Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ценность визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне с флуоресценцией для защиты возвратного гортанного нерва во время минимально инвазивной эзофагэктомии

5 февраля 2026 г. обновлено: Fujian Medical University Union Hospital

Значение визуализации в ближнем инфракрасном флуоресцентном диапазоне для защиты возвратного гортанного нерва во время минимально инвазивной эзофагэктомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли применение системы визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне с индоцианином зеленым точно определить возвратный гортанный нерв (РГН) во время диссекции лимфатических узлов при радикальной операции по поводу рака пищевода, тем самым снижая риск повреждения РГН. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Может ли предоперационное внутривенное введение индоцианина зеленого обеспечить визуализацию РГН;
  2. Уменьшает ли выполнение диссекции РГН под контролем системы визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне вероятность повреждения РГН, приводя к лучшей очистке лимфатических узлов РГН и улучшению показателей защиты РГН? Исследователи будут сравнивать, было ли проведено предоперационное внутривенное введение индоцианина зеленого для оценки интраоперационной визуализации РГН. Участники исследуемой группы получат внутривенно индоцианин зеленый в дозе 5 мг/кг за 24 часа до операции. Все пациенты будут находиться под наблюдением на предмет послеоперационных осложнений, связанных с повреждением РГН, а состояние повреждения РГН будет объективно оценено с помощью ларингоскопии через неделю после операции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическое лечение в настоящее время является лучшим и предпочтительным методом лечения рака пищевода. Эзофагэктомия — это высокоспециализированная операция с высокой частотой осложнений, среди которых паралич возвратного гортанного нерва (РГН) является одним из наиболее распространенных послеоперационных осложнений, серьезно влияющих на качество жизни после операции. Данное исследование использует дизайн одноцентрового, проспективного, открытого, контролируемого, не меньшей эффективности. Оно сосредоточено на пациентах с раком пищевода, которым запланирована радикальная операция по поводу рака пищевода. Исследование направлено на включение 144 пациентов с раком пищевода, рандомизированных в соотношении 1:1 в две группы: экспериментальную группу, получающую инъекцию индоцианина зеленого (ИЦЗ), и контрольную группу, не получающую инъекцию ИЦЗ. Будет проведено сравнение между двумя группами по изменениям физиологии гортани через неделю после операции. Исследование будет наблюдать частоту возникновения симптомов, связанных с повреждением РГН после операции, продолжительность диссекции РГН и другие соответствующие показатели. Цель состоит в том, чтобы исследовать, может ли применение систем визуализации NIR-ИЦЗ точно локализовать РГН во время диссекции лимфатических узлов при радикальной операции по поводу рака пищевода, тем самым снижая риск повреждения РГН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bin Zheng
  • Номер телефона: 15959002753
  • Электронная почта: lacustrian@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Bin Zheng
          • Номер телефона: 15959002753
          • Электронная почта: lacustrian@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет на момент постановки диагноза (исключая 18 и 75 лет);
  • Предоперационная биопсия подтверждает рак пищевода;
  • Плановое торакоскопическое радикальное хирургическое вмешательство по поводу рака пищевода с интраоперационным анастомозом;
  • Переносимая функция сердца, легких, печени и почек для проведения операции;
  • Пациенты и их семьи способны понять и готовы участвовать в данном клиническом исследовании, а также подписали форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Аллергия на ICG или йод;
  • Анамнез хирургических вмешательств на шее или грудной клетке;
  • Пациенты, требующие экстренного хирургического вмешательства;
  • Опухоли, вовлекающие соседние органы и требующие комбинированной резекции органов;
  • Пациенты с рецидивом опухоли или отдаленными метастазами;
  • Участие или участие в других клинических испытаниях в течение 4 недель до отбора;
  • Анамнез тяжелых психических заболеваний;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Пациенты с другими состояниями, которые исследователь считает неподходящими для участия;
  • Интраоперационный переход на открытую торакотомию.
  • Пациенты, которые после оценки или интраоперационной ревизии не могут пройти запланированную операцию;
  • Пациенты, добровольно выходящие из исследования;
  • Пациенты с сопутствующими неонкологическими состояниями, которые не позволяют им продолжать следовать протоколу исследования;
  • Пациенты, которые после включения в исследование не могут его завершить по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (Группа ICG) получающая VATS с флуоресценцией индоцианина зеленого в ближнем инфракрасном диапазоне для визуализации RLN
Лекарство: ICG (Индоцианин зелёный)
Минимально инвазивная хирургия рака пищевода с использованием флуоресценции индоцианина зеленого в ближнем инфракрасном диапазоне для визуализации возвратного гортанного нерва.
Без вмешательства: (Контрольная группа) получающая VATS без визуализации возвратного гортанного нерва с помощью флуоресценции ближнего инфракрасного диапазона с индоцианиновым зеленым

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного повреждения возвратного гортанного нерва
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания операции на 1 неделе

Определение и значимость: Это ключевой показатель для проверки исследовательской гипотезы. Он относится к доле пациентов с объективно подтверждённой односторонней или двусторонней дисфункцией возвратного гортанного нерва (РГН) после радикальной эзофагэктомии по поводу рака пищевода. Разница в этой частоте между группой с ICG-флуоресцентной навигацией и группой традиционной хирургии (контрольной) будет сравниваться.

Метод оценки: Проводится через 7 дней после операции (для разрешения острого отёка) независимым оториноларингологом или логопедом, не знающим о принадлежности пациента к группе, с использованием фиброоптической ларингоскопии.

Количественные показатели: Частота = (Количество пациентов с диагностированным парезом РГН в каждой группе / Общее количество пациентов в этой группе) × 100%.
От момента включения в исследование до окончания операции на 1 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота временных и постоянных повреждений возвратного гортанного нерва
Временное ограничение: Повторить фиброоптическую ларингоскопию через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Определение: Определяет характер повреждения нерва. Временное повреждение относится к функции нерва, которая восстанавливается в течение 6 месяцев после операции; постоянное повреждение относится к функции, которая не восстановилась после 6 месяцев.

Метод оценки: Повторная фиброоптическая ларингоскопия через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Количественные показатели: Рассчитать долю временных и постоянных повреждений как среди всех повреждений, так и среди общей популяции пациентов.
Повторить фиброоптическую ларингоскопию через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Частота и тяжесть послеоперативной дисфонии
Временное ограничение: 1 месяц после операции

Определение: Оценивает функциональные последствия, возникающие в результате повреждения возвратного гортанного нерва (RLN).

Метод оценки:

(1) Оценка голоса: Используйте валидированные опросники, заполняемые пациентами, такие как Индекс нарушения голоса-10 (VHI-10).

【Советы: Индекс нарушения голоса-10 (VHI-10) имеет диапазон баллов от 0 до 40; более высокий балл указывает на то, что нарушение голоса оказывает большее влияние на повседневную жизнь.】

Количественные показатели:

(1) Доля пациентов с общим баллом VHI-10 ≥ 15 (указывающим на умеренное или более тяжелое нарушение голоса) в определенный послеоперационный момент времени (например, через 1 месяц).
1 месяц после операции
Количество диссецированных лимфатических узлов в области RLN
Временное ограничение: 1 неделя после операции.

Определение: Проверяет, нарушает ли сохранение нервов под контролем ICG онкологическую радикальность лимфаденэктомии.

Метод оценки: На основании окончательного послеоперационного патологоанатомического заключения.

Количественные показатели:

(1) Общее количество лимфатических узлов, удаленных из двусторонних областей RLN (левая + правая) в каждой группе.
1 неделя после операции.
Частота послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции.

Определение: Повреждение возвратного гортанного нерва предрасполагает к аспирации и пневмонии, что делает этот показатель важным индикатором клинической безопасности.

Метод оценки: Используйте стандартизированные определения, такие как классификация Клавьена-Диндо или определения Группы консенсуса по осложнениям эзофагэктомии (ECCG), для регистрации пневмонии, дыхательной недостаточности, ОРДС и т.д., возникающих в течение 30 дней после операции.

Количественные показатели: Доля пациентов, у которых возникли легочные осложнения II степени или выше.
30 дней после операции.
Частота и тяжесть послеоперационной дисфагии
Временное ограничение: 30 дней после операции

Определение: Оценивает функциональные последствия, возникающие в результате повреждения возвратного гортанного нерва (RLN).

Метод оценки:

(1) Оценка глотания: Используйте Опросник по дисфагии М.Д. Андерсона (MDADI). 【Советы: MDADI состоит из 20 пунктов и охватывает четыре области: общую, эмоциональную, функциональную и физическую. Для оценки используется 5-балльная шкала Лайкерта, и как оценки по областям, так и общий балл варьируются от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшую функцию глотания и качество жизни.】

Количественные показатели:

(1) Межгрупповое сравнение общих баллов MDADI или баллов по подшкалам.
30 дней после операции
Длительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней после операции.

Определение: Отражает общий профиль восстановления после операции.

Количественные показатели:

(1) Длительность пребывания в стационаре после операции (LOS): Количество дней от операции до выполнения критериев выписки.
30 дней после операции.
Качество лимфатических узлов, выделенных в области RLN
Временное ограничение: 1 неделя после операции.

Определение: Проверяет, компрометирует ли сохранение нерва под контролем ICG онкологическую радикальность лимфаденэктомии.

Метод оценки: На основе окончательного послеоперационного патологического заключения.

Количественные показатели:

(1) Частота метастазов в этой области (количество метастатических лимфатических узлов / общее количество удаленных).
1 неделя после операции.
Частота повторной госпитализации после операции.
Временное ограничение: 30 дней после операции.

Определение: Отражает общий профиль восстановления после операции.

Количественные показатели:

(1) 30-дневный показатель незапланированных повторных госпитализаций: В частности, частота госпитализаций из-за пневмонии, дисфагии или проблем, связанных с охриплостью.
30 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Medical University Union Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NERV-ICG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться