Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av nära-infraröd fluorescensavbildning för skydd av nervus laryngeus recurrens under minimalt invasiv esofagektomi

5 februari 2026 uppdaterad av: Fujian Medical University Union Hospital

Värdet av nära-infraröd fluorescensavbildning för skydd av nervus laryngeus recurrens under minimalt invasiv esofagektomi: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om användningen av ett indocyaningrönt-närinfrarött bildsystem kan lokalisera den återkommande laryngealnerven (RLN) exakt under lymfkörteldissektion vid radikal operation för matstrupscancer, och därmed minska risken för RLN-skada. De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:

  1. Kan preoperativ intravenös administrering av indocyaningrönt möjliggöra visualisering av RLN;
  2. Minskar utförandet av RLN-dissektion vägledd av närinfrarött bildsystem sannolikheten för RLN-skada, vilket leder till bättre rensning av RLN-lymfkörtlar och förbättrade RLN-skyddstakts? Forskarna kommer att jämföra om indocyaningrönt administrerades intravenöst preoperativt för att bedöma intraoperativ RLN-visualisering. Deltagarna i studiegruppen kommer att få intravenöst indocyaningrönt i en dos av 5 mg/kg 24 timmar före operationen. Alla patienter kommer att övervakas för RLN-skaderelaterade komplikationer postoperativt, och RLN-skadestatus kommer att bedömas objektivt via laryngoskopi en vecka efter operationen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk behandling är för närvarande den bästa och föredragna metoden för behandling av esofaguscancer. Esofagektomi är en mycket specialiserad operation med hög incidens av komplikationer, bland vilka recidiverande laryngeal nerv (RLN) paralys är en av de vanligaste postoperativa komplikationerna, som allvarligt påverkar livskvaliteten efter operationen. Denna studie använder en en-centrum, prospektiv, öppen, kontrollerad, icke-underläges valideringsdesign. Den fokuserar på patienter med esofaguscancer som är schemalagda för radikal operation av esofaguscancer. Studien syftar till att inkludera 144 patienter med esofaguscancer, randomiserade i ett 1:1-förhållande i två grupper: experimentgruppen som får indocyaningrön (ICG) injektion och kontrollgruppen som inte får ICG injektion. En jämförelse kommer att göras mellan de två grupperna angående laryngeala fysiologiska förändringar en vecka efter operationen. Studien kommer att observera förekomsttakten av symptom relaterade till RLN-skada efter operationen, varaktigheten av RLN-dissektion och andra relevanta indikatorer. Målet är att utforska om tillämpningen av NIR-ICG bildsystem kan lokalisera RLN exakt under lymfkörteldissektion i radikal operation av esofaguscancer, och därigenom minska risken för RLN-skada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år vid tidpunkten för diagnos (exklusive 18 och 75);
  • Preoperativ biopsipatologi som bekräftar matstrupscancer;
  • Genomgår elektiv torakoskopisk radikaloperation för matstrupscancer med intraoperativ anastomos;
  • Tolererbar hjärt-, lung-, lever- och njurfunktion för operation;
  • Patienter och deras familjer kan förstå och är villiga att delta i denna kliniska studie, och har undertecknat ett informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  • Allergi mot ICG eller jod;
  • Tidigare hals- eller thoraxkirurgi;
  • Patienter som kräver akutoperation;
  • Tumörer som involverar angränsande organ som kräver kombinerad organresektion;
  • Patienter med tumörrecidiv eller avlägsen metastas;
  • Deltagande i eller har deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före urval;
  • Tidigare allvarlig psykisk sjukdom;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Patienter med andra tillstånd som bedöms olämpliga för deltagande av undersökningsledaren;
  • Intraoperativ konvertering till öppen torakotomi.
  • Patienter som efter bedömning eller intraoperativ exploration inte kan genomgå den planerade operationen;
  • Patienter som frivilligt drar sig ur studien;
  • Patienter med samtidiga icke-neoplastiska tillstånd som hindrar dem från att fortsätta med studieprotokollet;
  • Patienter som efter inkludering i studien inte kan slutföra den av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (ICG-gruppen) som får VATS med nära infraröd-indocyaningrön fluorescens för RLN-visualisering
Läkemedel: ICG (Indocyaningrönt)
Minimalt invasiv kirurgi för esofaguscancer med användning av nära-infraröd indocyaningrön fluorescens för att visualisera den återkommande laryngeala nerven.
Inget ingripande: (Kontrollgrupp) som får VATS utan nära-infraröd-indocyaningrön fluorescens för RLN-visualisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ återkommande laryngeusnervskada
Tidsram: Från inkludering till slutet av operationen vid 1 vecka

Definition och betydelse: Detta är den centrala indikatorn för att verifiera forskningshypotesen. Det avser andelen patienter med objektivt bekräftad ensidig eller dubbelsidig RLN-dysfunktion efter radikal esofagektomi för esofaguscancer. Skillnaden i denna incidens mellan ICG-fluorescensstyrd grupp och konventionell kirurgi (kontroll) grupp kommer att jämföras.

Utvärderingsmetod: Utförd 7 dagar postoperativt (för att låta akut ödem läka) av en oberoende öron-näs-halsläkare eller logoped som inte känner till patientens grupptilldelning, med fiberoptisk laryngoskopi.

Kvantitativa indikatorer: Incidens = (Antal patienter diagnosticerade med RLN-pares i varje grupp / Totalt antal patienter i den gruppen) × 100%.
Från inkludering till slutet av operationen vid 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel tillfälliga vs. permanenta RLN-skador
Tidsram: Upprepa fiberoptisk laryngoskopi vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.

Definition: Skiljer på typen av nervskada. Tillfällig skada avser nervfunktion som återhämtar sig inom 6 månader postoperativt; permanent skada avser funktion som inte återhämtats efter 6 månader.

Bedömningsmetod: Upprepa fiberoptisk laryngoskopi vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.

Kvantitativa indikatorer: Beräkna andelen tillfälliga och permanenta skador både bland totala skador och bland den totala patientpopulationen.
Upprepa fiberoptisk laryngoskopi vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Förekomst och svårighetsgrad av postoperativ röstfunktionsstörning
Tidsram: 1 månad efter operation

Definition: Utvärderar de funktionella konsekvenserna som uppstår på grund av RLN-skada.

Utvärderingsmetod:

(1) Röstutvärdering: Använd validerade patientrapporterade frågeformulär, såsom Voice Handicap Index-10 (VHI-10).

【Tips: Voice Handicap Index-10 (VHI-10) har en poängskala från 0 till 40; en högre poäng indikerar att rösthandikappet har en större inverkan på vardagslivet.】

Kvantitativa indikatorer:

(1) Andel patienter med ett totalt VHI-10-poäng ≥ 15 (vilket indikerar måttligt eller värre rösthandikapp) vid en specifik postoperativ tidpunkt (t.ex. 1 månad).
1 månad efter operation
Antal lymfkörtlar som dissekterats i RLN-regionen
Tidsram: 1 vecka efter operationen.

Definition: Verifierar om ICG-ledd nervbevarande äventyrar den onkologiska radikaliteten av lymfadenektomin.

Assessment Method: Baserat på den slutliga postoperativa patologiska rapporten.

Quantitative Indicators:

(1) Totalt antal lymfknutor som samlats in från de bilaterala RLN-regionerna (vänster + höger) per grupp.
1 vecka efter operationen.
Förekomst av postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen.

Definition: RLN-skada predisponerar för aspiration och pneumoni, vilket gör detta till en avgörande klinisk säkerhetsindikator.

Bedömningsmetod: Använd standardiserade definitioner, såsom Clavien-Dindo-klassificeringen eller Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)-definitionerna, för att registrera pneumoni, respiratorisk svikt, ARDS, etc., som inträffar inom 30 dagar postoperativt.

Kvantitativa indikatorer: Andel patienter som upplever lungkomplikationer av grad II eller högre.
30 dagar efter operationen.
Förekomst och svårighetsgrad av postoperativ sväljsvårighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen

Definition: Bedömer de funktionella konsekvenserna som uppstår från RLN-skada.

Bedömningsmetod:

(1) Sväljningsbedömning: Använd M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). 【Tips: MDADI består av 20 frågor och täcker fyra områden: globalt, emotionellt, funktionellt och fysiskt. Den använder en 5-gradig Likert-skala för poängsättning, och både områdespoängen och det totala poängintervallet sträcker sig från 0 till 100 poäng. Ett högre poäng indikerar bättre sväljningsfunktion och livskvalitet.】

Kvantitativa indikatorer:

(1) Intergruppsjämförelse av MDADI totalpoäng eller delskalepoäng.
30 dagar efter operationen
Postoperativ vårdtid på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter operation.

Definition: Återspeglar den övergripande återhämtningsprofilen efter operation.

Kvantitativa indikatorer:

(1) Postoperativ vårdtid (LOS): Antal dagar från operation till att uppfylla utskrivningskriterier.
30 dagar efter operation.
Kvalitet på lymfknutor dissekterade i RLN-regionen
Tidsram: 1 vecka efter operation.

Definition: Verifierar om ICG-guidad nervbevarande kompromissar den onkologiska radikaliteten vid lymfadenektomi.

Assessment Method: Baserat på den slutgiltiga postoperativa patologiska rapporten.

Quantitative Indicators:

(1) Metastaspositivitet i denna region (antal metastatiska lymfkörtlar / totalt antal insamlade).
1 vecka efter operation.
Postoperativ återinläggningsfrekvens.
Tidsram: 30 dagar efter operationen.

Definition: Återspeglar den övergripande återhämtningsprofilen efter operation.

Kvantitativa indikatorer:

(1) 30-dagars oplanerad återinläggningsfrekvens: Särskilt frekvensen av återinläggning på grund av lunginflammation, sväljsvårigheter eller heshetsrelaterade problem.
30 dagar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NERV-ICG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera