Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota zobrazování v blízké infračervené fluorescenci při ochraně recidivujícího laryngeálního nervu během minimálně invazivní ezofagektomie

5. února 2026 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital

Hodnota zobrazování v blízké infračervené fluorescenci při ochraně recidivujícího laryngeálního nervu během minimálně invazivní ezofagektomie: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda aplikace systému pro zobrazování v blízké infračervené oblasti s indocyaninovým zeleným barvivem může během disekce lymfatických uzlin při radikální operaci karcinomu jícnu přesně lokalizovat recidivující laryngeální nerv (RLN), čímž se sníží riziko jeho poranění. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Může předoperační intravenózní podání indocyaninového zeleného barviva umožnit vizualizaci RLN;
  2. Snižuje provádění disekce RLN pod vedením systému pro zobrazování v blízké infračervené oblasti pravděpodobnost poranění RLN, což vede k lepšímu odstranění lymfatických uzlin RLN a zlepšení míry ochrany RLN? Výzkumníci porovnají, zda bylo indocyaninové zelené barvivo podáno intravenózně před operací, aby posoudili intraoperační vizualizaci RLN. Účastníci ve studijní skupině obdrží intravenózně indocyaninové zelené barvivo v dávce 5 mg/kg 24 hodin před operací. U všech pacientů bude po operaci monitorován výskyt komplikací souvisejících s poraněním RLN a stav poranění RLN bude objektivně posouzen pomocí laryngoskopie týden po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická léčba je v současné době nejlepší a preferovanou metodou léčby rakoviny jícnu.
Esofagektomie je vysoce specializovaný chirurgický výkon s vysokým výskytem komplikací, mezi které patří paralýza rekurentního laryngeálního nervu (RLN) jako jedna z nejčastějších pooperačních komplikací, která výrazně ovlivňuje kvalitu života po operaci.
Tato studie využívá jedno-centrový, prospektivní, otevřený, kontrolovaný, ne-horší validační design.
Zaměřuje se na pacienty s rakovinou jícnu plánované na radikální operaci rakoviny jícnu.
Studie plánuje zařadit 144 pacientů s rakovinou jícnu, randomizovaných v poměru 1:1 do dvou skupin: experimentální skupina dostávající injekci indocyaninového zeleného barviva (ICG) a kontrolní skupina nedostávající injekci ICG.
Bude provedeno srovnání mezi oběma skupinami týkající se fyziologických změn hrtanu jeden týden po operaci.
Studie bude sledovat výskyt příznaků souvisejících s poraněním RLN po operaci, dobu disekce RLN a další relevantní ukazatele.
Cílem je prozkoumat, zda použití NIR-ICG zobrazovacích systémů může přesně lokalizovat RLN během disekce lymfatických uzlin při radikální operaci rakoviny jícnu, a tím snížit riziko poranění RLN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety v době diagnózy (kromě 18 a 75);
  • Předoperační biopsie patologie potvrzující rakovinu jícnu;
  • Podstupující elektivní torakoskopickou radikální operaci rakoviny jícnu s intraoperační anastomózou;
  • Snesitelná funkce srdce, plic, jater a ledvin pro operaci;
  • Pacienti a jejich rodiny jsou schopni porozumět a jsou ochotni se účastnit této klinické studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na ICG nebo jód;
  • Historie chirurgického zákroku na krku nebo hrudníku;
  • Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok;
  • Nádory zahrnující přilehlé orgány vyžadující kombinovanou resekci orgánů;
  • Pacienti s recidivou nádoru nebo vzdálenými metastázami;
  • Účast na nebo účast v jiných klinických studiích do 4 týdnů před výběrem;
  • Historie závažného duševního onemocnění;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti s jinými stavy, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast;
  • Intraoperační přechod na otevřenou torakotomii.
  • Pacienti, kteří po hodnocení nebo intraoperační exploraci nemohou podstoupit plánovaný chirurgický zákrok;
  • Pacienti, kteří se dobrovolně stahují ze studie;
  • Pacienti s přidruženými neneoplastickými stavy, které jim brání v pokračování ve studijním protokolu;
  • Pacienti, kteří po zařazení do studie ji nemohou dokončit z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (ICG skupina) podstupující VATS s použitím fluorescenčního barviva indocyaninové zeleně v blízké infračervené oblasti pro vizualizaci RLN
Lék: ICG (Indokyaninová zeleň)
Minimálně invazivní chirurgie pro rakovinu jícnu s využitím blízké infračervené fluorescence indocyaninové zeleně k vizualizaci recidivujícího laryngeálního nervu.
Žádný zásah: (Kontrolní skupina) podstupující VATS bez použití fluorescenčního barviva indocyaninové zeleně v blízké infračervené oblasti pro vizualizaci RLN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního poranění recidivujícího laryngeálního nervu
Časové okno: Od zařazení do konce chirurgického zákroku po 1 týdnu

Definice a význam: Toto je klíčový ukazatel pro ověření výzkumné hypotézy. Odkazuje na podíl pacientů s objektivně potvrzenou jednostrannou nebo oboustrannou dysfunkcí nervus laryngeus recurrens (RLN) po radikální ezofagektomii pro karcinom jícnu. Rozdíl v této incidenci mezi skupinou s fluorescenčním naváděním pomocí ICG a skupinou s konvenční chirurgií (kontrolní) bude porovnán.

Metoda hodnocení: Provedeno 7 dní po operaci (s ohledem na odeznění akutního edému) nezávislým otorinolaryngologem nebo logopedem, který je zaslepený k zařazení pacienta do skupiny, pomocí flexibilní laryngoskopie.

Kvantitativní ukazatele: Incidence=(Počet pacientů diagnostikovaných s parézou RLN v každé skupině / Celkový počet pacientů v dané skupině) × 100 %.
Od zařazení do konce chirurgického zákroku po 1 týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti dočasného vs. trvalého poškození RLN
Časové okno: Opakovat fiberoptickou laryngoskopii 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Definice: Rozlišuje povahu poškození nervu.
Dočasné poškození označuje nervovou funkci, která se obnoví do 6 měsíců po operaci; trvalé poškození označuje funkci, která se neobnovila po 6 měsících.

Metoda hodnocení: Opakovaná fiberoptická laryngoskopie 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Kvantitativní ukazatele: Vypočítejte podíl dočasných a trvalých poškození jak mezi celkovým počtem poškození, tak mezi celkovou populací pacientů.
Opakovat fiberoptickou laryngoskopii 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Výskyt a závažnost pooperační dysfunkce hlasu
Časové okno: 1 měsíc po operaci

Definice: Hodnotí funkční důsledky vyplývající z poškození RLN.

Metoda hodnocení:

(1) Hodnocení hlasu: Použijte ověřené dotazníky vyplněné pacienty, jako je Index handicapu hlasu-10 (VHI-10).

【Tipy: Index handicapu hlasu-10 (VHI-10) má rozsah skóre od 0 do 40; vyšší skóre znamená, že handicap hlasu má větší dopad na každodenní život.】

Kvantitativní ukazatele:

(1) Podíl pacientů s celkovým skóre VHI-10 ≥ 15 (což indikuje střední nebo horší handicap hlasu) ve stanoveném pooperačním časovém bodě (např. 1 měsíc).
1 měsíc po operaci
Počet disekovaných lymfatických uzlin v oblasti RLN
Časové okno: 1 týden po operaci.

Definice: Ověřuje, zda zachování nervů pod kontrolou ICG kompromituje onkologickou radikálnost lymfadenektomie.

Metoda hodnocení: Na základě závěrečné pooperační patologické zprávy.

Kvantitativní ukazatele:

(1) Celkový počet lymfatických uzlin získaných z oboustranných oblastí RLN (levá + pravá) na skupinu.
1 týden po operaci.
Incidence pooperačních plicních komplikací
Časové okno: 30 dnů po operaci.

Definice: Poranění RLN predisponuje k aspiraci a pneumonii, což z toho činí klíčový klinický bezpečnostní ukazatel.

Metoda hodnocení: Pro zaznamenání pneumonie, respiračního selhání, ARDS atd., vyskytujících se do 30 dnů po operaci, použijte standardizované definice, jako je klasifikace Clavien-Dindo nebo definice Skupiny pro konsenzus komplikací ezofagektomie (ECCG).

Kvantitativní ukazatele: Podíl pacientů s plicními komplikacemi stupně II nebo vyššího.
30 dnů po operaci.
Výskyt a závažnost pooperační poruchy polykání
Časové okno: 30 dní po operaci

Definice: Posuzuje funkční důsledky vyplývající z poranění RLN.

Metoda hodnocení:

(1) Hodnocení polykání: Použijte Inventář dysfagie M.D. Anderson (MDADI). 【Tipy: MDADI se skládá z 20 položek a pokrývá čtyři domény: globální, emocionální, funkční a fyzickou. Pro hodnocení používá 5bodovou Likertovu škálu a jak skóre domén, tak celkové skóre se pohybují od 0 do 100 bodů. Vyšší skóre indikuje lepší funkci polykání a kvalitu života.】

Kvantitativní ukazatele:

(1) Meziskupinové srovnání celkových skóre MDADI nebo skóre subškály.
30 dní po operaci
Délka pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci.

Definice: Odráží celkový profil zotavení po operaci.

Kvantitativní ukazatele:

(1) Pooperační délka hospitalizace (LOS): Počet dní od operace do splnění kritérií pro propuštění.
30 dní po operaci.
Kvalita lymfatických uzlin disekovaných v oblasti RLN
Časové okno: 1 týden po operaci.

Definice: Ověřuje, zda zachování nervů pod kontrolou ICG ohrožuje onkologickou radikálnost lymfadenektomie.

Metoda hodnocení: Na základě závěrečné pooperační patologické zprávy.

Kvantitativní ukazatele:

(1) Rychlost metastáz v této oblasti (počet metastatických lymfatických uzlin / celkový počet odebraných).
1 týden po operaci.
Míra pooperačního zpětného přijetí.
Časové okno: 30 dní po operaci.

Definice: Odráží celkový profil rekonvalescence po operaci.

Kvantitativní ukazatele:

(1) Míra neplánované readmisce do 30 dnů: Konkrétně míra readmisce z důvodu pneumonie, dysfagie nebo problémů souvisejících s chrapotem.
30 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University Union Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NERV-ICG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICG (Indokyaninová zeleň)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit