최소 침습 식도 절제술 중 재발성 후두 신경 보호에 있어 근적외선 형광 이미징의 가치
최소 침습적 식도 절제술에서 반후두신경 보호에 대한 근적외선 형광 이미징의 가치: 전향적 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목적은 식도암 근치적 수술에서 림프절 절제 중 재발성 후두신경(RLN)의 위치를 인도시아닌 그린 근적외선 영상 시스템의 적용이 정확하게 파악할 수 있는지 여부를 확인하여 RLN 손상 위험을 감소시키는 것입니다. 주요 목표 질문은 다음과 같습니다:
- 수술 전 정맥 내 인도시아닌 그린 투여가 RLN 시각화를 가능하게 하는가;
- 근적외선 영상 시스템 유도하에 RLN 절제를 수행하는 것이 RLN 손상 가능성을 감소시켜 RLN 림프절의 더 나은 절제와 향상된 RLN 보호율로 이어지는가? 연구자들은 수술 전 인도시아닌 그린의 정맥 내 투여 여부를 비교하여 수술 중 RLN 시각화를 평가할 것입니다. 연구 그룹 참가자들은 수술 24시간 전에 5mg/kg 용량으로 정맥 내 인도시아닌 그린을 투여받을 것입니다. 모든 환자들은 수술 후 RLN 손상 관련 합병증에 대해 모니터링되며, 수술 1주 후 후두경 검사를 통해 RLN 손상 상태가 객관적으로 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bin Zheng
- 전화번호: 15959002753
- 이메일: lacustrian@163.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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연락하다:
- Bin Zheng
- 전화번호: 15959002753
- 이메일: lacustrian@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진단 시 18세에서 75세 사이의 연령(18세와 75세 제외);
- 식도암을 확인하는 수술 전 생검 병리학;
- 수술 중 문합을 동반한 선택적 흉강경 식도암 근치적 수술을 받는 환자;
- 수술을 견딜 수 있는 심장, 폐, 간, 신장 기능;
- 환자와 그 가족이 이 임상 연구를 이해하고 참여할 의사가 있으며, 동의서에 서명한 경우.
제외 기준:
- ICG 또는 요오드 알레르기;
- 경부 또는 흉부 수술력;
- 응급 수술이 필요한 환자;
- 인접 장기를 침범하여 복합 장기 절제가 필요한 종양;
- 종양 재발 또는 원격 전이가 있는 환자;
- 선정 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 경우;
- 심각한 정신 질환력;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 다른 상태를 가진 환자;
- 수술 중 개흉술로 전환된 경우.
- 평가 또는 수술 중 탐색 후 계획된 수술을 받을 수 없는 환자;
- 자발적으로 연구에서 철회하는 환자;
- 연구 프로토콜을 계속할 수 없는 비종양성 질환을 동반한 환자;
- 연구에 등록한 후 다른 이유로 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (ICG 그룹) 반회신경 가시화를 위한 근적외선-인도시아닌 그린 형광 VATS 수술을 받는
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재발성 후두 신경을 가시화하기 위해 근적외선 인도시아닌 그린 형광을 사용한 식도암의 최소 침습 수술.
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간섭 없음: (대조군) RLN 가시화를 위한 근적외선-인도시아닌 그린 형광 없이 VATS를 받는
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 반회후신경 손상 발생률
기간: 등록부터 수술 종료까지 1주일 동안
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정의와 중요성: 이는 연구 가설을 검증하는 핵심 지표입니다. 식도암에 대한 근치적 식도절제술 후 객관적으로 확인된 편측 또는 양측 후두회귀신경 기능 장애가 있는 환자의 비율을 의미합니다. ICG 형광 유도 그룹과 전통적 수술(대조군) 그룹 간의 이 발생률 차이를 비교할 것입니다. 평가 방법: 환자의 그룹 할당을 모르는 독립적인 이비인후과 의사 또는 언어치료사가 섬유 후두경을 사용하여 수술 후 7일째(급성 부종 해소를 위해) 수행합니다. 정량적 지표: 발생률=(각 그룹에서 RLN 마비로 진단된 환자 수 / 해당 그룹의 총 환자 수) × 100%. |
등록부터 수술 종료까지 1주일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일시적 vs. 영구적 후두반회신경 손상률
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 반복적인 섬유광학 후두경 검사를 시행합니다.
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정의: 신경 손상의 성질을 구분합니다. 일시적 손상은 수술 후 6개월 이내에 회복되는 신경 기능을 의미하며; 영구적 손상은 6개월 이후에도 회복되지 않는 기능을 의미합니다. 평가 방법: 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 반복적인 섬유후두경 검사를 시행합니다. 정량적 지표: 총 손상 중 일시적 및 영구적 손상의 비율과 총 환자 집단 중 일시적 및 영구적 손상의 비율을 계산합니다. |
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 반복적인 섬유광학 후두경 검사를 시행합니다.
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수술 후 발성 장애의 발생률과 중증도
기간: 수술 후 1개월
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정의: RLN 손상으로 인한 기능적 결과를 평가합니다. 평가 방법: (1) 음성 평가: Voice Handicap Index-10(VHI-10)과 같은 검증된 환자 보고 설문지를 사용합니다. 【팁: Voice Handicap Index-10(VHI-10)의 점수 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 음성 장애가 일상생활에 미치는 영향이 더 큽니다.】 정량적 지표: (1) 특정 수술 후 시점(예: 1개월)에서 VHI-10 총점 ≥ 15(중등도 이상의 음성 장애를 나타냄)인 환자의 비율. |
수술 후 1개월
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RLN 부위에서 절제된 림프절 수
기간: 수술 1주 후.
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정의: ICG 유도 신경 보존이 림프절 절제술의 종양학적 근치성에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다. 평가 방법: 최종 수술 후 병리 보고서를 기반으로 합니다. 정량적 지표: (1) 각 그룹별 양측 RLN 부위(좌측 + 우측)에서 채취된 총 림프절 수. |
수술 1주 후.
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수술 후 폐 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일.
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정의: RLN(후두반회신경) 손상은 흡인 및 폐렴 발생 위험을 높이므로, 이는 중요한 임상 안전 지표입니다. 평가 방법: Clavien-Dindo 분류 또는 식도절제술 합병증 합의 그룹(ECCG) 정의와 같은 표준화된 정의를 사용하여, 수술 후 30일 이내에 발생하는 폐렴, 호흡부전, ARDS 등을 기록합니다. 정량적 지표: 2등급 이상의 폐 합병증을 경험한 환자의 비율. |
수술 후 30일.
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수술 후 삼킴 장애의 발생률 및 중증도
기간: 수술 후 30일
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정의: RLN 손상으로 인한 기능적 결과를 평가합니다. 평가 방법: (1) 삼킴 평가: M.D. Anderson 디스파지아 인벤토리(MDADI)를 사용합니다. 【팁: MDADI는 20개 항목으로 구성되며 전역, 감정, 기능, 신체의 네 가지 영역을 포함합니다. 5점 리커트 척도를 사용하여 점수를 매기며, 영역 점수와 총점 모두 0~100점 범위입니다. 점수가 높을수록 삼킴 기능과 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.】 정량적 지표: (1) MDADI 총점 또는 하위 척도 점수의 그룹 간 비교. |
수술 후 30일
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수술 후 병원 체류 기간
기간: 수술 후 30일.
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정의: 수술 후 전반적인 회복 양상을 반영합니다. 정량적 지표: (1) 수술 후 재원 기간(LOS): 수술 시점부터 퇴원 기준을 충족할 때까지의 일수입니다. |
수술 후 30일.
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RLN 영역에서 절제된 림프절의 질
기간: 수술 후 1주일.
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정의: ICG 유도 신경 보존이 림프절 절제술의 종양학적 근치성에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다. 평가 방법: 최종 수술 후 병리학적 보고서를 기반으로 합니다. 정량적 지표: (1) 해당 부위의 전이 양성율 (전이 림프절 수 / 채취한 총 림프절 수). |
수술 후 1주일.
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수술 후 재입원률.
기간: 수술 후 30일.
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정의: 수술 후 전반적인 회복 양상을 반영합니다. 정량적 지표: (1) 30일 비계획적 재입원율: 특히 폐렴, 삼킴곤란 또는 목소리 관련 문제로 인한 재입원 비율. |
수술 후 30일.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Taniyama Y, Miyata G, Kamei T, Nakano T, Abe S, Katsura K, Sakurai T, Teshima J, Hikage M, Ohuchi N. Complications following recurrent laryngeal nerve lymph node dissection in oesophageal cancer surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Jan;20(1):41-6. doi: 10.1093/icvts/ivu336. Epub 2014 Oct 13.
- Bundred JR, Hollis AC, Evans R, Hodson J, Whiting JL, Griffiths EA. Impact of postoperative complications on survival after oesophagectomy for oesophageal cancer. BJS Open. 2020 Jun;4(3):405-415. doi: 10.1002/bjs5.50264. Epub 2020 Feb 17.
- Gelpke H, Grieder F, Decurtins M, Cadosch D. Recurrent laryngeal nerve monitoring during esophagectomy and mediastinal lymph node dissection. World J Surg. 2010 Oct;34(10):2379-82. doi: 10.1007/s00268-010-0692-0.
- Hikage M, Kamei T, Nakano T, Abe S, Katsura K, Taniyama Y, Sakurai T, Teshima J, Ito S, Niizuma N, Okamoto H, Fukutomi T, Yamada M, Maruyama S, Ohuchi N. Impact of routine recurrent laryngeal nerve monitoring in prone esophagectomy with mediastinal lymph node dissection. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2986-2996. doi: 10.1007/s00464-016-5317-8. Epub 2016 Nov 8.
- Chevallay M, Jung M, Chon SH, Takeda FR, Akiyama J, Monig S. Esophageal cancer surgery: review of complications and their management. Ann N Y Acad Sci. 2020 Dec;1482(1):146-162. doi: 10.1111/nyas.14492. Epub 2020 Sep 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NERV-ICG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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