Lähi-infrapunaisen fluoresenssikuvantamisen arvo toistuvan kurkunpään hermon suojaamisessa vähäinvasiivisessa ruokatorven poistoleikkauksessa
Lähi-infrapunaisen fluoresenssikuvantamisen arvo toistuvan kurkunpään hermon suojaamisessa minimaalisesti invasiivisessa ruokatorven poistoleikkauksessa: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko indosyaniinivihreän lähi-infrapunakuvantamisjärjestelmän käyttö paikantaa toistuvan kurkunpään hermon (RLN) tarkasti ruokatorven syövän radikaalileikkauksen imusolmukkeiden poiston yhteydessä, vähentäen näin RLN-vamman riskiä. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Voiko indosyaniinivihreän ennakkoon tehty laskimonsisäinen antaminen mahdollistaa RLN:n visualisoinnin;
- Vähentääkö lähi-infrapunakuvantamisjärjestelmän ohjaama RLN-poiston suorittaminen RLN-vamman todennäköisyyttä, johtaen parempaan RLN-imusolmukkeiden poistoon ja parantuneisiin RLN-suojeluprosentteihin? Tutkijat vertailevat, annettiinko indosyaniinivihreää laskimonsisäisesti ennakkoon arvioimaan leikkauksen aikaisen RLN-visualisoinnin. Tutkimusryhmän osallistujat saavat laskimonsisäistä indosyaniinivihreää annoksella 5 mg/kg 24 tuntia ennen leikkausta. Kaikkia potilaita seurataan RLN-vammaan liittyvien komplikaatioiden osalta leikkauksen jälkeen, ja RLN-vamman tilaa arvioidaan objektiivisesti laryngoskopian avulla viikon kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven poisto (esophagectomy) on erittäin erikoistunut leikkaus, jolla on korkea komplikaatioiden esiintymistiheys. Toistuva kurkunpään hermon (RLN) halvaus on yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, joka vaikuttaa vakavasti leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun.
Tämä tutkimus noudattaa yksikeskuksellista, prospektiivista, avointa, kontrolloitua, ei-heikommuutta todentavaa tutkimussuunnittelua.
Se keskittyy ruokatorven syöpään sairastaviin potilaisiin, joille on suunniteltu ruokatorven syövän radikaalileikkaus.
Tutkimuksen tavoitteena on sisällyttää 144 ruokatorven syöpäpotilasta, jotka satunnaistetaan 1:1 suhteeseen kahteen ryhmään: kokeellinen ryhmä saa indosyaniinivihreää (ICG) ruisketta ja kontrolliryhmä ei saa ICG-ruisketta.
Kahden ryhmän välillä tehdään vertailu kurkunpään fysiologisista muutoksista viikon kuluttua leikkauksesta.
Tutkimus tarkkailee RLN-vamman liittyvien oireiden esiintymistiheyttä leikkauksen jälkeen, RLN:n irrotuksen kestoa ja muita merkityksellisiä mittareita.
Tavoitteena on tutkia, voidaanko NIR-ICG-kuvantamisjärjestelmien soveltaminen paikantaa tarkasti RLN:n ruokatorven syövän radikaalileikkauksen imusolmukkeen irrotuksen aikana, mikä vähentäisi RLN-vamman riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bin Zheng
- Puhelinnumero: 15959002753
- Sähköposti: lacustrian@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Zheng
- Puhelinnumero: 15959002753
- Sähköposti: lacustrian@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta diagnoosiaikaan (18 ja 75 vuotta eivät sisälly);
- Esileikkaustutkimuksessa ruokatorvensyövän vahvistava patologinen löydös;
- Suunniteltuun torakoskooppiseen ruokatorvensyövän radikaalileikkaukseen osallistuminen leikkauksen aikaisella anastomosilla;
- Leikkaukseen kestävä sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaistoiminta;
- Potilaat ja heidän perheensä ymmärtävät ja ovat halukkaita osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen sekä ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia ICG:lle tai jodille;
- Aiempi kaulan- tai rintakehän leikkaus;
- Hätäleikkausta tarvitsevat potilaat;
- Naapurielimiin leviävät kasvaimet, jotka edellyttävät yhdistettyä elinpoistoa;
- Potilaat, joilla on kasvaimen uusiutuma tai kaukokantametastaasi;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuminen niihin 4 viikkoa ennen valintaa;
- Aiempi vakava mielenterveyden häiriö;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on muita tutkijan mielestä osallistumiseen sopimattomia olosuhteita;
- Leikkauksen aikainen muutos avoleikkaukseksi.
- Potilaat, joita arvion tai leikkauksen aikaisen tutkimuksen perusteella ei voida suorittaa suunnitellulla tavalla;
- Potilaat, jotka luopuvat tutkimuksesta vapaaehtoisesti;
- Potilaat, joilla on samanaikaisia ei-kasvainta aiheuttavia tiloja, jotka estävät heitä jatkamasta tutkimusprotokollaa;
- Potilaat, jotka tutkimukseen osallistumisen jälkeen eivät pysty suorittamaan sitä loppuun muista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (ICG-ryhmä) joka saa VATS-leikkauksen lähi-infrapuna-indosyaniinivihreällä fluoresenssilla rekursiivisen laryngiaalishermon visualisointia varten
|
Minimaalisesti invasiivinen toimenpide ruokatorven syövän hoidossa, jossa käytetään lähi-infrapunaisen indosyaniinivihreän fluoresenssia toistuvan kurkunpään hermon visualisoimiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: (Kontrolliryhmä), joka saa VATS:in lähi-infrapuna-indosyaniinivihreäfluoresenssittoman RLN-visualisointimenetelmän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen toistuvan kurkunpään hermovamman esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista leikkauksen päättymiseen 1 viikon kohdalla
|
Määritelmä ja merkitys: Tämä on tutkimushypoteesin vahvistamisen keskeinen indikaattori. Se viittaa potilaiden osuuteen, joilla on objektiivisesti vahvistettu yksipuolinen tai kaksipuolinen RLN-toimintahäiriö ruokatorven syövän radikaalin esofagektomian jälkeen. Tämän esiintyvyyden eroa ICG-fluoresenssiohjauksen ryhmän ja perinteisen kirurgian (verrokkiryhmä) välillä verrataan. Arviointimenetelmä: Suoritetaan 7 päivää leikkauksen jälkeen (annetaan akuutin turvotuksen rauhoittua) riippumattoman korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkärin tai puheterapeutin toimesta, joka ei tiedä potilaan ryhmäjakoa, käyttäen kuitolaskoskopiaa. Kvantitatiiviset indikaattorit: Esiintyvyys = (RLN-pareesin diagnosoidun potilaiden määrä kussakin ryhmässä / Potilaiden kokonaismäärä kyseisessä ryhmässä) × 100 %. |
Osallistujien rekrytoinnista leikkauksen päättymiseen 1 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilapäisen vs. pysyvän RLN-vamman määrät
Aikaikkuna: Toista fiberoptinen laryngoskopia 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Määritelmä: Erottaa hermovamman luonteen. Väliaikainen vamma viittaa hermon toimintaan, joka palautuu 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta; pysyvä vamma viittaa toimintaan, joka ei ole palautunut 6 kuukauden jälkeen. Arviointimenetelmä: Toista kuitukuvantolaryngoskopia 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kvantitatiiviset indikaattorit: Laske väliaikaisten ja pysyvien vammojen osuus sekä kokonaisvammojen joukossa että koko potilasjoukon keskuudessa. |
Toista fiberoptinen laryngoskopia 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Postoperatiivisen äänihäiriön esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Määritelmä: Arvioi RLN-vamman aiheuttamia toiminnallisia seurauksia. Arviointimenetelmä: (1) Äänen arviointi: Käytä validoituja potilasarviointilomakkeita, kuten Voice Handicap Index-10 (VHI-10). 【Vinkki: Voice Handicap Index-10 (VHI-10) -arvon vaihteluväli on 0–40; korkeampi pisteet osoittavat, että äänihäiriö vaikuttaa enemmän päivittäiseen elämään.】 Kvantitatiiviset indikaattorit: (1) Potilaiden osuus, joilla VHI-10 kokonaispistemäärä on ≥ 15 (osoittaa kohtalaisen tai pahemman äänihäiriön) määrätyssä leikkauksen jälkeisessä ajankohdassa (esim. 1 kuukausi). |
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
RLN-alueesta poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
Määritelmä: Varmistaa, vaikuttaako ICG-ohjattu hermon säilyttäminen lymfadenektomian onkologiseen radikaalisuuteen. Arviointimenetelmä: Perustuu lopulliseen leikkauksen jälkeiseen patologiseen raporttiin. Kvantitatiiviset indikaattorit: (1) Kummankin ryhmän molemmilta RLN-alueilta kerättyjen lymfasolmukkeiden kokonaismäärä (vasen + oikea). |
1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivisten keuhkopotilaiden komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Määritelmä: RLN-vamma altistaa aspiraatiolle ja keuhkokuumeelle, mikä tekee tästä tärkeän kliinisen turvallisuusindikaattorin. Arviointimenetelmä: Käytä standardoituja määritelmiä, kuten Clavien-Dindon luokitusta tai Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) -määritelmiä, kirjattaessa leikkauksen jälkeisen 30 päivän aikana tapahtuvia keuhkokuumeita, hengitysvajausta, ARDS:ää jne. Kvantitatiiviset indikaattorit: Potilaiden osuus, joilla esiintyy toisen asteen tai sitä korkeampia keuhkosairauksia. |
30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivisen nielemisvaikeuden esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Määritelmä: Arvioi RLN-vamman aiheuttamia toiminnallisia seurauksia. Arviointimenetelmä: (1) Nielun arviointi: Käytä M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) -menetelmää. 【Vinkkejä: MDADI koostuu 20 kohteesta ja kattaa neljä aluetta: globaali, emotionaalinen, toiminnallinen ja fyysinen. Se käyttää pisteytykseen 5-pistettä Likert-asteikkoa, ja sekä ala-alueiden pisteet että kokonaispistemäärä vaihtelevat 0–100 pisteen välillä. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa nielutoimintaa ja elämänlaatua.】 Kvantitatiiviset indikaattorit: (1) MDADI:n kokonaispistemäärien tai ala-alueiden pistemäärien vertailu ryhmien välillä. |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Määritelmä: Kuvaa kokonaisvaltaista toipumisprofiilia leikkauksen jälkeen. Kvantitatiiviset indikaattorit: (1) Leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika (LOS): Päivien määrä leikkauksesta kriteerien täyttymiseen sairaalasta kotiutumista varten. |
30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
RLN-alueelta dissosioitujen imusolmukkeiden laatu
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
Määritelmä: Tarkistaa, vaarantaa ICG-ohjattu hermon säilyttäminen imusolmukkeiden poiston onkologisen radikaalisuuden. Arviointimenetelmä: Perustuu lopulliseen leikkauksen jälkeiseen patologiseen raporttiin. Kvantitatiiviset indikaattorit: (1) Metastaasin positiivisuusaste tällä alueella (metastaattisten imusolmukkeiden lukumäärä / kerättyjen imusolmukkeiden kokonaismäärä). |
1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivinen uudelleenottoaste.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Määritelmä: Kuvaa yleistä toipumisprofiilia leikkauksen jälkeen. Kvantitatiiviset indikaattorit: (1) 30 päivän suunnittelematon uudelleenottoprosentti: Erityisesti uudelleenottoprosentti keuhkokuumeen, nielun vaikeuksien tai käheysäänen aiheuttamista ongelmista. |
30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taniyama Y, Miyata G, Kamei T, Nakano T, Abe S, Katsura K, Sakurai T, Teshima J, Hikage M, Ohuchi N. Complications following recurrent laryngeal nerve lymph node dissection in oesophageal cancer surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Jan;20(1):41-6. doi: 10.1093/icvts/ivu336. Epub 2014 Oct 13.
- Bundred JR, Hollis AC, Evans R, Hodson J, Whiting JL, Griffiths EA. Impact of postoperative complications on survival after oesophagectomy for oesophageal cancer. BJS Open. 2020 Jun;4(3):405-415. doi: 10.1002/bjs5.50264. Epub 2020 Feb 17.
- Gelpke H, Grieder F, Decurtins M, Cadosch D. Recurrent laryngeal nerve monitoring during esophagectomy and mediastinal lymph node dissection. World J Surg. 2010 Oct;34(10):2379-82. doi: 10.1007/s00268-010-0692-0.
- Hikage M, Kamei T, Nakano T, Abe S, Katsura K, Taniyama Y, Sakurai T, Teshima J, Ito S, Niizuma N, Okamoto H, Fukutomi T, Yamada M, Maruyama S, Ohuchi N. Impact of routine recurrent laryngeal nerve monitoring in prone esophagectomy with mediastinal lymph node dissection. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2986-2996. doi: 10.1007/s00464-016-5317-8. Epub 2016 Nov 8.
- Chevallay M, Jung M, Chon SH, Takeda FR, Akiyama J, Monig S. Esophageal cancer surgery: review of complications and their management. Ann N Y Acad Sci. 2020 Dec;1482(1):146-162. doi: 10.1111/nyas.14492. Epub 2020 Sep 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Indocyanine Green
Muut tutkimustunnusnumerot
- NERV-ICG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .