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Der Wert der Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung beim Schutz des Nervus laryngeus recurrens während der minimalinvasiven Ösophagektomie

5. Februar 2026 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Der Wert der Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung beim Schutz des Nervus laryngeus recurrens während der minimal-invasiven Ösophagektomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die Anwendung eines Indocyaningrün-Nahinfrarot-Bildgebungssystems während der Lymphknotendissektion bei der radikalen Ösophaguskarzinom-Operation den Nervus laryngeus recurrens (RLN) genau lokalisieren kann, um so das Risiko einer RLN-Verletzung zu verringern. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Kann die präoperative intravenöse Verabreichung von Indocyaningrün die Visualisierung des RLN ermöglichen;
  2. Verringert die Durchführung der RLN-Dissektion unter Anleitung des Nahinfrarot-Bildgebungssystems die Wahrscheinlichkeit einer RLN-Verletzung, was zu einer besseren Ausräumung der RLN-Lymphknoten und verbesserten RLN-Schutzraten führt? Die Forscher werden vergleichen, ob Indocyaningrün präoperativ intravenös verabreicht wurde, um die intraoperative RLN-Visualisierung zu bewerten. Teilnehmer in der Studiengruppe erhalten 24 Stunden vor der Operation intravenös Indocyaningrün in einer Dosis von 5 mg/kg. Bei allen Patienten werden postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit RLN-Verletzungen überwacht, und der RLN-Verletzungsstatus wird eine Woche nach der Operation objektiv mittels Laryngoskopie beurteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Behandlung ist derzeit die beste und bevorzugte Methode zur Behandlung von Speiseröhrenkrebs. Die Ösophagektomie ist ein hochspezialisierter Eingriff mit einer hohen Komplikationsrate, wobei die Rekurrensparese (RLN-Parese) eine der häufigsten postoperativen Komplikationen ist, die die postoperative Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Diese Studie folgt einem einzentrischen, prospektiven, offenen, kontrollierten Nichtunterlegenheits-Validierungsdesign. Sie konzentriert sich auf Patienten mit Speiseröhrenkrebs, bei denen eine radikale Ösophagusoperation geplant ist. Die Studie zielt darauf ab, 144 Patienten mit Speiseröhrenkrebs einzuschließen, die im Verhältnis 1:1 randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt werden: die Versuchsgruppe, die eine Indocyaningrün (ICG)-Injektion erhält, und die Kontrollgruppe, die keine ICG-Injektion erhält. Ein Vergleich zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich physiologischer Kehlkopfveränderungen eine Woche nach der Operation wird durchgeführt. Die Studie beobachtet die Auftrittsrate von Symptomen im Zusammenhang mit RLN-Schäden nach der Operation, die Dauer der RLN-Präparation und andere relevante Indikatoren. Das Ziel ist zu untersuchen, ob der Einsatz von NIR-ICG-Bildgebungssystemen während der Lymphknotendissektion bei radikalen Speiseröhrenkrebsoperationen die RLN genau lokalisieren kann, um so das Risiko einer RLN-Schädigung zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose (ausschließlich 18 und 75);
  • Präoperative Biopsiepathologie bestätigt Speiseröhrenkrebs;
  • Elektive thorakoskopische radikale Speiseröhrenkrebsoperation mit intraoperativer Anastomose;
  • Tolerierbare Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion für die Operation;
  • Patienten und ihre Familien können diese klinische Studie verstehen und sind bereit, daran teilzunehmen, und haben eine Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen ICG oder Jod;
  • Vorgeschichte von Hals- oder Thoraxchirurgie;
  • Patienten, die eine Notoperation benötigen;
  • Tumoren, die benachbarte Organe betreffen und eine kombinierte Organresektion erforderlich machen;
  • Patienten mit Tumorrezidiv oder Fernmetastasen;
  • Teilnahme an oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Auswahl;
  • Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Untersuchers für eine Teilnahme ungeeignet sind;
  • Intraoperative Umstellung auf offene Thorakotomie.
  • Patienten, die nach Beurteilung oder intraoperativer Exploration die geplante Operation nicht durchführen können;
  • Patienten, die freiwillig aus der Studie ausscheiden;
  • Patienten mit begleitenden nicht-neoplastischen Erkrankungen, die sie daran hindern, das Studienprotokoll fortzusetzen;
  • Patienten, die nach Aufnahme in die Studie aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, sie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (ICG-Gruppe) erhält VATS mit Nahinfrarot-Indocyaningrün-Fluoreszenz zur RLN-Visualisierung
Arzneimittel: ICG (Indocyaningrün)
Minimalinvasive Chirurgie bei Speiseröhrenkrebs unter Verwendung von nahinfraroter Indocyaningrün-Fluoreszenz zur Visualisierung des Nervus laryngeus recurrens.
Kein Eingriff: (Kontrollgruppe) VATS ohne Nahinfrarot-Indocyaningrün-Fluoreszenz zur RLN-Visualisierung erhaltend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Rekurrensparese
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Woche

Definition und Bedeutung: Dies ist der Kernindikator zur Überprüfung der Forschungshypothese. Er bezieht sich auf den Anteil der Patienten mit objektiv bestätigter einseitiger oder beidseitiger RLN-Dysfunktion nach radikaler Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs. Der Unterschied in dieser Inzidenz zwischen der ICG-Fluoreszenz-geführten Gruppe und der konventionellen Chirurgie (Kontroll-) Gruppe wird verglichen.

Bewertungsmethode: Durchgeführt 7 Tage postoperativ (zur Abklingung des akuten Ödems) durch einen unabhängigen Hals-Nasen-Ohren-Arzt oder Sprachpathologen, der bezüglich der Gruppenzuweisung des Patienten verblindet ist, mittels fiberoptischer Laryngoskopie.

Quantitative Indikatoren: Inzidenz = (Anzahl der Patienten mit diagnostizierter RLN-Parese in jeder Gruppe / Gesamtzahl der Patienten in dieser Gruppe) × 100%.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation nach 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten temporärer vs. permanenter N. laryngeus recurrens-Verletzungen
Zeitfenster: Wiederholte fiberoptische Laryngoskopie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.

Definition: Unterscheidet die Art der Nervenschädigung. Vorübergehende Schädigung bezieht sich auf Nervenfunktionen, die sich innerhalb von 6 Monaten postoperativ erholen; dauerhafte Schädigung bezieht sich auf Funktionen, die sich nach 6 Monaten noch nicht erholt haben.

Bewertungsmethode: Wiederholte faseroptische Laryngoskopie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ.

Quantitative Indikatoren: Berechnung des Anteils vorübergehender und dauerhafter Schädigungen sowohl unter den Gesamtschädigungen als auch in der gesamten Patientengruppe.
Wiederholte fiberoptische Laryngoskopie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Inzidenz und Schweregrad postoperativer Stimmstörungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation

Definition: Bewertet die funktionellen Folgen, die sich aus einer RLN-Verletzung ergeben.

Bewertungsmethode:

(1) Stimmbeurteilung: Verwenden Sie validierte patientenberichtete Fragebögen, wie den Voice Handicap Index-10 (VHI-10).

【Tipps: Der Voice Handicap Index-10 (VHI-10) hat einen Punktbereich von 0 bis 40; ein höherer Score zeigt an, dass die Stimmbehinderung einen größeren Einfluss auf das tägliche Leben hat.】

Quantitative Indikatoren:

(1) Anteil der Patienten mit einem VHI-10-Gesamtscore ≥ 15 (was auf eine mittelschwere oder schwerere Stimmbehinderung hinweist) zu einem bestimmten postoperativen Zeitpunkt (z. B. 1 Monat).
1 Monat nach der Operation
Anzahl der im RLN-Bereich dissezierten Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation.

Definition: Überprüft, ob die ICG-gesteuerte Nervenerhaltung die onkologische Radikalität der Lymphadenektomie beeinträchtigt.

Assessment Method: Basierend auf dem endgültigen postoperativen pathologischen Bericht.

Quantitative Indicators:

(1) Gesamtzahl der aus den bilateralen RLN-Regionen (links + rechts) pro Gruppe entnommenen Lymphknoten.
1 Woche nach der Operation.
Häufigkeit postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.

Definition: Eine RLN-Verletzung prädisponiert zu Aspiration und Pneumonie, was dies zu einem entscheidenden klinischen Sicherheitsindikator macht.

Assessment Method: Verwenden Sie standardisierte Definitionen, wie die Clavien-Dindo-Klassifikation oder die Definitionen der Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG), um Pneumonie, Atemversagen, ARDS usw. innerhalb von 30 Tagen postoperativ zu erfassen.

Quantitative Indicators: Anteil der Patienten mit pulmonalen Komplikationen vom Grad II oder höher.
30 Tage nach der Operation.
Inzidenz und Schweregrad postoperativer Schluckstörungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Definition: Bewertet die funktionellen Folgen einer RLN-Verletzung.

Bewertungsmethode:

(1) Schluckbewertung: Verwenden Sie den M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). 【Tipps: MDADI besteht aus 20 Items und deckt vier Bereiche ab: global, emotional, funktional und physisch. Er verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung, und sowohl die Bereichsbewertungen als auch die Gesamtbewertung reichen von 0 bis 100 Punkten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Schluckfunktion und Lebensqualität an.】

Quantitative Indikatoren:

(1) Vergleich der MDADI-Gesamtpunktzahlen oder Subskalen-Punktzahlen zwischen den Gruppen.
30 Tage nach der Operation
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.

Definition: Beschreibt das Gesamterholungsprofil nach einer Operation.

Quantitative Indikatoren:

(1) Postoperative Liegedauer (LOS): Anzahl der Tage von der Operation bis zum Erfüllen der Entlassungskriterien.
30 Tage nach der Operation.
Qualität der in der RLN-Region präparierten Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation.

Definition: Überprüft, ob die ICG-geführte Nervenerhaltung die onkologische Radikalität der Lymphadenektomie beeinträchtigt.

Assessment Method: Basierend auf dem endgültigen postoperativen pathologischen Bericht.

Quantitative Indicators:

(1) Metastasenpositivrate in dieser Region (Anzahl der metastatischen Lymphknoten / Gesamtzahl der entnommenen).
1 Woche nach der Operation.
Postoperative Wiederaufnahmerate.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.

Definition: Reflektiert das gesamte Genesungsprofil nach einer Operation.

Quantitative Indikatoren:

(1) 30-Tage-Ungeplanter-Wiederaufnahmerate: Insbesondere die Rate der Wiederaufnahme aufgrund von Lungenentzündung, Schluckstörungen oder heiserkeitsbezogenen Problemen.
30 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NERV-ICG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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