Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming bij de bescherming van de nervus laryngeus recurrens tijdens minimaal invasieve slokdarmverwijdering

5 februari 2026 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital

De waarde van beeldvorming met nabij-infrarood fluorescentie bij de bescherming van de nervus laryngeus recurrens tijdens minimaal invasieve oesofagectomie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of de toepassing van het indocyaninegroen nabij-infrarood beeldvormingssysteem de nervus laryngeus recurrens (RLN) nauwkeurig kan lokaliseren tijdens lymfeklierdissectie bij radicale slokdarmkankerchirurgie, waardoor het risico op RLN-letsel wordt verminderd. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Kan preoperatieve intraveneuze toediening van indocyaninegroen visualisatie van de RLN mogelijk maken;
  2. Vermindert het uitvoeren van RLN-dissectie onder begeleiding van het nabij-infrarood beeldvormingssysteem de kans op RLN-letsel, wat leidt tot betere verwijdering van RLN-lymfeklieren en verbeterde RLN-beschermingspercentages? Onderzoekers zullen vergelijken of indocyaninegroen preoperatief intraveneus werd toegediend om intraoperatieve RLN-visualisatie te beoordelen. Deelnemers in de onderzoeksgroep krijgen 24 uur voor de operatie intraveneus indocyaninegroen toegediend in een dosering van 5 mg/kg. Alle patiënten worden postoperatief gecontroleerd op RLN-letsel-gerelateerde complicaties, en de RLN-letselstatus wordt objectief beoordeeld via laryngoscopie één week na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische behandeling is momenteel de beste en voorkeursmethode voor de behandeling van slokdarmkanker. Oesofagectomie is een zeer gespecialiseerde operatie met een hoge incidentie van complicaties, waaronder verlamming van de nervus laryngeus recurrens (RLN) een van de meest voorkomende postoperatieve complicaties is, wat de postoperatieve levenskwaliteit ernstig beïnvloedt. Deze studie hanteert een single-center, prospectief, open, gecontroleerd, non-inferioriteit validatieontwerp. De focus ligt op patiënten met slokdarmkanker die gepland staan voor radicale slokdarmkankerchirurgie. De studie beoogt 144 patiënten met slokdarmkanker te includeren, gerandomiseerd in een 1:1-verhouding in twee groepen: de experimentele groep die indocyaninegroen (ICG)-injectie ontvangt en de controlegroep die geen ICG-injectie ontvangt. Er wordt een vergelijking gemaakt tussen de twee groepen met betrekking tot larynxfysiologische veranderingen één week na de operatie. De studie zal het optreden van symptomen gerelateerd aan RLN-letsel na de operatie observeren, de duur van RLN-dissectie en andere relevante indicatoren. Het doel is om te onderzoeken of de toepassing van NIR-ICG-beeldvormingssystemen de RLN nauwkeurig kan lokaliseren tijdens lymfeklierdissectie in radicale slokdarmkankerchirurgie, waardoor het risico op RLN-letsel wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar op het moment van diagnose (exclusief 18 en 75);
  • Preoperatieve biopsiepathologie die slokdarmkanker bevestigt;
  • Elektieve thoracoscopische radicale slokdarmkankeroperatie ondergaan met intraoperatieve anastomose;
  • Tolerabele hart-, long-, lever- en nierfunctie voor chirurgie;
  • Patiënten en hun families zijn in staat om dit klinische onderzoek te begrijpen en bereid deel te nemen, en hebben een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor ICG of jodium;
  • Geschiedenis van nek- of thoracale chirurgie;
  • Patiënten die spoedoperaties nodig hebben;
  • Tumoren die aangrenzende organen aantasten en gecombineerde orgaanresectie noodzakelijk maken;
  • Patiënten met tumorrecidief of metastasen op afstand;
  • Deelname aan of deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan selectie;
  • Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen;
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen;
  • Patiënten met andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname worden beschouwd;
  • Intraoperatieve conversie naar open thoracotomie.
  • Patiënten die na beoordeling of intraoperatieve exploratie de geplande operatie niet kunnen ondergaan;
  • Patiënten die vrijwillig uit de studie terugtrekken;
  • Patiënten met gelijktijdige niet-neoplastische aandoeningen die hen verhinderen het studieprotocol voort te zetten;
  • Patiënten die na inschrijving in de studie deze niet kunnen voltooien om andere redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (ICG-groep) die VATS ondergaat met nabij-infrarood-indocyaninegroen fluorescentie voor RLN-visualisatie
Geneesmiddel: ICG (Indocyanine Green)
Minimaal invasieve chirurgie voor slokdarmkanker met nabij-infrarood indocyaninegroen fluorescentie om de nervus laryngeus recurrens te visualiseren.
Geen tussenkomst: (Controlegroep) die VATS ondergaat zonder nabij-infrarood-indocyaninegroen fluorescentie voor RLN-visualisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve recidiverende laryngeale zenuwschade
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de operatie na 1 week

Definitie en betekenis: Dit is de kernindicator voor het verifiëren van de onderzoekshypothese. Het verwijst naar het aandeel patiënten met objectief bevestigde unilaterale of bilaterale RLN-dysfunctie na radicale oesofagectomie voor slokdarmkanker. Het verschil in deze incidentie tussen de ICG-fluorescentie-gestuurde groep en de conventionele chirurgie (controle) groep zal worden vergeleken.

Beoordelingsmethode: Uitgevoerd 7 dagen postoperatief (om acute oedeem te laten verdwijnen) door een onafhankelijke KNO-arts of logopedist die geblindeerd is voor de groepsindeling van de patiënt, met behulp van fiberoptische laryngoscopie.

Kwantitatieve indicatoren: Incidentie=(Aantal patiënten gediagnosticeerd met RLN-verlamming in elke groep / Totaal aantal patiënten in die groep) × 100%.
Van inschrijving tot het einde van de operatie na 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages tijdelijke versus permanente RLN-letsels
Tijdsspanne: Herhaal fiberoptische laryngoscopie na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.

Definitie: Maakt onderscheid in de aard van zenuwletsel. Tijdelijk letsel verwijst naar zenuwfunctie die binnen 6 maanden postoperatief herstelt; permanent letsel verwijst naar functie die na 6 maanden nog niet is hersteld.

Beoordelingsmethode: Herhaal fiberoptische laryngoscopie na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.

Kwantitatieve indicatoren: Bereken het aandeel van tijdelijke en permanente letsels zowel onder de totale letsels als onder de totale patiëntenpopulatie.
Herhaal fiberoptische laryngoscopie na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Incidentie en Ernst van Postoperatieve Stemdisfunctie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie

Definitie: Beoordeelt de functionele gevolgen als gevolg van RLN-letsel.

Beoordelingsmethode:

(1) Stembeoordeling: Gebruik gevalideerde door patiënten gerapporteerde vragenlijsten, zoals de Voice Handicap Index-10 (VHI-10).

【Tips: De Voice Handicap Index-10 (VHI-10) heeft een scorebereik van 0 tot 40; een hogere score geeft aan dat stembeperking een grotere impact heeft op het dagelijks leven.】

Kwantitatieve indicatoren:

(1) Aandeel patiënten met een VHI-10 totaalscore ≥ 15 (wat duidt op matige of ergere stembeperking) op een specifiek postoperatief tijdstip (bijvoorbeeld 1 maand).
1 maand na de operatie
Aantal lymfeklieren die in het RLN-gebied zijn verwijderd
Tijdsspanne: 1 week na de operatie.

Definitie: Verifieert of ICG-geleide zenuwbescherming de oncologische radicaliteit van lymfeklierdissectie in gevaar brengt.

Beoordelingsmethode: Gebaseerd op het definitieve postoperatieve pathologische rapport.

Kwantitatieve indicatoren:

(1) Totaal aantal lymfeklieren verwijderd uit de bilaterale RLN-regio's (links + rechts) per groep.
1 week na de operatie.
Incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.

Definitie: RLN-letsel maakt vatbaar voor aspiratie en longontsteking, waardoor dit een cruciale klinische veiligheidsindicator is.

Beoordelingsmethode: Gebruik gestandaardiseerde definities, zoals de Clavien-Dindo-classificatie of de definities van de Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG), om longontsteking, respiratoir falen, ARDS, enz., die binnen 30 dagen na de operatie optreden, vast te leggen.

Kwantitatieve indicatoren: Aandeel patiënten dat longcomplicaties van graad II of hoger ervaart.
30 dagen na de operatie.
Incidentie en ernst van postoperatieve slikstoornissen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie

Definitie: Beoordeelt de functionele gevolgen als gevolg van RLN-letsel.

Beoordelingsmethode:

(1) Slikbeoordeling: Gebruik de M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). 【Tips: MDADI bestaat uit 20 items en omvat vier domeinen: globaal, emotioneel, functioneel en fysiek. Het gebruikt een 5-punts Likertschaal voor scoring, en zowel de domeinscores als de totale score variëren van 0 tot 100 punten. Een hogere score duidt op een betere slikfunctie en kwaliteit van leven.】

Kwantitatieve indicatoren:

(1) Intergroepsvergelijking van MDADI totale scores of subscores.
30 dagen na de operatie
Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.

Definitie: Geeft het algemene herstelprofiel na een operatie weer.

Kwantitatieve indicatoren:

(1) Postoperatieve ligduur (LOS): Aantal dagen vanaf de operatie tot het voldoen aan ontslagcriteria.
30 dagen na de operatie.
Kwaliteit van de lymfeklieren die in het RLN-gebied zijn gedissecteerd
Tijdsspanne: 1 week na de operatie.

Definitie: Verifieert of ICG-geleide zenuwbehoud de oncologische radicaliteit van lymfadenectomie in gevaar brengt.

Beoordelingsmethode: Gebaseerd op het definitieve postoperatieve pathologische rapport.

Kwantitatieve indicatoren:

(1) Metastase positief percentage in deze regio (aantal metastatische lymfeklieren / totaal aantal verwijderde).
1 week na de operatie.
Postoperatieve Heropnamepercentage.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.

Definitie: Weerspiegelt het algemene herstelprofiel na een operatie.

Kwantitatieve indicatoren:

(1) 30-dagen Ongeplande Heropnamepercentage: In het bijzonder het percentage heropnames vanwege longontsteking, slikproblemen of stemgerelateerde problemen.
30 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NERV-ICG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren