トラウマ手術後の疼痛に対するシロシビン
2026年8月5日 更新者：Trent Emerick
術後トラウマ入院患者集団における疼痛、気分、オピオイド使用障害に対する単回投与サイロシビン
この臨床試験の目的は、外傷手術からの回復期にあるオピオイド使用障害（OUD）の成人に対して、シングルドースのシロシビンの投与が実行可能で安全であるかどうかを評価することです。 この試験が答えようとしている主な質問は以下の通りです：
- 術後入院中にシングルドースのシロシビンを投与することは実行可能か？
- この患者集団においてシロシビンは安全か？
- 退院後、シロシビンは術後疼痛、オピオイド使用、不安、うつ病にどのような影響を与えるか？
参加者は以下のことを行います：
術後入院中に経口シロシビンの単回投与を受けます。回復期間中に疼痛、気分、オピオイド使用に関する評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
これは単一の学術医療センターで実施されるオープンラベルのパイロット実現可能性試験です。 14名の参加者は、外傷手術後の入院中に単回経口投与のシロシビンを受けます。 シロシビングループのアウトカムは、電子カルテレビューで特定された、オピオイド使用障害を有する56名の外傷手術患者から成る後方視的に特定された標準治療コホートと比較されます。
標準治療コホートは、年齢、性別、外傷診断、精神科併存疾患、ベースライン薬剤、併存疾患、手術の種類、モルヒネミリグラム換算値で測定されたベースラインオピオイド消費量を含むベースライン特性に基づく傾向スコア法を用いて選択されます。
中間有効性解析は計画されていません。 最初の3名の参加者がシロシビンを投与され、1週間のフォローアップ評価を完了した後、データ・安全性モニタリング委員会が安全性データをレビューし、継続的なリスクを評価し、研究手順を変更せずに続行すべきかどうかを決定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alisha Maslanka, BS, CCRC
- 電話番号：4128646779
- メール：maslankaaa@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- メール：alsamsamd@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian
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コンタクト：
- Trent Emerick, MD
- 電話番号：412-692-2234
- メール：emericktd@upmc.edu
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コンタクト：
- Amy Monroe, MPH, MBA
- メール：monroeal@upmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 25歳以上65歳以下
- 入院患者
- 英語を話せる
- DSM-Vで診断されたオピオイド使用障害の既往歴
- カプセルを飲み込むことができる
- 外傷手術後、手術から3日間（72時間）以内（この3日間のウィンドウのタイムポイント0は、患者がICUに到着した後から開始）に参加登録され、シロシビンを投与できる。シロシビンは8時間のモニタリング期間を確保するために午前中に投与される。
除外基準：
- 妊娠。妊娠可能な女性は、スクリーニング時とベースライン時に妊娠検査の結果が陰性である必要がある。
- 性的に活発な男性参加者および/またはその女性パートナー、および妊娠可能な女性参加者は、研究薬投与後1週間、適切かつ効果的な避妊法（ペッサリー、男性用コンドーム、混合ピル、銅製IUD、レボノルゲストレルIUS、エトノゲストレルインプラント）を使用する必要がある。
- 授乳中
- 外傷入院中にケタミン療法を併用している、またはケタミン療法を受けた患者
- 入院時のUDSスクリーニング（実施された場合）で、アルコール、鎮痛目的またはOUD維持療法として処方されたもの以外のオピオイド、またはその他の乱用物質が陽性
- 過去5年間の幻覚剤使用歴
- 心血管疾患の既往歴（または現病歴）（最適化されていない冠血管疾患、安定または不安定狭心症、新規発症の心電図異常、先天性QT延長症候群、1年以内の外科的修復またはCABGを伴う心臓外傷）
- スクリーニング時の血圧が、別々の3回の測定で収縮期血圧 >140 mmHgまたは拡張期血圧 > 90 mmHg
- 頭部外傷、外傷性脳損傷、または脳震盪
- 頻脈（心拍数 > 100、過去12時間の平均、術中管理を除く）
- 認知症の既往歴
- 既存の神経疾患の既往歴（TIA、脳卒中、てんかん、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、ギラン・バレー症候群、パーキンソン病を含む）
- SSRI、TCA、MAO阻害薬、リチウム、またはその他のセロトニン作動薬、抗精神病薬を服用している患者。禁止薬剤はシロシビン投与の少なくとも30日前に中止する必要がある。
- 術中にメタドンの静脈内投与量が20 mgを超えた患者
- 昇圧剤を投与中
- 肝機能障害（軽度から中等度）、Child-Pughスコア ≥ 7
- ニコチン依存症により、患者が8時間のシロシビン研究期間中に自分の部屋に留まることができない場合
- 鎮静静脈内点滴（プロポフォール、ケタミン、フェンタニル、ベンゾジアゼピン、デクスメデトミジン）を投与中
- 過去1年以内の自殺念慮または殺人念慮の既往歴
- てんかん性疾患の既往歴
- 抑制具の使用または常時見守りが必要
- 不安障害のコントロール不良（GAD7スコア10以上）、うつ病のコントロール不良（PHQ9スコア15以上）、パニック障害、パラノイア、PTSD、双極性障害、統合失調症、統合感情障害、反社会性パーソナリティ障害などの一次性精神病性障害の既往歴；本人または一親等・二親等の親族に精神病性障害または双極性障害I型・II型の既往歴
- 幻覚剤使用障害または幻覚剤持続性知覚障害の既往歴（DSM-Vによる）
- 同意できない（挿管/鎮静中）
- 知的障害
- シロシビン投予後7248時間以内の追加または予定手術
- シロシビン投予後24時間以内の退院予定
- シロシビンまたは製品中のその他の不活性物質に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：術後標準治療
参加者は、臨床ケアチームが決定した多様な鎮痛法とオピオイド使用障害のための薬物を含む、外傷手術後の標準的な術後疼痛管理を受けます。
サイロシビンは投与されません。
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施設の臨床診療に基づいて提供される、多様な鎮痛法とオピオイド使用障害のための薬物を含む、標準的な術後疼痛管理。
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実験的：単回投与サイロシビン
参加者は、外傷手術後72時間以内に入院中に投与される単回経口投与のシロシビン（10 mg）を、標準的な術後ケアとともに受けます。
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施設の臨床診療に基づいて提供される、多様な鎮痛法とオピオイド使用障害のための薬物を含む、標準的な術後疼痛管理。
オピオイド使用障害を有する術後外傷手術患者に対し、入院中に一度だけシロシビン（10 mg）の単回経口投与を行い、その後8時間のモニタリング観察期間を実施する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性：参加者募集
時間枠：被験者登録およびシロシビンの投与から治療後3日まで。
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募集の実現可能性は、参加率を計算して評価されます。参加率は、募集対象者として適格と判断された人数で、サイロシビンを受け取る参加者数を割ったものとして定義されます。
参加者累積率は、募集が行われた月数で、登録された参加者総数を割ったものとして計算されます。
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被験者登録およびシロシビンの投与から治療後3日まで。
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実現可能性：保持
時間枠：治療後5日目
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保持率は、登録された参加者のうち、治療を受け、フォローアップ5日目までに必要な研究評価を完了した参加者の割合として計算され、登録され、治療を受け、かつ撤退していない個人の数で割られます。
実現可能性目標：5日目までに保持率≧90%。 |
治療後5日目
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実現可能性：1か月のPRO完了
時間枠：治療後1ヶ月時点で
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実施可能性は、治療1ヵ月後の患者報告アウトカム評価の完了率を測定することによっても評価される。これは、PROを完了した参加者数を、撤退していない登録参加者数で割ったものと定義される。
実施可能性目標：1ヵ月後のフォローアップでPRO完了率≥80%。
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治療後1ヶ月時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院患者のポストサイロシビン急性疼痛スコア（Visual Analogue Scale）
時間枠：ベースライン時およびサイロシビン投与後1、2、3、5、7日目
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入院中のサイロシビン投与後の急性疼痛スコアは、視覚的アナログスケール疼痛スコア（VASスコア0-10）により評価されます。
術後疼痛強度は、0から10までの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価され、0は痛みなし、10は可能な限り最悪の痛みを示します。
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ベースライン時およびサイロシビン投与後1、2、3、5、7日目
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オピオイド消費量
時間枠：ベースライン時、およびサイロシビン投与後の1日目、2日目、3日目、5日目、7日目に
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入院中および退院後の電子カルテから収集したモルヒネミリグラム換算値（MME）で測定したオピオイド消費量。
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ベースライン時、およびサイロシビン投与後の1日目、2日目、3日目、5日目、7日目に
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サイロシビンの有害な副作用
時間枠：サイロシビン投与後1日目、2日目、3日目、5日目、7日目に測定。
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モニター投与期間中の継続的臨床観察、バイタルサインのモニタリング、および電子カルテのレビューを通じて評価された、サイロシビン投与後の有害事象の発生率と重症度。
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サイロシビン投与後1日目、2日目、3日目、5日目、7日目に測定。
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全般性不安障害（GAD）
時間枠：ベースライン時、およびサイロシビン投与1か月後
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全般性不安障害-7（GAD-7）尺度を用いて評価された不安症状の重症度。
GAD-7は0から3のスコアで採点される7項目から構成され、総合スコアの範囲は0から21です。スコア5、10、15はそれぞれ軽度、中等度、重度の不安を表します。
スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
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ベースライン時、およびサイロシビン投与1か月後
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身体機能（PROMIS身体機能）
時間枠：ベースライン時およびサイロシビン投与1か月後
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身体機能はPROMIS身体機能測定器を用いて評価されます。
スコアは平均50、標準偏差10の標準化Tスコアとして報告されます。 スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します。 |
ベースライン時およびサイロシビン投与1か月後
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レジリエンス（Connor-Davidson レジリエンス尺度 10項目版）
時間枠：ベースラインおよびサイロシビン投与1ヶ月後
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回復力は10項目のコナー・デビッドソン回復力尺度（CD-RISC-10）を用いて評価されます。
CD-RISC-10は、ストレスや逆境に対処する個人の能力を評価する10項目で構成されています。
各項目は0（全く当てはまらない）から4（ほぼ常に当てはまる）で採点され、合計スコアは0から40の範囲となります。
合計スコアが高いほど、回復力が高いことを示します。
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ベースラインおよびサイロシビン投与1ヶ月後
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うつ症状（PHQ-9）
時間枠：ベースライン、およびサイロシビン投与1か月後
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患者報告型うつ症状の重症度は、患者健康質問票-9（PHQ-9）を用いて評価されました。
PHQ-9は0から3点で評価される9項目から構成され、合計スコアの範囲は0から27点です。
スコアが高いほど、うつ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、およびサイロシビン投与1か月後
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PROMIS疼痛干渉
時間枠：ベースライン、およびシロシビン投与1か月後
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PROMIS Pain Interference Short Form 8aを用いて評価した疼痛干渉。
この測定ツールは、1（全くない）から5（非常に多い）までの5段階リッカート尺度で評価される8項目を含みます。
生のスコアは合計され、平均50、標準偏差10の標準化されたTスコアに変換されます。
Tスコアが高いほど、疼痛干渉が大きいことを示します。
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ベースライン、およびシロシビン投与1か月後
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サイロシビン使用後のオピオイド関連有害事象
時間枠：シロシビン投与後1か月時点で測定
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サイロシビン投与後のオピオイド関連有害事象の発生。これには、オピオイド使用に関連する予期せぬ入院、オピオイド過剰摂取事象（致死的または非致死的）、オピオイド使用障害の再発、およびオピオイド有害事象に関連する救急科受診が含まれます。
参加者の自己申告および／または医療記録のレビューにより評価されます。
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シロシビン投与後1か月時点で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Trent D. Emerick、University of Pittsburgh / UPMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年12月31日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY24040071
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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