Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av nær-infrarød fluorescensavbildning for beskyttelse av nervus laryngeus recurrens under minimalt invasiv esofagektomi

5. februar 2026 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital

Verdien av nær-infrarød fluorescensavbildning i beskyttelsen av nervus laryngeus recurrens under minimalt invasiv esofagektomi: En prospektiv randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om anvendelsen av indocyaningrønt nær-infrarødt bildebehandlingssystem kan lokalisere nervus laryngeus recurrens (RLN) nøyaktig under lymfeknutedisseksjon i radikal kirurgi for spiserørskreft, og dermed redusere risikoen for RLN-skade. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Kan preoperativ intravenøs administrering av indocyaningrønt muliggjøre visualisering av RLN;
  2. Reduserer utførelse av RLN-disseksjon veiledet av nær-infrarødt bildebehandlingssystem sannsynligheten for RLN-skade, noe som fører til bedre fjerning av RLN-lymfeknuter og forbedrede RLN-beskyttelsesrater? Forskere vil sammenligne om indocyaningrønt ble administrert intravenøst preoperativt for å vurdere intraoperativ RLN-visualisering. Deltakere i studiegruppen vil motta intravenøst indocyaningrønt i en dose på 5mg/kg 24 timer før operasjon. Alle pasienter vil bli overvåket for RLN-skade-relaterte komplikasjoner postoperativt, og RLN-skadestatus vil bli objektivt vurdert via laryngoskopi en uke etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk behandling er for tiden den beste og foretrukne metoden for å behandle spiserørskreft. Esophagektomi er en høyt spesialisert operasjon med høy forekomst av komplikasjoner, hvor gjentatt laryngeal nerve (RLN) lammelse er en av de vanligste postoperative komplikasjonene, som alvorlig påvirker postoperativ livskvalitet. Denne studien tar i bruk et single-center, prospektivt, åpent, kontrollert, ikke-underlegen valideringsdesign. Den fokuserer på pasienter med spiserørskreft planlagt for radikal spiserørskreftoperasjon. Studien har som mål å inkludere 144 pasienter med spiserørskreft, randomisert i et 1:1-forhold i to grupper: eksperimentgruppen som mottar indocyaningrønn (ICG) injeksjon og kontrollgruppen som ikke mottar ICG-injeksjon. Det vil bli gjort en sammenligning mellom de to gruppene angående laryngeale fysiologiske endringer en uke etter operasjonen. Studien vil observere forekomstraten av symptomer relatert til RLN-skade etter operasjon, varigheten av RLN-disseksjon, og andre relevante indikatorer. Målet er å utforske om bruken av NIR-ICG bildebehandlingssystemer kan lokalisere RLN nøyaktig under lymfeknutedisseksjon i radikal spiserørskreftoperasjon, og dermed redusere risikoen for RLN-skade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år ved diagnosetidspunktet (ekskludert 18 og 75);
  • Preoperativ biopsipatologi som bekrefter spiserørskreft;
  • Planlagt elektiv torakoskopisk radikaloperasjon for spiserørskreft med intraoperativ anastomose;
  • Tålelig hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjon for operasjon;
  • Pasienter og deres familier er i stand til å forstå og ønsker å delta i denne kliniske studien, og har signert et informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi mot ICG eller jod;
  • Tidligere nakke- eller brysthuleoperasjon;
  • Pasienter som krever akuttoperasjon;
  • Tumorer som involverer tilstøtende organer og krever kombinert organreseksjon;
  • Pasienter med tumorresidiv eller fjernmetastaser;
  • Deltakelse i eller ha deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før utvelgelsen;
  • Tidligere alvorlig psykisk lidelse;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter med andre tilstander som vurderes som uegnede for deltakelse av undersøkeren;
  • Intraoperativ konvertering til åpen torakotomi.
  • Pasienter som, etter vurdering eller intraoperativ eksplorasjon, ikke kan gjennomgå den planlagte operasjonen;
  • Pasienter som frivillig trekker seg fra studien;
  • Pasienter med samtidige ikke-neoplastiske tilstander som hindrer dem i å fortsette med studieprotokollen;
  • Pasienter som, etter inkludering i studien, ikke er i stand til å fullføre den av andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (ICG-gruppen) som mottok VATS med nær-infrarød-indocyaningrønn fluorescens for RLN-visualisering
Legemiddel: ICG (Indocyaningrønt)
Minimalt invasiv kirurgi for spiserørskreft med bruk av nær-infrarød indocyaningrønn fluorescens for å visualisere den tilbakevendende laryngealnerven.
Ingen inngripen: (Kontrollgruppe) som mottar VATS uten nær-infrarød-indocyaningrønn fluorescens for RLN-visualisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ recidiverende laryngeusnerveskade
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av kirurgien etter 1 uke

Definisjon og betydning: Dette er hovedindikatoren for å bekrefte forskningshypotesen. Den refererer til andelen pasienter med objektivt bekreftet ensidig eller dobbeltsidig RLN-dysfunksjon etter radikal esofagektomi for spiserørskreft. Forskjellen i denne forekomsten mellom ICG fluorescensveiledet gruppe og konvensjonell kirurgi (kontroll) gruppe vil bli sammenlignet.

Vurderingsmetode: Utført 7 dager postoperativt (for å tillate oppløsning av akutt ødem) av en uavhengig øre-nese-halslege eller logoped som er blind for pasientens gruppetilordning, ved bruk av fiberoptisk laryngoskopi.

Kvantitative indikatorer: Forekomst=(Antall pasienter diagnostisert med RLN-lammelse i hver gruppe / Totalt antall pasienter i den gruppen) × 100%.
Fra påmelding til slutten av kirurgien etter 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av midlertidig vs. permanent RLN-skade
Tidsramme: Gjentatt fiberoptisk laryngoskopi 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.

Definisjon: Skjelner mellom typen nerveskade.
Midlertidig skade refererer til nervefunksjon som kommer tilbake innen 6 måneder etter operasjonen; permanent skade refererer til funksjon som ikke har kommet tilbake etter 6 måneder.

Vurderingsmetode: Gjentatt fiberoptisk laryngoskopi ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Kvantitative indikatorer: Beregn andelen midlertidige og permanente skader både blant totale skader og blant total pasientpopulasjon.
Gjentatt fiberoptisk laryngoskopi 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ stemmefunksjonssvikt
Tidsramme: 1 måned etter operasjon

Definisjon: Vurderer de funksjonelle konsekvensene som følge av RLN-skade.

Vurderingsmetode:

(1) Stemmevurdering: Bruk validerte pasientrapporterte spørreskjemaer, som Voice Handicap Index-10 (VHI-10).

【Tips: Voice Handicap Index-10 (VHI-10) har en poengsum fra 0 til 40; en høyere poengsum indikerer at stemmehandikap har større innvirkning på dagliglivet.】

Kvantitative indikatorer:

(1) Andel pasienter med en total VHI-10 poengsum ≥ 15 (som indikerer moderat eller verre stemmehandikap) på et spesifisert postoperativt tidspunkt (f.eks. 1 måned).
1 måned etter operasjon
Antall lymfeknuter dissekert i RLN-regionen
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen.

Definisjon: Verifiserer om ICG-veiledet nervesparende kirurgi kompromitterer den onkologiske radikaliteten av lymfeknuteutryddelse.

Vurderingsmetode: Basert på den endelige postoperative patologirapporten.

Kvantitative indikatorer:

(1) Totalt antall lymfeknuter hentet fra de bilaterale RLN-regionene (venstre + høyre) per gruppe.
1 uke etter operasjonen.
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.

Definisjon: RLN-skade predisponerer for aspirasjon og lungebetennelse, noe som gjør dette til en avgjørende klinisk sikkerhetsindikator.

Vurderingsmetode: Bruk standardiserte definisjoner, som Clavien-Dindo-klassifiseringen eller Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG)-definisjonene, for å registrere lungebetennelse, respiratorisk svikt, ARDS osv. som oppstår innen 30 dager etter operasjonen.

Kvantitative indikatorer: Andel pasienter som opplever lungekomplikasjoner av grad II eller høyere.
30 dager etter operasjonen.
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ svelgedysfunksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen

Definisjon: Vurderer de funksjonelle konsekvensene som følge av RLN-skade.

Vurderingsmetode:

(1) Svelgevurdering: Bruk M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). 【Tips: MDADI består av 20 elementer og dekker fire domener: globalt, emosjonelt, funksjonelt og fysisk. Den bruker en 5-punkts Likert-skala for scoring, og både domenescorene og totalscorene varierer fra 0 til 100 poeng. En høyere score indikerer bedre svelgefunksjon og livskvalitet.】

Kvantitative indikatorer:

(1) Inter-gruppesammenligning av MDADI totalscore eller subskala-scorer.
30 dager etter operasjonen
Postoperativ liggetid på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter operasjon.

Definisjon: Reflekterer den generelle rekonvalesensprofilen etter operasjon.

Kvantitative indikatorer:

(1) Postoperativ liggetid (LOS): Antall dager fra operasjon til kriteriene for utskriving er oppfylt.
30 dager etter operasjon.
Kvalitet på lymfeknuter dissekert i RLN-regionen
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen.

Definisjon: Verifiserer om ICG-veiledet nervetilfredsstillelse kompromitterer den onkologiske radikaliteten av lymfeknuteutskjæring.

Vurderingsmetode: Basert på den endelige postoperative patologirapporten.

Kvantitative indikatorer:

(1) Metastase positiv rate i denne regionen (antall metastatiske lymfeknuter / totalt antall høstet).
1 uke etter operasjonen.
Postoperativ reinnleggelsesrate.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.

Definisjon: Reflekterer den generelle gjenopprettingsprofilen etter operasjon.

Kvantitative indikatorer:

(1) 30-dagers uplanlagte innleggelsesrate: Spesielt raten for innleggelse på grunn av lungebetennelse, svelgvansker eller hese relaterte problemer.
30 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NERV-ICG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere