Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość obrazowania w bliskiej podczerwieni fluorescencji w ochronie nerwu krtaniowego wstecznego podczas minimalnie inwazyjnej esofagektomii

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital

Wartość obrazowania w bliskiej podczerwieni z fluorescencją w ochronie nerwu krtaniowego wstecznego podczas minimalnie inwazyjnej wycięcia przełyku: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zastosowanie systemu obrazowania w bliskiej podczerwieni z zieleni indocyjaninowej może precyzyjnie zlokalizować nerw krtaniowy wsteczny (RLN) podczas limfadenektomii w radykalnej operacji raka przełyku, zmniejszając tym samym ryzyko uszkodzenia RLN. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Czy przedoperacyjne dożylne podanie zieleni indocyjaninowej umożliwia wizualizację RLN;
  2. Czy przeprowadzenie limfadenektomii RLN pod kontrolą systemu obrazowania w bliskiej podczerwieni zmniejsza prawdopodobieństwo uszkodzenia RLN, prowadząc do lepszego usunięcia węzłów chłonnych RLN i poprawy wskaźników ochrony RLN? Badacze porównają, czy zieleń indocyjaninowa została podana dożylnie przed operacją, aby ocenić śródoperacyjną wizualizację RLN. Uczestnicy grupy badawczej otrzymają dożylnie zieleń indocyjaninową w dawce 5 mg/kg 24 godziny przed zabiegiem. Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem powikłań związanych z uszkodzeniem RLN po operacji, a stan uszkodzenia RLN będzie obiektywnie oceniany za pomocą laryngoskopii tydzień po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie chirurgiczne jest obecnie najlepszą i preferowaną metodą leczenia raka przełyku. Esophagektomia jest wysoce specjalistyczną operacją o wysokiej częstości występowania powikłań, wśród których porażenie nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) jest jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych, poważnie wpływając na jakość życia po operacji. Niniejsze badanie przyjmuje jednocentrowy, prospektywny, otwarty, kontrolowany, niegorszy projekt walidacyjny. Skupia się na pacjentach z rakiem przełyku zaplanowanych do radykalnej operacji raka przełyku. Badanie ma na celu włączenie 144 pacjentów z rakiem przełyku, losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dwóch grup: grupy eksperymentalnej otrzymującej wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej (ICG) i grupy kontrolnej nieotrzymującej wstrzyknięcia ICG. Porównanie zostanie przeprowadzone między dwiema grupami dotyczącymi zmian fizjologicznych krtani tydzień po operacji. Badanie będzie obserwować częstość występowania objawów związanych z uszkodzeniem RLN po operacji, czas trwania preparowania RLN i inne istotne wskaźniki. Celem jest zbadanie, czy zastosowanie systemów obrazowania NIR-ICG może dokładnie zlokalizować RLN podczas preparowania węzłów chłonnych w radykalnej operacji raka przełyku, zmniejszając tym samym ryzyko uszkodzenia RLN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 18 a 75 lat w momencie rozpoznania (wyłączając 18 i 75);
  • Wynik biopsji przedoperacyjnej potwierdzający raka przełyku;
  • Planowane elektywne torakoskopowe radykalne wycięcie raka przełyku z zespoleniem śródoperacyjnym;
  • Wydolność serca, płuc, wątroby i nerek umożliwiająca przeprowadzenie operacji;
  • Pacjenci i ich rodziny są w stanie zrozumieć i chcą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym oraz podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na ICG lub jod;
  • Wywiad w kierunku operacji szyi lub klatki piersiowej;
  • Pacjenci wymagający pilnej operacji;
  • Nowotwory obejmujące sąsiednie narządy wymagające łączonej resekcji narządów;
  • Pacjenci z nawrotem guza lub przerzutami odległymi;
  • Uczestnictwo lub udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją;
  • Wywiad w kierunku ciężkiej choroby psychicznej;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z innymi schorzeniami uznanymi przez badacza za nieodpowiednie do udziału;
  • Konwersja śródoperacyjna na torakotomię otwartą.
  • Pacjenci, którzy po ocenie lub eksploracji śródoperacyjnej nie mogą być poddani planowanej operacji;
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wycofują się z badania;
  • Pacjenci z towarzyszącymi stanami nienowotworowymi uniemożliwiającymi kontynuację protokołu badania;
  • Pacjenci, którzy po włączeniu do badania nie mogą go ukończyć z innych przyczyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (Grupa ICG) otrzymująca VATS z zastosowaniem fluorescencji zieleni indocyjaninowej w podczerwieni do wizualizacji RLN
Lek: ICG (Zieleń indocyjaninowa)
Minimalnie inwazyjna operacja raka przełyku z użyciem zieleni indocyjaninowej fluorescencji bliskiej podczerwieni do wizualizacji nerwu krtaniowego wstecznego.
Brak interwencji: (Grupa kontrolna) otrzymująca VATS bez wizualizacji RLN za pomocą bliskiej podczerwieni i zieleni indocyjaninowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pourazowego uszkodzenia nerwu krtaniowego wstecznego po operacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia operacji w 1 tygodniu

Definicja i Znaczenie: Jest to kluczowy wskaźnik do weryfikacji hipotezy badawczej. Odnosi się do odsetka pacjentów z obiektywnie potwierdzoną jednostronną lub obustronną dysfunkcją RLN po radykalnej ezofagektomii z powodu raka przełyku. Różnica w częstości występowania między grupą z fluorescencyjnym przewodnictwem ICG a grupą konwencjonalnej operacji (kontrolną) zostanie porównana.

Metoda Oceny: Wykonywana 7 dni po operacji (aby umożliwić ustąpienie ostrego obrzęku) przez niezależnego otolaryngologa lub logopedę, który nie zna przydziału pacjenta do grupy, przy użyciu fiberoskopowej laryngoskopii.

Wskaźniki Ilościowe: Częstość występowania = (Liczba pacjentów z rozpoznanym porażeniem RLN w każdej grupie / Całkowita liczba pacjentów w tej grupie) × 100%.
Od rekrutacji do zakończenia operacji w 1 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przejściowych vs. trwałych uszkodzeń RLN
Ramy czasowe: Powtórz fiberoskopię krtani w 1, 3, 6 i 12 miesięcy pooperacyjnie.

Definicja: Określa rodzaj uszkodzenia nerwu. Uszkodzenie tymczasowe odnosi się do funkcji nerwu, która powraca w ciągu 6 miesięcy po operacji; uszkodzenie trwałe odnosi się do funkcji, która nie powróciła po 6 miesiącach.

Metoda oceny: Powtórzona fiberoskopowa laryngoskopia w 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.

Wskaźniki ilościowe: Oblicz odsetek uszkodzeń tymczasowych i trwałych zarówno wśród wszystkich uszkodzeń, jak i w całej populacji pacjentów.
Powtórz fiberoskopię krtani w 1, 3, 6 i 12 miesięcy pooperacyjnie.
Częstość i nasilenie pooperacyjnych zaburzeń głosu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji

Definicja: Ocenia funkcjonalne konsekwencje wynikające z uszkodzenia nerwu krtaniowego wstecznego (RLN).

Metoda oceny:

(1) Ocena głosu: Użyj zwalidowanych kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów, takich jak Wskaźnik Upośledzenia Głosu-10 (VHI-10).

【Wskazówki: Wskaźnik Upośledzenia Głosu-10 (VHI-10) ma zakres punktacji od 0 do 40; wyższy wynik wskazuje, że upośledzenie głosu ma większy wpływ na codzienne życie.】

Wskaźniki ilościowe:

(1) Odsetek pacjentów z łącznym wynikiem VHI-10 ≥ 15 (wskazującym umiarkowane lub gorsze upośledzenie głosu) w określonym punkcie czasowym po operacji (np. 1 miesiąc).
1 miesiąc po operacji
Liczba wyciętych węzłów chłonnych w obszarze RLN
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji.

Definicja: Weryfikuje, czy zachowanie nerwów pod kontrolą ICG kompromituje radykalność onkologiczną limfadenektomii.

Metoda oceny: Na podstawie ostatecznego pooperacyjnego raportu patologicznego.

Wskaźniki ilościowe:

(1) Całkowita liczba węzłów chłonnych pobranych z obustronnych regionów RLN (lewy + prawy) w grupie.
1 tydzień po operacji.
Częstość występowania powikłań płucnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji.

Definicja: Uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) predysponuje do aspiracji i zapalenia płuc, co czyni ten parametr kluczowym wskaźnikiem bezpieczeństwa klinicznego.

Metoda oceny: Należy stosować standaryzowane definicje, takie jak klasyfikacja Clavien-Dindo lub definicje Grupy Konsensusu Powikłań Ezofagektomii (ECCG), do rejestrowania zapalenia płuc, niewydolności oddechowej, ARDS itp., występujących w ciągu 30 dni po operacji.

Wskaźniki ilościowe: Odsetek pacjentów doświadczających powikłań płucnych o stopniu II lub wyższym.
30 dni po operacji.
Częstość występowania i nasilenie pooperacyjnych zaburzeń połykania
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Definicja: Ocenia funkcjonalne konsekwencje wynikające z uszkodzenia RLN.

Metoda oceny:

(1) Ocena połykania: Wykorzystaj Inwentarz Dysfagii M.D. Anderson (MDADI). 【Wskazówki: MDADI składa się z 20 pozycji i obejmuje cztery domeny: globalną, emocjonalną, funkcjonalną i fizyczną. Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny, a zarówno wyniki domen, jak i wynik całkowity mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję połykania i jakość życia.】

Wskaźniki ilościowe:

(1) Porównanie międzygrupowe całkowitych wyników MDADI lub wyników podskal.
30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji.

Definicja: Odbija ogólny profil powrotu do zdrowia po operacji.

Wskaźniki ilościowe:

(1) Długość pobytu pooperacyjnego (LOS): Liczba dni od operacji do spełnienia kryteriów wypisu.
30 dni po operacji.
Jakość węzłów chłonnych wyciętych w obszarze RLN
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji.

Definicja: Weryfikuje, czy zachowanie nerwów pod kontrolą ICG wpływa na radykalność onkologiczną limfadenektomii.

Metoda oceny: Na podstawie ostatecznego pooperacyjnego raportu patologicznego.

Wskaźniki ilościowe:

(1) Wskaźnik przerzutów w tym regionie (liczba przerzutowych węzłów chłonnych / całkowita liczba usuniętych).
1 tydzień po operacji.
Wskaźnik ponownych przyjęć pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji.

Definicja: Odzwierciedla ogólny profil powrotu do zdrowia po operacji.

Wskaźniki ilościowe:

(1) 30-dniowy wskaźnik niezamierzonych ponownych przyjęć: W szczególności wskaźnik ponownych przyjęć z powodu zapalenia płuc, dysfagii lub problemów związanych z chrypką.
30 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NERV-ICG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj