该发生率的差异。

评估方法：术后第7天（允许急性水肿消退后）由独立耳鼻喉科医师或言语病理学家执行，采用纤维喉镜检查，且对患者分组情况不知情。

定量指标：发生率=（各组诊断为喉返神经麻痹的患者数 / 该组患者总数）× 100%。

定义：区分神经损伤的性质。 暂时性损伤指术后6个月内神经功能恢复的情况；永久性损伤指术后6个月后功能仍未恢复的情况。

评估方法：术后1、3、6、12个月重复进行纤维喉镜检查。

定量指标：计算暂时性和永久性损伤在总损伤中的比例，以及在总患者人群中的比例。

定义：评估喉返神经损伤导致的功能性后果。

评估方法：

(1) 嗓音评估：使用经过验证的患者自报问卷，例如嗓音障碍指数-10（VHI-10）。

【提示：嗓音障碍指数-10（VHI-10）的评分范围为0至40分；分数越高表明嗓音障碍对日常生活的影响越大。】

量化指标：

(1) 在指定术后时间点（例如1个月）VHI-10总分≥15分（表示中度或更严重嗓音障碍）的患者比例。

定义：验证ICG引导的神经保留是否影响淋巴结清扫术的肿瘤学彻底性。

评估方法：基于术后最终病理报告。

定量指标：

(1) 各组双侧喉返神经区域（左+右）获取的淋巴结总数。

定义：喉返神经损伤易导致误吸和肺炎，这使其成为一个关键的临床安全指标。

评估方法：使用标准化定义，如Clavien-Dindo分类或食管切除并发症共识组（ECCG）定义，记录术后30天内发生的肺炎、呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征等并发症。

定量指标：发生II级或更高级别肺部并发症的患者比例。

定义：评估因RLN损伤导致的功能性后果。

评估方法：

(1) 吞咽功能评估：使用M.D. Anderson吞咽困难量表（MDADI）。 【提示：MDADI包含20个项目，涵盖四个维度：整体、情感、功能和生理。 采用5点李克特量表计分，各维度得分和总分范围为0至100分。 得分越高表示吞咽功能和生活质量越好。】

定量指标：

(1) MDADI总分或子量表得分的组间比较。

定义：反映手术后的整体恢复情况。

量化指标：

(1) 术后住院时间（LOS）：从手术到符合出院标准的天数。

定义：验证ICG引导下的神经保留是否会影响淋巴结清扫术的肿瘤学根治性。

评估方法：基于术后最终病理报告。

定量指标：

(1) 该区域淋巴结转移阳性率（转移性淋巴结数量 / 清扫淋巴结总数）。

定义：反映手术后的整体康复情况。

量化指标：

(1) 30天非计划再入院率：特别是因肺炎、吞咽困难或嗓音相关问题导致的再入院率。