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O Valor da Imagem de Fluorescência no Infravermelho Próximo na Proteção do Nervo Laríngeo Recorrente Durante a Esofagectomia Minimamente Invasiva

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital

O Valor da Imagem de Fluorescência no Infravermelho Próximo na Proteção do Nervo Laríngeo Recorrente Durante a Esofagectomia Minimamente Invasiva: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado Prospectivo

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a aplicação do sistema de imagem por infravermelho próximo com verde de indocianina pode localizar com precisão o nervo laríngeo recorrente (NLR) durante a dissecção de gânglios linfáticos na cirurgia radical do cancro do esófago, reduzindo assim o risco de lesão do NLR. As principais questões que pretende responder são:

  1. Será que a administração intravenosa pré-operatória de verde de indocianina permite a visualização do NLR;
  2. A realização da dissecção do NLR guiada pelo sistema de imagem por infravermelho próximo reduz a probabilidade de lesão do NLR, conduzindo a uma melhor limpeza dos gânglios linfáticos do NLR e a taxas de proteção do NLR melhoradas? Os investigadores irão comparar se o verde de indocianina foi administrado por via intravenosa no pré-operatório para avaliar a visualização intraoperatória do NLR. Os participantes do grupo de estudo receberão verde de indocianina intravenoso numa dose de 5 mg/kg 24 horas antes da cirurgia. Todos os doentes serão monitorizados quanto a complicações relacionadas com lesão do NLR no pós-operatório, e o estado da lesão do NLR será avaliado objetivamente através de laringoscopia uma semana após a operação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento cirúrgico é atualmente o melhor e o método preferido para tratar o cancro do esófago. A esofagectomia é uma cirurgia altamente especializada com uma alta incidência de complicações, entre as quais a paralisia do nervo laríngeo recorrente (NLR) é uma das complicações pós-operatórias mais comuns, afetando gravemente a qualidade de vida pós-operatória. Este estudo adota um design de validação monocêntrico, prospetivo, aberto, controlado e de não inferioridade. Foca-se em doentes com cancro do esófago programados para cirurgia radical do cancro do esófago. O estudo visa incluir 144 doentes com cancro do esófago, randomizados numa proporção de 1:1 em dois grupos: o grupo experimental recebe injeção de verde de indocianina (ICG) e o grupo de controlo não recebe injeção de ICG. Será feita uma comparação entre os dois grupos relativamente às alterações fisiológicas laríngeas uma semana após a operação. O estudo irá observar a taxa de ocorrência de sintomas relacionados com lesão do NLR após a cirurgia, a duração da dissecção do NLR e outros indicadores relevantes. O objetivo é explorar se a aplicação de sistemas de imagem NIR-ICG pode localizar com precisão o NLR durante a dissecção de gânglios linfáticos na cirurgia radical do cancro do esófago, reduzindo assim o risco de lesão do NLR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos no momento do diagnóstico (excluindo 18 e 75);
  • Biópsia pré-operatória com patologia que confirme cancro do esófago;
  • Submeter-se a cirurgia radical toracoscópica eletiva para cancro do esófago com anastomose intraoperatória;
  • Função cardíaca, pulmonar, hepática e renal tolerável para cirurgia;
  • Os doentes e as suas famílias conseguem compreender e estão dispostos a participar neste estudo clínico, tendo assinado um formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Alergia ao ICG ou iodo;
  • Historial de cirurgia cervical ou torácica;
  • Doentes que necessitem de cirurgia de emergência;
  • Tumores que envolvam órgãos adjacentes, exigindo ressecção combinada de órgãos;
  • Doentes com recidiva tumoral ou metástases à distância;
  • Participação ou ter participado noutros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores à seleção;
  • Historial de doença mental grave;
  • Mulheres grávidas ou a amamentar;
  • Doentes com outras condições consideradas inadequadas para participação pelo investigador;
  • Conversão intraoperatória para toracotomia aberta.
  • Doentes que, após avaliação ou exploração intraoperatória, não possam realizar a cirurgia planeada;
  • Doentes que se retirem voluntariamente do estudo;
  • Doentes com condições não neoplásicas concomitantes que os impeçam de continuar com o protocolo do estudo;
  • Doentes que, após inclusão no estudo, não consigam concluí-lo por outras razões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (Grupo ICG) a receber VATS com fluorescência de verde de indocianina no infravermelho próximo para visualização do RLN
Medicamento: ICG (Verde de Indocianina)
Cirurgia minimamente invasiva para cancro do esófago utilizando fluorescência de verde de indocianina no infravermelho próximo para visualizar o nervo laríngeo recorrente.
Sem intervenção: (Grupo de controlo) a receber VATS sem fluorescência de verde de indocianina no infravermelho próximo para visualização do RLN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Lesão do Nervo Laríngeo Recorrente Pós-Operatório
Prazo: Da inscrição até ao final da cirurgia às 1 semanas

Definição e Significado: Este é o indicador central para verificar a hipótese da investigação. Refere-se à proporção de pacientes com disfunção objetivamente confirmada do nervo laríngeo recorrente unilateral ou bilateral após esofagectomia radical por cancro do esófago. A diferença nesta incidência entre o grupo guiado por fluorescência com ICG e o grupo de cirurgia convencional (controlo) será comparada.

Método de Avaliação: Realizada 7 dias após a operação (permitindo a resolução do edema agudo) por um otorrinolaringologista independente ou por um terapeuta da fala, sem conhecimento da atribuição do grupo do paciente, utilizando laringoscopia com fibra óptica.

Indicadores Quantitativos: Incidência=(Número de pacientes diagnosticados com paralisia do nervo laríngeo recorrente em cada grupo / Número total de pacientes nesse grupo) × 100%.
Da inscrição até ao final da cirurgia às 1 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Lesão Temporária vs. Permanente do RNL
Prazo: Repetir laringoscopia fibroóptica aos 1, 3, 6 e 12 meses pós-operatórios.

Definição: Distingue a natureza da lesão nervosa. Lesão temporária refere-se à função nervosa que recupera no prazo de 6 meses pós-operatórios; lesão permanente refere-se à função que não recuperou após 6 meses.

Método de Avaliação: Repetir laringoscopia com fibra ótica aos 1, 3, 6 e 12 meses pós-operatórios.

Indicadores Quantitativos: Calcular a proporção de lesões temporárias e permanentes tanto entre o total de lesões como entre a população total de pacientes.
Repetir laringoscopia fibroóptica aos 1, 3, 6 e 12 meses pós-operatórios.
Incidência e Gravidade da Disfunção Vocal Pós-Operatória
Prazo: 1 mês após a cirurgia

Definição: Avalia as consequências funcionais resultantes de lesão do nervo laríngeo recorrente (RLN).

Método de Avaliação:

(1) Avaliação da Voz: Utilizar questionários validados reportados pelo paciente, como o Índice de Incapacidade Vocal-10 (VHI-10).

【Dicas: O Índice de Incapacidade Vocal-10 (VHI-10) tem uma pontuação que varia de 0 a 40; uma pontuação mais elevada indica que a incapacidade vocal tem um maior impacto na vida diária.】

Indicadores Quantitativos:

(1) Proporção de doentes com uma pontuação total no VHI-10 ≥ 15 (indicando incapacidade vocal moderada ou pior) num momento pós-operatório especificado (por exemplo, 1 mês).
1 mês após a cirurgia
Número de Gânglios Linfáticos Dissecados na Região do RLN
Prazo: 1 semana após a cirurgia.

Definição: Verifica se a preservação de nervos guiada por ICG compromete a radicalidade oncológica da linfadenectomia.

Método de Avaliação: Com base no relatório patológico pós-operatório final.

Indicadores Quantitativos:

(1) Número total de gânglios linfáticos colhidos das regiões bilaterais do NRL (esquerda + direita) por grupo.
1 semana após a cirurgia.
Incidência de Complicações Pulmonares Pós-Operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia.

Definição: A lesão do RLN predispõe à aspiração e pneumonia, tornando este um indicador clínico de segurança crucial.

Método de Avaliação: Utilize definições padronizadas, como a classificação de Clavien-Dindo ou as definições do Grupo de Consenso de Complicações de Esofagectomia (ECCG), para registar pneumonia, insuficiência respiratória, SDRA, etc., que ocorram até 30 dias após a operação.

Indicadores Quantitativos: Proporção de doentes que apresentam complicações pulmonares de Grau II ou superior.
30 dias após a cirurgia.
Incidência e Gravidade da Disfunção de Deglutição Pós-Operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia

Definição: Avalia as consequências funcionais resultantes da lesão do RLN.

Método de Avaliação:

(1) Avaliação da Deglutição: Utilizar o Inventário de Disfagia M.D. Anderson (MDADI). 【Dicas: O MDADI consiste em 20 itens e abrange quatro domínios: global, emocional, funcional e físico. Utiliza uma escala de Likert de 5 pontos para pontuação, e tanto as pontuações dos domínios como a pontuação total variam de 0 a 100 pontos. Uma pontuação mais elevada indica uma melhor função de deglutição e qualidade de vida.】

Indicadores Quantitativos:

(1) Comparação intergrupos das pontuações totais ou das subescalas do MDADI.
30 dias após a cirurgia
Comprimento da Permanência Hospitalar Pós-Operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia.

Definição: Reflete o perfil geral de recuperação após a cirurgia.

Indicadores Quantitativos:

(1) Tempo de Internação Pós-Operatório (LOS): Número de dias desde a cirurgia até ao cumprimento dos critérios de alta.
30 dias após a cirurgia.
Qualidade dos Gânglios Linfáticos Dissecados na Região do RLN
Prazo: 1 semana após a cirurgia.

Definição: Verifica se a preservação nervosa guiada por ICG compromete a radicalidade oncológica da linfadenectomia.

Método de Avaliação: Baseado no relatório patológico pós-operatório final.

Indicadores Quantitativos:

(1) Taxa de Metástases Positivas nesta região (número de gânglios linfáticos metastáticos / número total colhido).
1 semana após a cirurgia.
Taxa de Readmissão Pós-Operatória.
Prazo: 30 dias após a cirurgia.

Definição: Reflete o perfil geral de recuperação após cirurgia.

Indicadores Quantitativos:

(1) Taxa de Reinternação Não Planeada aos 30 Dias: Especificamente a taxa de reinternação devido a pneumonia, disfagia ou problemas relacionados com rouquidão.
30 dias após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fujian Medical University Union Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NERV-ICG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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