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La valeur de l'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge dans la protection du nerf laryngé récurrent lors de l'œsophagectomie mini-invasive

5 février 2026 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital

La valeur de l'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge dans la protection du nerf laryngé récurrent pendant l'œsophagectomie minimalement invasive : un essai contrôlé randomisé prospectif

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'application du système d'imagerie infrarouge proche au vert d'indocyanine peut localiser avec précision le nerf laryngé récurrent (RLN) lors de la dissection des ganglions lymphatiques dans la chirurgie radicale du cancer de l'œsophage, réduisant ainsi le risque de lésion du RLN. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. L'administration intraveineuse préopératoire de vert d'indocyanine permet-elle de visualiser le RLN ;
  2. La réalisation de la dissection du RLN guidée par le système d'imagerie infrarouge proche réduit-elle la probabilité de lésion du RLN, conduisant à un meilleur curage des ganglions lymphatiques du RLN et à des taux de protection du RLN améliorés ? Les chercheurs compareront si le vert d'indocyanine a été administré par voie intraveineuse en préopératoire pour évaluer la visualisation peropératoire du RLN. Les participants du groupe d'étude recevront du vert d'indocyanine intraveineux à une dose de 5 mg/kg 24 heures avant l'intervention chirurgicale. Tous les patients seront surveillés pour les complications liées aux lésions du RLN en postopératoire, et l'état des lésions du RLN sera évalué objectivement par laryngoscopie une semaine après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement chirurgical est actuellement la meilleure et la méthode préférée pour traiter le cancer de l'œsophage. L'œsophagectomie est une chirurgie hautement spécialisée avec une incidence élevée de complications, parmi lesquelles la paralysie du nerf laryngé récurrent (NLR) est l'une des complications postopératoires les plus courantes, affectant gravement la qualité de vie postopératoire. Cette étude adopte une conception de validation monocentrique, prospective, ouverte, contrôlée et de non-infériorité. Elle se concentre sur les patients atteints d'un cancer de l'œsophage programmés pour une chirurgie radicale du cancer de l'œsophage. L'étude vise à inclure 144 patients atteints d'un cancer de l'œsophage, randomisés dans un rapport 1:1 en deux groupes : le groupe expérimental recevant une injection de vert d'indocyanine (ICG) et le groupe témoin ne recevant pas d'injection d'ICG. Une comparaison sera effectuée entre les deux groupes concernant les changements physiologiques laryngés une semaine après l'opération. L'étude observera le taux d'occurrence des symptômes liés à une lésion du NLR après la chirurgie, la durée de la dissection du NLR et d'autres indicateurs pertinents. L'objectif est d'explorer si l'application de systèmes d'imagerie NIR-ICG peut localiser avec précision le NLR pendant la dissection des ganglions lymphatiques dans la chirurgie radicale du cancer de l'œsophage, réduisant ainsi le risque de lésion du NLR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge compris entre 18 et 75 ans au moment du diagnostic (à l'exclusion de 18 et 75 ans) ;
  • Biopsie préopératoire confirmant un cancer de l'œsophage ;
  • Subir une chirurgie radicale du cancer de l'œsophage par thoracoscopie élective avec anastomose peropératoire ;
  • Fonction cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale tolérable pour la chirurgie ;
  • Les patients et leurs familles sont capables de comprendre et disposés à participer à cette étude clinique, et ont signé un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Allergie au vert d'indocyanine (ICG) ou à l'iode ;
  • Antécédents de chirurgie cervicale ou thoracique ;
  • Patients nécessitant une chirurgie d'urgence ;
  • Tumeurs impliquant des organes adjacents nécessitant une résection combinée d'organes ;
  • Patients présentant une récidive tumorale ou des métastases à distance ;
  • Participation à ou ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant la sélection ;
  • Antécédents de maladie mentale grave ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Patients présentant d'autres conditions jugées inappropriées pour la participation par l'investigateur ;
  • Conversion peropératoire en thoracotomie ouverte.
  • Patients qui, après évaluation ou exploration peropératoire, ne peuvent subir la chirurgie prévue ;
  • Patients qui se retirent volontairement de l'étude ;
  • Patients présentant des affections non néoplasiques concomitantes qui les empêchent de poursuivre le protocole d'étude ;
  • Patients qui, après inclusion dans l'étude, ne peuvent la terminer pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (Groupe ICG) recevant une VATS avec fluorescence au vert d'indocyanine proche infrarouge pour la visualisation du RLN
Médicament: ICG (Vert d'indocyanine)
Chirurgie minimalement invasive pour le cancer de l'œsophage utilisant la fluorescence au vert d'indocyanine infrarouge pour visualiser le nerf laryngé récurrent.
Aucune intervention: (Groupe témoin) recevant une VATS sans fluorescence au vert d'indocyanine proche infrarouge pour la visualisation du RLN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de lésion récurrente du nerf laryngé postopératoire
Délai: De l'inscription à la fin de la chirurgie à 1 semaine

Définition et importance : Il s'agit de l'indicateur central pour vérifier l'hypothèse de recherche. Il désigne la proportion de patients présentant une dysfonction objective unilatérale ou bilatérale du nerf laryngé récurrent après une œsophagectomie radicale pour cancer de l'œsophage. La différence de cette incidence entre le groupe guidé par fluorescence à l'ICG et le groupe de chirurgie conventionnelle (témoin) sera comparée.

Méthode d'évaluation : Réalisée 7 jours après l'opération (pour permettre la résolution de l'œdème aigu) par un oto-rhino-laryngologiste ou un orthophoniste indépendant, en aveugle de l'affectation du groupe du patient, en utilisant une laryngoscopie par fibre optique.

Indicateurs quantitatifs : Incidence = (Nombre de patients diagnostiqués avec une paralysie du nerf laryngé récurrent dans chaque groupe / Nombre total de patients dans ce groupe) × 100 %.
De l'inscription à la fin de la chirurgie à 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de lésion temporaire vs. permanente du NRL
Délai: Répéter la laryngoscopie à fibres optiques à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.

Définition : Distingue la nature de la lésion nerveuse. Une lésion temporaire désigne une fonction nerveuse qui se rétablit dans les 6 mois postopératoires ; une lésion permanente désigne une fonction qui ne s'est pas rétablie après 6 mois.

Méthode d'évaluation : Répéter la laryngoscopie à fibres optiques à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.

Indicateurs quantitatifs : Calculer la proportion de lésions temporaires et permanentes, à la fois parmi toutes les lésions et parmi la population totale des patients.
Répéter la laryngoscopie à fibres optiques à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Incidence et sévérité des dysfonctions vocales postopératoires
Délai: 1 mois après l'opération

Définition : Évalue les conséquences fonctionnelles résultant d'une lésion du nerf laryngé récurrent (RLN).

Méthode d'évaluation :

(1) Évaluation de la voix : Utiliser des questionnaires validés rapportés par les patients, tels que l'Indice de Handicap Vocal-10 (VHI-10).

【Conseils : L'Indice de Handicap Vocal-10 (VHI-10) a une plage de score de 0 à 40 ; un score plus élevé indique que le handicap vocal a un impact plus important sur la vie quotidienne.】

Indicateurs quantitatifs :

(1) Proportion de patients avec un score total VHI-10 ≥ 15 (indiquant un handicap vocal modéré ou pire) à un moment postopératoire spécifié (par exemple, 1 mois).
1 mois après l'opération
Nombre de ganglions lymphatiques disséqués dans la région du RLN
Délai: 1 semaine après la chirurgie.

Définition : Vérifie si la préservation nerveuse guidée par ICG compromet la radicalité oncologique du curage ganglionnaire.

Méthode d'évaluation : Basée sur le rapport pathologique postopératoire final.

Indicateurs quantitatifs :

(1) Nombre total de ganglions lymphatiques prélevés dans les régions bilatérales des nerfs laryngés récurrents (gauche + droite) par groupe.
1 semaine après la chirurgie.
Incidence des Complications Pulmonaires Postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération.

Définition : Une lésion du RLN prédispose à l'aspiration et à la pneumonie, ce qui en fait un indicateur de sécurité clinique crucial.

Méthode d'évaluation : Utilisez des définitions standardisées, telles que la classification de Clavien-Dindo ou les définitions du groupe de consensus sur les complications de l'œsophagectomie (ECCG), pour enregistrer la pneumonie, l'insuffisance respiratoire, le SDRA, etc., survenant dans les 30 jours postopératoires.

Indicateurs quantitatifs : Proportion de patients présentant des complications pulmonaires de grade II ou supérieur.
30 jours après l'opération.
Incidence et sévérité de la dysfonction de déglutition postopératoire
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale

Définition : Évalue les conséquences fonctionnelles résultant d'une lésion du RLN.

Méthode d'évaluation :

(1) Évaluation de la déglutition : Utilisez l'Inventaire de Dysphagie M.D. Anderson (MDADI). 【Conseils : Le MDADI comprend 20 items et couvre quatre domaines : global, émotionnel, fonctionnel et physique. Il utilise une échelle de Likert à 5 points pour la notation, et les scores des domaines ainsi que le score total varient de 0 à 100 points. Un score plus élevé indique une meilleure fonction de déglutition et une meilleure qualité de vie.】

Indicateurs quantitatifs :

(1) Comparaison intergroupe des scores totaux du MDADI ou des scores des sous-échelles.
30 jours après l'intervention chirurgicale
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie.

Définition : Reflète le profil de récupération global après une intervention chirurgicale.

Indicateurs quantitatifs :

(1) Durée de séjour postopératoire (LOS) : Nombre de jours entre l'intervention chirurgicale et la satisfaction des critères de sortie.
30 jours après la chirurgie.
Qualité des ganglions lymphatiques disséqués dans la région du nerf laryngé récurrent
Délai: 1 semaine après l'opération.

Définition : Vérifie si la préservation nerveuse guidée par ICG compromet la radicalité oncologique de la lymphadénectomie.

Méthode d'évaluation : Basée sur le rapport pathologique postopératoire final.

Indicateurs quantitatifs :

(1) Taux de métastases positives dans cette région (nombre de ganglions lymphatiques métastatiques / nombre total prélevé).
1 semaine après l'opération.
Taux de réadmission postopératoire.
Délai: 30 jours après l'opération.

Définition : Reflète le profil de récupération global après une intervention chirurgicale.

Indicateurs quantitatifs :

(1) Taux de réadmission non planifiée à 30 jours : En particulier le taux de réadmission dû à une pneumonie, une dysphagie ou des problèmes liés à l'enrouement.
30 jours après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University Union Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NERV-ICG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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