Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psylocybina po operacji pourazowej w celu łagodzenia bólu

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Trent Emerick

Pojedyncza dawka psylocybiny dla pacjentów hospitalizowanych po urazie pooperacyjnym w celu leczenia bólu, nastroju i zaburzeń związanych z używaniem opioidów

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy pojedyncza dawka psylocybiny jest wykonalna i bezpieczna dla dorosłych z zaburzeniem używania opioidów (OUD), którzy dochodzą do siebie po operacji urazowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Czy podanie pojedynczej dawki psylocybiny podczas hospitalizacji pooperacyjnej jest wykonalne?
  2. Czy psylocybina jest bezpieczna w tej grupie pacjentów?
  3. Jak psylocybina wpływa na ból pooperacyjny, stosowanie opioidów, lęk i depresję po wypisie ze szpitala?

Uczestnicy:

Otrzymają jedną doustną dawkę psylocybiny podczas pobytu pooperacyjnego w szpitalu Wypełnią oceny bólu, nastroju i stosowania opioidów w trakcie rekonwalescencji

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, pilotażowe badanie wykonalności przeprowadzone w jednym akademickim centrum medycznym. Czternastu uczestników otrzymuje jedną doustną dawkę psylocybiny podczas hospitalizacji stacjonarnej po operacji urazowej. Wyniki w grupie psylocybiny są porównywane z retrospektywnie zidentyfikowaną kohortą standardowej opieki 56 pacjentów po operacji urazowej z zaburzeniem używania opioidów, zidentyfikowaną poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej.

Kohorta standardowej opieki jest wybierana przy użyciu metod wyników skłonności na podstawie cech wyjściowych, w tym wieku, płci, rozpoznania urazu, współistniejących chorób psychicznych, leków wyjściowych, chorób współistniejących, rodzaju operacji i wyjściowego spożycia opioidów mierzonego w ekwiwalentach miligramów morfiny.

Nie planuje się analiz skuteczności w trakcie trwania badania. Po tym, jak pierwsi trzej uczestnicy otrzymają psylocybinę i ukończą tygodniowe oceny kontrolne, Komitet Monitorujący Dane i Bezpieczeństwo przegląda dane dotyczące bezpieczeństwa, aby ocenić bieżące ryzyko i określić, czy procedury badawcze powinny być kontynuowane bez zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥ 25 lat i ≤65 lat
  2. Pacjent hospitalizowany
  3. Mówiący po angielsku
  4. Historia zaburzenia używania opioidów zdiagnozowana według DSM-V
  5. Zdolność do połykania kapsułek.
  6. Pacjenci mogą zostać włączeni do badania i otrzymać psylocybinę w ciągu 3 dni (72 godzin) po operacji (punkt czasowy 0 dla tego trzy dniowego okna zaczyna się po przybyciu pacjenta na OIT) po operacji urazowej. Psylocybina będzie podawana rano, aby umożliwić 8-godzinny okres monitorowania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciaża. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych i na początku badania.
  2. Aktywni seksualnie mężczyźni i/lub ich partnerki oraz kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią i skuteczną metodę antykoncepcji (diafragma, prezerwatywa męska, pigułka złożona, miedziana wkładka domaciczna, wkładka domaciczna z lewonorgestrelem, implant etonogestrelu) przez jeden tydzień po podaniu leku badawczego.
  3. Karmienie piersią
  4. Pacjenci otrzymujący jednoczesną terapię ketaminą lub którzy otrzymywali terapię ketaminą podczas hospitalizacji z powodu urazu.
  5. Badanie moczu na obecność narkotyków przy przyjęciu (jeśli wykonane) pozytywne na alkohol, opioidy inne niż przepisane na ból lub opioidy podtrzymujące w zaburzeniu używania opioidów, lub inne substancje psychoaktywne
  6. Historia używania substancji psychodelicznych w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Historia (lub aktywna) choroba sercowo-naczyniowa (nieoptymalizowana choroba wieńcowa, stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, nowo pojawiające się nieprawidłowości w EKG, wrodzony zespół długiego QT, uraz serca wymagający naprawy chirurgicznej lub pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 1 roku)
  8. Ciśnienie krwi podczas badań przesiewowych SBP >140 mmHg lub DBP > 90 mmHg w trzech oddzielnych pomiarach
  9. Uraz głowy, urazowe uszkodzenie mózgu lub wstrząśnienie mózgu.
  10. Tachykardia zdefiniowana jako HR > 100, uśredniona z ostatnich 12 godzin, z wyłączeniem opieki śródoperacyjnej)
  11. Historia demencji
  12. Historia wcześniej istniejących schorzeń neurologicznych (w tym TIA, udar, padaczka, SM, SLA, zespół Guillaina-Barrégo, choroba Parkinsona)
  13. Pacjenci przyjmujący SSRI, TCA, MAO-I, lit lub inne leki serotoninergiczne, leki przeciwpsychotyczne. Zabronione leki muszą być odstawione co najmniej 30 dni przed podaniem psylocybiny.
  14. Pacjenci, którzy otrzymali dożylną dawkę metadonu śródoperacyjną > 20 mg.
  15. Przyjmujący leki wazopresyjne
  16. Upośledzenie czynności wątroby, od łagodnego do umiarkowanego, z wynikiem Child-Pugh ≥ 7
  17. Uzależnienie od nikotyny, które uniemożliwiłoby pacjentowi pozostanie w swoim pokoju przez cały 8-godzinny okres badania psylocybiny.
  18. Przyjmujący dożylne wlewy sedujące (propofol, ketamina, fentanyl, benzodiazepiny, deksmedetomidyna)
  19. Historia myśli samobójczych lub morderczych w ciągu ostatniego roku
  20. Historia zaburzeń napadowych
  21. Wymagający zastosowania przymusu lub aktywnego nadzoru
  22. Pacjenci z historią słabo kontrolowanego lęku (wynik GAD7 10 lub więcej), słabo kontrolowanej depresji (wynik PHQ9 15 lub więcej), zaburzenia panicznego, paranoi, PTSD, choroby afektywnej dwubiegunowej, jakiegokolwiek pierwotnego zaburzenia psychotycznego takiego jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub antyspołeczne zaburzenie osobowości; osobista lub u krewnych pierwszego lub drugiego stopnia historia zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II
  23. Historia zaburzenia używania halucynogenów lub utrzymującego się zaburzenia percepcji po halucynogenach (według DSM-V)
  24. Niezdolność do wyrażenia zgody (intubowani/sedowani)
  25. Niepełnosprawność intelektualna
  26. Dodatkowe lub planowane operacje w ciągu 7248 godzin od podania psylocybiny
  27. Planowane wypisanie ze szpitala w ciągu 24 godzin od podania psylocybiny
  28. Jakakolwiek alergia na psylocybinę lub inne substancje obojętne w produkcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki pooperacyjnej
Uczestnicy otrzymują standardowe pooperacyjne leczenie bólu po operacji urazowej, w tym multimodalną analgezję i leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów, zgodnie z decyzją zespołu opieki klinicznej. Nie podaje się psylocybiny.
Lek: Analgezja pooperacyjna
Standardowe postępowanie pooperacyjne w leczeniu bólu, w tym multimodalna analgezja i leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów, zgodnie z instytucjonalną praktyką kliniczną.
Eksperymentalny: Psylocybina w pojedynczej dawce
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną psylocybiny (10 mg) podaną podczas hospitalizacji w ciągu 72 godzin po operacji urazowej, wraz ze standardową opieką pooperacyjną.
Lek: Analgezja pooperacyjna
Standardowe postępowanie pooperacyjne w leczeniu bólu, w tym multimodalna analgezja i leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów, zgodnie z instytucjonalną praktyką kliniczną.
Lek: Psylocybina (Instytut Usona)
Pojedyncza doustna dawka psylocybiny (10 mg) podana raz podczas hospitalizacji stacjonarnej pacjentom po operacji traumatologicznej z zaburzeniami używania opioidów, po której następuje 8-godzinny okres monitorowanej obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Rekrutacja
Ramy czasowe: Od rejestracji i otrzymania psylocybiny do 3 dni po leczeniu.
Możliwość rekrutacji będzie oceniana poprzez obliczenie wskaźnika rekrutacji, zdefiniowanego jako liczba uczestników zrekrutowanych i otrzymujących psylocybinę podzielona przez liczbę osób uznanych za kwalifikujące się. Wskaźnik akumulacji będzie obliczany jako całkowita liczba zrekrutowanych uczestników podzielona przez liczbę miesięcy, w których trwała rekrutacja.
Od rejestracji i otrzymania psylocybiny do 3 dni po leczeniu.
Wykonalność: Retencja
Ramy czasowe: Dzień 5 po leczeniu
Retencja zostanie obliczona jako odsetek uczestników, którzy otrzymali leczenie i ukończyli wymagane oceny w badaniu do dnia obserwacji 5, podzielony przez liczbę osób zrekrutowanych, leczonych i nie wycofanych.
Cel wykonalności: retencja ≥90% w dniu 5.
Dzień 5 po leczeniu
Wykonalność: Ukończenie miesięcznych PRO
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po leczeniu
Wykonalność będzie również oceniana poprzez określenie wskaźnika ukończenia ocen zgłaszanych przez pacjentów 1 miesiąc po leczeniu, zdefiniowanego jako liczba uczestników, którzy ukończyli PRO, podzielona przez liczbę zarejestrowanych uczestników, którzy nie wycofali się.
Cel wykonalności: ≥80% ukończenia PRO w kontroli po 1 miesiącu.
w 1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ostrego bólu po psylocybinie u pacjentów hospitalizowanych (Wizualna Skala Analogowa)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz w dniach 1, 2, 3, 5 i 7 po podaniu psylocybiny
Wyniki ostrego bólu u pacjentów hospitalizowanych po psylocybinie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, skala 0-10). Natężenie bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
w punkcie wyjściowym oraz w dniach 1, 2, 3, 5 i 7 po podaniu psylocybiny
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: na początku badania oraz w dniach 1, 2, 3, 5 i 7 po podaniu psylocybiny.
Zużycie opioidów mierzone w równoważnikach miligramowych morfiny (MME), zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej podczas hospitalizacji i po wypisie.
na początku badania oraz w dniach 1, 2, 3, 5 i 7 po podaniu psylocybiny.
Niepożądane skutki uboczne psylocybiny
Ramy czasowe: mierzone w dniach 1, 2, 3, 5, 7 po podaniu psylocybiny.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych po podaniu psylocybiny, oceniane poprzez ciągłą obserwację kliniczną podczas monitorowanego okresu dawkowania, monitorowanie parametrów życiowych oraz przegląd dokumentacji medycznej w formie elektronicznej.
mierzone w dniach 1, 2, 3, 5, 7 po podaniu psylocybiny.
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD)
Ramy czasowe: na początku badania oraz 1 miesiąc po podaniu psylocybiny
Nasilenie objawów lękowych oceniane za pomocą Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7). Skala GAD-7 składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 do 3, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 21. Wyniki 5, 10 i 15 oznaczają odpowiednio łagodny, umiarkowany i ciężki lęk. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
na początku badania oraz 1 miesiąc po podaniu psylocybiny
Funkcja fizyczna (PROMIS Funkcja fizyczna)
Ramy czasowe: na początku badania i miesiąc po podaniu psylocybiny
Funkcja fizyczna oceniana za pomocą instrumentu PROMIS Physical Function.
Wyniki podawane są jako standaryzowane wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję fizyczną.
na początku badania i miesiąc po podaniu psylocybiny
Odporność (Skala Odporności Connora-Davidsona w wersji 10-punktowej)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 1 miesiąc po podaniu psylocybiny
Odporność oceniana za pomocą 10-punktowej Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC-10). CD-RISC-10 składa się z 10 pozycji oceniających zdolność jednostki do radzenia sobie ze stresem i przeciwnościami losu. Każda pozycja jest oceniana od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (prawie zawsze prawdziwe), dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą odporność.
Wartości wyjściowe i 1 miesiąc po podaniu psylocybiny
Objawy depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 1 miesiąc po podaniu psylocybiny
Nasilenie objawów depresyjnych zgłaszane przez pacjenta oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). PHQ-9 składa się z 9 pozycji ocenianych od 0 do 3, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Punkt wyjściowy i 1 miesiąc po podaniu psylocybiny
PROMIS Zakłócenia Bólem
Ramy czasowe: Stan początkowy oraz 1 miesiąc po podaniu psylocybiny
Zakłócenia bólowe oceniane za pomocą krótkiej formy PROMIS Pain Interference Short Form 8a. Instrument obejmuje 8 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo). Surowe wyniki są sumowane i przeliczane na standaryzowane wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki T wskazują na większe zakłócenia bólowe.
Stan początkowy oraz 1 miesiąc po podaniu psylocybiny
Szkody związane z opioidami po zażyciu psylocybiny
Ramy czasowe: Mierzona po 1 miesiącu od podania psylocybiny
Występowanie szkód związanych z opioidami po podaniu psylocybiny, w tym niezamierzone przyjęcia do szpitala związane z używaniem opioidów, zdarzenia przedawkowania opioidów (śmiertelne lub nieśmiertelne), nawrót zaburzeń związanych z używaniem opioidów oraz wizyty na oddziale ratunkowym związane z niepożądanymi zdarzeniami opioidowymi. Oceniane na podstawie samoopisu uczestników i/lub przeglądu dokumentacji medycznej.
Mierzona po 1 miesiącu od podania psylocybiny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trent Emerick

Współpracownicy

The Beckwith Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Trent D. Emerick, University of Pittsburgh / UPMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY24040071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Analgezja pooperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj