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Il valore dell'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso nella protezione del nervo laringeo ricorrente durante l'esofagectomia minimamente invasiva

5 febbraio 2026 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital

Il valore dell'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso nella protezione del nervo laringeo ricorrente durante l'esofagectomia minimamente invasiva: uno studio prospettico randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'applicazione del sistema di imaging a infrarossi vicini con verde di indocianina possa localizzare con precisione il nervo laringeo ricorrente (RLN) durante la dissezione dei linfonodi nella chirurgia radicale del cancro esofageo, riducendo così il rischio di lesioni all'RLN. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. La somministrazione endovenosa preoperatoria di verde di indocianina può consentire la visualizzazione dell'RLN;
  2. Eseguire la dissezione dell'RLN guidata dal sistema di imaging a infrarossi vicini riduce la probabilità di lesioni all'RLN, portando a una migliore pulizia dei linfonodi dell'RLN e a tassi di protezione dell'RLN migliorati? I ricercatori confronteranno se il verde di indocianina è stato somministrato per via endovenosa in preoperatorio per valutare la visualizzazione intraoperatoria dell'RLN. I partecipanti al gruppo di studio riceveranno verde di indocianina endovenoso alla dose di 5mg/kg 24 ore prima dell'intervento. Tutti i pazienti saranno monitorati per complicazioni legate a lesioni dell'RLN postoperatorie, e lo stato di lesione dell'RLN sarà valutato oggettivamente tramite laringoscopia una settimana dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento chirurgico è attualmente il metodo migliore e preferito per trattare il cancro esofageo. L'esofagectomia è un intervento chirurgico altamente specializzato con un'elevata incidenza di complicanze, tra cui la paralisi del nervo laringeo ricorrente (RLN) è una delle complicanze postoperatorie più comuni, che influisce gravemente sulla qualità della vita postoperatoria. Questo studio adotta un disegno di validazione monocentrico, prospettico, aperto, controllato, di non inferiorità. Si concentra sui pazienti con cancro esofageo programmati per chirurgia radicale del cancro esofageo. Lo studio mira a includere 144 pazienti con cancro esofageo, randomizzati in un rapporto 1:1 in due gruppi: il gruppo sperimentale che riceve l'iniezione di verde indocianina (ICG) e il gruppo di controllo che non riceve l'iniezione di ICG. Verrà effettuato un confronto tra i due gruppi riguardo alle alterazioni fisiologiche laringee una settimana dopo l'operazione. Lo studio osserverà il tasso di insorgenza dei sintomi correlati al danno del RLN post-operatorio, la durata della dissezione del RLN e altri indicatori rilevanti. L'obiettivo è esplorare se l'applicazione dei sistemi di imaging NIR-ICG possa localizzare con precisione il RLN durante la dissezione dei linfonodi nella chirurgia radicale del cancro esofageo, riducendo così il rischio di lesione del RLN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della diagnosi (esclusi 18 e 75);
  • Biopsia preoperatoria che confermi il cancro esofageo;
  • Sottoporsi a chirurgia radicale toracoscopica elettiva per cancro esofageo con anastomosi intraoperatoria;
  • Funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale tollerabile per l'intervento chirurgico;
  • Pazienti e le loro famiglie sono in grado di comprendere e disposti a partecipare a questo studio clinico, e hanno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'ICG o allo iodio;
  • Storia di chirurgia del collo o del torace;
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico di emergenza;
  • Tumori che coinvolgono organi adiacenti che richiedono la resezione combinata degli organi;
  • Pazienti con recidiva tumorale o metastasi a distanza;
  • Partecipazione o aver partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima della selezione;
  • Storia di grave malattia mentale;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti con altre condizioni ritenute non idonee alla partecipazione dal ricercatore;
  • Conversione intraoperatoria a toracotomia aperta.
  • Pazienti che, dopo la valutazione o l'esplorazione intraoperatoria, non possono sottoporsi all'intervento chirurgico pianificato;
  • Pazienti che si ritirano volontariamente dallo studio;
  • Pazienti con condizioni non neoplastiche concomitanti che impediscono loro di proseguire con il protocollo di studio;
  • Pazienti che, dopo l'arruolamento nello studio, non sono in grado di completarlo per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Gruppo ICG) sottoposto a VATS con fluorescenza al verde di indocianina nel vicino infrarosso per la visualizzazione del RLN
Droga: ICG (Verde di Indocianina)
Chirurgia minimamente invasiva per il cancro esofageo utilizzando la fluorescenza del verde di indocianina nel vicino infrarosso per visualizzare il nervo laringeo ricorrente.
Nessun intervento: (Gruppo di controllo) sottoposto a VATS senza fluorescenza verde di indocianina nel vicino infrarosso per la visualizzazione del RLN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di lesione ricorrente del nervo laringeo postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento chirurgico a 1 settimana

Definizione e Significato: Questo è l'indicatore principale per verificare l'ipotesi di ricerca. Si riferisce alla percentuale di pazienti con disfunzione oggettivamente confermata del nervo laringeo ricorrente (RLN) unilaterale o bilaterale dopo esofagectomia radicale per cancro esofageo. La differenza nell'incidenza tra il gruppo guidato dalla fluorescenza ICG e il gruppo di chirurgia convenzionale (controllo) sarà confrontata.

Metodo di Valutazione: Eseguita 7 giorni dopo l'intervento (per consentire la risoluzione dell'edema acuto) da un otorinolaringoiatra o logopedista indipendente, in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo del paziente, utilizzando la laringoscopia a fibre ottiche.

Indicatori Quantitativi: Incidenza = (Numero di pazienti diagnosticati con paralisi del RLN in ciascun gruppo / Numero totale di pazienti in quel gruppo) × 100%.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento chirurgico a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di Lesione Temporanea vs. Permanente del Nervo Laringeo Ricorrente
Lasso di tempo: Ripetere la laringoscopia fibrotica a 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori.

Definizione: Distingue la natura della lesione nervosa. La lesione temporanea si riferisce alla funzione nervosa che si ripristina entro 6 mesi postoperatori; la lesione permanente si riferisce alla funzione che non si è ripristinata dopo 6 mesi.

Metodo di valutazione: Ripetere la laringoscopia a fibre ottiche a 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori.

Indicatori quantitativi: Calcolare la proporzione di lesioni temporanee e permanenti sia tra le lesioni totali che nella popolazione totale dei pazienti.
Ripetere la laringoscopia fibrotica a 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori.
Incidenza e Gravità della Disfunzione Vocale Postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico

Definizione: Valuta le conseguenze funzionali derivanti da lesione del nervo laringeo ricorrente (RLN).

Metodo di valutazione:

(1) Valutazione della voce: Utilizzare questionari validati compilati dai pazienti, come l'Indice di Disabilità Vocale-10 (VHI-10).

【Suggerimenti: L'Indice di Disabilità Vocale-10 (VHI-10) ha un punteggio compreso tra 0 e 40; un punteggio più alto indica che la disabilità vocale ha un impatto maggiore sulla vita quotidiana.】

Indicatori quantitativi:

(1) Percentuale di pazienti con un punteggio totale VHI-10 ≥ 15 (che indica una disabilità vocale moderata o peggiore) a un tempo postoperatorio specificato (ad esempio, 1 mese).
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Numero di linfonodi dissezionati nella regione RLN
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento.

Definizione: Verifica se la preservazione del nervo guidata da ICG compromette la radicalità oncologica della linfadenectomia.

Metodo di valutazione: Basato sul referto patologico postoperatorio finale.

Indicatori quantitativi:

(1) Numero totale di linfonodi prelevati dalle regioni bilaterali del RLN (sinistra + destra) per gruppo.
1 settimana dopo l'intervento.
Incidenza delle Complicanze Polmonari Postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Definizione: La lesione del RLN predispone all'aspirazione e alla polmonite, rendendo questo un indicatore cruciale di sicurezza clinica.

Metodo di valutazione: Utilizzare definizioni standardizzate, come la classificazione Clavien-Dindo o le definizioni del Gruppo di consenso sulle complicanze dell'esofagectomia (ECCG), per registrare polmonite, insufficienza respiratoria, ARDS, ecc., che si verificano entro 30 giorni postoperatori.

Indicatori quantitativi: Proporzione di pazienti che presentano complicanze polmonari di Grado II o superiore.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza e gravità della disfagia postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Definizione: Valuta le conseguenze funzionali derivanti da lesione del nervo laringeo ricorrente (RLN).

Metodo di valutazione:

(1) Valutazione della deglutizione: Utilizzare l'Inventario di Disfagia M.D. Anderson (MDADI). 【Suggerimenti: MDADI comprende 20 voci e copre quattro domini: globale, emotivo, funzionale e fisico. Utilizza una scala Likert a 5 punti per la valutazione, e sia i punteggi dei domini che il punteggio totale vanno da 0 a 100 punti. Un punteggio più alto indica una migliore funzione di deglutizione e qualità della vita.】

Indicatori quantitativi:

(1) Confronto intergruppo dei punteggi totali MDADI o dei punteggi delle sottoscale.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lunghezza della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Definizione: Riflette il profilo complessivo di recupero dopo l'intervento chirurgico.

Indicatori quantitativi:

(1) Durata del ricovero postoperatorio (LOS): Numero di giorni dall'intervento fino al soddisfacimento dei criteri per la dimissione.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Qualità dei Linfonodi Asportati nella Regione del Nervo Laringeo Ricorrente (RLN)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.

Definizione: Verifica se la preservazione nervosa guidata da ICG comprometta la radicalità oncologica della linfoadenectomia.

Metodo di valutazione: Basato sul referto patologico postoperatorio finale.

Indicatori quantitativi:

(1) Tasso di metastasi positivo in questa regione (numero di linfonodi metastatici / numero totale asportati).
1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
Tasso di Riospedalizzazione Postoperatoria.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Definizione: Riflette il profilo complessivo di recupero dopo l'intervento chirurgico.

Indicatori quantitativi:

(1) Tasso di riammissione non pianificata a 30 giorni: In particolare il tasso di riammissione dovuta a polmonite, disfagia o problemi legati alla raucedine.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NERV-ICG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su ICG (Verde di Indocianina)

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