Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybin po traumatické operaci pro léčbu bolesti

5. února 2026 aktualizováno: Trent Emerick

Jednodávkové psilocybinové podání pro hospitalizované pacienty po chirurgickém zákroku s traumatem k ovlivnění bolesti, nálady a opioidové závislosti

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda je jedna dávka psilocybinu proveditelná a bezpečná pro dospělé s poruchou užívání opioidů (OUD), kteří se zotavují z traumatické operace. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Je podání jedné dávky psilocybinu proveditelné během pooperační hospitalizace?
  2. Je psilocybin bezpečný u této populace pacientů?
  3. Jak psilocybin ovlivňuje pooperační bolest, užívání opioidů, úzkost a depresi po propuštění z nemocnice?

Účastníci:

Obdrží jednu orální dávku psilocybinu během svého pooperačního pobytu v nemocnici. Dokončí hodnocení bolesti, nálady a užívání opioidů během rekonvalescence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená pilotní studie proveditelnosti prováděná na jediném akademickém lékařském centru. Čtrnáct účastníků obdrží jednu perorální dávku psilocybinu během hospitalizace po traumatické operaci. Výsledky ve skupině s psilocybinem jsou porovnány s retrospektivně identifikovanou kohortou standardní péče 56 pacientů po traumatické operaci s poruchou užívání opioidů, identifikovaných prostřednictvím přezkoumání elektronických zdravotních záznamů.

Kohorta standardní péče je vybrána pomocí metod skóre sklonu na základě základních charakteristik, včetně věku, pohlaví, diagnózy traumatu, psychiatrických komorbidit, základních léků, komorbidních stavů, typu operace a základní spotřeby opioidů měřené v miligramových ekvivalentech morfinu.

Nejsou plánovány žádné průběžné analýzy účinnosti. Po prvních třech účastnících, kteří obdrželi psilocybin a dokončili týdenní následná hodnocení, Výbor pro data a bezpečnost monitoruje bezpečnostní data, aby posoudil trvající riziko a určil, zda by měly být postupy studie pokračovat beze změn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 25 let a ≤ 65 let
  2. Hospitalizovaný pacient
  3. Mluvící anglicky
  4. Historie poruchy užívání opioidů diagnostikované podle DSM-V
  5. Schopný polykat kapsle
  6. Pacienti mohou být zařazeni a mohou dostat psilocybin do 3 dnů (72 hodin) po operaci (časový bod 0 pro toto třídenní okno začíná po příchodu pacienta na JIP) po traumatické operaci. Psilocybin bude podán ráno, aby bylo možné dodržet 8hodinové monitorovací období.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningu a na začátku studie.
  2. Sexuálně aktivní mužští účastníci a/nebo jejich partnerky a ženské účastnice v reprodukčním věku musí používat adekvátní a účinnou metodu antikoncepce (diafragma, mužský kondom, kombinovaná pilulka, měděné nitroděložní tělísko, levonorgestrelové nitroděložní systémy, etonogestrelový implantát) po dobu jednoho týdne po podání studijního léku.
  3. Kojení
  4. Pacienti, kteří současně podstupují léčbu ketaminem nebo kteří během hospitalizace po traumatu léčbu ketaminem podstoupili.
  5. Pozitivní screening moči při přijetí (pokud byl proveden) na alkohol, opioidy jiné než předepsané pro bolest nebo udržovací opioidy pro poruchu užívání opioidů, nebo jiné návykové látky
  6. Historie užívání psychedelických látek v předchozích 5 letech
  7. Historie (nebo aktivní) kardiovaskulární onemocnění (neoptimálně léčené koronární onemocnění, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, nově vzniklé abnormality na EKG, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, srdeční trauma s chirurgickou opravou nebo CABG do 1 roku)
  8. Systolický krevní tlak při screeningu >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg při třech samostatných měřeních
  9. Poranění hlavy, traumatické poškození mozku nebo otřes mozku
  10. Tachykardie definovaná jako srdeční frekvence > 100, průměrně za předchozích 12 hodin, s výjimkou intraoperační péče
  11. Historie demence
  12. Historie předchozích neurologických onemocnění (včetně TIA, cévní mozkové příhody, epilepsie, roztroušené sklerózy, ALS, Guillain-Barréova syndromu, Parkinsonovy choroby)
  13. Pacienti užívající SSRI, TCA, MAO-I, lithium nebo jiná serotonergní léčiva, antipsychotika. Zakázané léky musí být vysazeny alespoň 30 dní před podáním psilocybinu.
  14. Pacienti, kteří během operace dostali intravenózní dávku metadonu > 20 mg.
  15. Na vazopresorech
  16. Jaterní poškození, mírné až střední, s Child-Pugh skóre ≥ 7
  17. Závislost na nikotinu, která by pacientovi bránila zůstat v pokoji po dobu 8hodinového studijního období s psilocybinem.
  18. Na sedativních intravenózních infuzích (propofol, ketamin, fentanyl, benzodiazepiny, dexmedetomidin)
  19. Historie sebevražedných nebo vražedných myšlenek v posledním roce
  20. Historie poruch s křečemi
  21. Vyžadující fixaci nebo aktivního dohledu
  22. Pacienti s anamnézou špatně kontrolované úzkosti (skóre GAD7 10 nebo více), špatně kontrolované deprese (skóre PHQ9 15 nebo více), panické poruchy, paranoie, PTSD, bipolární poruchy, jakékoli primární psychotické poruchy jako schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo antisociální poruchy osobnosti; osobní nebo rodinná anamnéza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy I nebo II stupně u příbuzných prvního nebo druhého stupně
  23. Historie poruchy užívání halucinogenů nebo přetrvávající percepční poruchy po halucinogenech (podle DSM-V)
  24. Neschopný dát souhlas (intubovaný/sedovaný)
  25. Intelektuální postižení
  26. Další nebo plánované operace do 7248 hodin po podání psilocybinu
  27. Plánovaný propuštění z nemocnice do 24 hodin po podání psilocybinu
  28. Jakákoli alergie na psilocybin nebo jiné inertní látky v přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní pooperační péče
Účastníci dostávají standardní pooperační léčbu bolesti po traumatologickém chirurgickém zákroku, včetně multimodální analgezie a léků pro poruchy užívání opioidů, jak určuje klinický ošetřující tým. Žádná psilocybin není podávána.
Lék: Pooperační analgezie
Standardní pooperační péče o bolest, včetně multimodální analgezie a léků na poruchy užívání opioidů, poskytovaná podle institucionální klinické praxe.
Experimentální: Jednodávkové psilocybin
Účastníci dostávají jednu perorální dávku psilocybinu (10 mg) podanou během hospitalizace do 72 hodin po traumatické operaci spolu se standardní pooperační péčí.
Lék: Pooperační analgezie
Standardní pooperační péče o bolest, včetně multimodální analgezie a léků na poruchy užívání opioidů, poskytovaná podle institucionální klinické praxe.
Lék: Psilocybin (Usona Institute)
Jednorázová perorální dávka psilocybinu (10 mg) podaná jednou během hospitalizace pacientům po traumatické operaci s poruchou užívání opioidů, následovaná 8hodinovým monitorovaným pozorovacím obdobím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Nábor
Časové okno: Od zápisu a přijetí psilocybinu do 3 dnů po léčbě.
Úspěšnost náboru bude hodnocena výpočtem míry zařazení, která je definována jako počet zařazených účastníků, kteří dostali psilocybin, děleno počtem osob shledaných způsobilými. Míra akumulace bude vypočítána jako celkový počet zařazených účastníků děleno počtem měsíců, po které probíhal nábor.
Od zápisu a přijetí psilocybinu do 3 dnů po léčbě.
Proveditelnost: Retence
Časové okno: Den 5 po léčbě
Retence bude vypočítána jako podíl zapsaných účastníků, kteří obdrží léčbu a dokončí požadované hodnocení studie do 5. dne sledování, děleno počtem zapsaných, léčených a neodstoupivších osob.
Cíl proveditelnosti: retence ≥90 % do 5. dne.
Den 5 po léčbě
Realizovatelnost: Dokončení jednoměsíčních PROs
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Proveditelnost bude rovněž hodnocena stanovením míry dokončení hodnocení výsledků hlášených pacienty 1 měsíc po léčbě, definované jako počet účastníků dokončujících PRO dělený počtem zapsaných účastníků, kteří se neodhlásili. Cíl proveditelnosti: ≥80 % dokončení PRO při 1měsíčním sledování.
1 měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre akutní bolesti po hospitalizaci po psilocybinu (Vizuální analogová škála)
Časové okno: na začátku a 1., 2., 3., 5. a 7. den po podání psilocybinu
Hodnocení akutní bolesti u hospitalizovaných pacientů po podání psilocybinu pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS skóre 0-10). Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
na začátku a 1., 2., 3., 5. a 7. den po podání psilocybinu
Spotřeba opioidů
Časové okno: na začátku a 1., 2., 3., 5. a 7. den po podání psilocybinu.
Spotřeba opioidů měřená v miligramových ekvivalentech morfinu (MME), shromážděných z elektronického zdravotního záznamu během hospitalizace a po propuštění.
na začátku a 1., 2., 3., 5. a 7. den po podání psilocybinu.
Nežádoucí účinky psilocybinu
Časové okno: měřeno 1., 2., 3., 5. a 7. den po podání psilocybinu.
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků po podání psilocybinu, hodnocených průběžným klinickým pozorováním během monitorovaného období podání, sledováním vitálních funkcí a revizí elektronické zdravotní dokumentace.
měřeno 1., 2., 3., 5. a 7. den po podání psilocybinu.
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD)
Časové okno: v základním stavu a 1 měsíc po podání psilocybinu
Závažnost příznaků úzkosti hodnocená pomocí škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). GAD-7 se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 do 3, což dává celkové skóre v rozmezí 0 až 21. Skóre 5, 10 a 15 představuje mírnou, střední a těžkou úzkost. Vyšší skóre znamená větší závažnost úzkosti.
v základním stavu a 1 měsíc po podání psilocybinu
Fyzická funkce (PROMIS Fyzická funkce)
Časové okno: na začátku studie a 1 měsíc po podání psilocybinu
Fyzická funkce hodnocena pomocí nástroje PROMIS Physical Function. Skóre je uváděno jako standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci.
na začátku studie a 1 měsíc po podání psilocybinu
Odolnost (Connor-Davidsonova škála odolnosti, 10položková verze)
Časové okno: Baseline a 1 měsíc po podání psilocybinu
Odolnost hodnocena pomocí 10-položkové Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC-10). CD-RISC-10 se skládá z 10 položek hodnotících schopnost jedince vyrovnat se se stresem a nepřízní osudu. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec neplatí) do 4 (platí téměř vždy), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 40. Vyšší celkové skóre naznačuje větší odolnost.
Baseline a 1 měsíc po podání psilocybinu
Depresivní příznaky (PHQ-9)
Časové okno: Baseline a 1 měsíc po podání psilocybinu
Závažnost depresivních příznaků hlášená pacienty hodnocená pomocí Dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). PHQ-9 se skládá z 9 položek hodnocených od 0 do 3, což dává celkové skóre v rozmezí 0 až 27. Vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků.
Baseline a 1 měsíc po podání psilocybinu
PROMIS Interference bolesti
Časové okno: Výchozí hodnoty a 1 měsíc po podání psilocybinu
Bolest zasahující do života hodnocená pomocí dotazníku PROMIS Pain Interference Short Form 8a. Nástroj obsahuje 8 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi). Surové skóre se sečte a převede na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší T-skóre indikuje větší zásah bolesti do života.
Výchozí hodnoty a 1 měsíc po podání psilocybinu
Poškození související s opioidy po užití psilocybinu
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po podání psilocybinu
Výskyt škod souvisejících s opioidy po podání psilocybinu, včetně nezamýšlených hospitalizací souvisejících s užíváním opioidů, případů předávkování opioidy (smrtelných či nesmrtelných), relapsu poruchy užívání opioidů a návštěv pohotovosti souvisejících s nežádoucími účinky opioidů. Hodnoceno na základě sebehodnocení účastníků a/nebo přezkoumání lékařských záznamů.
Měřeno 1 měsíc po podání psilocybinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trent Emerick

Spolupracovníci

The Beckwith Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trent D. Emerick, University of Pittsburgh / UPMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY24040071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit