Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af nær-infrarød fluorescensbilleddannelse i beskyttelsen af nervus laryngeus recurrens under minimalt invasiv esofagektomi

5. februar 2026 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital

Værdien af nær-infrarød fluorescensbilleddannelse i beskyttelsen af den recidiverende laryngeale nerv under minimalt invasiv esofagektomi: En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om anvendelsen af et indocyaningrønt nær-infrarødt billedsystem kan lokalisere nervus laryngeus recurrens (RLN) præcist under lymfeknudedissektion i radikal øsofaguscancerkirurgi, og dermed reducere risikoen for RLN-skade. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Kan præoperativ intravenøs administration af indocyaningrønt visualisere RLN;
  2. Reducerer udførelse af RLN-dissektion vejledt af nær-infrarødt billedsystem sandsynligheden for RLN-skade, hvilket fører til bedre udrensning af RLN-lymfeknuder og forbedrede RLN-beskyttelsesrater? Forskere vil sammenligne, om indocyaningrønt blev administreret intravenøst præoperativt for at vurdere intraoperativ RLN-visualisering. Deltagere i undersøgelsesgruppen vil modtage intravenøs indocyaningrønt i en dosis på 5 mg/kg 24 timer før operationen. Alle patienter vil blive overvåget for RLN-skade-relaterede komplikationer postoperativt, og RLN-skadestatus vil blive objektivt vurderet via laryngoskopi en uge efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk behandling er i øjeblikket den bedste og foretrukne metode til behandling af spiserørskræft. Esophagektomi er en højt specialiseret operation med en høj forekomst af komplikationer, hvoraf recidiverende laryngealnerve (RLN) paralysering er en af de mest almindelige postoperative komplikationer, som alvorligt påvirker den postoperative livskvalitet. Denne undersøgelse anvender et enkeltcenter, prospektivt, åbent, kontrolleret, ikke-underlegenheds valideringsdesign. Den fokuserer på patienter med spiserørskræft planlagt til radikal spiserørskræftoperation. Undersøgelsen har til formål at inkludere 144 patienter med spiserørskræft, randomiseret i et 1:1 forhold i to grupper: forsøgsgruppen modtager indocyaningrønt (ICG) injektion og kontrolgruppen modtager ikke ICG-injektion. En sammenligning vil blive foretaget mellem de to grupper vedrørende laryngeale fysiologiske ændringer en uge efter operationen. Undersøgelsen vil observere forekomstraten af symptomer relateret til RLN-skade efter operationen, varigheden af RLN-dissektion og andre relevante indikatorer. Målet er at undersøge, om anvendelsen af NIR-ICG billeddannelsessystemer kan lokalisere RLN præcist under lymfeknudedissektion i radikal spiserørskræftoperation, og dermed reducere risikoen for RLN-skade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år på tidspunktet for diagnosen (undtaget 18 og 75);
  • Præoperativ biopsipatologi, der bekræfter spiserørskræft;
  • Under elektiv thorakoskopisk radikaloperation for spiserørskræft med intraoperativ anastomose;
  • Tåleligt hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion til operation;
  • Patienter og deres familier er i stand til at forstå og er villige til at deltage i denne kliniske undersøgelse og har underskrevet et informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for ICG eller jod;
  • Tidligere hals- eller thorakal kirurgi;
  • Patienter, der kræver akut operation;
  • Tumorer, der involverer tilstødende organer og nødvendiggør kombineret organresektion;
  • Patienter med tumorrecidiv eller fjernmetastase;
  • Deltagelse i eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før udvælgelsen;
  • Tidligere alvorlig psykisk sygdom;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter med andre tilstande, som undersøgeren vurderer er uegnede til deltagelse;
  • Intraoperativ konvertering til åben thorakotomi.
  • Patienter, der efter vurdering eller intraoperativ udforskning ikke kan gennemgå den planlagte operation;
  • Patienter, der frivilligt trækker sig fra undersøgelsen;
  • Patienter med samtidige ikke-neoplastiske tilstande, der forhindrer dem i at fortsætte med undersøgelsesprotokollen;
  • Patienter, der efter optagelse i undersøgelsen ikke kan gennemføre den af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (ICG-gruppen) modtager VATS med nær-infrarød-indocyaningrøn fluorescens til RLN-visualisering
Medicin: ICG (Indocyaningrønt)
Minimalt invasiv kirurgi for spiserørskræft med nær-infrarød indocyaningrøn fluorescens til visualisering af nervus laryngeus recurrens.
Ingen indgriben: (Kontrolgruppe) modtager VATS uden near-infrared-indocyanine green fluorescens til RLN-visualisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ recidiverende laryngeusnerve-skade
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af operationen efter 1 uge

Definition og Betydning: Dette er hovedindikatoren for at verificere forskningshypotesen. Det refererer til andelen af patienter med objektivt bekræftet ensidig eller dobbeltsidig RLN-dysfunktion efter radikal esofagektomi for spiserørskræft. Forskellen i denne incidens mellem ICG-fluorescensvejledningsgruppen og den konventionelle kirurgi (kontrol) gruppe vil blive sammenlignet.

Vurderingsmetode: Udført 7 dage postoperativt (for at give plads til opløsning af akut ødem) af en uafhængig øre-næse-hals-læge eller talepædagog, som er blindet for patientens gruppetildeling, ved brug af fiberoptisk laryngoskopi.

Kvantitative Indikatorer: Incidens=(Antal patienter diagnosticeret med RLN-parese i hver gruppe / Samlet antal patienter i den pågældende gruppe) × 100%.
Fra indskrivning til afslutning af operationen efter 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af midlertidige vs. permanente RLN-skader
Tidsramme: Gentag fiberoptisk laryngoskopi 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.

Definition: Skelner mellem karakteren af nerveskade.
Midlertidig skade refererer til nervefunktion, der genvindes inden for 6 måneder postoperativt; permanent skade refererer til funktion, der ikke er genvundet efter 6 måneder.

Vurderingsmetode: Gentag fiberoptisk laryngoskopi ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.

Kvantitative indikatorer: Beregn andelen af midlertidige og permanente skader både blandt de totale skader og blandt den samlede patientpopulation.
Gentag fiberoptisk laryngoskopi 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Forekomst og sværhedsgrad af postoperativ stemmefunktionsforstyrrelse
Tidsramme: 1 måned efter operationen

Definition: Vurderer de funktionelle konsekvenser, der følger af RLN-skade.

Vurderingsmetode:

(1) Stemmevurdering: Brug validerede patientrapporterede spørgeskemaer, såsom Voice Handicap Index-10 (VHI-10).

【Tips: Voice Handicap Index-10 (VHI-10) har en score på 0 til 40; en højere score indikerer, at stemmehandicap har en større indvirkning på dagligdagen.】

Kvantitative indikatorer:

(1) Andel af patienter med en samlet VHI-10-score ≥ 15 (angiver moderat eller værre stemmehandicap) på et bestemt postoperativt tidspunkt (f.eks. 1 måned).
1 måned efter operationen
Antallet af fjernede lymfeknuder i RLN-regionen
Tidsramme: 1 uge efter operationen.

Definition: Verificerer, om ICG-guidet nervebevarelse kompromitterer den onkologiske radikalitet af lymfeknudedissektion.

Assessment Method: Baseret på den endelige postoperative patologirapport.

Quantitative Indicators:

(1) Samlet antal lymfeknuder høstet fra de bilaterale RLN-regioner (venstre + højre) pr. gruppe.
1 uge efter operationen.
Forekomsten af postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen.

Definition: RLN-skade prædisponerer til aspiration og lungebetændelse, hvilket gør dette til en afgørende klinisk sikkerhedsindikator.

Vurderingsmetode: Anvend standardiserede definitioner, såsom Clavien-Dindo-klassifikationen eller Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)-definitionerne, til at registrere lungebetændelse, respiratorisk svigt, ARDS osv., der opstår inden for 30 dage efter operationen.

Kvantitative indikatorer: Andel af patienter, der oplever lungekomplikationer af grad II eller højere.
30 dage efter operationen.
Forekomst og sværhedsgrad af postoperativ synkebesvær
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Definition: Vurderer de funktionelle konsekvenser, der følger af RLN-skade.

Vurderingsmetode:

(1) Synkebedømmelse: Anvend M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). 【Tips: MDADI består af 20 punkter og dækker fire domæner: globalt, følelsesmæssigt, funktionelt og fysisk. Den bruger en 5-punkts Likert-skala til scoring, og både domænescore og totalscore spænder fra 0 til 100 point. En højere score indikerer bedre synkefunktion og livskvalitet.】

Kvantitative indikatorer:

(1) Inter-gruppe sammenligning af MDADI totalscore eller subskala score.
30 dage efter operationen
Længden af det postoperative hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen.

Definition: Afspejler den samlede genopretningsprofil efter operation.

Kvantitative indikatorer:

(1) Postoperativ liggetid (LOS): Antal dage fra operation til opfyldelse af udskrivningskriterier.
30 dage efter operationen.
Kvaliteten af lymfeknuderne, der er fjernet i RLN-regionen
Tidsramme: 1 uge efter operationen.

Definition: Verificerer, om ICG-guidet nervebevaring kompromitterer den onkologiske radikalitet af lymfekirteludrensning.

Assessment Method: Baseret på den endelige postoperative patologirapport.

Quantitative Indicators:

(1) Metastasepositiv rate i denne region (antal metastatiske lymfeknuder / samlet antal fjernet).
1 uge efter operationen.
Postoperativ genindlæggelsesrate.
Tidsramme: 30 dage efter operationen.

Definition: Afspejler den samlede genopretningsprofil efter operation.

Kvantitative indikatorer:

(1) 30-dages uplanlagte genindlæggelsesrate: Især raten for genindlæggelse på grund af lungebetændelse, synkebesvær eller hæshedsrelaterede problemer.
30 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NERV-ICG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med ICG (Indocyaningrønt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner